Op naar hoger hangend fruit. Ex durante evaluatie geneesmiddelenvisie 2016-2018. Bijlagen (bijlage bij 29477,nr.601) - Hoofdinhoud
Inhoudsopgave
| Officiële titel | Op naar hoger hangend fruit. Ex durante evaluatie geneesmiddelenvisie 2016-2018. Bijlagen (bijlage bij 29477,nr.601) |
|---|---|
| Documentdatum | 02-07-2019 |
| Publicatiedatum | 03-07-2019 |
| Nummer | 2019D28976 |
| Kenmerk | 29477, nr. 601 |
| Externe link | originele PDF |
| Originele document in PDF |  |
Bijlagen, definitief
Op naar hoger hangend fruit
Ex durante evaluatie geneesmiddelenvisie 2016-2018
Utrecht, 14 maart 2019 drs. Maarten Cozijnsen dr. Esther Klaster ir. Saskia van der Erf
Inhoud
Bijlage 1 Onderzoeksopzet 2
Fases in het evaluatieproces 2
Activiteiten ten behoeve van de evaluatie 2
Bijlage 2 Plaats van beantwoording onderzoeksvragen 10
Bijlage 3 Raadsconclusies 12
Bijlage 1 Onderzoeksopzet
Fases in het evaluatieproces
We voerden de ex durante evaluatie van de geneesmiddelenvisie van VWS uit in vier fases, die
samen een cyclus vormen: verkennen, verdiepen, reflecteren en bijsturen (zie Figuur 1). Tezamen
resulteerden deze fases in het evaluatierapport ‘Op naar hoger hangend fruit’.
-
•Verkennen - De eerste fase stond in het teken van het inventariseren van de onderwerpen en
maatregelen van de geneesmiddelenvisie die het meest speelden onder veldpartijen, hun
achterbannen en overheidsinstanties.
-
•Verdiepen - Tijdens de tweede fase gingen we dieper in op de stand van zaken van de
uitvoering van het beleid.
-
•Reflecteren - In de derde fase stonden we samen met medewerkers van overheidsinstanties
stil bij welke bijsturing van (meten van) beleid nodig is, en welke belangen hierin meespelen.
-
•Bijsturen - De laatste fase stond in het teken van het bespreken van de conceptbevindingen
en -aanbevelingen en het schrijven van het evaluatierapport.
-
4.Bijsturen 1. Verkennen
Aanbevelingen Verzamelen formuleren voor stand van zaken
bijsturing van en ophalen (meten van) meest relevante beleid maatregelen
-
-
3.Reflecteren 2. Verdiepen
Bepalen welke Onderzoeken
bijsturing van stand van zaken
(meten van) (meten van)
beleid nodig is uitvoering beleid
Figuur 1 De ex durante evaluatie van de geneesmiddelenvisie is uitgevoerd in 4 fases.
Activiteiten ten behoeve van de evaluatie
Inzichten uit desk research, interviews, online vragenlijsten en bijeenkomsten vormden de basis
van de evaluatie (Figuur 2). We bespreken deze activiteiten in de komende paragrafen. Daar waar
er sprake was van conflicterende inbreng of van inbreng die maar door een enkele persoon was
aangedragen, hebben wij als onderzoekers vanuit onze professionaliteit afgewogen of en op
welke manier deze inbreng een plek in het rapport kreeg.
-
1.Verkennen 2. Verdiepen 3. Reflecteren 4. Bijsturen
-
•Openbare stukken
Desk aangeleverd met • Ter voorbereiding op de • Ter voorbereiding op de • Ter voorbereiding op de research offerteaanvraag sessies sessies sessie
-
•Pakketadviezen ZIN
-
•Samenwerkingsverbanden
-
Interviews • Veldpartijen rondom innovatieve • Stakeholders op Europees • Stakeholders op Europees • Overheidsinstanties geneesmiddelen niveau niveau
-
•Experts
Online • Opstellen en uitsturen online • Analyseren gegevens online vragenlijst vragenlijsten vragenlijsten
-
•Reflectiesessie
Bijeen• Interpretatiesessie • Expertsessie • Werksessie
komsten • Begeleidingscommissie • Twee spiegelsessies • Begeleidingscommissie • Dialoogsessie • Begeleidingscommissie
-
•Begeleidingscommissie
Figuur 2 Het evaluatierapport is gebaseerd op resultaten vanuit desk research. interviews, online vragenlijsten en bijeenkomsten
Interviews
Voor de evaluatie hebben we verschillende stakeholders geïnterviewd (Tabel 1). In de eerste fase
spraken we met medewerkers van landelijke veldpartijen en overheidsinstanties om de
onderwerpen en maatregelen die het meest speelden te inventariseren. In de tweede fase spraken
we met name met personen die actief zijn in samenwerkingsverbanden rondom innovatieve
geneesmiddelen en met enkele experts ter verdieping op de stand van zaken van de uitvoering
van het beleid. In de derde en vierde fase spraken we ten slotte met stakeholders van de
activiteiten van VWS op Europees niveau.
