Toelichting bij COM(2017)13 - Standpunt EU betreffende een wijziging van bijlages II en XVII bij de EER-overeenkomst (Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik) - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2017)13 - Standpunt EU betreffende een wijziging van bijlages II en XVII bij de EER-overeenkomst (Verordening betreffende ... |
|---|---|
| bron | COM(2017)13   |
| datum | 13-01-2017 |
• Motivering en doel van het voorstel
Het ontwerpbesluit van het Gemengd Comité van de EER (gehecht aan het voorstel voor een besluit van de Raad) beoogt bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en bijlage XVII (Intellectuele eigendom) bij de EER-overeenkomst te wijzigen, om de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik 1 en de verordening betreffende aanvullende beschermingscertificaten 2 (hierna de 'ABC-verordening' genoemd) in de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (hierna 'de EER-overeenkomst' genoemd) op te nemen.
De EER-EVA-staten (IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) vragen aanpassingen waarbij het om meer dan louter technische aanpassingen gaat. Derhalve wordt overeenkomstig artikel 1, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad 3 het EU-standpunt inzake dit besluit van het Gemengd Comité van de EER door de Raad vastgesteld.
• Samenhang met de huidige bepalingen op dit beleidsgebied
Met het bijgaande ontwerp-besluit van het Gemengd Comité van de EER wordt het reeds bestaande EU-beleid uitgebreid tot de EER-EVA-staten.
• Samenhang met andere beleidsgebieden van de Unie
De uitbreiding van de EU-wetgeving tot de EER-EVA-staten door de opname ervan in de EER-overeenkomst geschiedt conform de doelstellingen en beginselen van deze overeenkomst, met het oog op een dynamische en homogene Europese Economische Ruimte, gebaseerd op gemeenschappelijke regels en gelijke concurrentievoorwaarden.
Deze inspanningen bestrijken alle beleidsgebieden op het vlak van het vrije verkeer van goederen, personen en kapitalen, alsook flankerende en horizontale beleidsgebieden die in de EER-overeenkomst worden genoemd.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
De wetgeving die in de EER-overeenkomst dient te worden opgenomen, is gebaseerd op artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Overeenkomstig artikel 1, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad houdende bepaalde wijzen van toepassing van de EER-overeenkomst stelt de Raad met betrekking tot dit soort besluiten op voorstel van de Commissie het standpunt van de Unie vast.
De Commissie dient in samenwerking met de EDEO het ontwerp-besluit van het Gemengd Comité van de EER bij de Raad in met het oog op vaststelling van het standpunt van de Unie. De Commissie hoopt dit standpunt zo spoedig mogelijk in het Gemengd Comité van de EER te kunnen uiteenzetten.
• Subsidiariteit (voor niet-exclusieve bevoegdheden)
Het voorstel is om de volgende reden in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
De doelstelling van dit voorstel, namelijk te zorgen voor de homogeniteit van de interne markt, kan onvoldoende door de lidstaten alleen worden verwezenlijkt en kan derhalve, gezien de gevolgen van de maatregelen, beter op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt.
• Evenredigheid
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat dit voorstel niet verder dan hetgeen nodig is om deze doelstelling - zorgen voor de homogeniteit van de interne markt - te verwezenlijken.
• Keuze van het instrument
Overeenkomstig artikel 98 van de EER-overeenkomst is voor een besluit van het Gemengd Comité van de EER gekozen. Het Gemengd Comité van de EER ziet toe op de doeltreffende uitvoering en werking van de EER-overeenkomst. Het neemt besluiten in de gevallen waarin de EER-overeenkomst voorziet.
3. RESULTATEN VAN EVALUATIES ACHTERAF, RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELINGEN
• Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
In het kader van de voorbereiding van de betrokken wetgeving zijn alle belanghebbende partijen door de Commissie uitgebreid geraadpleegd.
• Effectbeoordeling
In het kader van de voorbereiding van de betrokken wetgeving heeft de Commissie een gedetailleerde effectbeoordeling uitgevoerd, waarbij een reeks beleidsopties werd geanalyseerd.
