Evaluatie van gezondheidstechnologie - Hoofdinhoud
De verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT), een resultaat van de farmaceutische strategie voor de EU, is vandaag vastgesteld. Door de nieuwe regels zullen essentiële en innovatieve gezondheidstechnologieën zoals innovatieve geneesmiddelen, bepaalde medische hulpmiddelen, medische apparatuur en preventie- en behandelingsmethoden ruimer beschikbaar zijn.
De verordening zal ook zorgen voor een efficiënt gebruik van middelen en een betere kwaliteit van EGT in de hele EU, helpen voorkomen dat nationale EGT-instanties en het bedrijfsleven allebei hetzelfde werk verrichten, bedrijven geruststellen en duurzame samenwerking op EGT-gebied binnen de EU op lange termijn waarborgen.
Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, Stella Kyriakides i, reageerde verheugd:
“Ik ben erg blij dat er vandaag, na jaren van hard werken, nieuwe regels zijn waarmee een betere toegang tot innovatieve geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor patiënten wordt gewaarborgd, die snel een feit zullen zijn in de EU. De verordening betreffende evaluatie van gezondheidstechnologie is een cruciaal resultaat van de Europese farmaceutische strategie en een belangrijke bouwsteen van de Europese gezondheidsunie en van onze inspanningen om burgers op gezondheidsgebied concrete voordelen te bieden.
Als gevolg van COVID-19 hebben we het belang gezien van veilige en efficiënte behandelingen en medische hulpmiddelen voor alle Europeanen. Door de nieuwe regels zal de inclusiviteit en transparantie in het beoordelingsproces worden gewaarborgd en zal de voorspelbaarheid voor de autoriteiten van de lidstaten en het bedrijfsleven worden vergroot. De lidstaten zullen snellere en empirisch beter onderbouwde beslissingen kunnen nemen over de toegang van patiënten tot innovatieve technologieën binnen hun gezondheidszorgstelsels.
De gezondheidsdeskundigen, fabrikanten en vooral de patiënten zullen nu over een nieuw kader beschikken dat ons zal helpen in onvervulde medische behoeften te voorzien en de toegang tot innovatieve geneesmiddelen en bepaalde medische hulpmiddelen met een hoog risico te vergemakkelijken. Dit gaat om patiënten en om het verbeteren van de toegang tot levensreddende, innovatieve technologieën. Het gaat ook om het creëren van nieuwe Europese samenwerkingsvormen op het gebied van gezondheidszorg.
De uitvoering ervan zal van cruciaal belang zijn, niet alleen om de doelstellingen van de farmaceutische strategie voor de EU en het Europees kankerbestrijdingsplan te verwezenlijken, maar ook om de coördinatie op het gebied van gezondheid op EU-niveau te verbeteren. Hiermee zijn wij alweer een stap dichterbij een sterkere Europese gezondheidsunie.”
De verordening zal vanaf januari 2025 van toepassing zijn, maar het werk om ervoor te zorgen dat de verordening vanaf die datum daadwerkelijk wordt toegepast — het opzetten van de noodzakelijke governancestructuur en het opstellen van voorbereidende documenten — begint nu al.
Door de verordening wordt het huidige systeem van door de EU gefinancierde, projectgebaseerde samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie vervangen door een permanent kader voor gezamenlijke werkzaamheden dat ook betrekking zal hebben op gezamenlijk wetenschappelijk overleg, de identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën, vrijwillige samenwerking en op gezamenlijke klinische evaluaties.
Met de verordening wordt de zeggenschap van de lidstaten voor het beheer van hun gezondheidsdiensten, zoals prijsstelling en vergoeding, volledig gerespecteerd.
Volgende stappen
De verordening treedt in werking 20 dagen na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de EU, maar wordt pas drie jaar na bekendmaking van toepassing. In die periode zal de Commissie:
-
-de coördinatiegroep oprichten. De Commissie zal binnenkort de lidstaten uitnodigen om hun leden te benoemen. De eerste vergaderingen van de coördinatiegroep zijn voorlopig voor medio 2022 gepland;
-
-het netwerk van belanghebbenden oprichten;
-
-de nodige uitvoeringshandelingen en gedelegeerde handelingen vaststellen; en
-
-de ontwikkeling van methoden voor gezamenlijke EGT-werkzaamheden door de coördinatiegroep faciliteren, zoals op grond van de verordening is vereist.
Achtergrond
Het voorstel van de Commissie voor een verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) is in januari 2018 vastgesteld. Het Europees Parlement heeft zijn standpunt in februari 2019 in eerste lezing bepaald. De Raad heeft in maart 2021 een eerste gedeeltelijke mandaat gekregen om informele onderhandelingen met het Europees Parlement te starten, en een tweede mandaat in juni 2021 om het dossier goed te keuren. Het Europees Parlement heeft zijn standpunt in december 2021 in vervroegde tweede lezing bepaald.
Zowel de medewetgevers als de Commissie hebben zich maximaal ingezet voor de vaststelling van dit zeer belangrijke dossier, dat zal bijdragen aan de verwezenlijking van de doelstellingen van de farmaceutische strategie voor Europa door innovatie te ondersteunen, onvervulde medische behoeften aan te pakken en de toegang van patiënten tot innovatieve geneesmiddelen te vergemakkelijken.
Meer informatie
Vragen en antwoorden: Vaststelling van de verordening inzake de evaluatie van gezondheidstechnologie
Website van de Commissie — Evaluatie van gezondheidstechnologie
Oorspronkelijk Commissievoorstel, ingediend in januari 2018
Observatiepost wetgeving, Europees Parlement (alleen in het Engels en Frans beschikbaar)