Coronavirus: Commissie presenteert voorstel EU-strategie voor de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen - Hoofdinhoud
De Europese Commissie i komt vandaag met een aanvulling op de succesvolle EU-vaccinstrategie in de vorm van een strategie voor COVID-19-geneesmiddelen, waarmee de ontwikkeling en beschikbaarheid van hoognodige COVID-19-geneesmiddelen, onder meer voor de behandeling van “langdurige COVID”, zal worden ondersteund. De vandaag aangekondigde strategie bestrijkt de volledige levenscyclus van geneesmiddelen: van onderzoek, ontwikkeling en productie tot aan de inkoop en de uitrol.
De strategie maakt deel uit van de sterke Europese gezondheidsunie, waarin alle EU-landen zich gezamenlijk voorbereiden op gezondheidscrises, een gezamenlijke respons formuleren en ervoor zorgen dat betaalbare en innovatieve medische benodigdheden beschikbaar zijn — inclusief de geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van COVID-19.
De strategie omvat specifieke maatregelen en streefdoelen, waaronder de toelating van drie nieuwe middelen voor de behandeling van COVID-19 tegen oktober 2021 en mogelijk nog eens twee tegen het einde van het jaar. Concreet:
-
-Onderzoek, ontwikkeling en innovatie
-
-Een investering van 90 miljoen euro in bevolkingsonderzoek en klinische proeven naar verbanden tussen risicofactoren en gezondheidsresultaten om het volksgezondheidsbeleid en klinisch beheer verder te onderbouwen, ook voor patiënten met langdurige COVID.
-
-Opzetten van een “innovatieversterker voor geneesmiddelen” tegen juli 2021 om de meest veelbelovende geneesmiddelen te ondersteunen, van preklinisch onderzoek tot markttoelating. Hierbij zal worden voortgebouwd op bestaande initiatieven en investeringen op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelen, in nauwe samenwerking met de voorbereidende actie voor het in kaart brengen van geneesmiddelen van de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA). Zo zal de innovatieversterker zorgen voor de coördinatie van alle onderzoeksprojecten op het gebied van COVID-19-geneesmiddelen, innovatie stimuleren en de ontwikkeling van geneesmiddelen een impuls geven.
-
-
-Toegang tot en snelle goedkeuring van klinische proeven
-
-Een investering van 5 miljoen euro, in het kader van het EU4Health-programma, voor het genereren van betere, kwalitatief hoogwaardige gegevens over de veiligheid van klinische proeven, wat het bereiken van robuuste resultaten zal helpen versnellen.
-
-Financiële steun van 2 miljoen euro aan de EU-landen in het kader van het werkprogramma voor 2021 van EU4Health voor versnelde en gecoördineerde beoordelingen om de goedkeuring van klinische proeven te vergemakkelijken.
-
-Onderzoek naar manieren om ontwikkelaars van geneesmiddelen te ondersteunen bij de opbouw van capaciteit voor de productie van hoogwaardig materiaal voor klinische proeven.
-
-
-Zoeken naar kandidaatgeneesmiddelen
-
-Een investering van 5 miljoen euro voor het in kaart brengen van therapeutische en diagnostische middelen met het oog op de analyse van ontwikkelingsfasen, productiecapaciteit en toeleveringsketens, met inbegrip van mogelijke knelpunten.
-
-Het samenstellen van een bredere portefeuille van tien potentiële COVID-19-geneesmiddelen en, uiterlijk in juni 2021, het aanwijzen van de vijf meest veelbelovende ervan.
-
-
-Toeleveringsketens en levering van geneesmiddelen
-
-Financiering van een voorbereidende actie van 40 miljoen euro ter ondersteuning van de flexibele productie van en toegang tot COVID-19-geneesmiddelen in het kader van het EU FAB-project, dat later op zijn beurt een belangrijk bestanddeel zal worden voor de toekomstige EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA).
-
-
-Flexibiliteit van regelgeving
-
-Toelating van ten minste drie nieuwe geneesmiddelen uiterlijk in oktober, en mogelijk nog twee extra tegen het einde van het jaar, en de ontwikkeling van flexibele regelgevingsbenaderingen om de beoordeling van veelbelovende en veilige COVID-19-geneesmiddelen te versnellen.
-
-Starten van zeven voortschrijdende evaluaties van veelbelovende geneesmiddelen tegen eind 2021, afhankelijk van de resultaten van onderzoek en ontwikkeling.
-
-
-Gezamenlijke aankoop en financiering
-
-Onderhandeling van nieuwe aankoopovereenkomsten voor geneesmiddelen tegen het einde van het jaar.
-
-Mogelijk maken van snellere toegang tot geneesmiddelen met kortere administratieve termijnen.
