Toelichting bij COM(2008)663 - Wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)663 - Wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor ... |
|---|---|
| bron | COM(2008)663   |
| datum | 21-10-2008 |
Motivering en doel van het voorstel
De beleidsdoelstellingen van de voorstellen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn in overeenstemming met de algemene doelstellingen van de geneesmiddelenwetgeving van de Gemeenschap. Deze beogen de waarborging van de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers. In dit verband hebben deze voorstellen in het bijzonder ten doel:
· een duidelijk kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders van een vergunning voor het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen, teneinde het rationele gebruik van deze geneesmiddelen te verbeteren, maar er tegelijkertijd voor te zorgen dat het wettelijk kader direct op de consument gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft verbieden.
Dit doel moet worden bereikt door:
· te zorgen voor goede voorlichting door een coherente toepassing van duidelijk omschreven normen in de gehele Gemeenschap;
· toe te staan dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende categorieën patiënten;
· houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe te staan op een begrijpelijke wijze objectieve, niet-publiciteitsgerichte voorlichting over de voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven;
· ervoor te zorgen dat door middel van toezicht- en handhavingsmaatregelen wordt gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de kwaliteitscriteria in acht worden genomen, daarbij onnodige bureaucratie vermijdend.
Algemene context
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [1] bevat een geharmoniseerd communautair kader voor geneesmiddelenreclame, waarvan de toepassing tot de verantwoordelijkheden van de lidstaten blijft behoren. Deze wetgeving verbiedt publieksgerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen.
Noch de richtlijn, noch Verordening (EG) nr. 726/2004 bevat echter gedetailleerde bepalingen betreffende voorlichting over geneesmiddelen. Er wordt slechts bepaald dat de reclamebepalingen niet van toepassing zijn op bepaalde vormen van voorlichting. Ondanks de Gemeenschapswetgeving kunnen de lidstaten de voorlichting over geneesmiddelen dus zelf regelen, mits zij bovenbedoelde reclamevoorschriften in acht nemen. Bovendien worden de grenzen tussen reclame en voorlichting, en derhalve ook de werkingssfeer van de in de wetgeving opgenomen reclamebeperkingen niet overal in de Gemeenschap op dezelfde wijze geïnterpreteerd.
Ingevolge artikel 88 bis van Richtlijn 2001/83/EG, dat bij Richtlijn 2004/27/EG [2] is ingevoegd, moest de Commissie in 2007 een verslag aan het Europees Parlement en de Raad voorleggen over "het gevoerde voorlichtingsbeleid - met name via het internet - en over de daaraan voor de patiënt verbonden risico’s en voordelen". In artikel 88 bis is ook bepaald dat "de Commissie eventueel met voorstellen [komt] ter uitstippeling van een voorlichtingsstrategie die erop gericht is kwalitatief verantwoorde, objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte informatie te verstrekken over geneesmiddelen en andere therapieën, en [nagaat] in hoeverre de betrokken informatiebronnen daarvoor aansprakelijk kunnen worden gesteld".
Op grond van deze bepaling is een Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad betreffende het verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen [3] goedgekeurd, die op 20 december 2007 bij het Europees Parlement en de Raad werd ingediend.
Het verslag laat zien dat er tussen de lidstaten grote verschillen bestaan wat de voorschriften en het beleid inzake voorlichting betreft. Sommige lidstaten hebben zeer restrictieve regels, terwijl andere verschillende soorten niet-publiciteitsgerichte voorlichting toestaan. In sommige lidstaten hebben overheidsinstanties (de geneesmiddelenautoriteiten) een vrij grote rol bij het verstrekken van uiteenlopende soorten informatie, terwijl andere lidstaten voorlichting in het kader van publiek-private samenwerking met bijvoorbeeld medische beroepsorganisaties, patiëntenverenigingen en de farmaceutische industrie toestaan. Hierdoor hebben patiënten, en het publiek in het algemeen, niet overal dezelfde toegang tot informatie over geneesmiddelen.
Bovendien hebben verschillen in voorschriften en beleid inzake voorlichting een negatief effect op de rechtszekerheid voor vergunninghouders met grensoverschrijdende activiteiten.
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
Richtlijn 2001/83/EG
Richtlijn 2001/83/EG bevat geen gedetailleerde regels over publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen. Wel wordt in artikel 86, lid 2, van die richtlijn gezegd dat bepaalde voorlichtingsactiviteiten niet onder de thans in de titels VIII en VIII bis van die richtlijn opgenomen reclameregels voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vallen. De vrijstelling betreft gevallen waarin een vergunninghouder antwoord geeft op een specifieke vraag over een bepaald product (artikel 86, lid 2, tweede streepje), concrete informatie verstrekt (derde streepje) of informatie geeft over gezondheid of ziekten bij de mens zonder dat een specifiek product wordt genoemd (vierde streepje).