Het bijgaande besluit van het Gemengd Comité van de EER beoogt louter het huidige stelsel uit te breiden tot de EER-EVA-staten.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
De opname van deze wetgeving in de EER-overeenkomst heeft geen gevolgen voor de begroting.
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Motivering van de belangrijkste gevraagde aanpassingen en voorgestelde oplossing
Inhoudsopgave
Artikel 36, lid 3
Artikel 36, lid 3, van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik luidt als volgt:
"Wanneer de procedures van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegepast, wordt de in lid 1 bedoelde verlenging van de termijn met zes maanden uitsluitend toegekend indien het product in alle lidstaten is toegelaten."
In dit artikel is bepaald dat de verlenging van een aanvullend beschermingscertificaat in het kader van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik slechts wordt toegekend wanner het desbetreffende geneesmiddel in alle lidstaten is toegelaten. Overeenkomst punt 15q van hoofdstuik XIII van bijlage II van de EER-overeenkomst is Liechtenstein evenwel niet verplicht om deel te nemen aan de in Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde gemeenschappelijke procedures. In het voorstel voor de aanpassing is hiermee rekening gehouden.
Voorgestelde tekst van de aanpassing:
"De toepassing van artikel 36, lid 3, wordt niet afhankelijk gemaakt van de vergunning van het geneesmiddel in Liechtenstein."
Artikel 49, lid 3 (zoals gewijzigd door Verordening (EG) nr. 1902/2006)
Gezien de tweepijlerstructuur die kenmerkend is voor de EER-overeenkomst, wordt een aanpassing voorgesteld op grond waarvan in de gevallen waar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een van centraal toegelaten geneesmiddel in een EVA-staat is gevestigd, de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA de financiële sancties oplegt. Vanwege de bijzondere omstandigheden, namelijk dat de Commissie vergunningen voor het in de handel brengen van centraal toegelaten geneesmiddelen toekent en dat de inbreuken een effect hebben op de Unie en haar belangen en gezien het complexe en technische karakter van de inbreukprocedures, werkt de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA evenwel nauw samen met de Commissie en wacht zij het oordeel en het voorstel voor maatregelen van de Commissie af vooraleer zij een besluit neemt met betrekking tot financiële sancties ten aanzien van de in een EVA-staat gevestigde houders van vergunningen voor het in de handel brengen.
Aanpassingen aan de ABC-verordening:
Motivering:
Het voorstel voor de aanpassing heeft betrekking op het feit dat de verlenging van de door Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde en door Verordening (EG) nr. 469/2009 gecodificeerde aanvullende beschermingscertificaten ("ABC") in de EER-EVA-staten later in werking treedt dan in de EU-lidstaten en dat de periode van zes maanden een rechtstreekse verlenging vormt van de ABC.
Dezelfde situatie deed zich voor bij de opname van Verordening (EEG) nr. 1768/1992 in de EER-overeenkomst, zie punt 6c van bijlage XVII bij de EER-overeenkomst. Het voorstel voor een aanpassing is gebaseerd op dezelfde regeling als de huidige tekst van de aanpassing van artikel 19 van Verordening (EEG) nr. 1768/1992.
Nieuwe leden 6 en 7 toegevoegd aan artikel 7 van Verordening (EG) nr. 469/2009
Overeenkomstig artikel 7, lid 5 van Verordening (EG) nr. 469/2009 moet de aanvraag voor verlenging van de looptijd van het ABC gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 uiterlijk zes maanden voordat het ABC vervalt, worden ingediend. In het kader van de EVA-EER moet de overeenkomst op dit punt zodanig worden aangepast dat de periode van vijf jaar ingaat op de dag van de inwerkingtreding van de verordening voor de desbetreffende EVA-staat, zie ons voorstel voor de leden 6 en 7 van artikel 7 in Verordening (EG) nr. 469/2009.