-
-
-Internationale samenwerking om geneesmiddelen voor iedereen beschikbaar te maken
-
-Versterking van de betrokkenheid bij de therapeutische pijler van de “Access to COVID-19 Tools Accelerator”.
-
-Stimuleren van het “OPEN” -initiatief voor internationale samenwerking.
-
Volgende stappen
De Commissie zal een portefeuille van tien potentiële COVID-19-geneesmiddelen samenstellen en uiterlijk in juni 2021 de vijf meest veelbelovende ervan aanwijzen. Zij zal voor industriële partijen die bij geneesmiddelen betrokken zijn “matchmakingevenementen” organiseren om voldoende productiecapaciteit en snelle productie te waarborgen. Vóór het einde van het jaar zullen er nieuwe vergunningen zijn verleend, voortschrijdende evaluaties lopen en gezamenlijke aankoopovereenkomsten gesloten zijn.
De innovatieversterker voor geneesmiddelen, de matchmakingevenementen en de voorbereidende actie ter ondersteuning van flexibele productie en toegang tot COVID-19-geneesmiddelen in het kader van het EU FAB-project zullen worden meegenomen in HERA, waarvoor later dit jaar een voorstel op de agenda staat. Het proefproject inzake de toegang tot gezondheidsgegevens zal worden verwerkt in het voorstel voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, dat later dit jaar wordt verwacht.
Enkele reacties van leden van de Commissie:
Margaritis Schinas i, vicevoorzitter voor de bevordering van onze Europese levenswijze: “Op veel ic-afdelingen overal op het continent blijft de situatie kritiek. We moeten ons zowel op vaccins als op geneesmiddelen concentreren, als twee krachtige en complementaire manieren om COVID-19 te bestrijden. Op dit moment hebben we echter maar één toegelaten geneesmiddel voor de behandeling van COVID-19. Door nu te werken aan een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen, zorgen we ervoor dat patiënten de behandelingen krijgen die zij nodig hebben en bereiden we onze toekomstige biomedische paraatheid voor. Een gecoördineerde strategie voor snelle toegang tot geneesmiddelen zal onze strategische autonomie versterken en bijdragen tot een sterke gezondheidsunie.”
Stella Kyriakides i, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Vaccinaties redden levens, maar zijn nog niet in staat om COVID-19 uit te roeien. We moeten geneesmiddelen een krachtige impuls geven om de noodzaak voor ziekenhuisopname te beperken, de hersteltijden te verkorten en de sterftecijfers terug te dringen. Patiënten in Europa en de rest van de wereld moeten toegang hebben tot COVID-19-geneesmiddelen van wereldklasse. Daarom hebben we ons een zeer duidelijk doel gesteld: uiterlijk in oktober zullen we drie nieuwe doeltreffende COVID-19-geneesmiddelen hebben ontwikkeld en toegelaten met het potentieel om het ziekteverloop te veranderen. Wij zullen dat doen door te investeren in onderzoek en innovatie, nieuwe veelbelovende geneesmiddelen in kaart te brengen, de productiecapaciteit op te voeren en eerlijke toegang te ondersteunen. Onze geneesmiddelenstrategie toont een sterke Europese gezondheidsunie in actie.”
Mariya Gabriel i, commissaris voor Innovatie, Onderzoek, Cultuur, Onderwijs en Jeugd: “Steeds meer Europeanen zijn tegen COVID-19 beschermd, nu de beschikbaarheid van vaccins in heel Europa is vergroot. Tegelijkertijd blijft de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van coronaviruspatiënten een prioriteit, om levens te redden. Onderzoek en innovatie zijn de eerste stappen naar het vinden van doeltreffende en veilige geneesmiddelen. Daarom stellen wij voor een nieuwe ‘innovatieversterker voor COVID-19-geneesmiddelen' op te richten en zullen wij 90 miljoen euro investeren in bevolkingsonderzoek en klinische proeven.”
Achtergrond
De strategie voor COVID-19-geneesmiddelen vormt een aanvulling op de EU-strategie voor COVID-19-vaccins van juni 2020 en bouwt voort op de lopende werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau en de Commissie ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling, productie en uitrol van geneesmiddelen (waaronder hier ook medische hulpmiddelen en behandelingen worden begrepen).
De strategie maakt deel uit van een sterke Europese gezondheidsunie; door de aanpak op EU-niveau te coördineren, kan de gezondheid van onze burgers beter worden beschermd, zijn de EU en haar lidstaten in staat toekomstige pandemieën beter te voorkomen en aan te pakken, en wordt de veerkracht van de Europese gezondheidsstelsels verbeterd.
Nadere informatie
Mededeling over de geneesmiddelenstrategie
Informatieblad over de geneesmiddelenstrategie
Website van de Europese Commissie over de respons op het coronavirus
Onderzoek en innovatie op het gebied van het coronavirus met EU-steun (in het Engels)