Uit de ervaring blijkt dat de grens tussen de uitzondering voor bepaalde soorten informatie en het reclameverbod voor receptplichtige geneesmiddelen niet overal in de Gemeenschap op dezelfde wijze wordt geïnterpreteerd.
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de EU
De voorstellen zijn in overeenstemming met de algemene doelstelling van de geneesmiddelenwetgeving van de Gemeenschap, namelijk het wegnemen van verschillen tussen nationale bepalingen, teneinde te zorgen voor een goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen en tegelijkertijd een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier te waarborgen. De voorstellen zijn ook in overeenstemming met artikel 152, lid 1, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, waarin staat dat bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Gemeenschap een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd.
De voorstellen moeten worden gezien als onderdeel van een bredere communautaire agenda inzake gezondheidsinformatie. Hiertoe behoren ook initiatieven als de follow-up van de werkzaamheden van het Farmaceuticaforum betreffende patiëntenvoorlichting, de EU-gezondheidsstrategie, het EU-gezondheidsportaal, in het kader van het gezondheidsprogramma van de EU gefinancierde programma's en initiatieven inzake e-gezondheid. Deze initiatieven bestrijken een breder terrein dan informatie over receptplichtige geneesmiddelen alleen en vormen dus een aanvulling op de voorstellen.
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
In een eerste fase hield de Commissie in 2006 een enquête bij de geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten om informatie te verzamelen over hun ervaringen met de uitvoering en toepassing van de nationale wetgeving over voorlichting over geneesmiddelen, in het bijzonder met betrekking tot de desbetreffende bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG. Daarnaast werd informatie verzameld door een vragenlijst voor te leggen aan de werkgroep Patiëntenvoorlichting van het Farmaceuticaforum.
Tussen 19 april en 30 juni 2007 vond een eerste openbare raadpleging plaats over een ontwerpverslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen, waarbij een overzicht van de toenmalige stand van zaken werd gegeven zonder dat al beleidslijnen of voorstellen werden gepresenteerd.
In een tweede openbare raadpleging, tussen 5 februari en 7 april 2008, werd specifiek aandacht besteed aan de basisideeën van het wetgevingsvoorstel over patiëntenvoorlichting. Er werden bijdragen gevraagd van alle belanghebbenden bij de voorlichting van burgers over geneesmiddelen.
Beide documenten waarover een openbare raadpleging plaatsvond, werden gepubliceerd op de website van het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie.
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
Bij de eerste openbare raadpleging, in 2007, over een ontwerpverslag over het patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen, werden van verschillende kanten 73 reacties ontvangen. Het ging hierbij om patiënten- en consumentenorganisaties, andere maatschappelijke organisaties, organisaties van de farmaceutische industrie, beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, regelgevers, socialeverzekeringsorganisaties, de media en individuele burgers.
De tweede openbare raadpleging, van 5 februari tot 7 april 2008, over de basisideeën voor een wetgevingsvoorstel leverde 193 reacties op, 185 antwoorden en acht ondersteunende commentaren. De antwoorden zijn te vinden op ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients
De resultaten van de openbare raadpleging in 2007 zijn opgenomen in de Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad betreffende het verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen en het begeleidende werkdocument van de diensten van de Commissie, die op 20 december 2007 bij het Europees Parlement en de Raad werden ingediend.
De antwoorden op de tweede openbare raadpleging werden geanalyseerd en in aanmerking genomen bij de opstelling van dit voorstel door de Commissie.
Effectbeoordeling
Een uitvoerige effectbeoordeling is opgenomen in het aan dit voorstel gehechte werkdocument van de diensten van de Commissie ter zake.
Voor de effectbeoordeling werden drie beleidsopties ontwikkeld:
1. handhaving van het huidige juridische kader (optie 1);
2. herziening van Richtlijn 2001/83/EG, met het oog op harmonisering van de voorschriften over voorlichting die de industrie aan patiënten mag geven, in combinatie met diverse handhavingsmechanismen. Deze optie omvat vier subopties voor de handhaving van de voorlichting (a. handhaving door de nationale bevoegde instanties (optie 2), b. zelfregulering door een vereniging van de farmaceutische industrie, met vrijwillig lidmaatschap (optie 3), c. mederegulering door een medereguleringsorgaan en de geneesmiddelenautoriteiten (optie 4), d. zelfregulering door een orgaan van de industrie met verplicht lidmaatschap);
3. herziening van Richtlijn 2001/83/EG om bepaalde reclame voor receptplichtige geneesmiddelen in de EU toe te staan.
