Richtlijn 2001/82 - Gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

1.

Stand van zaken

Deze richtlijn was geldig van 18 december 2001 tot 27 januari 2022.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

officiële Engelstalige titel

Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
 
Rechtsinstrument Richtlijn
Wetgevingsnummer Richtlijn 2001/82
Origineel voorstel COM(1999)213 NLEN
Celex-nummer i 32001L0082

3.

Key dates

Document 06-11-2001
Bekendmaking in Publicatieblad 28-11-2001; Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 027,Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 027,Special edition in Slovenian: Chapter 13 Volume 027,Special edition in Hungarian: Chapter 13 Volume 027,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 030,Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 027,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 031,OJ L 311, 28.11.2001,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 031,Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 027,Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 027,Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 027,Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027
Inwerkingtreding 18-12-2001; in werking datum publicatie + 20 zie art 97
Einde geldigheid 27-01-2022; opgeheven door 32019R0006

4.

Wettekst

Avis juridique important

|

5.

32001L0082

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Publicatieblad Nr. L 311 van 28/11/2001 blz. 0001 - 0066

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad

van 6 november 2001

tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(1),

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),

Overwegende hetgeen volgt:

  • (1) 
    Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(3), Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(4), Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(5), alsmede Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(6) zijn herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Zij dienen derhalve zowel om redenen van rationele ordening van de tekst als om redenen van duidelijkheid te worden gecodificeerd door deze in één tekst samen te brengen.
  • (2) 
    Elke regeling op het gebied van de productie en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben.
  • (3) 
    Evenwel moet dit doel worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de industrie en de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap niet kunnen afremmen.
  • (4) 
    Voorzover in de lidstaten reeds bepaalde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaan, wijken deze bepalingen op belangrijke punten van elkaar af. Zij hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt.
  • (5) 
    Het is derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en, om deze doelstelling te verwezenlijken, is een aanpassing van de betrokken voorschriften noodzakelijk.
  • (6) 
    Het is met het oog op de volksgezondheid en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk dat de bevoegde over alle nuttige gegevens met betrekking tot de toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen beschikken in de vorm van goedgekeurde samenvattingen van de eigenschappen van het product.
  • (7) 
    Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en...

Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

6.

Origineel voorstel

 

7.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

8.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

9.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Bent u een bestaande gebruiker kunt u inloggen. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.