Toelichting bij COM(2013)894 - Nieuwe voedingsmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)894 - Nieuwe voedingsmiddelen. |
|---|---|
| bron | COM(2013)894   |
| datum | 18-12-2013 |
·
Motivering en doel van het voorstel
Dit voorstel heeft tot doel de voedselveiligheid te garanderen, de volksgezondheid te beschermen en de werking van de interne markt voor levensmiddelen veilig te stellen, en tegelijkertijd innovatie in de levensmiddelensector te ondersteunen.
Het heeft tot doel de toelatingsprocedure te stroomlijnen om haar efficiënter en transparanter te maken. Het verduidelijkt de definitie van een nieuw voedingsmiddel, alsook van de nieuwe technologieën die effecten op levensmiddelen hebben.
Er wordt een snellere en meer evenredige veiligheidsbeoordeling ingevoerd voor traditionele levensmiddelen uit derde landen die een geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel hebben.
De algemene criteria voor de definitie van nieuwe voedingsmiddelen blijven ongewijzigd: nieuwe voedingsmiddelen zijn levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die vóór de inwerkingtreding van de huidige verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen (15 mei 1997) niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt.
·
Algemene context
De Commissie heeft op 14 januari 2008 een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen aangenomen[1].
De wetgevingsbesprekingen in het kader van de gewone wetgevingsprocedure spitsten zich toe op de bepalingen voor nanomaterialen, het klonen van dieren voor de productie van levensmiddelen, traditionele levensmiddelen uit derde landen, de criteria die bij risicobeoordeling en risicomanagement in acht moeten worden genomen en de vergunningsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen, overeenkomstig het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (Verdrag van Lissabon).
De besprekingen liepen vast op enkele punten (die met name verband hielden met het klonen van dieren). Op de laatste vergadering van het bemiddelingscomité, die op 28 maart 2011 plaatsvond, werd geen definitief akkoord bereikt en het voorstel werd niet vastgesteld door de wetgever van de Unie.
De Commissie is van oordeel dat vraagstukken in verband met het klonen van landbouwhuisdieren moeten worden behandeld in een afzonderlijk voorstel, dat op een effectbeoordeling berust.
Dit voorstel beperkt zich daarom tot de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen en is gebaseerd op de algemene overeenstemming die in de bemiddelingsfase werd bereikt.
· Huidige wetgeving
De toelating en het gebruik van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de Europese Unie zijn geharmoniseerd sinds 1997, toen Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten[2] werd vastgesteld. De wetgeving op dit terrein bestaat momenteel uit genoemde verordening en een verordening van de Commissie:
– de algemene beginselen voor de toelating van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de Europese Unie zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten;
– in Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie[3] zijn nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad verstrekte gegevens vastgesteld.
Momenteel worden aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen eerst beoordeeld door een instantie van een lidstaat die bevoegd is voor de beoordeling van levensmiddelen. De Commissie zendt het eerste beoordelingsverslag door naar alle lidstaten, die opmerkingen of bezwaren kunnen maken. Als geen met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid worden ingediend, mag het nieuwe voedingsmiddel in de handel worden gebracht. Als dit wel het geval is, moet de Commissie een vergunningsbesluit nemen. Daarbij wordt in de meeste gevallen een aanvullende beoordeling verricht door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
Volgens de huidige voorschriften wordt de vergunning aan de aanvrager verleend (individuele vergunning). Bovendien kan een andere aanvrager de Commissie in kennis stellen van het in de handel brengen van een levensmiddel dat wezenlijk gelijkwaardig is aan het toegelaten levensmiddel. Die kennisgeving moet worden gestaafd door wetenschappelijke gegevens waaruit blijkt dat het levensmiddel wezenlijk gelijkwaardig is aan het toegelaten levensmiddel. Volgens deze voorschriften zijn verscheidene levensmiddelen, zoals gedroogde baobabvruchtenpulp, chiazaad, vis (Sardinops sagax)-peptideproduct en de synthetische vitamine K2, in de handel gebracht.
