Bijlagen bij COM(2008)663 - Wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2008)663 - Wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor ...
document COM(2008)663 NLEN
datum 21 oktober 2008
bijlage 1, Strategische en prioritaire initiatieven [10]).

Opmerking:

Bij de opstelling van het financieel memorandum is ervan uitgegaan dat het wetgevingsvoorstel, als dit wordt aangenomen, erin voorziet dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) een vergoeding zal vragen voor bepaalde voorlichtingsactiviteiten van houders van een vergunning voor het in de handel brengen van centraal toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. Het wetgevingsvoorstel voorziet in de invoeging van de nieuwe artikelen 20 bis en 20 ter in Verordening (EG) nr. 726/2004; in een van de leden van artikel 20 ter wordt bepaald: "Voor de indiening van informatie bij het bureau overeenkomstig dit artikel is een vergoeding verschuldigd ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95."

Het EMEA wordt ermee belast advies te geven over publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Daartoe wordt artikel 57, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd.

In het financieel memorandum wordt voorgesteld dat alle kosten in verband met activiteiten die uit het wetgevingsvoorstel voortvloeien, worden gefinancierd uit vergoedingen. Op grond daarvan leidt de gemaakte berekening tot de conclusie dat niet verwacht wordt dat de voorstellen grote financiële gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap zullen hebben (zie de bijlage bij dit financieel memorandum).

2. ABM/ABB-KADER

Betrokken beleidsterrein(en) en bijbehorende activiteit(en):

Beleidsterrein(en): interne markt (artikel 95 van het EG-Verdrag).

Activiteiten:

· bevordering van de volksgezondheid in de gehele Gemeenschap door middel van geharmoniseerde voorschriften over voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen;

· ondersteuning van de totstandkoming van de interne markt in de farmaceutische sector.

3. BEGROTINGSONDERDELEN

3.1. Begrotingsonderdelen inclusief omschrijving:

02.030201 – Europees Geneesmiddelenbureau — Subsidiëring titels 1 en 2

02.030202 – Europees Geneesmiddelenbureau — Subsidiëring titel 3

3.2. Duur van de actie en van de financiële gevolgen:

De voorstellen over publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen zullen vermoedelijk vanaf eind 2011 (jaar "n") van toepassing zijn. De berekening in de bijlage is gemaakt voor de periode 2011-2016.

3.3. Begrotingskenmerken:

Begrotingsonderdeel | Soort uitgave | Nieuw | Bijdrage EVA | Bijdragen kandidaat-lidstaten | Rubriek financiële vooruitzichten |

02.030201 | Niet-verplicht | Gesplitste kredieten | NEE | JA | NEE | Nr. 1a |

02.030202 | Niet-verplicht | Gesplitste kredieten | NEE | JA | NEE | Nr. 1a |

4. OVERZICHT VAN DE MIDDELEN

4.1. Financiële middelen

4.1.1. Overzicht van de vastleggingskredieten (VK) en betalingskredieten (BK)

miljoen euro (tot op 3 decimalen)

Soort uitgave | Punt nr. | | Jaar n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e.v. | Totaal |

Beleidsuitgaven [11] | | | | | | | | |

Vastleggingskredieten (VK) | n.v.t. | a | | | | | | | |

Betalingskredieten (BK) | n.v.t. | b | | | | | | | |

Administratieve uitgaven binnen het referentiebedrag [12] | | | | |

Technische & administratieve bijstand (NGK) | n.v.t. | c | | | | | | | |

TOTAAL REFERENTIEBEDRAG | | | | | | | |

Vastleggingskredieten | n.v.t. | a+c | | | | | | | |

Betalingskredieten | n.v.t. | b+c | | | | | | | |

Administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen [13] | | |

Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven (NGK) | n.v.t. | d | | | | | | | |

Andere niet in het referentiebedrag begrepen administratieve uitgaven (NGK) | n.v.t. | e | | | | | | | |

Totale indicatieve kosten van de maatregel |

TOTAAL VK inclusief personeelsuitgaven | n.v.t. | a+c+d+e | | | | | | | |

TOTAAL BK inclusief personeelsuitgaven | n.v.t. | b+c+d+e | | | | | | | |

4.1.2. Verenigbaarheid met de financiële programmering

Het voorstel is verenigbaar met de bestaande financiële programmering.

