Richtlijn 2006/86 - Uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellenofficiële Engelstalige titel
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells| Rechtsinstrument | Richtlijn |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Richtlijn 2006/86 |
| Celex-nummer i | 32006L0086 |
| Document | 24-10-2006 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 01-12-2007; OJ L 294, 25.10.2006,Special edition in Romanian: Chapter 15 Volume 017,OJ L 314M , 1.12.2007,Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015,Special edition in Bulgarian: Chapter 15 Volume 017 |
| Inwerkingtreding | 14-11-2006; in werking datum publicatie + 20 zie art 12 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
| Omzetting | 01-09-2007; ten laatste zie art. 11.1 |
25.10.2006 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 294/32 |
RICHTLIJN 2006/86/EG VAN DE COMMISSIE
van 24 oktober 2006
ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (1), en met name op artikel 8, artikel 11, lid 4, en artikel 28, onder a), c), g) en h),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Richtlijn 2004/23/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. |
(2) |
Om de overdracht van ziekten door menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2004/23/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, waaronder normen en specificaties met betrekking tot een kwaliteitssysteem voor weefselinstellingen. |
(3) |
Overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG moeten de lidstaten een systeem invoeren voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor weefselinstellingen en voor de preparatietechnieken in de weefselinstellingen, om zo een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Voor dit systeem moeten technische voorschriften worden vastgelegd. |
(4) |
De voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan weefselinstellingen moeten betrekking hebben op organisatie en management, personeel, uitrusting en materiaal, gebouwen en voorzieningen, documentatie en registratie alsmede kwaliteitscontrole. Weefselinstellingen die een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning hebben ontvangen, moeten voldoen aan nadere voorschriften voor de specifieke werkzaamheden die zij verrichten. |
(5) |
De luchtkwaliteit tijdens de bewerking van weefsels en cellen is van groot belang voor het risico op besmetting van weefsels of cellen. In de regel is een luchtkwaliteit vereist waarbij het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden voldoen aan klasse A zoals omschreven in bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice en Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (2). In bepaalde situaties is echter een luchtkwaliteit van klasse A niet vereist. In dat geval moet aangetoond en gedocumenteerd worden dat de gekozen omgevingscondities het vereiste kwaliteits- en veiligheidsniveau opleveren voor het type weefsels en cellen, het proces en de toepassing op de mens waar het om gaat. |
(6) |
Deze richtlijn moet van toepassing zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke weefsels en cellen tijdens het coderen, bewerken, preserveren en bewaren en de distributie ervan naar de gezondheidszorginstelling waar zij op het menselijk lichaam worden toegepast. De toepassing van die weefsels en cellen op de mens (zoals implantatiechirurgie, perfusie, inseminatie of... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.