Richtlijn 1981/851 - Harmonisatie van nationale wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

 

Rechtsinstrument	Richtlijn
Wetgevingsnummer	Richtlijn 1981/851
Origineel voorstel	COM(1976)189
Celex-nummer i	31981L0851

Avis juridique important

|

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Publicatieblad Nr. L 317 van 06/11/1981 blz. 0001 - 0015

Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 11 blz. 0182

Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 12 blz. 0003

Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 11 blz. 0182

Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 12 blz. 0003

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (81/851/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

Gezien het advies van het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel moet hebben;

Overwegende evenwel dat dit doel moet worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de industrie en de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap niet kunnen afremmen;

Overwegende dat, voor zover in de Lid-Staten reeds bepaalde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaan, deze bepalingen op belangrijke punten van elkaar afwijken ; dat zij ten gevolge hebben dat de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de instelling en de werking van de gemeenschappelijke markt;

Overwegende dat het derhalve van belang is deze belemmeringen op te heffen en dat, om deze doelstelling te verwezenlijken, een aanpassing van de betrokken voorschriften noodzakelijk is;

Overwegende dat de bepalingen van deze richtlijn die betrekking hebben op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, weliswaar passend doch niet voldoende zijn voor dergelijke geneesmiddelen die worden gebruikt om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, de mate van immuniteit te bepalen of om een passieve immuniteit te scheppen, en evenmin voor geneesmiddelen op basis van radioactieve isotopen ; dat deze bepalingen derhalve vooralsnog niet op deze produkten toepasselijk moeten worden verklaard;

Overwegende dat diervoeders met medicinale werking niet onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen doch dat, zowel om redenen van volksgezondheid als om economische redenen, het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is verleend voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking moet worden verboden;

Overwegende dat de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel geweigerd wordt wanneer de therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende wordt aangetoond en dat het begrip therapeutische werking moet worden opgevat als het door de fabrikant beloofde gevolg;

Overwegende dat deze vergunning ook wordt geweigerd in het geval dat de aangegeven wachttijd ontoereikend is om gevaar voor de gezondheid ten gevolge van residuen weg te nemen;

• (1) 

  PB nr. C 152 van 5.7.1976, blz. 1. (2) PB nr. C 293 van 13.12.1976, blz. 64. (3) PB nr. C 299 van 18.12.1976, blz. 12. Overwegende dat het, met het oog op een geleidelijke verwezenlijking van het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, nodig is het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van een zelfde geneesmiddel in verscheidene Lid-Staten te vergemakkelijken;

Overwegende dat te dien einde een Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden opgericht, bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en van de Commissie, dat moet nagaan of een geneesmiddel voor diergeneeskundig...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.