4.1.3. Financiële gevolgen voor de ontvangsten

Het voorstel heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten (zie uitvoerige berekening in de bijlage).

4.2. Personele middelen in voltijdequivalenten (VTE; ambtenaren, tijdelijk en extern personeel) – zie punt 8.2.1.

Jaarlijkse behoeften | Jaar 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 e.v. |

Totale personele middelen in VTE | | | | | | |

5. KENMERKEN EN DOELSTELLINGEN

5.1. Behoefte waarin op korte of lange termijn moet worden voorzien

Patiënten zijn mondiger en proactievere zorgconsumenten geworden, die steeds vaker voorlichting over geneesmiddelen en behandelingen zoeken. Richtlijn 2001/83/EG biedt weliswaar een geharmoniseerd communautair kader voor reclame over geneesmiddelen - en de lidstaten zijn verantwoordelijk voor de toepassing ervan -, maar noch Richtlijn 2001/83/EG noch Verordening (EG) nr. 726/2004 bevat uitvoerige bepalingen over voorlichting over geneesmiddelen. Daarom kiezen de lidstaten ondanks de Gemeenschapswetgeving toch elk hun eigen aanpak.

Een uiteenlopende interpretatie van de communautaire regels, enerzijds, en verschillen tussen de voorschriften en het beleid van de lidstaten, anderzijds, belemmeren niet alleen de toegang van patiënten tot goede voorlichting, maar ook een goede werking van de interne markt.

5.2. Meerwaarde van het communautaire optreden, samenhang van het voorstel met andere financiële instrumenten en mogelijke synergie

Gezien de bestaande geharmoniseerde EU-wetgeving over het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen, is een gemeenschappelijke aanpak van de regeling van de voorlichting nodig. Wanneer deze regeling geharmoniseerd is, hebben de burgers van alle lidstaten toegang tot hetzelfde soort voorlichting. Indien deze aangelegenheid ook in de toekomst enkel door nationale voorschriften wordt geregeld, zal dit er bijna onvermijdelijk toe leiden dat die met de geest van de huidige geneesmiddelenwetgeving in strijd komen.

Nationale voorschriften en een nationaal beleid kunnen in strijd met artikel 28 van het EG-Verdrag leiden tot beperkingen van het vrije verkeer van goederen, wat een negatief effect heeft op de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen, waarnaar met het geharmoniseerde wettelijke kader voor geneesmiddelen juist wordt gestreefd.

5.3. Doelstellingen, verwachte resultaten en bijbehorende indicatoren van het voorstel in de context van het ABM

Het belangrijkste doel van het voorstel is een betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers en een goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In dit verband heeft dit voorstel in het bijzonder ten doel:

· een duidelijk kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders van een vergunning voor het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen, teneinde het rationele gebruik van deze geneesmiddelen te verbeteren, maar er tegelijkertijd voor te zorgen dat het wettelijk kader direct op de consument gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft verbieden.

Dit doel moet worden bereikt door:

· te zorgen voor goede voorlichting door een coherente toepassing van duidelijk omschreven normen in de gehele Gemeenschap;

· toe te staan dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende categorieën patiënten;

· houders van een vergunning voor het in de handel brengen niet onnodig te belemmeren om op een begrijpelijke wijze objectieve, niet-publiciteitsgerichte voorlichting over de voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven;

· ervoor te zorgen dat door middel van toezicht- en handhavingsmaatregelen wordt gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de kwaliteitscriteria in acht worden genomen, daarbij onnodige bureaucratie vermijdend.

5.4. Wijze van uitvoering (indicatief)

Gecentraliseerd beheer

gedelegeerd aan:

door de Gemeenschappen opgerichte organen als bedoeld in artikel 185 van het Financieel Reglement

Gedeeld of gedecentraliseerd beheer

met lidstaten

Gezamenlijk beheer met internationale organisaties (geef aan welke)

Opmerkingen: Het communautaire systeem voor de regulering van geneesmiddelenaangelegenheden werkt als een netwerk tussen de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen. De verantwoordelijkheden worden vaak gedeeld, waarbij de precieze afbakening van de taken ervan afhankelijk is of een geneesmiddel centraal is toegelaten (met de Commissie als bevoegde autoriteit) of nationaal (waarbij de lidstaten bevoegd zijn).

