Verordening 2013/1259 - Wijziging van Verordening 111/2005 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de EG en derde landen in drugsprecursoren - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 330/30

Op 7 januari 2010 heeft de Commissie overeenkomstig artikel 32 van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad (2) bij de Raad en het Europees Parlement verslag uitgebracht over de uitvoering en de werking van de EU-wetgeving betreffende het toezicht en de controle op de handel in drugsprecursoren.

De handel in geneesmiddelen wordt in het kader van het bestaande EU-controlesysteem voor drugsprecursoren niet gecontroleerd aangezien geneesmiddelen tot nu toe niet onder de definitie van geregistreerde stoffen vielen.

In haar verslag wees de Commissie erop dat geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten, waren misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen buiten de Unie, ter vervanging van efedrine en pseudo-efedrine, die aan internationale controle zijn onderworpen. Zij beval daarom aan de controle te verscherpen op de internationale handel in geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten en die worden uitgevoerd uit of doorgevoerd door het douanegebied van de Unie, om te voorkomen dat zij worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen.

In zijn conclusies van 25 mei 2010 over de werking en uitvoering van de EU-wetgeving inzake drugsprecursoren heeft de Raad de Commissie verzocht wetswijzigingen voor te stellen waarvan nauwkeurig is nagegaan wat de mogelijke gevolgen zijn voor de instanties van de lidstaten en de marktdeelnemers.

Deze verordening verduidelijkt de definitie van een geregistreerde stof: in dit verband is de term „farmaceutisch preparaat”, afkomstig uit het op 19 december 1988 te Wenen aangenomen Verdrag van de Verenigde Naties tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen (hierna: „het Verdrag van de Verenigde Naties”), geschrapt aangezien de desbetreffende terminologie uit de rechtshandelingen van de Unie die term reeds dekt, te weten „geneesmiddelen”. Daarenboven is de term „andere preparaten” geschrapt aangezien het een doublure is van de reeds in die definitie gebruikte term „mengsels”.

Er dienen voorschriften te worden ingevoerd voor de schorsing of intrekking van de registratie van een marktdeelnemer naar analogie met de bestaande voorschriften voor de schorsing of intrekking van een vergunning.

Geneesmiddelen en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik („geneesmiddelen”) die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, dienen aan controle te worden onderworpen zonder dat de legale handel ervan wordt belemmerd. Daartoe dient een nieuwe categorie (categorie 4) toegevoegd te worden in de bijlage van Verordening (EG) nr. 111/2005 waarin geneesmiddelen zijn opgenomen die bepaalde geregistreerde stoffen bevatten.

De uitvoer van geneesmiddelen die zijn opgenomen in categorie 4 van de bijlage van Verordening (EG) nr. 111/2005, als gewijzigd bij deze verordening, wordt voorafgegaan door een uitvoervergunning en een voorafgaande kennisgeving van uitvoer die door de bevoegde instanties in de Unie worden toegezonden aan de bevoegde instanties van het land van...