Tabel 1 Lijst met geïnterviewde personen.
Type interview Naam Organisatie
Experts Haiko Bloemendal Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie
(NVMO)
Lonneke Timmers Menzis
Carin Uyl Erasmus University Rotterdam, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA)
Overheidsin Anouk van den Berg en Margot
stanties Overgaag Nederlandse Zorgautoriteit
Ton de Boer en Hugo Hurts College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Michal van Eijk Ministerie van VWS - directie Financieel-Economische Zaken (FEZ)
Larissa Ensink, Maurice Galla, Ministerie van VWS - directie Geneesmiddelen en Paul Gill, Marcel van Raaij Medische technologie (GMT) Lydia de Heij en Linda van
Saase Zorginstituut Nederland (ZIN)
Fred Krapels Ministerie van VWS - directie Patiënt & Zorgordening (PZo)
Samenwer Chiel Bos en Piet de Bekker Platform Inkoopkracht Dure Geneesmiddelen
kingsverbanden
rondom innova Huib Kooijman Buro Financiële Arrangementen
tieve genees Groepsinterview - Adviescommiddelen missie geneesmiddelen
Federatie Medisch Specialisten (FMS)
Stakeholders op (Voorheen werkzaam voor) European Federation of
Europees niveau Richard Bergström Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)
Tidde Goldhoorn en Olga Solo European Commission - Health and Food Safety –
mon Medicines: policy, authorization and monitoring
Type interview Naam Organisatie
Suzanne Rose Hill World Health Organization (WHO) - Essential Medicines and Health Products Department Rui Santos Ivo National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED; Portugal)
Yannis Natsis European Public Health Alliance (EPHA)
Veldpartijen Rebecca Awad en Frank de Bos Nederlandse Federatie van Universitair Medische
Centra (NFU)
Jan Benedictus Patiëntenfederatie Nederland
Pauline Evers Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) Martin Favíe Biosimilars en generieke geneesmiddelenindustrie Nederland (BOGIN) Jean Hermans Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)
Harrie Kemna en Kor Noorlag Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ)
Jan Oltvoort en Gerard Schouw Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)
Anneke Prenger Zorgverzekeraars Nederland (ZN)
Belinda van de Lagemaat en
Alex Verhoeven Federatie Medisch Specialisten (FMS)
Caspar van Loosen Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA)
Ginette van Riel en
Josien Veris Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN)
Annemiek Verkamman HollandBIO
Desk research en online vragenlijst
We maakten gebruik van verschillende openbare bronnen voor het desk research, zoals
pakketadviezen van ZIN, Kamerstukken, monitors van NZa en ZIN, en rapporten van veldpartijen,
overheidsinstanties en onderzoeksbureaus. In het evaluatierapport verwijzen we naar deze
bronnen ter onderbouwing.
Gebaseerd op de interviews en desk research stelden we twee online vragenlijsten op. De
vragenlijsten bevatten hoofdzakelijk open vragen zoals ‘In hoeverre bent u bekend met de
geneesmiddelenvisie?’, ‘Welke maatregelen zijn wat u betreft het meest en minst effectief?’ en
‘Wat heeft u/uw organisatie nodig om meer te kunnen bijdragen aan betaalbaarheid en
toegankelijkheid van innovatieve geneesmiddelen?’. We vroegen onze contactpersonen bij
veldpartijen en overheidsinstanties om de vragenlijsten uit te zetten onder hun achterbannen of
medewerkers. De resultaten van de online vragenlijsten legden we ter toetsing voor aan
medewerkers van overheidsinstanties tijdens de interpretatiesessie, en gebruikten we voor het
bepalen van de gespreksonderwerpen voor de spiegelsessies.
Bijeenkomsten
In iedere fase organiseerden we verschillende bijeenkomsten of sessies (Figuur 3). Aan een deel
van de sessies namen alleen medewerkers van overheidsinstanties deel en aan de andere sessies
ook professionals uit het veld en/of experts (Tabel 2).
-
1.Verkennen 2. Verdiepen 3. Reflecteren 4. Bijsturen
Inter
pretatie Spiegel Spiegel Reflectie Expert Dialoog Werk sessie sessie 1 sessie 2 sessie sessie sessie sessie
Begeleidings Begeleidings Begeleidings Begeleidings commissie commissie commissie commissie
Sessie met medewerkers overheidsinstanties Sessie met professionals uit het veld en medewerkers overheidsinstanties Sessie met experts, professionals uit het veld en medewerkers overheidsinstanties
Figuur 3 Weergave van de verschillende bijeenkomsten per fase van de evaluatie
De invulling van de sessies was als volgt:
-
•Interpretatiesessie – We presenteerden de bevindingen uit interviews en vragenlijsten en
gingen in groepen uiteen voor interpretatie van de bevindingen gevolgd door een plenaire
terugkoppeling. We sloten af met een bespreking van de opzet van de spiegelsessies.