6. TOEZICHT EN EVALUATIE

6.1. Toezichtsysteem

De Commissie heeft mechanismen vastgesteld om samen met de lidstaten toezicht op de omzetting uit te oefenen; in de geneesmiddelensector is het Geneesmiddelencomité van de Commissie het belangrijkste forum voor de uitwisseling van informatie ter zake.

Het EMEA moet meewerken aan de tenuitvoerlegging, hoewel een wetenschappelijke beoordeling van de informatie niet nodig is.

De evaluatie achteraf van de operationele doelstellingen is mogelijk aan de hand van de volgende gegevens:

· mate van naleving van de voorschriften;

· voorlichting door de industrie;

· indicatoren voor het gebruik van deze voorlichting;

· de mate waarin patiënten weten van deze voorlichting;

· meting van het effect van de voorlichting op het gedrag van de patiënten en op de gezondheidsresultaten.

6.2. Evaluatie

6.2.1. Evaluatie vooraf

In het kader van de effectbeoordeling hebben de diensten van de Commissie uitgebreid overleg gevoerd met alle belanghebbenden, waarvoor allerlei communicatiemethoden worden gebruikt. Twee algemene openbare raadplegingen via internet, die werden uitgevoerd volgens de algemene beginselen van de Commissie en haar minimumnormen voor raadpleging, werden aangevuld door vragenlijsten en interviews met vertegenwoordigers van groepen belanghebbenden. Er werd terdege rekening gehouden met opmerkingen die diensten van de Commissie tijdens vergaderingen van de stuurgroep maakten.

De eerste officiële openbare raadpleging vond plaats tussen april en juni 2007 over een ontwerpverslag over het gevoerde beleid, zonder dat al beleidslijnen of voorstellen werden gepresenteerd.

In een tweede openbare raadpleging, tussen februari en april 2008, werd specifiek aandacht besteed aan de basisideeën van het wetgevingsvoorstel over patiëntenvoorlichting.

6.2.2. Naar aanleiding van een tussentijdse evaluatie of evaluatie achteraf genomen maatregelen

In de lidstaten is ervaring met patiëntenvoorlichting. In 2006 hield de Commissie een enquête onder de geneesmiddelenautoriteiten om informatie te verzamelen over hun werkwijzen, met name met betrekking tot de desbetreffende bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG. Daarnaast werd informatie verzameld door een vragenlijst voor te leggen aan de werkgroep Patiëntenvoorlichting van het Farmaceuticaforum.

De conclusie van het verslag luidde dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot voorlichting uiteenlopen. Dit wordt veranderd door een duidelijk kader te bieden voor de voorlichting die mag worden gegeven en de kanalen die daarvoor mogen worden gebruikt en door een reeks kwaliteitscriteria vast te stellen die in acht genomen moeten worden.

Uit de ervaring met het huidige wettelijke kader is ook gebleken dat de begrippen reclame en voorlichting niet overal in de Gemeenschap op dezelfde wijze worden geïnterpreteerd, waardoor de mogelijkheden van farmaceutische bedrijven om voorlichting te geven, worden beperkt.

6.2.3. Vorm en frequentie van toekomstige evaluaties

Met de geneesmiddelenwetgeving van de Gemeenschap wordt vooral beoogd de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen te waarborgen en de gezondheid van de burgers van de EU beter te beschermen. Omdat Richtlijn 2001/83/EG algemene herzieningsclausules bevat die ook op de nieuwe bepalingen van toepassing zullen zijn, moeten evaluaties achteraf ook betrekking hebben op deze algemene herzieningen en moeten alle externe studies in deze context worden verricht.

7. Fraudebestrijdingsmaatregelen

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft specifieke mechanismen en procedures voor de begrotingscontrole. De raad van beheer, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement, stelt de begroting en de interne financiële bepalingen van het bureau vast. De Europese Rekenkamer onderzoekt elk jaar de uitvoering van de begroting.

