Gezondheidsunie: meer bevoegdheden voor Europees Geneesmiddelenbureau - Hoofdinhoud

Door tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te voorkomen zal de EU beter opgewassen zijn tegen toekomstige gezondheidscrises

Het Parlement i heeft het voorlopige akkoord dat vorig jaar met de Raad i werd bereikt over de uitbreiding van de bevoegdheden van de Europese medicijnautoriteit goedgekeurd met 655 stemmen voor, 31 stemmen tegen en 8 onthoudingen.

Dankzij het sterkere mandaat zal het in Amsterdam gevestigde Europees Geneesmiddelenbureau (EMA i) beter toegerust zijn om tekorten aan essentiële geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te monitoren en het hoofd te bieden, zodat noodsituaties op gezondheidsgebied kunnen worden aangepakt. Er zullen twee stuurgroepen worden opgericht, één voor tekorten aan geneesmiddelen en één voor tekorten aan medische hulpmiddelen. Daarnaast zal het EMA een Europees monitoring platform opzetten om de gegevensverzameling te vergemakkelijken.

Alle actoren in de toeleveringsketen zullen nauwer bij het proces worden betrokken. Dit betekent onder meer dat er deskundig advies ingewonnen zal worden van vertegenwoordigers van patiënten en medische beroepsgroepen, alsook van houders van een vergunning voor het in de handel brengen van behandelingen en vaccins, fabrikanten of andere relevante gezondheidszorg actoren.

Het Bureau zal ook een openbare webpagina met informatie over tekorten opzetten. Gegevens over klinische studies en productinformatie met betrekking tot toegelaten geneesmiddelen zullen sneller en op meer transparante wijze bekend worden gemaakt.

Citaat

Rapporteur Nicolás González Casares (S&D, ES) zei het volgende:

"De nieuwe verordening leidt tot meer transparantie bij zowel het Bureau als alle actoren in de toeleveringsketen, waardoor zij meer bij het proces worden betrokken en synergieën tussen EU-agentschappen worden bevorderd. Bovendien maken we de weg vrij om klinische studies voor de ontwikkeling van vaccins en behandelingen te bevorderen, waardoor de transparantie op dat gebied toeneemt. En met het nieuwe Europees platform voor toezicht op tekorten geven we het Bureau een belangrijk instrument in handen om toezicht te houden op de geneesmiddelenvoorziening en zodoende tekorten te voorkomen. Kortom, meer transparantie, meer participatie, meer coördinatie, meer doeltreffende monitoring en meer preventie."

Volgende stappen

Kort na de eindstemming in de plenaire vergadering wordt de tekst in het Publicatieblad van de EU gepubliceerd. De verordening zal vanaf 1 maart 2022 van toepassing zijn.

Achtergrond

In het kader van de verdere uitbouw van het EU-beleid inzake volksgezondheid naar een Europese gezondheidsunie heeft de Commissie op 11 november 2020 een nieuw gezondheidskader voorgesteld dat is afgestemd op toekomstige uitdagingen op gezondheidsgebied, gebaseerd op de lessen die zijn getrokken uit de bestrijding van de COVID-19-pandemie. Dit kader omvat ook een voorstel om de bevoegdheden van het Europees Geneesmiddelenbureau uit te breiden.