Overwegingen bij COM(2023)122 - Specifieke regels met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)122 - Specifieke regels met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel ... |
|---|---|
| document | COM(2023)122   |
| datum | 14 juni 2023 |
(2) Het Protocol inzake Ierland/Noord-Ierland (het protocol) maakt integrerend deel uit van het terugtrekkingsakkoord.
(3) De in de lijst in bijlage 2 bij dat protocol vermelde bepalingen van het recht van de Unie zijn, onder de in die bijlage vermelde voorwaarden, van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland. Die lijst omvat, maar is niet beperkt tot, Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad 10 en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad 11 . Daarom moeten geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, in overeenstemming zijn met die Unierechtelijke bepalingen.
(4) Richtlijn 2001/83/EG bevat de regels voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Verordening (EG) nr. 726/2004 bevat procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(5) Om rekening te houden met de specifieke situatie van Noord-Ierland, moeten specifieke regels betreffende het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Noord-Ierland worden vastgesteld.
(6) Er moet worden verduidelijkt dat de in bijlage 2 bij het protocol vermelde bepalingen van toepassing zijn op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht, tenzij in deze verordening specifieke bepalingen zijn vastgesteld. Wanneer de specifieke bepalingen van deze verordening van toepassing zijn en in geval van tegenstrijdigheden tussen die specifieke bepalingen en de in bijlage 2 bij het protocol vermelde bepalingen, hebben die specifieke bepalingen voorrang.
(7) Voorts is het van belang regels vast te stellen om ervoor te zorgen dat de toepassing van de specifieke regels van deze verordening niet leidt tot een verhoogd risico voor de volksgezondheid op de interne markt.
(8) De specifieke regels moeten het verbod omvatten om de in Richtlijn 2001/83/EG bedoelde veiligheidskenmerken aan te brengen op de buitenverpakking of, indien er geen buitenverpakking is, op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht, alsook het verbod om nieuwe en innovatieve geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in Noord-Ierland in de handel te brengen. Voorts moeten de specifieke regels bepaalde etiketteringsvoorschriften bevatten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht. Bijgevolg mag Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie 12 niet van toepassing zijn op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht.
(9) Wat nieuwe en innovatieve producten betreft, moeten de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk toestaan dat deze producten in Noord-Ierland in de handel worden gebracht zodra aan bepaalde voorwaarden is voldaan, waaronder de voorwaarde dat de vergunning is verleend overeenkomstig de wetgeving van het Verenigd Koninkrijk en dat de producten in Noord-Ierland in de handel worden gebracht onder de voorwaarden van de door de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning, de voorwaarde dat deze producten aan bepaalde etiketteringsvoorschriften voldoen, en ten slotte de voorwaarde dat het Verenigd Koninkrijk de Europese Commissie de schriftelijke garanties heeft gegeven.
(10) Tegelijkertijd moeten passende waarborgen voor de Unie worden ingevoerd om ervoor te zorgen dat de toepassing van de specifieke regels de risico’s voor de volksgezondheid op de interne markt niet verhoogt. Dergelijke waarborgen moeten onder meer inhouden dat de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk voortdurend toezicht houdt op het in Noord-Ierland in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in deze verordening vastgestelde specifieke regels gelden, en dat er een volledig verbod geldt op het verkeer naar of het in de handel brengen in een lidstaat van geneesmiddelen die onderworpen zijn aan de specifieke regels van deze verordening.
(11) Daarnaast moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om gedelegeerde handelingen vast te stellen om de toepassing van sommige of alle in deze verordening vastgestelde specifieke regels op te schorten, indien er bewijs is dat het Verenigd Koninkrijk geen passende maatregelen neemt om ernstige of herhaalde inbreuken op die specifieke regels aan te pakken. Indien daar sprake van is, moet er worden voorzien in een formeel informatie- en raadplegingsmechanisme met duidelijke termijnen waarbinnen de Commissie moet optreden.
(12) In geval van opschorting van de specifieke regels voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen in Noord-Ierland, moeten de desbetreffende bepalingen van bijlage 2 bij het protocol opnieuw op dergelijke geneesmiddelen van toepassing zijn.
(13) Om een doeltreffende en snelle reactie op elk verhoogd risico voor de volksgezondheid te waarborgen, moet deze verordening voorzien in de mogelijkheid voor de Commissie om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig een spoedprocedure.
(14) Er moet worden voorzien in een overgangsperiode voor de toepassing van de specifieke regels van deze verordening op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in Noord-Ierland reeds in de handel zijn.
(15) Als gevolg van de inwerkingtreding van deze verordening moet Richtlijn 2001/83/EG dienovereenkomstig worden gewijzigd.