-
•Spiegelsessies – We hielden twee of drie groepsgesprekken over verschillende onderwerpen
met professionals uit het veld. In de eerste spiegelsessie gingen we in op ‘Stimuleren van
nieuwe businessmodellen’, ‘Bevorderen van gepast gebruik’ en ‘Versterken van de
infrastructuur voor registries’. In de tweede spiegelsessie gingen we in op ‘Doel en uitwerking
van de visie in thema’s en maatregelen’ en ‘Versterken van de inkoop van innovatieve
geneesmiddelen’. Medewerkers bij overheidsinstanties namen geen deel aan de
groepsgesprekken, maar waren toehoorders van de groepsgesprekken. Aan het einde van de
sessie sloten we af met verdiepende en verduidelijkende vragen van medewerkers van
overheidsinstanties.
-
•Reflectiesessie – We presenteerden de belangrijkste bevindingen uit de spiegelsessies en
reflecteerden in groepen op de bevindingen. Daarna brachten de deelnemers in groepen
bijsturingsmogelijkheden in kaart. Tot slot bespraken we de invulling van de dialoogsessie.
-
•Expertsessie – We introduceerden plenair het doel van indicatoren voor het
geneesmiddelenbeleid, bespraken vervolgens in groepen een inventarisatie van indicatoren
die we van tevoren hadden opgesteld, en vulden deze aan, en koppelden daarna plenair
terug. Vervolgens deelden de deelnemers in groepen de indicatoren in naar inhoudsvaliditeit
en meetbaarheid en we sloten af met een plenaire terugkoppeling.
-
•Dialoogsessie – We introduceerden de vorm en invulling van de dialoogsessie, en de
onderwerpen voor de sessie: ‘belangen rondom concretisering van de doelstellingen van de
visie’ en ‘belangen rondom stappen zetten richting duurzame oplossingen voor
maatschappelijk aanvaardbare prijzen’. Deelnemers verplaatsten zich in de rol van een andere
stakeholder ten opzichte van de twee onderwerpen en brachten belangen van deze
stakeholder in kaart. Hierna volgde een plenaire terugkoppeling waarbij we reflecteerden op
de in kaart gebrachte belangen ten aanzien van de onderwerpen.
-
•Werksessie – We bespraken de conceptbevindingen en -aanbevelingen, met een focus op
onjuistheden en omissies. Vervolgens reflecteerden we op het proces van “lerend evalueren”.
We sloten de fases af met een vergadering van de begeleidingscommissie (
Tabel 3). In deze vergadering koppelden we de bevindingen van de fases op hoofdlijnen terug met
de begeleidingscommissie en bespraken we vervolgstappen.
Tabel 2 Deelnemers aan de sessies
Naam Functie Organisatie
Interpretatiesessie
Lydia de Heij Manager zorginhoudelijk team Zorginstituut Nederland
Larissa Ensink Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Aldo Golja Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Ed Jansen Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Sandra Kruger Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Huib Kooijmans MT lid Ministerie van VWS - directie GMT
Loes Leewis Secretaris financiële arrangementen geneesmiddelen Ministerie van VWS - directie GMT
Lucas Mevius Beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Margot Overgaag Policy maker Nederlandse Zorgautoriteit
Kayleigh van
Winssen Beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Eerste spiegelsessie
Ad Antonisse Director market access & external affairs AstraZeneca
Nicole Blijlevens Hematoloog Radboud UMC
Hans Büller Directeur Fair Medicine
Edith Gommers Directeur ziekenhuis apotheek Antoni van Leeuwenhoek
Ingmar de Gooijer Director public policy & reimbursement MyTomorrows
Lydia de Heij Manager zorginhoudelijk team Zorginstituut Nederland
Vereniging Samenwerkende Ouder¹- en Mariëtte Driessens Beleidsmedewerker Patiëntenorganisaties (VSOP) voor zeldzame
en genetische aandoeningen Kwartiermaker Tijdelijke Werkorgani
Bert Hiemstra satie (TWO) bestuursondersteuning, College ter Beoordeling van Geneesmidstrategie
en internationaal delen
Ulrike Jacobi External affairs lead Amgen
Ed Jansen Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Pieter Koning Trainee Ministerie van VWS - directie GMT
Sandra Kruger Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Peter Lerk Director of pharmacy Gelre Ziekenhuizen
Mariëlle Manders Medisch en farmaceutisch adviseur Centraal Ziekenfonds (CZ)
Flora Mulder Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Maryse Spapens Directeur poliklinische apotheken Albert Schweitzer ziekenhuis
Marjolein Storm Teamcoördinator Nierpatiënten Vereniging Nederland
Marcel Timmen Directeur Vereniging Spierziekten Nederland
Ferdi van den Berg Stafmedewerker planning & control UMC Utrecht Naam Functie Organisatie
Leonie van der Snee Beleidsadviseur zorginkoop ASR
Marcel van Raaij Directeur Ministerie van VWS - directie GMT
Willem van
Weperen Regional VP international Amicus Therapeutics
Matthijs Versteegh Business director institute for Medical Technology Assessment
Tweede spiegelsessie
Fleur Brouwers Clustercoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Maurice Galla Senior policy advisor en coordinator EU policies Ministerie van VWS - directie GMT
Paul Gill Clustercoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Pieter Helmons Hospital pharmacist and chief pharmacy informatics officer Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk
Ed Jansen Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Leida Lamers Coördinerend adviseur Ministerie van VWS - directie Financieel Economische Zaken (FEZ) Loes Leewis Secretaris financiële arrangementen geneesmiddelen Ministerie van VWS - directie GMT Tineke Markus Directeur Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland
Lucas Mevius Beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Ellen Oudshoorn Senior beleidsmedewerker Nederlandse Zorgautoriteit
Marjolein Pompen Associate director pricing & reimbursement Bristol-Myers Squibb
Lonneke Timmers Adviserend apotheker Menzis
Linda van Saase Manager oncologie Zorginstituut Nederland
Bas van Vlijmen Apotheker Radboud apotheek, Radboud UMC
Jeroen van
Wijngaarden Head of public affairs NL Sanofi
Vera Vennemann Geneeskundig adviseur ASR
Matthijs Versteegh Business director institute for Medical Technology Assessment
Gerardine Nationale Vereniging Reumazorg Neder
Willemsen Voorzitter land
Reflectiesessie
Hugo Borsboom Financieel adviseur Ministerie van VWS - directie GMT
Larissa Ensink Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Rob Haeck Coördinerend beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie Zorgverzekeringen (Z)
Ed Jansen Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Huib Kooijman MT lid Ministerie van VWS - directie GMT
Petra Kroon Coördinator cluster lichaamsmateriaal Ministerie van VWS - directie GMT
Loes Leewis Secretaris financiële arrangementen geneesmiddelen Ministerie van VWS - directie GMT
Tessel Mellema Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Flora Mulder Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Naam Functie Organisatie
Bente Sturm Beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Sofie Tax Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Expertsessie
Steef Baeten Expert data & kwantitatieve analyses SiRM
Paul Gill Clustercoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Jan-Peter Heida Partner SiRM
Iris Koopmans Beleidsmedewerker Patiëntenbelangen ReumaNederland
Petra Kroon Coördinator cluster lichaamsmateriaal Ministerie van VWS - directie GMT
Patrick Kruger Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Marja Kuijpers Senior beleidsmedewerker ministerie van VWS afdeling GMT
Leida Lamers Coördinerend adviseur ministerie van VWS
Margot Overgaag Policy maker Nederlandse Zorgautoriteit
Marjolein Pompen Associate director pricing & reimbursement Bristol-Myers Squibb
Arnold Vulto hoogleraar ziekenhuisfarmacie Erasmus MC
Dialoogsessie
Gepke Delwel Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Vereniging Samenwerkende Ouder¹- en Mariëtte Driessens Beleidsmedewerker Patiëntenorganisaties (VSOP) voor zeldzame
en genetische aandoeningen
Aldo Golja Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Edith Gommers Directeur ziekenhuis apotheek Antoni van Leeuwenhoek
Ed Jansen Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Sandra Kruger Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Hans Nijskens controller / stafmedewerker economische en administratieve dienst ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen
Daphne Paleari Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Marjolein Pompen Associate director pricing & reimbursement Bristol-Myers Squibb
Wiro Stam Senior beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Marcel Timmen Directeur Vereniging Spierziekten Nederland
Evert Jan van Asselt Coördinerend beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Anouk van den
Berg Juridisch beleidsmedewerker Nederlandse Zorgautoriteit
Bas van Vlijmen Apotheker Radboud apotheek, Radboud UMC
Vera Vennemann Geneeskundig adviseur ASR
Jack Wetzels hoogleraar nefro ilogie Radboud UMC
Werksessie
Marieke Dok MT lid Ministerie van VWS - directie GMT
Paul Gill Clustercoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Rob Haeck Coördinerend beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie Zorgverzekeringen (Z)
Ed Jansen Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Naam Functie Organisatie
Huib Kooijman MT lid Ministerie van VWS - directie GMT
Petra Kroon Coördinator cluster lichaamsmateriaal Ministerie van VWS - directie GMT
Patrick Kruger Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Sandra Kruger Beleidscoördinator Ministerie van VWS - directie GMT
Kayleigh van
Winssen Beleidsmedewerker Ministerie van VWS - directie GMT
Tabel 3 Leden van de begeleidingscommissie
Naam Organisatie
Johan Mackenbach (voorzitter) Erasmus Universiteit Rotterdam
Andre Broekmans (extern
farmaceutisch deskundige) Lygature
Paul Gill, Ed Jansen en Huib
Kooijman Ministerie van VWS - directie GMT
Leida Lamers Ministerie van VWS - directie Financieel-Economische Zaken (FEZ)
Willem de Haan Ministerie van VWS – directie Zorgverzekeringen (Z)
Coen Veld en Gerard Wiggers Ministerie van VWS – directie Curatieve zorg (CZ)
Petra van den Hende Ministerie van VWS – directie Internationale Zaken (IZ)
Marloes Vernooijs Ministerie van Financiën – directie Inspectie der Rijksfinanciën (IRF)
Bijlage 2 Plaats van beantwoording onderzoeksvragen
De opdrachtgever had in de offerteaanvraag elf onderzoeksvragen geformuleerd (Tabel 4).