Nieuw lid 3 toegevoegd aan artikel 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009
Een aanpassing was ook noodzakelijk voor situaties waarbij een ABC minder dan zes maanden voorafgaand aan de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 469/2009 in een EER-EVA-staat vervalt. Wanneer een ABC minder dan zes maanden voorafgaand aan de inwerkingtreding van de verordening in een EVA-staat vervalt, zal de verlenging geen gevolgen hebben in de desbetreffende EVA-EER-staat, zie ons voorstel voor een aan artikel 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009 toe te voegen nieuw lid 3. De reden hiervoor is dat de verlenging volgt als een directe voortzetting van de ABC-termijn. Wanneer een ABC minder dan zes maanden voorafgaand aan de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 en Verordening (EG) nr. 469/2009 in een EER-EVA-staat vervalt, moet de eventuele verlenging van kracht zijn voor de resterende termijn van de verlengingstermijn van zes maanden (met ingang van het vervallen van het ABC) op het ogenblik van de inwerkingtreding van de verordeningen in een desbetreffende EER-EVA-staat op voorwaarde dat de aanvraag voor verlenging dan wordt bekendgemaakt.
Nieuw lid 4 toegevoegd aan artikel 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009
Voor de gevallen waarbij het ABC eerder dan zeven maanden na de inwerkingtreding van de verordeningen in de desbetreffende EER-EVA-staat vervalt, stellen we voor dat de aanvraag voor een verlenging van de looptijd van een ABC niet later dan één maand na de inwerkingtreding van de verordeningen in de desbetreffende EER-EVA-staat wordt ingediend (zie ons voorstel voor een aan artikel 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009 toe te voegen nieuw lid 4). Overeenkomstig ons voorstel geldt de verlenging slechts ten aanzien van de termijn na de datum van de bekendmaking van de aanvraag voor een verlenging. Bij het vervallen van het ABC na de inwerkingtreding van de verordeningen in de desbetreffende EER-EVA-lidstaten wordt het mogelijk een verlenging te verkrijgen als rechtstreekse voortzetting van het ABC. Bij het vervallen van het ABC voorafgaand aan de inwerkingtreding van de verordeningen wordt het mogelijk dat de resterende termijn van de verlengingsperiode van kracht wordt vanaf de datum van de inwerkingtreding van de verordeningen, op voorwaarde dat de aanvraag reeds is ingediend en de kennisgeving van de aanvraag is bekendgemaakt. De verlenging geldt slechts voor de resterende periode van de van de verlengingstermijn van zes maanden (met ingang van het vervallen van het ABC) op het ogenblik van de inwerkingtreding van de verordeningen in een desbetreffende EER-EVA-staat en de bekendmaking van de aanvraag voor verlenging.
Nieuw lid 5 toegevoegd aan artikel 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009
Overeenkomstig ons voorstel voor overgangsbepalingen kan zich een situatie voordoen waar de bescherming eerst vervalt en vervolgens later van kracht wordt, bv. bij de inwerkingtreding van de verordeningen. Voor deze gevallen hebben we hierna een bepaling opgenomen voor voortgezet eerder gebruik. Een soortgelijke aanpassing is ingevoegd als lid 5 van artikel 19 van Verordening (EEG) nr.1768/92 toen dit besluit werd opgenomen in de EER-overeenkomst.
Overige voorgestelde aanpassingen:
Het Comité pediatrie moet worden ingevoegd in de inleidende tekst van hoofdstuk XIII van bijlage II bij de EER-overeenkomst.
Gezien de octrooi-unie tussen Liechtenstein en Zwitserland zal Liechtenstein geen aanvullende beschermingscertificaten afgeven. Overeenkomstig de praktijk van de EU is sinds 2004 in het toetredingsverdrag van nieuwe lidstaten de volgende tekst ingevoegd als aanpassing d) van Verordening (EG) nr. 469/2009:
"c) Gezien de octrooi-unie tussen Liechtenstein en Zwitserland zal Liechtenstein geen aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen afgeven zoals bedoeld in de verordening."