Veelgestelde vragen: Herziening van de geneesmiddelenwetgeving

Met dank overgenomen van Europese Commissie (EC) i, gepubliceerd op woensdag 26 april 2023.

De Commissie stelt een ambitieuze herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU voor om de volgende hoofddoelstellingen te verwezenlijken:

  • - 
    een eengemaakte markt voor geneesmiddelen tot stand brengen die ervoor zorgt dat alle patiënten in de hele EU tijdige en gelijke toegang hebben tot veilige, werkzame en betaalbare geneesmiddelen;
  • - 
    een aantrekkelijk en innovatievriendelijk kader blijven bieden voor onderzoek naar en de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen in Europa;
  • - 
    de administratieve lasten drastisch verminderen door de procedures te versnellen, waardoor de wachttijden voor de toelating van geneesmiddelen aanzienlijk worden verkort, zodat zij patiënten sneller bereiken;
  • - 
    de beschikbaarheid van geneesmiddelen verbeteren en ervoor zorgen dat deze altijd aan patiënten kunnen worden geleverd, ongeacht waar zij in de EU wonen;
  • - 
    resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR) en de aanwezigheid van geneesmiddelen in het milieu aanpakken volgens het beginsel van één gezondheid;
  • - 
    de milieuduurzaamheid van geneesmiddelen vergroten.

Deze herziening is de eerste belangrijke herziening van de geneesmiddelenwetgeving sinds 2004, en zal de wetgeving aanpassen aan de behoeften van de 21e eeuw.

  • 1. 
    Waaruit bestaat het pakket?

De herziening omvat twee wetgevingsvoorstellen: een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening die een vereenvoudigd EU-regelgevingskader zullen vormen voor alle geneesmiddelen (met inbegrip van geneesmiddelen bij zeldzame ziekten en voor kinderen), ter vervanging van de huidige geneesmiddelenwetgeving.

De richtlijn bevat alle voorschriften voor toelating, monitoring, etikettering en wettelijke bescherming, het in de handel brengen en andere procedures voor alle geneesmiddelen die op EU- en nationaal niveau zijn toegelaten.

De verordening bevat specifieke regels (bovenop de regels in de richtlijn) voor geneesmiddelen die op EU-niveau zijn toegelaten, met name de meest innovatieve geneesmiddelen. Ook bevat het pakket de regels voor het gecoördineerde beheer van kritieke tekorten en de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, evenals voor het beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

De hervorming omvat ook een aanbeveling van de Raad over resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR).

Tot slot gaan deze wetgevingsvoorstellen en de aanbeveling van de Raad vergezeld van een mededeling waarin de redenen voor de wijzigingen worden toegelicht.

  • 2. 
    Wat is er nieuw in deze hervorming?

De hervorming bouwt voort op de huidige strenge criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voor de toelating van geneesmiddelen en stelt nieuwe instrumenten voor om:

