Toelichting bij COM(2020)261 - Uitvoering klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van de coronavirusziekte, en de levering daarvan - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2020)261 - Uitvoering klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming ... |
|---|---|
| bron | COM(2020)261   |
| datum | 17-06-2020 |
Inhoudsopgave
De milieurisico’s van alle geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen (“ggo’s”) bestaan, worden beoordeeld in het kader van de procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
De Uniewetgeving inzake ggo’s bestaat uit Richtlijn 2009/41/EG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (“de richtlijn ingeperkt gebruik”) en Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (“de richtlijn doelbewuste introductie”). Richtlijn 2001/20/EG betreffende klinische proeven laat de toepassing van de ggo-richtlijnen onverlet. Er is geen gemeenschappelijke aanpak voor de beoordeling van de ggo-aspecten van klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik in de Unie, aangezien sommige lidstaten de richtlijn doelbewuste introductie toepassen, andere lidstaten de richtlijn ingeperkt gebruik en nog andere van geval tot geval beslissen of beide richtlijnen toepassen.
De Uniewetgeving inzake ggo’s heeft tot doel zowel de menselijke gezondheid als het milieu te beschermen. De specifieke kenmerken voor het uitvoeren van klinische proeven in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals die als gevolg van de COVID‑19-pandemie, zijn echter niet voorzien in Richtlijn 2001/18/EG of Richtlijn 2009/41/EG.
De COVID-19-uitbraak heeft geleid tot een ongekende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. De ontwikkeling van vaccins en therapieën tegen het virus is van groot openbaar belang en wij worden collectief opgeroepen om zo snel mogelijk veilige en werkzame geneesmiddelen voor onze burgers beschikbaar te stellen. Sommige vaccins die in ontwikkeling zijn, zijn gebaseerd op genetisch gemodificeerde virussen en kunnen daarom onder de definitie van ggo vallen. Het regelgevingskader inzake ggo’s moet zodanig worden aangepast dat de klinische proeven met deze vaccins zo snel mogelijk van start kunnen gaan en dat tegelijkertijd de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de personen die aan een klinische proef deelnemen, alsmede de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegenereerde gegevens en de passende bescherming van het milieu en van de menselijke gezondheid via het milieu kunnen worden gewaarborgd.
Sommige lidstaten hebben twijfels geuit over de toepassing van de bepalingen van Richtlijn 2001/18/EG en Richtlijn 2009/41/EG in de situaties als bedoeld in artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004. Op grond van die bepalingen kunnen de lidstaten toestemming verlenen voor de levering en de toediening van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, indien er geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, met name wanneer dringend moet worden tegemoetgekomen aan de specifieke behoeften van een patiënt, voor gebruik in schrijnende gevallen of om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan.
In die uitzonderlijke, dringende situaties, waarin geen geschikte goedgekeurde geneesmiddelen beschikbaar zijn, heeft de wetgever van de Unie ervoor gekozen dat de noodzaak om de volksgezondheid of de gezondheid van individuele patiënten te beschermen en de voordelen van het geneesmiddel voorrang moeten hebben boven andere overwegingen, met name de noodzaak om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen en bijgevolg om over volledige informatie over de risico’s van het geneesmiddel, waaronder de milieurisico’s van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, te beschikken.
Het zou incoherent en in strijd zijn met het eigenlijke doel en de nuttige werking van deze vrijstellingen en met de doelstelling van bescherming van de menselijke gezondheid in Richtlijn 2001/18/EG, Richtlijn 2009/41/EG en in de Uniewetgeving inzake geneesmiddelen, om ervan uit te gaan dat het de bedoeling van de wetgever was om nog steeds een vergunning te eisen uit hoofde van Richtlijn 2001/18/EG of Richtlijn 2009/41/EG, terwijl de wetgever, rekening houdend met de doelstelling van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu, ervoor heeft gekozen dat in deze uitzonderlijke, dringende situaties de bescherming van de volksgezondheid of de gezondheid van individuele patiënten voorrang moet hebben en daarom een vrijstelling van de vergunningsprocedure in de Uniewetgeving voor geneesmiddelen heeft ingebouwd. Wanneer de lidstaten besluiten nemen overeenkomstig artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 83, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, zijn een milieurisicobeoordeling en/of een toestemming overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of Richtlijn 2009/41/EG derhalve geen voorwaarde.
Gezien de huidige noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als gevolg van de COVID‑19-pandemie, moet de interpretatie van artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG en van artikel 83, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden verduidelijkt om uiteenlopende interpretaties te vermijden en te zorgen voor een gelijke, onverwijlde toegang tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming COVID‑19. Daarom moet worden verduidelijkt dat wanneer de lidstaten besluiten nemen overeenkomstig artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 83, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID‑19, een milieurisicobeoordeling en/of een toestemming overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of Richtlijn 2009/41/EG geen voorwaarde is.