·
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de Unie
In het voorstel worden de bepalingen uit bovengenoemde teksten samengevoegd en geactualiseerd en die teksten worden ingetrokken wanneer de nieuwe wetgeving van toepassing wordt.
Het voorstel is gericht op de doelstellingen van de mededeling Slimme regelgeving in de Europese Unie[4] en de Europa 2020-strategie[5]. De nadruk ligt op vereenvoudiging en stroomlijning van het regelgevingsproces, waardoor de administratieve lasten worden verminderd en het concurrentievermogen van de Europese levensmiddelenindustrie wordt vergroot; tegelijkertijd moet de voedselveiligheid worden gewaarborgd, het hoge niveau van bescherming van de volksgezondheid worden gehandhaafd en moet rekening worden gehouden met mondiale aspecten.
2. RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
·
Raadpleging van belanghebbende partijen
Zowel voor als na de vaststelling van het voorstel van de Commissie uit januari 2008 zijn belanghebbenden uit de levensmiddelensector, consumenten, derde landen, nationale autoriteiten en internationale organisaties geraadpleegd. Ook hebben vertegenwoordigers van de Commissie deelgenomen aan verscheidene door belanghebbenden georganiseerde vergaderingen en seminars over specifieke vraagstukken (zoals traditionele levensmiddelen uit derde landen, de beoordelings- en toelatingsprocedure en nanotechnologie) en aan bilateraal overleg met belanghebbende partijen.
Bovendien hebben belanghebbenden hun mening kenbaar gemaakt tijdens de eerste en tweede lezing en de bemiddelingsprocedure van het wetgevingsvoorstel uit 2008.
·
Effectbeoordeling
De Commissie heeft in 2007 een effectbeoordeling uitgevoerd. Voor elke maatregel van het voorstel uit 2008 werd onderzocht welke economische, sociale en milieueffecten verscheidene opties zouden hebben voor de diverse belanghebbenden en de lidstaten. Deze effectbeoordeling is te vinden op: ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood De effectbeoordeling uit 2008 is nog altijd geldig voor het huidige voorstel, aangezien de redenen voor een grondige herziening van de huidige wetgeving (duur en kosten van de huidige vergunningsprocedure, noodzaak van gecentraliseerde risicobeoordeling en gecentraliseerd risicomanagement en van een aangepaste procedure voor het in de EU in de handel brengen van traditionele levensmiddelen uit derde landen) nog altijd bestaan.
De belangrijkste verschillen met het voorstel uit 2008 zijn die welke tijdens de gewone wetgevingsprocedure zijn aangebracht en het effect hiervan is onveranderd aangezien slechts het doel van de maatregelen wordt verduidelijkt.
Een mogelijke uitsluiting van micro-ondernemingen van het toepassingsgebied lijkt niet verenigbaar met de algemene doelstelling om de veiligheid te waarborgen van nieuwe voedingsmiddelen die in de EU in de handel worden gebracht.
Inhoudsopgave
·
Rechtsgrondslag
De rechtsgrondslag van dit voorstel is artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
·
Subsidiariteitsbeginsel
Het voorstel moet aan het subsidiariteitsbeginsel voldoen aangezien het geen gebieden bestrijkt die onder de exclusieve bevoegdheid van de Unie vallen.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende redenen niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt:
– individueel optreden door de lidstaten kan leiden tot uiteenlopende niveaus van voedselveiligheid en bescherming van de menselijke gezondheid, en de consumenten in verwarring brengen. Als de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen zou worden ingetrokken, zouden er geen geharmoniseerde voedselveiligheidsvoorschriften meer zijn en zou het vrije verkeer van levensmiddelen in de EU in gevaar komen;
– met een optreden op EU-niveau kan het beste worden gewaarborgd dat de interne markt voor nieuwe voedingsmiddelen doeltreffend functioneert en dat tegelijkertijd de gezondheid en de belangen van Europese consumenten worden beschermd.
