Toelichting bij COM(2023)122 - Specifieke regels met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)122 - Specifieke regels met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel ... |
|---|---|
| bron | COM(2023)122   |
| datum | 27-02-2023 |
• Motivering en doel van het voorstel
Overeenkomstig het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (“het terugtrekkingsakkoord”) 1 , en met name artikel 5, lid 4, van het Protocol inzake Ierland/Noord-Ierland (“het protocol”), in samenhang met bijlage 2 bij dat protocol, zijn Verordening (EG) nr. 726/2004 2 en Richtlijn 2001/83/EG 3 alsook de daarop gebaseerde handelingen van de Commissie van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk (VK) met betrekking tot Noord-Ierland.
Voor geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, moet daarom een geldige vergunning voor het in de handel brengen zijn afgegeven door de Commissie (EU-brede vergunning) of door het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland overeenkomstig bovengenoemde handelingen.
Ondanks de overgangsperiode waarin het terugtrekkingsakkoord voorziet, bleek het voor bepaalde marktdeelnemers die in andere delen van het VK dan Noord-Ierland gevestigd zijn, moeilijk om zich aan te passen en de relevante wettelijk voorgeschreven taken in verband met producten waarvoor een nationale vergunning is verleend (namelijk die van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de kwaliteitscontrole (partijonderzoek), en die van de gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor het testen en vrijgeven van partijen en voor geneesmiddelenbewaking) over te hevelen naar Noord-Ierland of de Unie, zoals vereist door het protocol.
Om de ononderbroken levering van geneesmiddelen die onder de nationale vergunningen van het VK vallen, te waarborgen vanuit Groot-Brittannië naar Noord-Ierland en naar andere markten die van oudsher afhankelijk zijn van leveringen vanuit de Britse markt, heeft de Unie Richtlijn (EU) 2022/642 4 vastgesteld, waarbij afwijkingen van bepaalde verplichtingen werden ingevoerd met betrekking tot bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland (en in Cyprus, Ierland en Malta) worden aangeboden. Dankzij deze afwijkingen konden marktdeelnemers het testen en vrijgeven van partijen en taken op het gebied van productie en regelgeving in andere delen van het VK dan Noord-Ierland houden.
Bij Richtlijn (EU) 2022/642 is ook een overbruggingsoplossing ingevoerd voor nieuwe geneesmiddelen waarvoor krachtens het recht van de Unie een vergunning wordt verleend via de gecentraliseerde procedure waarin Verordening (EG) nr. 726/2004 voorziet. Op grond van die oplossing kunnen de bevoegde autoriteiten van het VK toestemming verlenen voor de levering aan patiënten in Noord-Ierland van een nieuw geneesmiddel waarvoor de bevoegde autoriteit van het VK een vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven, terwijl voor hetzelfde geneesmiddel nog geen vergunning voor het in de handel brengen in de Unie is verleend. Deze mogelijkheid werd tijdelijk geboden, totdat een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie is verleend of geweigerd, en in ieder geval voor een periode van maximaal zes maanden.
Uit de praktische toepassing van bovenstaande bepalingen inzake nieuwe geneesmiddelen is gebleken dat bij verschillen tussen de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen die voor hetzelfde geneesmiddel in de Unie en in het VK zijn verleend, fabrikanten zouden moeten zorgen voor verschillende verpakkingen en bijsluiters voor Groot-Brittannië en Noord-Ierland. Dit zou een aanzienlijke economische last betekenen voor de betrokken fabrikanten in verhouding tot de kleine omvang van de Noord-Ierse markt en zou de ononderbroken levering van nieuwe geneesmiddelen aan patiënten in Noord-Ierland in het gedrang kunnen brengen. Zowel de Britse autoriteiten als de belanghebbenden hebben ook hun bezorgdheid geuit over het feit dat het naast elkaar bestaan van mogelijk uiteenlopende vergunningen voor het in de handel brengen van hetzelfde geneesmiddel voor Groot-Brittannië en Noord-Ierland zou leiden tot rechtsonzekerheid over de toepasselijke regels voor geneesmiddelen die te allen tijde aan dezelfde groepen patiënten in het hele VK beschikbaar moeten worden gesteld.
Daarnaast moeten aan een recept onderworpen geneesmiddelen die bestemd zijn voor de Noord-Ierse markt, voorzien zijn van veiligheidskenmerken overeenkomstig het recht van de Unie. Om de herinvoering van geëxporteerde geneesmiddelen op de eengemaakte markt van de EU te voorkomen, verplicht artikel 22, punt a), van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie 5 groothandelaars om het unieke identificatiekenmerk op alle geneesmiddelen die zij naar landen buiten de Unie uitvoeren, te deactiveren voordat zij worden uitgevoerd. Indien de uitgevoerde geneesmiddelen vervolgens opnieuw in de Unie worden ingevoerd, moet aan de vereisten voor invoer uit hoofde van Richtlijn 2001/83/EG worden voldaan en moet een nieuw uniek identificatiekenmerk worden aangebracht en naar het systeem van gegevensbanken worden geüpload. Deze handelingen kunnen alleen door de houder van een vergunning voor de vervaardiging en de invoer worden uitgevoerd. In december 2021 is Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/315 van de Commissie 6 gewijzigd met het oog op de invoering van een uitzondering, voor een periode van drie jaar, op de verplichting voor groothandelaars om het uniek identificatiekenmerk van geneesmiddelen die naar het VK worden uitgevoerd te deactiveren. Dit was bedoeld om leveringsproblemen in Noord-Ierland te voorkomen, aangezien veel geneesmiddelen uit het VK werden gekocht door groothandelaars die niet in het bezit waren van een vergunning voor de vervaardiging en invoer en derhalve niet konden voldoen aan de invoervereisten van Richtlijn 2001/83/EG en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161.