  • - 
    over te stappen van een “one-size-fits-all”-systeem van stimulansen voor farmaceutische bedrijven naar een systeem van op specifieke situaties afgestemde stimulansen dat bedrijven beloont die belangrijke doelstellingen op het gebied van de volksgezondheid verwezenlijken, bijvoorbeeld als zij ervoor zorgen dat geneesmiddelen in alle lidstaten toegankelijk zijn, als zij geneesmiddelen ontwikkelen voor de aanpak van onvervulde medische behoeften, als zij vergelijkende klinische proeven uitvoeren en als zij geneesmiddelen ontwikkelen die ook voor de behandeling van andere ziekten kunnen worden gebruikt. Voor geneesmiddelen voor zeldzame ziekten wordt een soortgelijke afstemming wat betreft marktexclusiviteit voorgesteld;
  • - 
    te zorgen voor snellere beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen en biosimilars en betere transparantie van overheidsfinanciering;
  • - 
    geneesmiddelentekorten aan te pakken en de voorzieningszekerheid te waarborgen;
  • - 
    een modern en vereenvoudigd regelgevingskader vorm te geven dat snellere vergunningverlening voor nieuwe geneesmiddelen mogelijk maakt. Zo zal het EMA voor zijn beoordeling 180 dagen de tijd hebben, in plaats van de huidige 210. Voor de vergunningverlening heeft de Commissie vervolgens 46 in plaats van 67 dagen. Dit zal het huidige gemiddelde van ongeveer 400 dagen tussen de indiening van de aanvraag en de vergunning voor het in de handel brengen helpen verlagen. Voor de beoordeling van geneesmiddelen die van groot belang zijn voor de volksgezondheid, zal het EMA slechts 150 dagen nodig hebben, dankzij de gereguleerde testomgevingen ter ondersteuning van de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen, en elektronische indiening van aanvragen en e-folders;
  • - 
    de bevordering van innovatie en concurrentievermogen;
  • - 
    betere bescherming van het milieu;
  • - 
    het bestrijden van resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR).
  • 3. 
    Hoe zal de nieuwe wetgeving innovatie bevorderen?
  • - 
    Er zijn tal van maatregelen voorgesteld om de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen te ondersteunen: het vergunningsproces voor nieuwe geneesmiddelen zal worden versneld dankzij vereenvoudigde procedures en een vernieuwde opzet van het EMA.
  • - 
    Vroegtijdig wetenschappelijk advies van het EMA zal de kwaliteit van de aanvragen verbeteren, en kmo's zullen worden voorzien van passende wetenschappelijke ondersteuning. Naar aanleiding van de lessen die zijn getrokken uit de ervaringen met de COVID-19-pandemie zullen “voortschrijdende beoordelingen” (waarbij gegevens in fasen worden geëvalueerd zodra ze beschikbaar komen) en tijdelijke noodvergunningen voor het in de handel brengen voor noodsituaties op gezondheidsgebied worden ingevoerd.
  • - 
    Ontwikkelaars van innovatieve producten zullen al jaren voordat zij daadwerkelijk een vergunning voor het in de handel brengen aanvragen, advies over hun product kunnen krijgen, hetgeen hun beslissingen zal vergemakkelijken.
  • - 
    Gereguleerde testomgevingen [1] maken het mogelijk nieuwe regelgevingsbenaderingen voor nieuwe technologieën te testen in reële omstandigheden. Ook het gebruik van gegevens uit de praktijk en gezondheidsgegevens wordt vergemakkelijkt. Het regelgevingskader zal flexibeler worden, om beter rekening te kunnen houden met wetenschappelijke vooruitgang, digitalisering, kunstmatige intelligentie en geavanceerde producten.
  • - 
    Bijzondere bepalingen en stimulansen voor herbestemming maken het voor onderzoekers en voor ondernemingen zonder winstoogmerk gemakkelijker om onderzoek naar toegelaten geneesmiddelen uit te voeren.
  • - 
    Er worden speciale stimulansen gegeven voor geneesmiddelen die voorzien in grote onvervulde medische behoeften in het geval van zeldzame ziekten.
  • - 
    Bedrijven die innovatieve geneesmiddelen in de handel brengen, krijgen een minimumperiode van wettelijke bescherming van 8 jaar, met inbegrip van 6 jaar gegevensbescherming en 2 jaar marktbescherming. Bedrijven kunnen in aanmerking komen voor aanvullende beschermingsperioden, waardoor de totale periode wordt verlengd tot maximaal 12 jaar, waar 11 jaar momenteel het maximum is. Deze aanvullende beschermingsperioden zijn mogelijk als de bedrijven het geneesmiddel in alle lidstaten op de markt introduceren (+ 2 jaar), als het geneesmiddel is ontwikkeld voor de aanpak van een onvervulde medische behoefte (+ 6 maanden) of als vergelijkende klinische proeven worden uitgevoerd (+ 6 maanden). Er kan nog een jaar gegevensbescherming worden verleend als met het geneesmiddel ook andere ziekten kunnen worden behandeld. De extra wettelijke bescherming van 2 jaar als geneesmiddelen in alle lidstaten op de markt worden geïntroduceerd, zal de toegankelijkheid van geneesmiddelen naar verwachting met 15 % vergroten. Dit betekent dat in de EU 67 miljoen meer mensen mogelijk van een nieuw geneesmiddel gebruik kunnen maken.
  • - 
    Voor geneesmiddelen voor zeldzame ziekten bedraagt de standaardduur van marktexclusiviteit 9 jaar. Bedrijven kunnen in aanmerking komen voor aanvullende perioden van marktexclusiviteit als zij voorzien in een grote onvervulde medische behoefte (+ 1 jaar), het geneesmiddel in alle lidstaten op de markt introduceren (+ 1 jaar) of als zij nieuwe therapeutische indicaties ontwikkelen voor een reeds toegelaten weesgeneesmiddel (maximaal 2 jaar extra). De wettelijke beschermingsperioden voor de productie kunnen zo oplopen tot maximaal 13 jaar, en dat is momenteel maximaal 10 jaar.
  • - 
    Bovendien zal een aantal maatregelen met het oog op toekomstbestendigheid ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem gelijke tred kan houden met de wetenschappelijke en technologische vooruitgang. Dit omvat ook de bevordering van innovatieve werkwijzen, met inbegrip van werkwijzen die het gebruik van dierproeven kunnen terugdringen.

