Overwegingen bij COM(2008)663 - Wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)663 - Wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor ... |
|---|---|
| document | COM(2008)663   |
| datum | 21 oktober 2008 |
(2) Wat voorlichting betreft, bevat Richtlijn 2001/83/EG gedetailleerde regels ten aanzien van de documenten die aan de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gehecht en bedoeld zijn voor het geven van informatie: de samenvatting van de productkenmerken (voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector) en de bijsluiter (in de verpakking van het product wanneer dit aan de patiënt wordt afgeleverd). Over publieksgerichte voorlichting door houders van een vergunning voor het in de handel brengen bepaalt de richtlijn daarentegen alleen dat sommige voorlichtingsactiviteiten niet onder de reclameregels vallen, zonder dat een geharmoniseerd kader wordt gegeven voor de inhoud en de kwaliteit van niet-publiciteitsgerichte voorlichting over geneesmiddelen of voor de kanalen voor het geven van deze voorlichting.
(3) Op basis van artikel 88 bis van Richtlijn 2001/83/EG heeft de Commissie op 20 december 2007 een mededeling aan het Europees Parlement en de Raad voorgelegd over het 'verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen' [9]. De conclusie van het verslag luidt dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot de voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten en het publiek in het algemeen ongelijke toegang tot informatie over geneesmiddelen hebben.
(4) Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van het huidige wettelijke kader blijkt ook dat bepaalde beperkingen van de mogelijkheden voor farmaceutische bedrijven om voorlichting te geven, te wijten zijn aan het feit dat het onderscheid tussen de begrippen reclame en voorlichting niet overal in de Gemeenschap op dezelfde wijze wordt geïnterpreteerd.
(5) De verschillen in de interpretatie van de communautaire regels voor reclame en de verschillen tussen de nationale bepalingen over voorlichting hebben een negatieve invloed op de uniforme toepassing van de communautaire regels over reclame en op de doeltreffendheid van de bepalingen over de productinformatie in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter. Hoewel die regels volledig geharmoniseerd zijn om ervoor te zorgen dat de bescherming van de volksgezondheid zich overal in de Gemeenschap op hetzelfde niveau bevindt, wordt deze doelstelling ondermijnd indien de nationale voorschriften over de verspreiding van dergelijke belangrijke informatie ver uiteen kunnen lopen.
(6) Het uiteenlopen van de nationale maatregelen heeft waarschijnlijk ook gevolgen voor de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen omdat houders van een vergunning voor het in de handel brengen niet in alle lidstaten dezelfde mogelijkheid hebben om informatie over geneesmiddelen te verspreiden, terwijl informatie die in de ene lidstaat wordt verspreid waarschijnlijk ook gevolgen zal hebben in de andere lidstaten. Deze gevolgen zullen groter zijn voor geneesmiddelen waarvan de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) op communautair niveau geharmoniseerd is. Dit betreft ook geneesmiddelen die door de lidstaten zijn toegelaten in het kader van de wederzijdse erkenning overeenkomstig titel III, hoofdstuk IV, van Richtlijn 2001/83/EG.
(7) In het licht van bovenstaande overwegingen en gezien de technologische vooruitgang bij de moderne communicatiemiddelen en het feit dat patiënten in heel Europa op het gebied van de gezondheidszorg steeds actiever zijn geworden, moet de huidige wetgeving worden gewijzigd teneinde de verschillen in de toegang tot informatie te verkleinen en rekening te houden met de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte voorlichting van goede kwaliteit over geneesmiddelen.
(8) De nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector moeten belangrijke bronnen voor publieksgerichte voorlichting over geneesmiddelen blijven. De lidstaten moeten de toegang van hun burgers tot informatie van hoge kwaliteit via passende kanalen vergemakkelijken. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen een waardevolle bron van niet-publiciteitsgerichte voorlichting over hun geneesmiddelen zijn. Deze richtlijn moet daarom zorgen voor een rechtskader voor de verspreiding van specifieke publieksvoorlichting over geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen. Het verbod van op het publiek gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen moet worden gehandhaafd.
(9) In overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel moet de werkingssfeer van deze richtlijn worden beperkt tot receptplichtige geneesmiddelen, omdat de bestaande communautaire regels op het publiek gerichte reclame voor receptvrije geneesmiddelen onder bepaalde voorwaarden toestaat.
(10) Er moeten bepalingen worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat alleen niet-publiciteitsgerichte voorlichting van hoge kwaliteit over de voordelen en de risico's van receptplichtige geneesmiddelen kan worden gegeven. Hierbij moet rekening worden gehouden met de behoeften en de verwachtingen van de patiënten, teneinde hen mondiger te maken, weloverwogen keuzes mogelijk te maken en te zorgen voor een rationeler gebruik van geneesmiddelen. Daarom moet alle publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen aan een aantal kwaliteitscriteria voldoen.
(11) Om er verder voor te zorgen dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen alleen informatie van hoge kwaliteit verspreiden en om niet-publiciteitsgerichte voorlichting van reclame te onderscheiden, moet worden bepaald welke soorten informatie mogen worden verspreid. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden toegestaan de inhoud van goedgekeurde samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters te verspreiden, alsmede informatie die met die documenten compatibel is zonder verder te gaan dan de belangrijkste elementen daarvan en andere nauwkeurig omschreven informatie over geneesmiddelen.
(12) Voor publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen mogen alleen specifieke communicatiekanalen worden gebruikt, waaronder internet en gezondheidspublicaties, om te vermijden dat de doeltreffendheid van het reclameverbod wordt ondermijnd door ongevraagde publieksvoorlichting. Bij voorlichting via radio of televisie worden patiënten niet tegen dergelijke ongevraagde informatie beschermd; daarom moet verspreiding op die manier niet worden toegestaan.
(13) Internet is een uiterst belangrijk medium voor voorlichting aan patiënten, en het belang van internet neemt nog toe. Het biedt bijna onbeperkt toegang tot informatie zonder gebonden te zijn aan nationale grenzen. Wegens het grensoverschrijdende karakter van via internet verspreide informatie en om samenwerking tussen de lidstaten mogelijk te maken, moeten specifieke regels voor het toezicht op websites worden vastgesteld.
(14) Door toezicht te houden op de voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen moet ervoor worden gezorgd dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen alleen informatie verspreiden die met Richtlijn 2001/83/EG in overeenstemming is. De lidstaten moeten doeltreffende toezichtmechanismen invoeren en regels vaststellen voor een doeltreffende handhaving in geval van niet-naleving. Het toezicht moet geschieden in de vorm van een toetsing vooraf, tenzij de bevoegde autoriteiten al met de inhoud van de informatie hebben ingestemd of er een ander mechanisme is dat een gelijkwaardig niveau van passend, doeltreffend toezicht biedt.
(15) Omdat bij deze richtlijn voor het eerst geharmoniseerde regels voor publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen worden vastgesteld, moet de Commissie vijf jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn de werking ervan en de noodzaak voor een herziening beoordelen. Ook moet worden geregeld dat de Commissie op basis van de ervaringen van de lidstaten bij het toezicht op de verstrekking van informatie richtsnoeren opstelt.
(16) Omdat het doel van deze richtlijn, namelijk harmonisatie van voorschriften over voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in datzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan hetgeen nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(17) Richtlijn 2001/83/EG dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.