Antwoorden op deze onderzoeksvragen komen terug in verschillende hoofdstukken en paragrafen
van het evaluatierapport.
Tabel 4 De plaats in het evaluatierapport waar de onderzoeksvragen worden beantwoord.
Onderzoeksvraag offerteaanvraag Paragraaf evaluatierapport
Onderzoeksvraag 1: Zijn alle aangekondigde 2. Het laaghangend fruit is geplukt maatregelen uit de ontwikkelagenda bij de geneesmiddelenvisie in gang gezet en wat is de stand van zaken?
Onderzoeksvraag 2: Zijn relevante stakeholders 2. Het laaghangend fruit is geplukt geïnformeerd over de voortgang/producten van de genomen maatregelen?
Onderzoeksvraag 3: Wat zijn de ervaringen van de 2. Het laaghangend fruit is geplukt en 3. stakeholders met de producten/voortgang van de Halverwege is het tijd voor hoger hangend fruit maatregelen en zien zij mogelijkheden voor verbetering om hun rol effectiever op te kunnen pakken? Welke acties hebben stakeholders zelf ondernomen, los van de maatregelen uit de ontwikkelagenda?
Onderzoeksvraag 4: Welke systeemwijzigingen zijn 3.3 In Europa inzetten op maatschappelijk de komende jaren kansrijk op Europees niveau? aanvaardbare prijzen innovatieve geneesmiddelen Welke indicatoren voor doeltreffendheid en en 4 Ex post evaluatie vraagt om aanvullende doelmatigheid kunnen voor de inzet van VWS op indicatoren Europees niveau bij de ex post evaluatie worden gehanteerd?
Onderzoeksvraag 5: Welke nieuwe (dure) 2.2.1 Prijzen lijken in bepaalde mate geneesmiddelen zijn sinds 2015 jaarlijks in de sluis teruggedrongen, maar blijven hoog geplaatst?
Onderzoeksvraag 6: Hoeveel nieuwe (dure) 2.2.3Alle innovatieve geneesmiddelen zijn geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen zijn sinds opgenomen in pakket, maar weinig zicht op 2015 jaarlijks niet tot het pakket toegelaten en met ontwikkeling van tijdige toegankelijkheid in elk welke motivatie? aangewezen ziekenhuis
Onderzoeksvraag 7: Voor welke geneesmiddelen is 2.2.1 Prijzen lijken in bepaalde mate sinds 2015 onderhandeld door Buro Financiële teruggedrongen, maar blijven hoog Arrangementen Geneesmiddelen en tot welke somma aan prijsverlaging heeft dit geleid?
Onderzoeksvraag 8: Zijn andere partijen 2.2.1 Prijzen lijken in bepaalde mate (zorgverzekeraars, zorgaanbieders) in staat teruggedrongen, maar blijven hoog gebleken kortingen te bedingen voor (dure) intramurale geneesmiddelen?
Onderzoeksvraag offerteaanvraag Paragraaf evaluatierapport
Onderzoeksvraag 9: Voor hoeveel en voor welke 2.2.2 Gepast gebruik staat op de agenda, maar geneesmiddelen waar een financieel arrangement is wordt nog niet systematisch onderzocht en afgesproken, maakt het veld afspraken over ‘gepast geïmplementeerd gebruik’?
Onderzoeksvraag 10: In welke mate dragen 2.2.2 Gepast gebruik staat op de agenda, maar afspraken in het veld over ‘gepast gebruik’ bij aan wordt nog niet systematisch onderzocht en het beperken van de volume ontwikkeling in lijn met geïmplementeerd de volumeraming van het Zorginstituut?