Met deze maatregelen wordt een aantrekkelijke en internationaal concurrerende regelgevingsbescherming geboden, die een aanvulling vormt op het huidige stelsel van intellectuele-eigendomsrechten en bedrijven een extra beloning voor innovatie biedt.

  • 4. 
    Zal de voorgestelde hervorming gevolgen hebben voor de bescherming van de intellectuele eigendom met betrekking tot geneesmiddelen?

Nee. De hervorming heeft geen gevolgen voor het EU-systeem voor de bescherming van intellectuele eigendom (octrooien, handelsmerken, auteursrechten, aanvullende beschermingscertificaten). Dat betekent dat Europa een mondiaal concurrerend systeem van stimulansen voor intellectuele eigendom zal blijven bieden.

  • 5. 
    Wat houdt het “AMR-vouchersysteem” in?

De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen wordt belemmerd door marktfalen: om de ontwikkeling van resistente bacteriën te voorkomen, moet het gebruik van antimicrobiële stoffen worden beperkt. Maar door de beperkte verkoopvooruitzichten voor innovatieve producten hebben veel investeerders de interesse in dit gebied verloren. Zonder overheidsingrijpen kunnen we in de toekomst daarom in een situatie terechtkomen waarin er maar weinig of geen nieuwe geneesmiddelen beschikbaar zijn waarmee multiresistente ziekteverwekkers kunnen worden bestreden.

Hiertoe wordt het vouchersysteem ingevoerd. Het vouchersysteem zal “overdraagbare gegevensexclusiviteitsvouchers” verstrekken aan ontwikkelaars van baanbrekende nieuwe antimicrobiële stoffen, die de ontwikkelaars zelf kunnen gebruiken of kunnen verkopen. Met de voucher kan de ontwikkelaar profiteren van een extra jaar van gegevensbescherming tegen concurrentie voor het geneesmiddel waarop de voucher betrekking heeft.

Het systeem zal inkomsten genereren voor bedrijven die dergelijke revolutionaire geneesmiddelen met succes ontwikkelen, zonder rechtstreekse financiële bijdragen van de lidstaten. Als gevolg van de langere beschermingstermijn voor de geneesmiddelen waarnaar de voucher wordt overgedragen, wordt de voucher indirect gefinancierd door de nationale gezondheidsstelsels, maar deze kosten zullen grotendeels worden gecompenseerd door de preventie van sterfgevallen en ziekten dankzij de nieuwe antimicrobiële stoffen.

De vouchers zullen onder strikte voorwaarden worden toegekend en gebruikt. Zij zullen in beperkte aantallen worden verstrekt over een beperkte periode (maximaal 10 vouchers in 15 jaar), waardoor de mogelijke lasten voor de gezondheidsstelsels worden beperkt.

  • 6. 
    Hoe zullen de nieuwe regels patiënten toegang geven tot meer en innovatieve geneesmiddelen?

Een centrale doelstelling van de hervorming is ervoor te zorgen dat alle patiënten in de hele EU tijdige en gelijke toegang hebben tot veilige, werkzame en betaalbare geneesmiddelen. Momenteel is dat nog niet altijd het geval, met name wat innovatieve geneesmiddelen betreft, aangezien de toegang van patiënten tot geneesmiddelen van lidstaat tot lidstaat verschilt.

Met de hervorming wordt dit probleem aangepakt door twee jaar van de gegevensbescherming afhankelijk te stellen van de beschikbaarheid van een geneesmiddel in alle lidstaten.

