Toelichting bij COM(2021)997 - Wijziging van Richtlijnen betreffende afwijkingen van verplichtingen omtrent medische producten beschikbaar gemaakt in het VK (m.b.t. Noord-Ierland), Cyprus, Ierland en Malta

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

Motivering en doel van het voorstel

Overeenkomstig het Protocol inzake Ierland/Noord-Ierland (hierna “het protocol” genoemd) bij het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie 1 (“het terugtrekkingsakkoord”) mogen geneesmiddelen alleen in Noord-Ierland in de handel worden gebracht als daarvoor een geldige vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, hetzij door de Commissie (EU-wijde vergunningen) hetzij door het Verenigd Koninkrijk (VK) met betrekking tot Noord-Ierland. Deze nationale vergunningen moeten in overeenstemming zijn met de eisen van het EU-acquis voor geneesmiddelen.

De afgelopen jaren hebben zowel het VK als de kleine markten van de Europese Unie die afhankelijk zijn van de levering van geneesmiddelen uit het Verenigd Koninkrijk (te weten Malta, Ierland en Cyprus), problemen gesignaleerd met betrekking tot het vermogen van marktdeelnemers om na afloop van de overgangsperiode waarin het terugtrekkingsakkoord voorziet, te voldoen aan alle bepalingen van het acquis betreffende geneesmiddelen (en in de praktijk met name betreffende generieke geneesmiddelen en receptvrije geneesmiddelen). Wat nationale vergunningen betreft zijn er twee mogelijkheden: zuiver Britse nationale vergunningen (“vergunningen uitsluitend voor Noord-Ierland”) voor geneesmiddelen die alleen in Noord-Ierland verkrijgbaar zijn, en Britse nationale vergunningen die zijn afgegeven op grond van procedures van het Unierecht waarbij ten minste een andere lidstaat betrokken is (de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure) 2 .

Om te zorgen voor een ononderbroken levering van geneesmiddelen aan Noord-Ierland, Cyprus, Ierland en Malta, voorziet de mededeling van de Commissie van 25 januari 2021 3 in een respijtperiode van één jaar (tot eind december 2021); binnen die periode is partijonderzoek en vervaardiging/logistiek in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland nog toegestaan 4 .

Ondanks de overgangsperiode blijkt het voor sommige exploitanten die momenteel gevestigd zijn in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, nog steeds zeer moeilijk om zich aan te passen en de relevante wettelijk voorgeschreven taken in verband met producten waarvoor een nationale vergunning is verleend (namelijk die van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de kwaliteitscontrole (partijonderzoek), en die van de gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor de geneesmiddelenbewaking van partijen) over te hevelen naar Noord-Ierland of de EU, zoals vereist door het protocol. De belangrijkste redenen hiervoor zijn de te hoge aanpassingskosten in verhouding tot de geringe omvang van de Noord-Ierse markt en de complexe logistiek, waarvoor bruikbare alternatieve logistieke knooppunten in Noord-Ierland ontbreken.

Ook zijn de meeste betrokkenen uit de industrie die momenteel gevestigd zijn in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, niet bereid de aanpassingen met betrekking tot de wettelijk voorgeschreven taken te doen die nodig zijn om geneesmiddelen te kunnen blijven leveren aan de EU-lidstaten die van oudsher afhankelijk zijn van de levering van geneesmiddelen uit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland (te weten Cyprus, Ierland en Malta). Geneesmiddelen voor deze markten worden nog steeds voornamelijk gedistribueerd door groothandelaren met logistieke hubs in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland. De gemeenschappelijke Engelstalige brochure in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland, Cyprus, Ierland en Malta is ook een van de elementen die de industrie wil behouden.

Dit voorstel heeft tot doel de problemen in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan te pakken, tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen en te zorgen voor een passend niveau van bescherming van de volksgezondheid in Noord-Ierland, Cyprus, Ierland en Malta.

2.

Met dit voorstel wordt bij wijze van uitzondering toegestaan dat:


–houders van een vergunning voor het in de handel brengen in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland gevestigd mogen zijn;

–houders van een vergunning voor de vervaardiging zich in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland mogen bevinden;

–partijonderzoek in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland mag worden uitgevoerd;

–de voor partijonderzoek en geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde personen zich in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland mogen bevinden;

–in Noord-Ierland, Cyprus, Ierland of Malta gevestigde EU-groothandelaren geneesmiddelen in een derde land (andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland) mogen kopen of daaruit mogen betrekken zonder in het bezit te zijn van een vergunning voor de vervaardiging en invoer en zonder de producten opnieuw te testen.

De Unie beschikt over een flexibel systeem om nieuwe en innovatieve geneesmiddelen toe te staan via de gecentraliseerde procedure waarin Verordening (EG) nr. 726/2004 voorziet. Die geneesmiddelen zullen verkrijgbaar zijn voor patiënten in Noord-Ierland. Het kan echter voorkomen dat de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk voor sommige van deze geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen voor andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland afgeven, terwijl er in de Unie nog geen vergunning voor het in de handel brengen voor hetzelfde geneesmiddel is verleend. In een dergelijk uitzonderlijk geval zouden de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland die geneesmiddelen tijdelijk aan patiënten in Noord-Ierland mogen leveren totdat in de Unie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of geweigerd. Deze tijdelijke vergunningen moeten in de tijd beperkt zijn en moeten in elk geval vervallen zodra de Commissie een besluit heeft genomen over het verlenen dan wel weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel.

