Richtlijn 1989/381 - Uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen

Publicatieblad Nr. L 181 van 28/06/1989 blz. 0044 - 0046

Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0018

Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0018

*****

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 14 juni 1989

tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen

(89/381/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat verschillen in de door de Lid-Staten vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen de handel in uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen in de Gemeenschap kunnen belemmeren;

Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie, de distributie of het gebruik van geneesmiddelen als voornaamste doelstelling de bescherming van de volksgezondheid moet hebben;

Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 65/65/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (5), en van Richtlijn 75/319/EEG (6), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (7), die beide betrekking hebben op de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend, doch ontoereikend zijn voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen;

Overwegende dat, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (8), de Commissie voorstellen moet voorleggen om te komen tot de harmonisatie, op overeenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen;

Overwegende dat de Gemeenschap de inspanningen van de Raad van Europa ter bevordering van de vrijwillige en gratis afgifte van bloed of plasma, om in de gehele Gemeenschap te streven naar zelfvoorziening inzake het aanbod van uit bloed bereide produkten en om te zorgen voor de inachtneming van ethische beginselen bij de handel in therapeutische stoffen van menselijke oorsprong, ten volle ondersteunt;

Overwegende dat de voorschriften die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen te waarborgen, op dezelfde wijze moeten worden toegepast op openbare en particuliere bedrijven, alsmede op bloed en plasma uit derde landen;

Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel kan worden toegekend, de fabrikant moet aantonen dat hij kan waarborgen dat partijen van gelijkwaardig niveau worden geproduceerd en dat er, voor zover de stand van de techniek zulks mogelijk maakt, geen sprake is van virale besmetting;

Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen voor het...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.