Door een verkorting van de standaard wettelijke beschermingsperiode met 2 jaar (ten opzichte van de huidige stuatie) en maatregelen die de snelle toegang tot de markt voor generieke geneesmiddelen en biosimilars bevorderen, zullen patiënten kunnen beschikken over betaalbare opties en worden de uitgaven aan geneesmiddelen voor de gezondheidszorgstelsels beperkt.

Stimulansen voor de herbestemming van bestaande geneesmiddelen en voor het gebruik van vergelijkende onderzoeksgegevens zullen patiënten sneller toegang verschaffen tot de nieuwe therapieën die zij nodig hebben. Het gebruik van vergelijkende onderzoeksgegevens zal de nationale autoriteiten helpen de kosteneffectiviteit van een nieuw geneesmiddel beter te beoordelen.

Door een vereenvoudigd besluitvormingssysteem worden de wachttijden voor vergunningverlening voor nieuwe geneesmiddelen verkort.

Er zullen stimulansen worden geboden voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen die tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften.

In aanvulling op de bestaande papieren folders krijgen patiënten door middel van elektronische productinformatie in elektronische folders de juiste informatie in hun eigen taal, en kunnen tekorten worden aangepakt omdat de voorraden gemakkelijker kunnen worden herbestemd naar landen die ze nodig hebben.

  • 7. 
    Zullen de nieuwe regels gevolgen hebben voor de manier waarop geneesmiddelen en vaccins in de EU worden toegelaten?

Ja. De voorgestelde hervorming vermindert de regeldruk, en zorgt voor een eenvoudigere EMA-structuur. De procedures worden vereenvoudigd om efficiënte beoordelingen te waarborgen, de wetenschappelijke capaciteit van het regelgevingsnetwerk van de EU te vergroten en de duur van het vergunningsproces voor geneesmiddelen te verkorten.

Ook zorgt de hervorming voor een sterkere positie van patiënten in het EMA, aangezien patiëntenvertegenwoordigers nu in het belangrijkste wetenschappelijke comité zitting zullen nemen.

  • 8. 
    Hoe zullen veranderingen in de werkzaamheden van het EMA de vergunningsprocedure voor geneesmiddelen versnellen?

Voor de toelating van de meest innovatieve producten coördineert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de werkzaamheden van nationale deskundigen in verschillende comités.

Het wetgevingsvoorstel vereenvoudigt daarom de structuur van het EMA en beperkt deze tot twee belangrijke wetenschappelijke comités voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Veiligheidscomité (PRAC). De comités voor weesgeneesmiddelen, kindergeneesmiddelen en geneesmiddelen voor alternatieve therapieën worden opgeheven.

De nieuwe, afgeslankte structuur wordt aangevuld met meer steun voor de twee resterende comités (via werkgroepen en pools van deskundigen). Zo zal de voor de beoordeling benodigde tijd worden verkort en zullen wetenschappelijke middelen worden vrijgemaakt om de steun voor de ontwikkelaars voorafgaand aan de toelating te versterken en de efficiëntie van het proces te vergroten.

Het mandaat van het EMA en zijn uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan zal worden uitgebreid met betrekking tot het beheer van kritieke tekorten en de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen.

Binnen het EMA zal een inspectiedienst worden opgericht om de capaciteiten van de lidstaten te versterken, met name voor inspecties in derde landen, om de efficiëntie van het toezicht te vergroten en de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen te ondersteunen.

  • 9. 
    Zal de hervorming zorgen voor meer transparantie bij de ontwikkeling van geneesmiddelen?

Ja. Momenteel is er een gebrek aan transparantie over de kosten van onderzoek en ontwikkeling (O&O) of de overheidsbijdragen aan deze kosten. Hoewel de kosten van onderzoek en ontwikkeling niet relevant zijn voor de beoordeling van de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel, kan meer transparantie over overheidssteun voor de ontwikkeling van geneesmiddelen zorgen voor een sterkere positie van de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, bij onderhandelingen over prijzen met de farmaceutische bedrijven. Dit zou de prijzen kunnen helpen verlagen en zo de toegang tot geneesmiddelen kunnen verbeteren.

Farmaceutische bedrijven zullen daarom informatie moeten publiceren over alle directe financiële steun die zij voor onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen van overheidsinstanties of door de overheid gefinancierde organen hebben ontvangen. Deze informatie zal gemakkelijk toegankelijk zijn voor het publiek op een speciale webpagina van het bedrijf in kwestie en via de databank van in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

  • 10. 
    Zal de hervorming tekorten aan geneesmiddelen aanpakken?