Bovendien bepaalt het voorstel dat, indien in een of meer lidstaten en in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend, of indien er in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een geneesmiddel dat reeds in een lidstaat wordt onderzocht of reeds is toegelaten, de aanvrager kan kiezen tussen de procedure voor wederzijdse erkenning/gedecentraliseerde procedure en de nationale vergunningsprocedure voor Noord-Ierland.

Evenzo voorziet het voorstel erin dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland, die vergunning voor het in de handel brengen voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland mag intrekken uit de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure, en overeenkomstig de nationale vergunningsprocedure bij de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel kan indienen.

Afwijkingen voor Cyprus, Ierland en Malta zijn van tijdelijke aard, aangezien wordt verwacht dat deze markten geleidelijk via de lidstaten zullen worden bevoorraad. Een overgangsperiode van drie jaar lijkt derhalve voldoende.

Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Er is een alomvattend wetgevingskader voor geneesmiddelen in de Unie vastgesteld, in de vorm van met name Richtlijn 2001/83/EG 5 en Richtlijn 2001/20/EG 6 , die van belang zijn voor dit initiatief, en die door dit initiatief zullen worden aangevuld en gewijzigd.

Dit voorstel is in overeenstemming met de doelstelling om de volksgezondheid op de kleine markten van de Unie en Noord-Ierland te beschermen.

Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Dit voorstel heeft geen gevolgen voor ander beleid van de Unie, met uitzondering van de gezondheids- en internemarktregels. Bijgevolg wordt de beoordeling van de samenhang met ander beleid van de Unie niet nodig geacht.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

Rechtsgrondslag

Aangezien het initiatief strekt tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/20/EG, wordt artikel 114 VWEU ook als rechtsgrondslag voor dit voorstel beschouwd.

Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Dit voorstel voorziet in vrijstellingen van de bepalingen van de geneesmiddelenwetgeving van de EU en kan alleen worden verwezenlijkt door wijziging van de relevante basishandelingen op EU-niveau.

De Europese Commissie heeft de mogelijkheid onderzocht die door de uitvoering van artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG wordt geboden om in het kader van de procedure voor gebruik in schrijnende gevallen niet-conforme geneesmiddelen te gebruiken voor de levering van geneesmiddelen aan Cyprus, Ierland en Malta.

De bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten willen de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg echter niet belasten met de uit deze afwijkingen voortvloeiende aansprakelijkheid. Bovendien moet het gebruik in schrijnende gevallen per geval worden bekeken en tot een beperkt aantal geneesmiddelen en bepaalde omstandigheden worden beperkt.

Dit voorstel beoogt afwijkingen vast te stellen voor geneesmiddelen die aan Noord-Ierland, Cyprus, Ierland en Malta worden verstrekt.

Evenredigheid

Het voorstel heeft betrekking op de vrijstellingen voor wettelijk voorgeschreven taken die niet vóór het einde van de in het terugtrekkingsakkoord vastgestelde overgangsperiode door de industrie aan de EU of Noord-Ierland zijn overgeheveld. Dit voorstel gaat niet verder dan wat absoluut noodzakelijk is om de ononderbroken levering van geneesmiddelen (voor menselijk gebruik) te waarborgen.

Het voorstel is beperkt tot geneesmiddelen die uitsluitend verkrijgbaar zijn in Noord-Ierland en de kleine markten van de Unie die voor hun geneesmiddelenvoorziening afhankelijk zijn van de Britse markt.

Keuze van het instrument

Aangezien het initiatief strekt tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/20/EG, wordt een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad als het passende instrument beschouwd.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

1.

Niet van toepassing


Raadpleging van belanghebbenden

Dit initiatief wordt voorgesteld na bilateraal overleg met de betrokken nationale autoriteiten, fabrikanten, groothandelaars en apothekers, die hun grote bezorgdheid hebben geuit over het risico van een tekort aan geneesmiddelen.

Effectbeoordeling

Vanwege de urgentie van de situatie en om de volksgezondheid te waarborgen door de ononderbroken levering van geneesmiddelen in Noord-Ierland en de kleine markten van de Unie die voor hun bevoorrading afhankelijk zijn van het VK, wordt het voorstel vrijgesteld van de eis om een effectbeoordeling uit te voeren.

Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

Het voorstel verlaagt de nalevingskosten, met name voor kmo’s, door vrijstellingen te verlenen voor bepaalde wettelijke voorschriften voor de invoer van geneesmiddelen, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan.

Grondrechten

De voorgestelde richtlijn draagt bij tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid zoals vastgesteld in artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de EU.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Er worden geen gevolgen voor de begroting verwacht.

5. OVERIGE ELEMENTEN

Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

Het initiatief is van toepassing op het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland, dat het moet uitvoeren en de Commissie in kennis moet stellen van de uitvoeringsplannen in verband met dit initiatief. Ook de betrokken lidstaten moeten de nodige maatregelen nemen om het initiatief uit te voeren. De Commissie zal, met de steun van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, verder toezicht houden op de uitvoering ervan via het daarbij vastgestelde toezicht- en controlemechanisme.

Toelichtende stukken (bij richtlijnen)

De betrokken lidstaten zetten dit voorstel binnen de gestelde termijn om en nemen de nodige maatregelen om aan deze richtlijn te voldoen.

Artikelsgewijze toelichting

Niet van toepassing op dit voorstel.