Ondanks de bovengenoemde uitzonderingen hebben het VK en bepaalde in het VK gevestigde belanghebbenden hun bezorgdheid geuit over het feit dat de noodzaak van afzonderlijke vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen voor Groot-Brittannië en Noord-Ierland en de toepassing van de Unievereiste van een uniek identificatiekenmerk voor aan een recept onderworpen geneesmiddelen, onnodige administratieve lasten met zich meebrengen voor geneesmiddelen die alleen in Noord-Ierland in de handel zullen worden gebracht en die in geen enkele lidstaat zullen worden aangeboden.
De Commissie en de regering van het VK hebben derhalve een uitgebreide reeks gezamenlijke oplossingen gevonden om deze problemen aan te pakken en tegelijkertijd de integriteit van de interne markt van zowel de Unie als van het VK te beschermen.
Deze gezamenlijke oplossingen vormen een nieuwe weg voorwaarts bij de uitvoering van het protocol om te zorgen voor juridische duidelijkheid, voorspelbaarheid en welvaart voor de mensen en bedrijven in Noord-Ierland en tegelijkertijd risico’s voor de volksgezondheid op de interne markt te voorkomen.
Dit voorstel omvat deze gezamenlijke oplossingen om ervoor te zorgen dat:
–voor nieuwe en innovatieve geneesmiddelen die rechtmatig in de handel worden gebracht in Noord-Ierland, alleen door het VK een geldige vergunning voor het in de handel brengen moet worden verleend overeenkomstig de wetgeving van het VK. Het in de handel brengen van deze geneesmiddelen zal daarom niet meer worden geregeld door middel van EU-brede vergunningen die door de Commissie worden verleend;
–de EU-veiligheidskenmerken die in de Unie op de verpakkingen van aan een recept onderworpen geneesmiddelen moeten worden aangebracht, niet moeten worden aangebracht op verpakkingen van geneesmiddelen die aan patiënten in Noord-Ierland beschikbaar worden gesteld.
Deze oplossingen gaan vergezeld van waarborgen om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, in geen enkele lidstaat beschikbaar worden gesteld. Het gaat onder meer om de etikettering van Britse verpakkingen met een specifiek etiket: “UK only”, voortdurend toezicht door de bevoegde autoriteiten van het VK en de mogelijkheid voor de Commissie om de toepassing van de nieuwe regels eenzijdig op te schorten indien het VK zijn verplichtingen niet nakomt.
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
Er is een alomvattend wetgevingskader voor geneesmiddelen in de Unie vastgesteld, met inbegrip van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG, die van belang zijn voor dit initiatief, en die door dit initiatief zullen worden aangevuld en gewijzigd.
• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor ander beleid van de Unie, met uitzondering van de gezondheids- en internemarktregels. Derhalve wordt de beoordeling van de samenhang met ander beleid van de Unie niet nodig geacht.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Inhoudsopgave
Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, dat ook de rechtsgrondslag vormt voor de bestaande Uniewetgeving op het gebied van geneesmiddelen.
• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)
Dit voorstel voorziet in specifieke regels voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Noord-Ierland.
• Evenredigheid
Dit voorstel voorziet in een uitgebreid kader van voorwaarden, specifieke regels en waarborgen. Het voorziet in specifieke regels voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Noord-Ierland. Het verleent de Commissie de bevoegdheid om de nodige gedelegeerde handelingen vast te stellen voor de opschorting van specifieke regels indien er bewijs is dat het VK geen passende maatregelen neemt om ernstige of herhaalde inbreuken op de specifieke regels aan te pakken. De handeling voorziet ook in een aantal vrijwaringsmechanismen om ervoor te zorgen dat de integriteit van de interne markt van de Unie wordt beschermd.
• Keuze van het instrument
Aangezien het initiatief betrekking heeft op de vaststelling van specifieke regels met betrekking tot een gebied waarop verschillende handelingen van de Unie van toepassing zijn, wordt een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad als het passende instrument beschouwd.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
• Raadpleging van belanghebbenden
Dit initiatief wordt voorgesteld na bilaterale besprekingen met het VK, brancheorganisaties en andere relevante belanghebbenden. Er zal geen openbare raadpleging worden gehouden.
• Bijeenbrengen en gebruik van expertise
• Effectbeoordeling
Het voorstel is vanwege de urgentie van de situatie vrijgesteld van de eis om een effectbeoordeling uit te voeren.
• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging
• Grondrechten
De voorgestelde verordening draagt bij tot de verwezenlijking van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, zoals bepaald in artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Er zijn geen gevolgen voor de begroting van de Unie.
5. OVERIGE ELEMENTEN
Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
• Toelichtende stukken (bij richtlijnen)
• Artikelsgewijze toelichting
Niet van toepassing