Verordening 2003/1084 - Onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 159 van 27/06/2003 blz. 0001 - 0023

Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie

van 3 juni 2003

betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1), inzonderheid op artikel 35, lid 1,

Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(2), inzonderheid op artikel 39, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  In het licht van de praktijkervaring bij de toepassing van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een lidstaat is afgegeven(3), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1146/98(4), is het wenselijk de procedure voor het wijzigen van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen te vereenvoudigen.

• (2) 

  Enkele van de in Verordening (EG) nr. 541/95 vastgestelde procedures moeten bijgevolg worden aangepast, zonder evenwel af te wijken van de algemene beginselen waarop die procedures zijn gebaseerd.

• (3) 

  Ingevolge de goedkeuring van de Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG, waarbij de Gemeenschapswetgeving inzake respectievelijk geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werd gecodificeerd, moeten de verwijzingen naar bepalingen van die wetgeving worden bijgewerkt.

• (4) 

  Deze verordening moet ook blijven gelden voor het onderzoek van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(5), welke bij Richtlijn 93/41/EEG(6) is ingetrokken.

• (5) 

  Het is wenselijk te voorzien in een vereenvoudigde en snelle kennisgevingsprocedure om het mogelijk te maken bepaalde kleine veranderingen aan te brengen die geen invloed hebben op de goedgekeurde kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het product, zonder voorafgaande beoordeling door de rapporterende lidstaat. Voor andere typen kleine wijzigingen echter moet nog steeds een beoordeling van de ingediende documentatie door de rapporterende lidstaat worden vereist.

• (6) 

  In de gevallen waarin de beoordelingsprocedure wordt gehandhaafd, moet de rapporterende lidstaat het dossier namens alle betrokken lidstaten beoordelen teneinde dubbel werk te voorkomen.

• (7) 

  De verschillende typen kleine wijzigingen moeten worden ingedeeld volgens de voorwaarden waaraan moet worden voldaan om de te volgen procedure te bepalen; het is met name noodzakelijk een nauwkeurige definitie te geven van het type kleine wijziging waarvoor geen voorafgaande beoordeling vereist is.

• (8) 

  Het is noodzakelijk de definitie van een "uitbreiding" van een vergunning voor het in de handel brengen te verduidelijken, hoewel het nog steeds mogelijk moet blijven om een afzonderlijke, volledige aanvraag voor...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.