Onderzoeksvraag 11: Hoe kan inzicht worden 4.1.1 Om het effect op de betaalbaarheid te meten verkregen in het gepast gebruik van (dure) stellen we 12 indicatoren voor over prijs en gepast geneesmiddelen, ook in relatie tot de gebruik effectiviteit/waarde voor de patiënt?
Bijlage 3 Raadsconclusies
In Tabel 5 geven we de conclusies van de Raad van de Europese Unie (‘Raadsconclusies’) weer
ten aanzien van het versterken van het evenwicht in de farmaceutisch systemen in de Europese
Unie en haar lidstaten. 1 De onderwerpen van deze Raadsconclusies haken aan op (maatregelen
binnen) de thema’s van de geneesmiddelenvisie.
Tabel 5 Weergave van de Raadsconclusies en het thema waarop de conclusie aanhaakt.
Thema visie Nr. Raadsconclusie
Terugdringen 33 VERZOEKT DE LIDSTATEN: De verdere ontplooiing te overwegen van een uitsluitend van (te) hoge door de lidstaten gestuurde vrijwillige samenwerking tussen betrokken autoriteiten en
prijzen betalers uit de lidstaten, zoals de samenwerking binnen groepen lidstaten die gemeenschappelijke belangen hebben op het vlak van prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, en gebieden te verkennen waar een dergelijke vrijwillige samenwerking mogelijk kan bijdragen tot een betere betaalbaarheid van en een betere toegang tot geneesmiddelen. Groepen lidstaten die samenwerking op vrijwillige basis wensen te onderzoeken, kunnen, in voorkomend geval en voor zover passend, ook gebruik maken van internationale expertise, met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten. Deze vrijwillige samenwerking kan onder meer de volgende activiteiten omvatten
de evaluatie in een vroeg stadium van de toekomstige introductie van nieuwe geneesmiddelen met mogelijk belangrijke financiële gevolgen voor de
gezondheidszorgstelsels via het zogenaamd "gezamenlijk verkennen van de horizon", wat een vooruitziend beeld moet geven van opkomende trends en toekomstige ontwikkelingen in farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling met als doel beter te anticiperen op de komst van nieuwe, dure, innovatieve geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op het huidige beleid en de huidige praktijk;
de proactieve uitwisseling van informatie tussen de lidstaten (bv. nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor prijsstelling en vergoeding), met name in de fase voorafgaand aan het op de markt brengen van het middel, met passend respect voor bestaande nationale regelgeving en kaders, bijvoorbeeld op het vlak van vertrouwelijkheid van bedrijfsinformatie;
het onderzoeken van mogelijke strategieën inzake vrijwillige gezamenlijke prijsonderhandelingen binnen coalities van lidstaten die hun interesse daarvoor hebben laten blijken;
overwegen om bestaande samenwerkingsverbanden en -initiatieven te versterken om overeenstemming te bereiken over manieren om het niet beschikbaar zijn
van geneesmiddelen en het tekortschieten van de markt aan te pakken;
36 VERZOEKT DE LIDSTATEN: Te overwegen om tijdens elk EU-voorzitterschap een informele bijeenkomst te organiseren voor de betrokken voor het farmaceutisch beleid verantwoordelijke vertegenwoordigers op hoog niveau van de lidstaten (bijvoorbeeld nationale beleidsmakers op het gebied van farmaceutisch beleid), om strategische reflectie en debat over de huidige en de toekomstige ontwikkelingen in het farmaceutisch
systeem in de EU en haar lidstaten te bevorderen, waarbij dubbel werk wordt voorkomen en de verdeling van bevoegdheden in acht wordt genomen. Deze besprekingen zijn louter informeel en kunnen, in voorkomend geval en voor zover passend,
1
Conclusies van de Raad - Het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Europese Unie en haar lidstaten (17 juni 2016)
Thema visie Nr. Raadsconclusie
worden gebruikt als insteek voor verdere reflectie in de desbetreffende EU-fora, in het bijzonder de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen wanneer het
om gebieden met EU-bevoegdheid gaat.
41 VERZOEKT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE: De bestaande dialoog en de samenwerking tussen lidstaten en op EU-niveau te verbeteren en te verstevigen, in het bijzonder via en binnen bestaande fora en technische werkorganen, door voortdurend te investeren in en de werkzaamheden te vergemakkelijken van het Netwerk van bevoegde
autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen, het Geneesmiddelencomité en de Deskundigengroep inzake de veilige en tijdige toegang tot medicijnen voor patiënten.
