Verordening 2022/641 - Wijziging van Verordening (EU) nr. 536/2014 wat betreft een afwijking van bepaalde verplichtingen betreffende geneesmiddelen voor onderzoek die in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en in Cyprus, Ierland en Malta beschikbaar zijn gesteld - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Verordening (EU) 2022/641 van het Europees Parlement en de Raad van 12 april 2022 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 536/2014 wat betreft een afwijking van bepaalde verplichtingen betreffende geneesmiddelen voor onderzoek die in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en in Cyprus, Ierland en Malta beschikbaar zijn gesteldofficiële Engelstalige titel
Regulation (EU) 2022/641 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2022/641 |
| Origineel voorstel | COM(2021)998   |
| Celex-nummer i | 32022R0641 |
| Document | 12-04-2022; datum van ondertekening |
|---|---|
| Ondertekening | 12-04-2022 |
| Inwerkingtreding | 31-01-2022; Toepassing zie art 2 20-04-2022; in werking datum publicatie zie art 2 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
20.4.2022 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 118/1 |
VERORDENING (EU) 2022/641 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 12 april 2022
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 536/2014 wat betreft een afwijking van bepaalde verplichtingen betreffende geneesmiddelen voor onderzoek die in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en in Cyprus, Ierland en Malta beschikbaar zijn gesteld
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (3) (het “terugtrekkingsakkoord”) is namens de Unie bij Besluit (EU) 2020/135 van de Raad (4) gesloten en is op 1 februari 2020 in werking getreden. De in artikel 126 van het terugtrekkingsakkoord bedoelde overgangsperiode, waarbinnen het Unierecht van toepassing bleef op en in het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 127 van het terugtrekkingsakkoord, liep af op 31 december 2020. Op 25 januari 2021 heeft de Commissie een mededeling (5) gepubliceerd over de toepassing, na het einde van die overgangsperiode, van het geneesmiddelenacquis van de Unie op markten die historisch afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië, met name Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland. In die mededeling wordt uitgelegd hoe de Commissie het geneesmiddelenacquis van de Unie op die markten zou toepassen op geneesmiddelen voor onderzoek. Sinds 31 december 2021 is die mededeling niet langer van toepassing. |
(2) |
Overeenkomstig het Protocol betreffende Ierland/Noord-Ierland (het “protocol”), dat een integrerend deel uitmaakt van het terugtrekkingsakkoord, zijn de in bijlage 2 bij het protocol vermelde Unierechtelijke bepalingen onder de in die bijlage uiteengezette voorwaarden van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk ten aanzien van Noord-Ierland. Die lijst omvat hoofdstuk IX van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (6) betreffende de vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en van auxiliaire geneesmiddelen. Om die reden moeten geneesmiddelen voor onderzoek die in Noord-Ierland bij klinische proeven worden gebruikt, in overeenstemming zijn met die Unierechtelijke bepalingen. |
(3) |
Verordening (EU) nr. 536/2014 voorziet in de regels voor geneesmiddelen voor onderzoek die bedoeld zijn om in klinische proeven in de Unie te worden gebruikt. Die verordening is van toepassing met ingang van 31 januari 2022. |
(4) |
Overeenkomstig artikel 61, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014, in samenhang gelezen met het protocol, is het voor de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen in de Unie of Noord-Ierland vereist te beschikken over een vergunning voor de vervaardiging en invoer. Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland zijn van oudsher afhankelijk van de levering van geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen voor onderzoek, vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en de toeleveringsketens voor die markten zijn nog niet volledig in overeenstemming gebracht met het Unierecht. Om ervoor te zorgen dat deelnemers aan klinische proeven in Noord-Ierland, Cyprus, Ierland en Malta toegang houden tot nieuwe, innovatieve of verbeterde behandelingen, is het noodzakelijk Verordening (EU) nr. 536/2014 te... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.