Het voorstel is derhalve in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
·
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende redenen in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel:
– het voorstel leidt tot harmonisatie van het regelgevingskader voor de toelating van nieuwe voedingsmiddelen en bevordert daardoor de werking van de markt voor levensmiddelen in de EU;
– de voorgestelde maatregelen volstaan om de beoogde doelstellingen op het gebied van voedselveiligheid en werking van de interne markt voor levensmiddelen te verwezenlijken en tegelijkertijd de administratieve lasten te verlichten.
De financiële gevolgen en de gevolgen voor de begroting van dit voorstel zijn uiteengezet in het bijgevoegde financieel memorandum.
Keuze van instrumenten
Het voorgestelde instrument is een verordening.
Andere instrumenten zouden om de volgende redenen ongeschikt zijn:
– de regels voor nieuwe voedingsmiddelen zijn in de EU volledig geharmoniseerd. Andere middelen dan wetgeving, zoals een gedragscode of richtsnoeren, bieden onvoldoende bescherming en rechtszekerheid;
– een veilig gebruik van nieuwe voedingsmiddelen hangt af van de veiligheidsbeoordelingen die aan het in de handel brengen voorafgaan en vaak ook van de gebruiksvoorwaarden voor deze stoffen. Met aanbevelingen of zelfregulering kan de bescherming van de gezondheid van de consument daarom niet worden gewaarborgd.
·
Vereenvoudiging
Het voorstel voorziet in vereenvoudiging van wetgeving en van administratieve procedures voor overheidsinstanties en private partijen.
– er is slechts één gecentraliseerde procedure voor de beoordeling en toelating van nieuwe voedingsmiddelen. De formulering van het voorstel is geactualiseerd en verduidelijkt;
– er zijn nationale administratieve procedures weggenomen en dubbel werk wordt voorkomen;
– de toelatingsprocedure is gestroomlijnd, waardoor de efficiëntie toeneemt en de administratieve lasten voor met name private partijen afnemen;
– er wordt een vereenvoudigde procedure ingevoerd voor het in de handel brengen van traditionele levensmiddelen uit derde landen.
· Kosten voor bedrijven, in het bijzonder kleine en middelgrote ondernemingen
De voorgestelde maatregelen zullen de administratieve lasten en de duur en kosten van de toelatingsprocedure voor de levensmiddelenindustrie doen afnemen (18 maanden in plaats van het huidige gemiddelde van 3 jaar). Met een generieke toelating wordt voorkomen dat andere bedrijven nieuwe aanvragen voor hetzelfde nieuwe voedingsmiddel moeten indienen, wat naar verwachting met name ten goede zal komen aan kleine en middelgrote ondernemingen. Om echter de ontwikkeling van echte innovatieve levensmiddelen te blijven stimuleren, wordt er een 'gegevensbeschermingsregeling' ingevoerd waarbij een aan een aanvrager gebonden toelating wordt verleend voor maximaal vijf jaar. De maatregelen zullen tevens de markttoegang voor traditionele levensmiddelen uit derde landen in de EU vergemakkelijken, aangezien hiervoor een eenvoudigere en meer evenredige procedure wordt ingevoerd.
·
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde handeling betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.
·
Nadere uitleg van het voorstel
Hoofdstuk I – Voorwerp, toepassingsgebied en definities
Nieuwe voedingsmiddelen moeten aan een volledig geharmoniseerde veiligheidsbeoordelings- en toelatingsprocedure worden onderworpen. De definities zijn verduidelijkt en geactualiseerd. Of een levensmiddel onder het toepassingsgebied van de verordening valt, kan volgens de onderzoeksprocedure worden vastgesteld.
Nanomaterialen die voor voedingsdoeleinden zijn bestemd en onder de definitie van 'technisch vervaardigd nanomateriaal' in Verordening (EU) nr. 1169/2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten vallen, moeten uit hoofde van deze verordening worden beoordeeld en toegelaten alvorens in de handel te worden gebracht.
Hoofdstuk II – Vereisten voor het in de Unie in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen
Voor alle nieuwe voedingsmiddelen en het gebruik ervan in levensmiddelen gelden de volgende criteria: zij mogen geen gevaar voor de menselijke gezondheid vormen en het gebruik ervan mag niet misleidend zijn voor de consument.