Geneesmiddelentekorten vormen in de EU al enkele jaren een ernstige bron van zorg. De COVID-19-pandemie met name heeft tekortkomingen van het huidige rechtskader aan het licht gebracht, die negatieve gevolgen hebben gehad voor patiënten, gezondheidszorgstelsels en gezondheidswerkers.

Door de uitbreiding van het mandaat van het EMA als onderdeel van de Europese gezondheidsunie is het mogelijk de levering van geneesmiddelen waarvoor tekorten dreigen tijdens crises beter te coördineren en te beheren.

De hervorming van vandaag gaat echter verder dan crisisparaatheid en -respons en zal het makkelijker maken om op enig moment op systemische tekorten te reageren. De nieuwe wetgeving zal zorgen voor een betere monitoring en bestrijding van geneesmiddelentekorten, met name kritieke tekorten, op nationaal niveau en door het EMA. Farmaceutische bedrijven zullen tekorten aan geneesmiddelen sneller moeten melden en zullen plannen voor het voorkomen van tekorten moeten opstellen.

Farmaceutische bedrijven zullen kritieke tekorten moeten aanpakken en verslag moeten uitbrengen over de resultaten van de maatregelen die zij treffen (zoals de verhoging of reorganisatie van de productiecapaciteit of aanpassing van de distributie om het aanbod te verbeteren).

Daarnaast zal een EU-lijst worden opgesteld van kritieke geneesmiddelen — d.w.z. geneesmiddelen die te allen tijde als het meest kritiek voor de gezondheidsstelsels worden beschouwd. Er zullen aanbevelingen over te nemen maatregelen worden gedaan aan bedrijven en andere relevante belanghebbenden om de toeleveringsketens van die geneesmiddelen te versterken en de continuïteit en voorzieningszekerheid van geneesmiddelen voor de EU-burgers te waarborgen. De wetgeving zal de Commissie ook in staat stellen om door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen te nemen om de voorzieningszekerheid te versterken, met inbegrip van voorschriften voor het aanleggen van noodvoorraden.

  • 11. 
    Is de hervorming van de farmaceutische sector gericht op strategische autonomie en het terughalen van de productie?

De hervorming van de farmaceutische sector heeft tot doel de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen voor patiënten en gezondheidszorgstelsels in de EU te verbeteren door middel van preventieve en reactieve maatregelen. Daartoe worden concrete maatregelen voorgesteld, waaronder snellere kennisgeving van tekorten en het uit de handel nemen van producten, de verplichting voor bedrijven om plannen voor het voorkomen van tekorten voor alle geneesmiddelen bij te houden en de vaststelling van een EU-lijst van kritieke geneesmiddelen. Het is de bedoeling de voorzieningszekerheid van die kritieke geneesmiddelen te waarborgen door middel van aanbevelingen over maatregelen die belanghebbenden in de toeleveringsketen moeten nemen, en in bepaalde gevallen door die aanbevelingen kracht bij te zetten door via uitvoeringshandelingen van de Commissie strengere verplichtingen op te leggen.

De veiligheid van de productie en de voorziening is van cruciaal belang om de voortdurende beschikbaarheid van geneesmiddelen te waarborgen. Strategische autonomie en het terughalen van de productie (“reshoring”) komen in het voorstel niet rechtstreeks aan bod. Er is echter voldoende flexibiliteit om via de beschreven bepalingen specifieke kwetsbaarheden, waaronder problematische afhankelijkheden, aan te pakken.

Tegelijkertijd zet de Commissie het EU-FAB-project voor flexibele productie op, een netwerk van vaccinproducenten in de EU. Dat netwerk reserveert productiecapaciteit en verplicht deelnemende bedrijven ervoor te zorgen dat we beschikken over de vereiste capaciteit voor de productie van medische tegenmaatregelen in de EU.

In het kader van HERA is ook het Gezamenlijk Forum voor industriële samenwerking opgericht om oplossingen te vinden voor knelpunten en kwetsbaarheden in de toeleveringsketen en voor grondstoffen voor medische tegenmaatregelen.

HERA werkt daarnaast aan een financiële pull-stimulans voor antimicrobiële stoffen, met name in de vorm van inkomensgaranties.

