Overwegingen bij COM(2021)998 - Wijziging van Verordening betreffende afwijkingen van verplichtingen omtrent medische producten beschikbaar gemaakt in het VK (m.b.t. Noord-Ierland), Cyprus, Ierland en Malta

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

 
 
(1) Het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie 9 (het “terugtrekkingsakkoord”) is namens de Unie bij Besluit (EU) 2020/135 10 van de Raad gesloten en is op 1 februari 2020 in werking getreden. De in artikel 126 van het terugtrekkingsakkoord bedoelde overgangsperiode, tijdens dewelke het Unierecht van toepassing bleef op en in het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 127 van het terugtrekkingsakkoord (de “overgangsperiode”), liep af op 31 december 2020. Op 25 januari 2021 heeft de Commissie een mededeling 11 (“de mededeling”) gepubliceerd over de toepassing, na het einde van de overgangsperiode, van het geneesmiddelenacquis van de Unie op markten die historisch afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië (te weten Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland). In deze mededeling wordt uitgelegd hoe de Commissie het acquis van de Unie inzake geneesmiddelen voor onderzoek op die markten zal toepassen. Op 31 december 2021 is de mededeling niet meer van toepassing.

(2) Overeenkomstig het Protocol betreffende Ierland/Noord-Ierland, dat een integrerend deel uitmaakt van het terugtrekkingsakkoord, moeten geneesmiddelen voor onderzoek die in Noord-Ierland bij klinische proeven worden gebruikt, in overeenstemming zijn met het recht van de Unie.

(3) Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad 12 stelt de regels vast voor geneesmiddelen voor onderzoek die bedoeld zijn om in klinische proeven in de Unie te worden gebruikt. Die verordening is van toepassing met ingang van 31 januari 2022.

(4) Overeenkomstig artikel 61, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014, in samenhang met het Protocol betreffende Ierland/Noord-Ierland, is voor de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen in de Unie of Noord-Ierland een vergunning voor de vervaardiging en invoer vereist. Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland zijn van oudsher afhankelijk van de levering van geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen voor onderzoek, vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en de toeleveringsketens voor deze markten zijn nog niet volledig in overeenstemming gebracht met het recht van de Unie. Om ervoor te zorgen dat deelnemers aan klinische proeven in Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland toegang houden tot nieuwe, innovatieve of verbeterde behandelingen, is het noodzakelijk Verordening (EU) nr. 536/2014 te wijzigen om te voorzien in een afwijking van de eis van het bezit van een vergunning voor de vervaardiging en invoer voor geneesmiddelen voor onderzoek die uit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in die markten worden ingevoerd. Om de kwaliteit van deze geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen en de integriteit van de interne markt niet in het gedrang te brengen, moeten echter bepaalde voorwaarden worden vastgesteld.

(5) Daarom moet Verordening (EU) nr. 536/2014 worden gewijzigd.

(6) Om een uniforme toepassing van het recht van de Unie in de lidstaten te waarborgen, mogen de in Cyprus, Ierland en Malta geldende afwijkingen slechts van tijdelijke aard zijn.

(7) Om te zorgen voor juridische continuïteit voor exploitanten die in deze sector actief zijn, en om te garanderen dat deelnemers aan klinische proeven in Cyprus, Malta, Ierland en Noord-Ierland vanaf de datum van toepassing van Verordening (EU) nr. 536/2014 ononderbroken toegang hebben tot geneesmiddelen voor onderzoek, moet deze verordening met spoed in werking treden en met terugwerkende kracht van toepassing zijn vanaf de datum waarop Verordening (EU) nr. 536/2014 van toepassing wordt.