43 VERZOEKT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE: Te overwegen om op nationaal en EU-niveau bijkomend te investeren in de beschikbaarheid van registers en in de ontwikkeling van methodes om de doeltreffendheid van geneesmiddelen te beoordelen, ook door het gebruik van relevante digitale middelen. Het inzetten van middelen om informatie te verstrekken over de doeltreffendheid van geneesmiddelen nadat die op de markt zijn gebracht, zou het voor de lidstaten mogelijk moeten maken om informatie uit te wisselen, weliswaar met volledige inachtneming van respectieve bevoegdheden, toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming en andere wetgeving.
44 VERZOEKT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE: Te overwegen om op nationaal en EU-niveau bijkomend te investeren in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor duidelijk omschreven onvervulde medische behoeften, in het bijzonder ook via Horizon 2020 en het initiatief innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI) en met de betrokkenheid van het Europees Geneesmiddelenbureau, en tevens de vrije toegang tot onderzoeksgegevens te bevorderen met volledige inachtneming van de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming en, in voorkomend geval, informatie die als commercieel vertrouwelijk wordt beschouwd, en rekening te houden met voorwaarden zoals sociale licentieregelingen om een redelijk rendement te verzekeren voor door de overheid gefinancierd onderzoek dat een belangrijke bijdrage heeft geleverd tot de ontwikkeling van succesvolle geneesmiddelen.
Waarborgen 34 VERZOEKT DE LIDSTATEN: EGT-methoden en resultaten van evaluaties via het EU- van toegannetHTA en het EGT-netwerk uitwisselen zoals reeds is voorzien in de gezamenlijke kelijkheid van EUnetHTA-actie, met dien verstande dat de financiële gevolgen en de prijsstelling los innovatieve van de EGT moeten worden aangepakt en dat de toepasbaarheid van de EGT-resultaproducten ten door de nationale gezondheidszorgstelsels moet worden onderzocht.
35 VERZOEKT DE LIDSTATEN: Onverminderd de bestaande samenwerking in de context van het EUnetHTA en waar gepast, nauwere vrijwillige samenwerking inzake EGT
tussen twee of meer lidstaten als een initiatief van de lidstaten te onderzoeken, zoals de wederzijdse erkenning van EGT- verslagen en/of gezamenlijke EGT-verslagen.
39 VERZOEKT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE: Mogelijke synergiën tussen de werkzaamheden van regelgevende organen, EGT-instanties en betalers te verkennen, met respect voor hun specifieke verantwoordelijkheden in de farmaceutische keten en met volledige eerbiediging van de bevoegdheden van de lidstaten, om te zorgen voor de tijdige en betaalbare toegang van patiënten tot innovatieve geneesmiddelen die vooral op de markt komen via EU-regelgevingsinstrumenten voor versnelde beoordelingsprocedures,
handelsvergunningen in uitzonderlijke omstandigheden en voorwaardelijke handelsvergunningen, en ook de doeltreffendheid van deze instrumenten te analyseren en mogelijke, duidelijke en afdwingbare, essentiële voorwaarden (vooraf) en exitstrategieën voor de producten die via deze mechanismen op de markt komen te onderzoeken, om het hoge niveau van kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van het betrokken geneesmiddel te garanderen. Men zal deze producten daarom naar behoren blijven beoordelen en onderzoeken met betrekking tot hun voordelen, risico’s en geschiktheid om in deze instrumenten te worden opgenomen.
Thema visie Nr. Raadsconclusie
40 VERZOEKT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE: Een grotere samenwerking tussen de lidstaten krachtens de derde gezamenlijke actie van het Europees netwerk voor de
evaluatie van gezondheidstechnologie (EUnetHTA), zoals die is goedgekeurd, aan te moedigen, en na te denken over de toekomst van de samenwerking inzake EGT op Europees niveau voor de periode na 2020 als de huidige gezamenlijke actie ten einde is gekomen.
45 VERZOEKT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE: Obstakels voor het inzetten van bestaande methoden te onderzoeken en nieuwe oplossingen te overwegen om marktfalen aan te pakken, met name ook in kleine markten, indien gangbare producten niet langer beschikbaar zijn of nieuwe producten niet op de nationale markten worden geintroduceerd, bijvoorbeeld om zakelijke, economische redenen.
Creëren van 46 VERZOEKT DE EUROPESE COMMISSIE: De lopende activiteiten voort te zetten om de balans in uitvoering van de huidige wetgeving inzake weesgeneesmiddelen te stroomlijnen en marktstruczich te vergewissen van de correcte toepassing van de huidige regels en een eerlijke tuur verdeling van stimulansen en beloningen, en indien nodig, de herziening van het regelgevingskader
inzake weesgeneesmiddelen te overwegen, zonder de ontwikkeling van geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van zeldzame ziekten te ontmoedigen.
