Richtlijn 1965/65 - Aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten

Publicatieblad Nr. 022 van 09/02/1965 blz. 0369 - 0373

Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 1 blz. 0067

Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 1 blz. 0067

Bijzondere uitgave in het Deens: Serie I Hoofdstuk 1965-1966 blz. 0017

Bijzondere uitgave in het Engels: Serie I Hoofdstuk 1965-1966 blz. 0024

Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 13 Deel 1 blz. 0025

Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 1 blz. 0018

Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 1 blz. 0018

++++

( 1 ) PB no . 84 van 4 . 6 . 1963 , blz . 1571/63 .

( 2 ) PB no . 158 van 16 . 10 . 1964 , blz . 2508/64 .

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 26 januari 1965

betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

inzake farmaceutische specialiteiten

( 65/65/EEG )

DE RAAD VAN DE EUROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP ,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,

Gezien het voorstel van de Commissie ,

Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,

Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie en de distributie van farmaceutische specialiteiten de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling moet hebben ;

Overwegende evenwel dat dit doel moet worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in farmaceutische produkten binnen de Gemeenschap niet kunnen remmen ;

Overwegende dat de verschillen tussen sommige nationale voorschriften , inzonderheid van de voorschriften inzake geneesmiddelen , uitgezonderd substanties of samengestelde substanties die levensmiddelen , voedsel voor dieren en kosmetische produkten zijn , ten gevolge hebben dat de handel in farmaceutische specialiteiten binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de instelling en de werking van de gemeenschappelijke markt ;

Overwegende dat het derhalve van belang is deze belemmeringen op te heffen en dat , om deze doelstelling te verwezenlijken , een aanpassing van de betreffende voorschriften noodzakelijk is ;

Overwegende evenwel dat deze aanpassing slechts geleidelijk tot stand kan worden gebracht en dat het in de eerste plaats van belang is de dispariteiten op te heffen , die voor de werking van de gemeenschappelijke markt het meest belemmerend kunnen werken ,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :

Hoofdstuk I

Definities en werkingssfeer

Artikel 1

Voor de toepassing van de onderhavige richtlijn moet worden verstaan onder :

1 . Farmaceutische specialiteit

Elke te voren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht .

2 . Geneesmiddel

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie , aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier .

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie , die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen , te verbeteren of te wijzigen , wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd .

3 . Substantie

Elke stof , ongeacht haar oorsprong , en wel van

menselijke oorsprong , zoals :

menselijk bloed en daarvan afgeleide produkten ,

dierlijke oorsprong , zoals :

micro-organismen , gehele dieren , delen van organen , afscheidingsprodukten van dieren , toxinen , door extractie verkregen substanties , van bloed afgeleide produkten , enz .

plantaardige oorsprong , zoals :

micro-organismen , planten , delen van planten , plantaardige afscheidingsprodukten , door extractie verkregen substanties , enz...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.