Wat fraude, corruptie en andere onwettige activiteiten betreft, is Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) onverkort op het EMEA van toepassing. Bovendien is op 1 juni 1999 al een besluit goedgekeurd betreffende de samenwerking met het OLAF (EMEA/D/15007/99).

Ten slotte omvat het kwaliteitsbeheerssysteem dat door het bureau wordt toegepast, een voortdurende toetsing. In het kader van dit systeem worden ieder jaar verschillende interne audits gehouden.

Bijlage: wijze van berekening

Inleiding

Bij de opstelling van het financieel memorandum is ervan uitgegaan dat het wetgevingsvoorstel erin voorziet dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) een vergoeding zal vragen voor bepaalde voorlichtingsactiviteiten van houders van een vergunning voor het in de handel brengen van centraal toegelaten receptplichtige geneesmiddelen.

Het financieel memorandum en de berekeningen in deze bijlage laten zien dat alle kosten in verband met activiteiten die uit het wetgevingsvoorstel voortvloeien, worden gefinancierd uit vergoedingen. Op grond hiervan leidt de berekening in deze bijlage tot de conclusie dat de voorstellen over publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen waarschijnlijk geen financiële gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap hebben.

Het EMEA had in 2007 een begroting van € 163 miljoen. De bijdrage van de Gemeenschap is gestegen van € 15,3 miljoen in 2000 tot € 41 miljoen in 2007. De rest van de stijging in de loop der jaren is gedekt door vergoedingen die het EMEA heft bij de farmaceutische industrie (geschat op 77% van het totale inkomen in 2008 en gebaseerd op Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 312/2008 van de Commissie van 3 april 2008). Verwacht wordt dat de inkomsten uit vergoedingen de komende jaren in dezelfde mate zullen toenemen als de algemene toename van het aantal centraal toegelaten producten. Opgemerkt zij dat het EMEA door de inkomsten uit vergoedingen de laatste jaren een overschot op zijn begroting heeft gehad en dat gebruik is gemaakt van de overdrachtfaciliteit. In 2006 bedroeg het overschot meer dan € 8 miljoen.

Ingevolge het wetgevingsvoorstel wordt het EMEA belast met het toezicht op specifieke elementen van de voorlichting over centraal toegelaten producten. Medische productinformatie over wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of behandeld, moet aan het EMEA worden medegedeeld voordat deze in gezondheidspublicaties of op een website wordt gepubliceerd.

Voor deze kennisgeving is ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95 een vergoeding verschuldigd. De ingediende informatie wordt door EMEA-medewerkers geëvalueerd. Omdat de activiteiten van het EMEA alleen in adviezen uitmonden en het toezicht vervolgens door de lidstaten zal worden uitgeoefend, zullen de administratieve procedures binnen het bureau geen grote belasting vormen.

De gemiddelde kosten van 1 AD-personeelslid (voltijdequivalent) bij het EMEA in Londen bedragen volgens het EMEA (ontwerpkosten voor 2007): alleen salaris: € 112 113; salaris plus overheadkosten: € 161 708. Dit zijn de personeelskosten die voor onderstaande berekeningen zijn gebruikt.

Door het EMEA aan de farmaceutische industrie in rekening gebrachte vergoedingen

Voor de EMEA-vergoedingen kunnen de volgende schattingen worden gemaakt.

Thans zijn er ongeveer 400 centraal toegelaten geneesmiddelen. Geschat wordt dat er gedurende het eerste jaar na de inwerkingtreding van de voorgestelde richtlijn ongeveer 100 publieksgerichte voorlichtingsteksten voor advies aan het bureau zullen worden voorgelegd. Voor de jaren daarna wordt een stijging voorzien. De vergoeding die de farmaceutische industrie in rekening zal worden gebracht, wordt geschat op € 2 300. Op grond hiervan bedraagt het extra inkomen voor het EMEA uit vergoedingen voor patiëntenvoorlichting in het eerste jaar € 230 000 en vervolgens € 345 000.