47 VERZOEKT DE EUROPESE COMMISSIE: Zo spoedig mogelijk en met nauwe betrokkenheid van de lidstaten, met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten, het volgende uit te werken:
-
•een overzicht van de huidige EU-wetgevingsinstrumenten en gerelateerde stimulansen die tot doel hebben de investering in de ontwikkeling van
geneesmiddelen en de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen aan houders van handelsvergunningen zoals uitgevoerd binnen de EU, te vergemakkelijken: aanvullende beschermingscertificaten (Verordening EG 469/2009), geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG en Verordening EG 726/2004), weesgeneesmiddelen (Verordening EG 141/2000) en geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (Verordening EG 1901/2006);
-
•een empirisch onderbouwde analyse van het effect dat de stimulansen in deze EU-wetgevingsinstrumenten zoals zij worden uitgevoerd, hebben op innovatie, evenals op de beschikbaarheid, daaronder begrepen productschaarste en
uitgestelde of gemiste marktintroducties, en de toegankelijkheid van geneesmiddelen, met inbegrip van essentiële dure geneesmiddelen voor ziekten die zwaar wegen op patiënten en gezondheidszorgstelsels, alsmede de beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen. Bij deze stimulansen moet bijzondere aandacht gaan naar het doel van aanvullende beschermingscertificaten, zoals bepaald in het desbetreffende EU-wetgevingsinstrument, en het gebruik van de Bolar-vrijstelling bij octrooibescherming, de gegevensexclusiviteit voor geneesmiddelen en de marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen.
Zo nodig dienen bij de analyse van de effecten onder andere ook de ontwikkeling van geneesmiddelen en de gevolgen van de prijsstrategieën van de sector met betrekking tot deze stimulansen in overweging te worden genomen. De Commissie zal de analyse uitvoeren op basis van aangeleverde of ingezamelde gegevens die afkomstig zijn van de lidstaten en andere relevante bronnen. Met het oog hierop dient de Commissie uiterlijk eind 2016 een tijdschema en een te volgen methode te bepalen voor het verwezenlijken van de analyse zoals in dit punt vermeld.
48 VERZOEKT DE EUROPESE COMMISSIE: Waar mogelijk haar inspanningen te intensiveren en te blijven doorgaan, mede door middel van een verslag over recente mededingingszaken naar aanleiding van het onderzoek van 2008/2009 naar de
Thema visie Nr. Raadsconclusie
farmaceutische sector, met de concentratiecontrole krachtens de EG-concentratieverordening (Verordening 139/2004), het toezicht, de ontwikkelingsmethode en het onderzoek - in samenwerking met nationale mededingingsautoriteiten in het Europees Mededingingsnetwerk - van mogelijke gevallen van marktmisbruik, buitensporige prijzen en andere marktbeperkingen die in het bijzonder belangrijk zijn voor farmaceutische bedrijven die binnen de EU werken, en dit overeenkomstig de artikelen 101 en 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
49 VERZOEKT DE EUROPESE COMMISSIE: Op basis van het overzicht, de analyse en het verslag, hierboven vermeld in punten 47 en 48, en rekening houdend met de internationale verbintenissen van de EU en onder andere ook de behoeften van de patiënt, de gezondheidszorgstelsels en het concurrentievermogen van de in de EU gevestigde
farmaceutische sector, het resultaat en de mogelijke oplossingen te bespreken die door de Commissie zijn voorgesteld in de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, en wat de volksgezondheid aanbelangt, in de Groep volksgezondheid op hoog niveau.
Overig 37 VERZOEKT DE LIDSTATEN: Het voorzitterschapstrio (Nederland, Slowakije en Malta) wordt verzocht om samen met de lidstaten een inventaris van de gezamenlijke problemen en uitdagingen op te maken die de toekomstige voorzitterschappen in de periode 2017-2020 in overweging kunnen nemen en/of kunnen wijzigen, met volledige eerbiediging
van de bevoegdheden van de lidstaten en de EU.
38 VERZOEKT DE LIDSTATEN: Deze gezamenlijke problemen en uitdagingen zullen waar mogelijk concreet worden opgevolgd door middel van dialoog, uitwisseling en (internationale) samenwerking, en door uitwisseling van informatie, toezicht en onderzoek op het niveau van de lidstaten en van de EU in de desbetreffende fora, en in het bijzonder als het om EU-bevoegdheden gaat, door de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, met de bijdragen van lidstaten, bestaande technische en beleidsfora en, in voorkomend geval, de Europese Commissie.
42 VERZOEKT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE: De relevantie en de werking van de verschillende technische organen die op EU-niveau binnen het farmaceutisch kader van de EU werken, te beoordelen, met inbegrip van die welke onder auspiciën van de Commissie werken, bestaande taken, functies en mandaten te verduidelijken en te bevestigen met het doel dubbel werk en fragmentering van arbeid te vermijden, en de lidstaten een beter inzicht in en overzicht van de lopende ontwikkelingen en discussies in die fora te geven.