Medische hulpmiddelen - Ontwerp-conclusies van de Raad betreffende "Medische hulpmiddelen en volksgezondheid" - Hoofdinhoud

RAAD VAN Brussel, 18 juni 2002 (24.06) DE EUROPESE UNIE (OR. en)

10060/02

ENT 90 SAN 88

VERSLAG van: het Comité van permanente vertegenwoordigers (deel 1) aan: de Raad nr. vorig doc.: 9595/02 SNA 71 ENT 88 Betreft: Medische hulpmiddelen - Ontwerp-conclusies van de Raad betreffende "Medische hulpmiddelen en volksgezondheid"

• 1. 

  Op 30 april 2002 heeft het voorzitterschap ontwerp-conclusies van de Raad voorgesteld betreffende medische hulpmiddelen en volksgezondheid, waarin bepaalde aspecten van medische hulpmiddelen op het gebied van volksgezondheid worden behandeld. De groep heeft de ontwerp-conclusies tweemaal besproken.

• 2. 

  Het Comité van permanente vertegenwoordigers heeft tijdens de vergadering van

  14 juni 2002 overeenstemming bereikt over de tekst in bijlage bij dit verslag.

• 3. 

  De Raad wordt derhalve verzocht deze conclusies aan te nemen.

_______________

NL

BIJLAGE

Ontwerp-conclusies van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en volksgezondheid

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

ingenomen met het werk dat de Commissie en de lidstaten doorlopend verrichten om de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen op een coherente manier toe te passen,

wijzend op het belang van medische hulpmiddelen in de gezondheids- en de welzijnszorg, omdat zij het niveau van gezondheidsbescherming verhogen en de levenskwaliteit van de burgers en de volledige deelname van gehandicapten aan het maatschappelijk leven ten goede komen,

NEEMT DE VOLGENDE CONCLUSIES AAN:

De Raad

• 1. 

  ERKENT dat medische hulpmiddelen in verhouding tot andere sectoren van de gezondheidszorg specifieke kenmerken hebben en dat het communautaire regelgevingskader terzake een hoog niveau van gezondheidsbescherming en - ten voordele van de patiënten - een tijdige

  beschikbaarheid van de producten moet garanderen;

• 2. 

  ERKENT het belang, vanuit het oogpunt van gezondheidsbeleid, van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, vanwege hun rol bij het diagnosticeren van en het toezicht houden

  op de verschillende medische omstandigheden, in het bijzonder bij het ontdekken van overdraagbare ziekten;

• 3. 

  IS ZICH BEWUST VAN de impact die nieuwe technologieën, met name producten op basis van het kweken van menselijk weefsel en menselijke cellen, op verschillende gebieden van de gezondheidszorg kunnen hebben en ERKENT dat er voor deze gebieden een passend

  wetgevingskader moet worden vastgesteld dat een hoog niveau van gezondheidsbescherming garandeert;

  NL

• 4. 

  BEKLEMTOONT dat het voor de toepassing van de communautaire richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen van groot belang is dat de lidstaten met elkaar en met de Commissie samenwerken op bestuurlijk vlak, zodat overeenstemming kan worden bereikt, over met name de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties, markttoezicht, de evaluatie van klinische gegevens en het beheer van negatieve gebeurtenissen, en erkent dat de

  samenwerking waar nodig moet worden uitgebreid tot de kandidaat-lidstaten;

• 5. 

  IS INGENOMEN MET de lopende evaluatie van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen en de acties die reeds ondernomen worden om sommige aspecten van de richtlijnen op een meer coherente manier toe te passen, met name de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling en de klinische beoordeling van hulpmiddelen die een groot risico inhouden;

• 6. 

  IS INGENOMEN MET de mededeling van de Commissie van 15 november 2001 inzake

  communautaire en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten 1 ; die maatregelen

  zijn nodig om de veiligheid en de kwaliteitscontrole te versterken en het volgen van en het toezicht op in de handel gebrachte producten te verbeteren, om een behoorlijke voorlichting van de patiënt te garanderen en om onderzoek naar en verdere ontwikkeling van borstimplantaten te stimuleren; is van mening dat die aanpak waar nodig tot andere hulpmiddelen moet worden uitgebreid;

• 7. 

  BENADRUKT de internationale dimensie van de sector medische hulpmiddelen en erkent dat door samenwerking en uitwisseling van standpunten met derde landen en internationale

  gezondheidsorganisaties naar een hoger niveau van gezondheidsbescherming moet worden gestreefd; erkent het belang van het door de werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force) verrichte arbeid wat betreft de ontwikkeling van gemeenschappelijke richtsnoeren voor de sector en de steun aan andere landen;

1 COM(2001) 666 def i.

NL

8. ROEPT de lidstaten OP om - erkennende dat de fabrikant verantwoordelijk is voor de verstrekking van adequate gebruiksinstructies aan gebruikers, waaronder leken - door te gaan met het ontwikkelen van de nodige maatregelen met het oog op een correct en adequaat gebruik van medische hulpmiddelen, waarbij met name aandacht moet worden geschonken aan:

• - 

  een goede opleiding wat betreft het gebruik van de hulpmiddelen en het noodzakelijke onderhoud van de apparatuur, gezien de toenemende complexiteit van hulpmiddelen;

• - 

  de beschikbaarheid van goede documentatie en rapporten over kritische medische procédés en ingrepen en bewustmaking op dit gebied;

• - 

  waar nodig efficiënte procedures voor het opsporen en de follow-up van patiënten, zodat onverwijld de nodige maatregelen kunnen worden genomen;

9. VERZOEKT de Commissie

• - 

  de conclusies van de lopende evaluatie van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen voor te leggen en in voorkomend geval passende maatregelen voor te stellen;

• - 

  samen met de lidstaten te blijven toezien op een coherente toepassing van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen.

______________

NL

Met de Parlementaire Monitor volgt u alle parlementaire dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.