Kosten voor het EMEA

Zoals hierboven al is gezegd, zal het bureau het eerste jaar naar schatting 100 aanvragen voor een advies inzake patiëntenvoorlichting over centraal toegelaten producten moeten controleren. Naar verwachting zal dit aantal tot 150 toenemen wanneer de farmaceutische bedrijven aan de nieuwe procedure gewend zullen zijn.

Vermoedelijk zullen de totale kosten van het EMEA bestaan uit de jaarsalarissen voor zijn medewerkers.

Op grond van de volgende taken:

– controleren van de voorlichting op basis van door het farmaceutische bedrijf verstrekte documentatie en van andere wetenschappelijke informatie,

– contacten met farmaceutische bedrijven indien extra informatie nodig is,

– interne besprekingen,

– de administratieve verwerking van de aanvraag (met inbegrip van de opstelling van het advies),

mag worden aangenomen dat het 2,5 werkdagen kost om één aanvraag te controleren.

Bij 200 werkdagen per jaar en een onderzoeksduur van 2,5 dagen, kan één persoon 80 aanvragen per jaar afhandelen. Daarom is er voor het eerste jaar 1,5 administrateurs nodig (voor 100 aanvragen), terwijl er in de jaren daarna twee nodig zijn (voor 150 aanvragen).

De gemiddelde kosten van 1 AD-personeelslid (voltijdequivalent) bij het EMEA in Londen bedragen volgens het EMEA (ontwerpkosten voor 2007): alleen salaris: € 112 113; salaris plus overheadkosten: € 161 708. Dit zijn de personeelskosten die voor onderstaande berekeningen zijn gebruikt.

Er zijn geen extra kosten voor literatuuronderzoek door het EMEA omdat de patiëntenvoorlichting zal zijn gebaseerd op de documentatie die de farmaceutische bedrijven in hun aanvragen zelf verstrekken. Ook kan worden aangenomen dat er geen eenmalige kosten zijn; omdat het EMEA al over informatiebronnen beschikt (nl. wetenschappelijke tijdschriften en databanken), kunnen de bestaande it-systemen voor de controle van de inhoud van de verstrekte informatie worden gebruikt.

Gevolgen voor de EMEA-begroting

De totale gevolgen van het wetgevingsvoorstel voor de EMEA-begroting zijn in onderstaande tabel weergegeven. Gezien de behoefte aan 1,5 of 2 vacatures kan voor het eerste jaar een licht negatief saldo en vervolgens een licht positief saldo worden verwacht.

Tabel: Gevolgen voor de EMEA-begroting [14]

Kosten van EMEA | Jaar 2011 | Jaar 2012 | Jaar 2013 | Jaar 2014 | Jaar 2015 | Jaar 2016 |

Aantal aanvragen | 100 | 150 | 150 | 150 | 150 | 150 |

Voltijdeenheden | 1,5 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

Totale kosten (= jaarsalaris(€) [15] | 242 562 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 | 323 416 |

Inkomsten uit vergoedingen [16] | 230 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 | 345 000 |

Saldo | -12 562 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 | 21 584 |

[1] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2008/29/EG (PB L 81 van 20.3.2008, blz. 51).

[2] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34.

[3] COM(2007) 862. Bij deze mededeling ging een werkdocument van de diensten van de Commissie (SEC(2007) 1740).

[4] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_nl.pdf (zie blz. 24).

[5] PB C […] van […], blz. […].

[6] PB C […] van […], blz. […].

[7] PB C […] van […], blz. […].

[8] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 87.

[9] COM(2007) 862 definitief.

[10] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_nl.pdf (zie blz. 24).

[11] Uitgaven die niet onder hoofdstuk xx 01 van de betrokken titel xx vallen.

[12] Uitgaven in het kader van artikel xx 01 04 van titel xx.

[13] Uitgaven in het kader van hoofdstuk xx 01, met uitzondering van de artikelen xx 01 04 en xx 01 05.

[14] Uitgangspunt: het aantal aanvragen neemt toe, maar dit heeft geen gevolgen voor de kosten van het EMEA.

[15] Betreft salarissen en overheadkosten, € 161 708/jaar.

[16] Het farmaceutische bedrijf moet een vergoeding van € 2 300 betalen.

--------------------------------------------------