Motivering en doel van het voorstel
De beleidsdoelstelling van deze voorgestelde verordening is ervoor te zorgen dat klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID‑19, snel van start kunnen gaan, zonder dat een voorafgaande milieurisicobeoordeling is uitgevoerd noch toestemming is gegeven krachtens Richtlijn 2001/18/EG of Richtlijn 2009/41/EG, op voorwaarde dat de Wereldgezondheidsorganisatie een pandemie heeft uitgeroepen of COVID‑19 is uitgeroepen tot een noodsituatie overeenkomstig Besluit nr. 1082/2013/EU en dat blijft.
In het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als gevolg van de COVID‑19-pandemie, is er een hoger belang om de menselijke gezondheid te beschermen. Bovendien beperken de intrinsieke kenmerken van de uitvoering van klinische proeven (d.w.z. een beperkt aantal patiënten, beperkte hoeveelheden van de betrokken geneesmiddelen en toediening in een zeer gecontroleerde omgeving) de potentiële blootstelling van het milieu aanzienlijk. Ziekenhuizen hebben regelmatig te maken met gevaarlijke biologische stoffen en er bestaan protocollen die een veilige behandeling van biologische afvalstoffen in een ziekenhuisomgeving waarborgen. In dit verband heeft de Commissie ook richtsnoeren inzake het afvalbeheer tijdens de COVID‑19-crisis vastgesteld 1 .
Er wordt benadrukt dat, in het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, een milieurisicobeoordeling voor de geneesmiddelen waarop deze verordening van toepassing is, zal worden uitgevoerd voordat ze in de Unie op grote schaal beschikbaar worden gesteld.
Bovendien moet worden verduidelijkt dat geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID‑19, snel kunnen worden toegediend wanneer geen voorafgaande milieurisicobeoordeling is uitgevoerd noch toestemming is gegeven krachtens Richtlijn 2001/18/EG en/of Richtlijn 2009/41/EG in de uitzonderlijke situaties als bedoeld in artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
Rechtsgrondslag
Dit voorstel is gebaseerd op artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
De voorgestelde verordening heeft tot doel de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, in de huidige context van een door de COVID‑19-pandemie veroorzaakte noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, te bespoedigen, teneinde de beschikbaarheid van hoogwaardige, veilige en werkzame geneesmiddelen voor de behandeling of de voorkoming van COVID‑19 te bevorderen. Aangezien de lidstaten op grond van de voorgestelde verordening de ontwikkeling en/of beschikbaarheid van hoogwaardige en veilige geneesmiddelen voor menselijk gebruik zullen kunnen bevorderen als reactie op de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als gevolg van de COVID‑19-pandemie, moet de vaststelling van deze verordening op artikel 168, lid 4, onder c), VWEU worden gebaseerd.
Een gemeenschappelijke aanpak voor alle lidstaten van de Unie wordt noodzakelijk geacht, aangezien bedreigingen van de gezondheid als gevolg van de COVID‑19-pandemie van nature grensoverschrijdende gevolgen hebben. De door de lidstaten genomen maatregelen moeten onderling consistent zijn. De voorgestelde verordening beoogt derhalve een gemeenschappelijke aanpak te ontwikkelen voor de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID‑19, en om aspecten van de toepassing van de besluiten die de lidstaten overeenkomstig artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG en/of artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 hebben genomen, op deze producten te verduidelijken. Daarom moet de voorgestelde verordening ook op artikel 114 VWEU worden gebaseerd.
Subsidiariteit en evenredigheid
Het voorstel bouwt voort op de ervaring met het bestaande regelgevingskader voor geneesmiddelen en op de ervaring met de toepassing van de wetgeving inzake ggo’s op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Op basis van de beschikbare bewijzen is geconcludeerd dat de bezorgdheden die voortvloeien uit het ontbreken van instrumenten in de Uniewetgeving om de specifieke kenmerken van klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan in de huidige noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als gevolg van COVID‑19 aan te pakken, waarschijnlijk niet zullen worden weggenomen, tenzij deze situatie op Unieniveau wordt aangepakt.
Voorts wordt met het voorstel beoogd duidelijkheid te scheppen met betrekking tot bepaalde aspecten van de toepassing van de bepalingen van het acquis op het gebied van geneesmiddelen op grond waarvan de nationale bevoegde autoriteiten de levering en de toediening van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in noodsituaties, zoals de COVID‑19-pandemie, kunnen toestaan. Met Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 is een geharmoniseerd kader tot stand gebracht, en de voorgestelde verduidelijkingen zullen bijdragen aan de optimale toepassing van artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG en van artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID‑19.
Met de voorgestelde voorschriften wordt beoogd een gebied te harmoniseren waarin de toepassing van de bestaande Uniewetgeving en nationale maatregelen ontoereikend is gebleken. Bovendien is het toepassingsgebied van het voorstel beperkt tot wat nodig is om de in deze uitzonderlijke omstandigheden als gevolg van de COVID‑19-pandemie nagestreefde doelstellingen te verwezenlijken.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
De voorgestelde verordening is niet onderworpen aan een openbare raadpleging of aan een effectbeoordeling van de Commissie.
Het voorstel heeft een doelgericht toepassingsgebied en legt de betrokkenen geen nieuwe verplichtingen op.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Het voorstel heeft geen budgettaire gevolgen voor de EU‑instellingen.