Toelichting bij COM(2012)52 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat de geneesmiddelenbewaking betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2012)52 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat de geneesmiddelenbewaking betreft. |
|---|---|
| bron | COM(2012)52   |
| datum | 10-02-2012 |
Op 15 december 2010 hebben het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2010/84/EU en Verordening (EU) nr. 1235/2010 ("de geneesmiddelenbewakingswetgeving uit 2010") goedgekeurd, waarmee respectievelijk Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 werden gewijzigd wat de geneesmiddelenbewaking betreft. De nieuwe wetgeving wordt in juli 2012 van kracht.
De vastgestelde maatregelen hebben het wettelijk kader voor het toezicht op geneesmiddelen aanzienlijk versterkt, met bepalingen ter versterking van de coördinerende rol van het Europees Geneesmiddelenbureau, de mogelijkheden voor signaaldetectie en de uitvoering van gecoördineerde procedures op Europees niveau om op te treden bij bezorgdheid omtrent de veiligheid.
Recente voorvallen bij de geneesmiddelenbewaking in de Europese Unie, en met name de zogeheten 'zaak-Mediator', hebben uitgewezen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem nog verder moet worden verbeterd.
Naar aanleiding van een analyse van de zaak-Mediator in het licht van de geneesmiddelenbewakingswetgeving uit 2010 ("stresstest") heeft de Commissie geconcludeerd dat het geneesmiddelenbewakingssysteem enkele zwakke punten heeft die moeten worden gecorrigeerd.
In het bijzonder voorziet Richtlijn 2001/83/EG in een automatische beoordeling op EU-niveau wanneer zich specifieke ernstige veiligheidsvraagstukken voordoen met geneesmiddelen die volgens een nationale procedure zijn toegelaten. Door wijzigingen die tijdens de medebeslissingsprocedure zijn aangebracht in het voorstel van de Commissie voor de geneesmiddelenbewakingswetgeving uit 2010, is dit automatisme verloren gegaan: deze procedure wordt nu alleen ingeleid als de lidstaat of de Commissie dringend optreden noodzakelijk acht. Hierdoor worden veiligheidsvraagstukken niet op EU-niveau beoordeeld wanneer een lidstaat overweegt een vergunning voor het in de handel brengen te schorsen, in te trekken of niet te verlengen, maar een dringend optreden niet noodzakelijk acht.
Bovendien zijn vergunninghouders niet verplicht de redenen voor de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of het uit de handel nemen van een geneesmiddel op te geven. Bijgevolg kan niet worden uitgesloten dat veiligheidsvraagstukken worden gemist doordat de handelsvergunning vrijwillig wordt ingetrokken of het geneesmiddel vrijwillig uit de handel wordt genomen, in het bijzonder als de onderneming geen openheid van zaken geeft over mogelijke problemen met de veiligheid.
Ten slotte zullen op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde openbare lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, bepaalde geneesmiddelen staan waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden. Deze geneesmiddelen worden, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, alleen opgenomen als de Commissie of de bevoegde autoriteiten van een lidstaat hierom vragen. De bevoegde autoriteiten moeten dus per geval beslissen of zij het verscherpte toezicht op een geneesmiddel in de openbaarheid brengen.
De algemene beleidsdoelstellingen van de voorstellen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn in overeenstemming met de algemene doelstellingen van de geneesmiddelenwetgeving van de EU. Deze beogen de waarborging van de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers. In dit verband hebben de voorstellen in het bijzonder ten doel zwakke punten in het EU-geneesmiddelenbewakingssysteem te corrigeren en het systeem transparanter en efficiënter te maken wanneer er bezorgdheid omtrent de veiligheid bestaat.
3. TOELICHTENDE STUKKEN BIJ DE KENNISGEVING VAN OMZETTINGSMAATREGELEN EN GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Aangezien met de voorgestelde richtlijn slechts een zeer beperkt aantal wettelijke verplichtingen van Richtlijn 2001/83/EG wordt gewijzigd, hoeven de lidstaten geen concordantietabellen of andere toelichtende stukken bij de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen te voegen.
De voorstellen hebben geen gevolgen voor de begroting van de Unie.
Het systeem van de geneesmiddelenbewakingswetgeving uit 2010 wordt door de voorstellen slechts op enkele punten iets aangepast. Er zijn geen aanvullende personeelsuitgaven of administratieve middelen voor de werking van het geneesmiddelenbewakingssysteem vereist.