Verordening 1995/541 - Onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een Lid-Staat is afgegeven - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een Lid-Staat is afgegeven

Publicatieblad Nr. L 055 van 11/03/1995 blz. 0007 - 0014

VERORDENING (EG) Nr. 541/95 VAN DE COMMISSIE van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een Lid-Staat is afgegeven

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wetterlijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG (2), inzonderheid op artikel 15,

Gelet op Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG (4), inzonderheid op artikel 23,

Overwegende dat adequate bepalingen dienen te worden vastgesteld voor het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, waarvoor de procedures met wederzijdse erkenning zijn gevolgd die zijn vastgelegd in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (5), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG, in artikel 9, lid 4 van Richtlijn 75/319/EEG en in de artikelen 8 en 8 bis en artikel 17, lid 4, van Richtlijn 81/851/EEG, of waarvoor de procedures van de artikelen 13 en 14 van Richtlijn 75/319/EEG of de artikelen 21 en 22 van Richtlijn 81/851/EEG zijn gevolgd;

Overwegende dat deze bepalingen tevens dienen te gelden voor het onderzoek van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die is behandeld als vallende binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (6);

Overwegende dat moet worden voorzien in een kennisgevingsregeling of in administratieve procedures voor kleine wijzigingen en dat derhalve exact dient te worden gespecificeerd welke wijzigingen daaronder vallen;

Overwegende dat daarnaast voor de wijzigingen dien niet als kleine wijzigingen worden beschouwd, dient te worden vastgesteld in welke gevallen de vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen hierdoor zo ingrijpend wordt gewijzigd, vooral waar het gaat om de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, dat een nieuwe aanvraag om het geneesmiddel in de handel te brengen dient te worden ingediend;

Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Werkingssfeer en definities

Artikel 1

• 1. 

  In deze verordening wordt de procedure vastgesteld voor het onderzoek van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die is behandeld als vallende binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG, waarvoor de procedures met wederzijdse erkenning zijn gevolgd die zijn vastgelegd in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG, in artikel 9, lid 4, van Richtlijn 75/319/EEG en de artikelen 8 en 8 bis en artikel 17, lid 4,...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.