EU-landen die deelnemen aan het belangrijke project voor het gemeenschappelijk Europees belang op het gebied van gezondheid zullen staatssteun kunnen toekennen ter ondersteuning van innovatieve EU-projecten op gezondheidsgebied, waaronder voor projecten die relevant zijn voor de voorzieningszekerheid.

Tot slot hebben we onlangs een voorstel ingediend betreffende kritieke grondstoffen, dat ook betrekking heeft op essentiële onderdelen van de productie van geneesmiddelen en andere medische tegenmaatregelen.

  • 12. 
    Hoe zal de strijd tegen de milieueffecten van geneesmiddelen worden opgevoerd?

Uit wetenschappelijk onderzoek blijkt dat de productie, het gebruik en de onjuiste verwijdering van geneesmiddelen negatieve gevolgen voor het milieu kunnen hebben. Daarnaast zijn antimicrobiële stoffen aangetroffen bij de behandeling van afvalwater, in afvalwater van de productiesector en in oppervlakte- en grondwater. Dit is zorgwekkend, aangezien de aanwezigheid ervan de resistentie tegen deze stoffen vergroot. Hormoonontregelende stoffen zijn een andere belangrijke groep geneesmiddelen die een risico voor het milieu en de volksgezondheid kan vormen.

In overeenstemming met eerdere toezeggingen in de strategische aanpak van geneesmiddelen in het milieu, versterkt de hervorming de milieurisicobeoordeling van geneesmiddelen om de mogelijke negatieve effecten van geneesmiddelen op het milieu en de volksgezondheid te beperken. De milieurisicobeoordeling is verplicht voor alle farmaceutische bedrijven die hun geneesmiddelen in de EU in de handel brengen. Wanneer bedrijven niet afdoende aantonen dat de milieurisico's zijn geëvalueerd en dat risicobeperkende maatregelen zijn genomen, kan de vergunning voor het in de handel brengen worden geweigerd.

  • 13. 
    Welke rol speelt de farmaceutische industrie voor de economie van de EU?

De farmaceutische industrie is een uiterst belangrijke sector voor de economie van de EU.

In 2020 hebben EU-bedrijven meer dan 26,5 miljard euro geïnvesteerd in onderzoek en ontwikkeling (O&O), en zij zijn direct verantwoordelijk voor ongeveer 840 000 banen. De EU, het VK en Zwitserland zijn samen de op één na grootste investeerder in onderzoek en ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen (39,7 miljard euro in 2020), na de VS, die in 2020 63,5 miljard euro hebben geïnvesteerd (EFPIA-gegevens).

Wat de productie van hoogtechnologische geneesmiddelen betreft, is de EU een duidelijke wereldleider. De waarde van de uitvoer ervan is van 50 miljard euro in 2002 gestegen tot 235 miljard euro in 2021, en de waarde van de invoer in dezelfde periode is gestegen van 32 miljard euro tot 100 miljard euro. Het handelsoverschot van de EU in geneesmiddelen en farmaceutische producten bedroeg in 2021 136 miljard euro, de hoogste waarde ooit (Eurostat).

Tegelijkertijd vormt de EU de op één na grootste markt voor geneesmiddelen ter wereld. Volgens de MIDAS-databank van IQVIA bedroegen de totale uitgaven voor geneesmiddelen in de EU in 2021 ongeveer 230 miljard euro, ofwel 1,5 % van het bbp van de EU.

  • 14. 
    Wanneer zal deze nieuwe wetgeving naar verwachting worden ingevoerd?

Het voorstel zal nu worden besproken in het Europees Parlement en de Raad. De besprekingen zullen zo spoedig mogelijk van start gaan, maar we kunnen in dit stadium niet voorspellen wanneer de voorstellen zullen worden aangenomen.

Meer informatie:

EU-actie tegen AMR

Persbericht

Vragen en antwoorden over de aanbeveling inzake resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR)

Factsheet over het centraal stellen van de patiënt

Factsheet over het stimuleren van innovatie in de farmaceutische industrie

Factsheet over de bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen

Farmaceutische strategie voor Europa

[1] Een testomgeving kan onder bepaalde voorwaarden worden gekoppeld aan een aangepast kader dat is toegesneden op de kenmerken of methoden die inherent zijn aan bepaalde, met name nieuwe geneesmiddelen, zonder afbreuk te doen aan de hoge normen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid.