Verordening 1992/1768 - Invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

1.

Stand van zaken

Deze verordening was geldig van 2 januari 1993 tot 5 juli 2009.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

officiële Engelstalige titel

Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products
 
Rechtsinstrument Verordening
Wetgevingsnummer Verordening 1992/1768
Origineel voorstel COM(1990)101
Celex-nummer i 31992R1768

3.

Key dates

Document 18-06-1992
Bekendmaking in Publicatieblad 02-07-1992; Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Swedish: Chapter 13 Volume 023,Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 011,OJ L 182, 2.7.1992,Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Hungarian: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Finnish: Chapter 13 Volume 023,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 011,Special edition in Slovenian: Chapter 13 Volume 011
Inwerkingtreding 02-01-1993; in werking datum publicatie + 180 zie art 23
Einde geldigheid 05-07-2009; opgeheven door 32009R0469

4.

Wettekst

Avis juridique important

|

5.

31992R1768

Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Publicatieblad Nr. L 182 van 02/07/1992 blz. 0001 - 0005

Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 23 blz. 0078

Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 23 blz. 0078

VERORDENING (EEG) Nr. 1768/92 VAN DE RAAD van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat het onderzoek op farmaceutisch gebied op beslissende wijze bijdraagt tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid;

Overwegende dat geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Gemeenschap en in Europa slechts verder kunnen worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen;

Overwegende dat de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven;

Overwegende dat deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld;

Overwegende dat door de huidige situatie het gevaar bestaat dat de in de Lid-Staten gevestigde Europese onderzoekcentra zich verplaatsen naar landen die nu al een betere bescherming bieden;

Overwegende dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten;

Overwegende dat het derhalve nodig is voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke Lid-Staat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen; dat een verordening dan ook het aangewezen rechtsinstrument is;

Overwegende dat de duur van de door het certificaat verleende bescherming zodanig moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt; dat de houder zowel van een octrooi als van een certificaat daartoe in aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap;

Overwegende dat er niettemin rekening moet worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector; dat met het oog hierop het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar zou mogen worden afgegeven; dat de aldus verleende bescherming bovendien strikt beperkt moet zijn tot het produkt dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen;

Overwegende dat een juist evenwicht eveneens de overhand moet hebben wat betreft het vaststellen van de overgangsregeling; dat deze regeling de farmaceutische industrie van de Gemeenschap in staat moet stellen een deel van de achterstand in te lopen op haar belangrijkste concurrenten die sinds enkele jaren de vruchten plukken van een wetgeving die hun...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

6.

Origineel voorstel

 

7.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

8.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

9.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Bent u een bestaande gebruiker kunt u inloggen. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.