Voor elk toegelaten nieuw voedingsmiddel kunnen specificaties, etiketteringsvoorschriften en gebruiksvoorwaarden, en eventueel de eis van monitoring na het in de handel brengen, worden vastgesteld.
Het huidige systeem van individuele vergunningen wordt vervangen door generieke toelatingen. De zogeheten 'vereenvoudigde procedure' op basis van wezenlijke gelijkwaardigheid, die bedoeld is om een individuele vergunning voor een nieuw voedingsmiddel uit te breiden tot een andere onderneming, wordt geschrapt omdat de toelatingen direct generiek worden.
De handel in reeds toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moet worden voortgezet en deze levensmiddelen worden in de EU-lijst van nieuwe voedingsmiddelen opgenomen.
Hoofdstuk III – Toelatingsprocedure voor een nieuw voedingsmiddel
De beslissing om over te stappen op een gecentraliseerde procedure op EU-niveau en een scheiding aan te brengen tussen risicomanagement en risicobeoordeling heeft tot gevolg dat alle toelatingsaanvragen voor nieuwe voedingsmiddelen bij de Commissie moeten worden ingediend. Commissie kan vervolgens de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om een wetenschappelijk advies inzake risicobeoordeling vragen.
Op basis van het advies van de EFSA besluit de Commissie of een nieuw voedingsmiddel in de EU-lijst van nieuwe voedingsmiddelen wordt opgenomen. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
Voor traditionele levensmiddelen uit derde landen worden een veiligheidsbeoordeling en risicomanagement op basis van een geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel ingevoerd. Als de aanvrager aantoont dat een product ten minste 25 jaar veilig als levensmiddel is gebruikt in een derde land, en de lidstaten noch de EFSA met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid indienen die op wetenschappelijke bewijzen berusten, mag het levensmiddel in de EU-lijst worden opgenomen.
Als wel met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid worden ingediend, is een beoordeling door de EFSA, gevolgd door een EU-toelatingsprocedure vereist die lijkt op de standaardtoelatingsprocedure, maar met kortere termijnen.
De risicobeoordeling en het risicomanagement voor traditionele levensmiddelen uit derde landen zijn bij deze procedure meer evenredig, waardoor een reeks producten die van de primaire productie afkomstig zijn sneller in de EU in de handel kunnen worden gebracht zonder dat de voedselveiligheid in gevaar komt.
Hoofdstuk IV – Aanvullende procedurele voorschriften en andere vereisten
De informatie die de aanvrager heeft verstrekt, moet vertrouwelijk worden behandeld wanneer de openbaarmaking van die informatie zijn concurrentiepositie aanzienlijk zou kunnen schaden.
Hoofdstuk V – Gegevensbescherming
Om de innovatie van de levensmiddelenindustrie in de EU te bevorderen kunnen, in afwijking van de generieke toelatingsregeling en uitsluitend in naar behoren gemotiveerde gevallen, individuele toelatingen met gegevensbescherming worden verleend voor een periode van maximaal vijf jaar.
Hoofdstuk VI – Sancties en comitéprocedure
De lidstaten moeten regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van de voorgestelde verordening.
De uitvoeringshandelingen voor de in deze verordening voorgestelde maatregelen zullen voornamelijk door de Commissie worden vastgesteld volgens de in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 vastgestelde onderzoeksprocedure. Deze hebben betrekking op de vermelding van de gebruiksvoorwaarden en de etikettering van nieuwe voedingsmiddelen en de vaststelling van specificaties, en op de eventuele voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen.
Hoofdstuk VII – Overgangs- en slotbepalingen
Er zijn overgangsmaatregelen nodig om te zorgen voor een soepele overgang voor aanvragen en kennisgevingen die nog in behandeling zijn op het moment waarop deze wetgeving van toepassing wordt. Vanwege de verduidelijking van de definitie van nieuwe voedingsmiddelen in deze verordening en teneinde de rechtszekerheid te vergroten, moet een levensmiddel dat rechtmatig in de handel is gebracht vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, bovendien verhandeld kunnen blijven worden totdat de risicobeoordelings- en toelatingsprocedures zijn afgesloten.