Herziening van Richtlijn 2001/83/EG om bepaalde reclame voor receptplichtige geneesmiddelen in de EU toe te staan en zelfregulering via een orgaan van de industrie met verplicht lidmaatschap werden al in een vroeg stadium terzijde geschoven. De eerste mogelijkheid werd niet geschikt geacht omdat deze in strijd zou zijn met de doelstelling het huidige verbod op direct tot de consument gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen te handhaven. En de tweede werd verworpen omdat deze ongeschikt werd geacht wegens gebrek aan legitimiteit en verdubbeling van structuren en omdat deze mogelijkheid het beleidsperspectief te buiten gaat.
Uit de effectbeoordeling kwam naar voren dat geharmoniseerde bepalingen over patiëntenvoorlichting van voordeel zouden zijn voor de patiënten. De verschillen tussen de verschillende beleidsopties (opties 2, 3 en 4) betreffende toezicht en handhaving zijn evenwel niet erg groot.
Samenvatting van de voorgestelde maatregel
De voorstellen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en van Verordening (EG) nr. 726/2004 hebben betrekking op de leemte in de huidige geneesmiddelenwetgeving met betrekking tot publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De voornaamste elementen van de voorstellen kunnen als volgt worden samengevat:
· duidelijk maken dat, onverminderd het reclameverbod, publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen is toegestaan, mits duidelijk omschreven voorwaarden in acht worden genomen;
· vaststellen van geharmoniseerde voorwaarden voor de inhoud van de voorlichting die de vergunninghouders mogen geven (informatie die is goedgekeurd door de autoriteiten die bevoegd zijn voor het verlenen van de vergunning, ongeacht of die informatie letterlijk wordt overgenomen of op een andere manier wordt gepresenteerd, en andere beperkte informatie over de geneesmiddelen);
· vaststellen van geharmoniseerde kwaliteitsnormen voor dergelijke voorlichting, om ervoor te zorgen dat deze van hoge kwaliteit is en niet op publiciteit gericht is;
· bepalen welke kanalen voor de voorlichting mogen worden gebruikt, teneinde ongewenste verspreidingsmethoden uit te sluiten;
· invoeren van de verplichting voor lidstaten een toezichtsysteem op te zetten om ervoor te zorgen dat de genoemde bepalingen over de inhoud van de informatie, de kwaliteitsnormen en de verspreidingskanalen worden nageleefd en om te zorgen voor handhaving in geval van niet-naleving. In het voorstel wordt het aan de lidstaten overgelaten de meest geschikte toezichtmechanismen te kiezen, maar wel wordt als algemene regel vastgelegd dat het toezicht moet plaatsvinden na de verspreiding van de informatie, doch met bepaalde uitzonderingen (waarbij goedkeuring vooraf noodzakelijk is) in geval van bepaalde vormen van voorlichting waarbij het onderscheid tussen reclame en niet-publiciteitsgerichte voorlichting moeilijk is vast te stellen. Voor bepaalde in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten producten krijgt het Europees Geneesmiddelenbureau bepaalde goedkeuringstaken;
· vaststellen van specifieke toezichtregels voor via websites verspreide informatie, teneinde rekening te houden met het grensoverschrijdende karakter van via internet verstrekte informatie en samenwerking tussen lidstaten mogelijk te maken om dubbel werk bij het toezicht te vermijden;
· Om ervoor te zorgen dat voor de voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik ongeacht de toelatingsprocedure steeds dezelfde regels gelden, is het dienstig de algemene voorschriften in het communautaire wetboek inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG) neer te leggen en hiernaar te verwijzen in de verordening over de gecentraliseerde procedure (Verordening (EG) nr. 726/2004), met specifieke bepalingen voor centraal toegelaten producten wat de rol van het EMEA bij een controle vooraf van voor verspreiding bestemde voorlichting over geneesmiddelen betreft.
Rechtsgrondslag
De voorstellen zijn gebaseerd op artikel 95 van het Verdrag, waarbij wordt voorzien in toepassing van de medebeslissingsprocedure van artikel 251 van het Verdrag. Artikel 95 is de belangrijkste rechtsgrondslag voor de gehele communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen, ook voor Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, waarvoor thans wijzigingen wordt voorgesteld.
Subsidiariteitsbeginsel
De voorstellen betreffen een gebied dat niet onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap valt. Daarom is het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag van toepassing. In dat geval moet de Gemeenschap optreden omdat de lidstaten om een aantal redenen niet afdoende kunnen optreden.
De beperkingen waarmee de geneesmiddelenindustrie momenteel te kampen heeft bij het geven van voorlichting, vloeien voort uit het gebrek aan duidelijkheid van de Gemeenschapsvoorschriften over de definitie van reclame en bijgevolg over het onderscheid tussen reclame en voorlichting. Dit onderscheid moet worden verduidelijkt op het niveau van die Gemeenschapsvoorschriften.
De behoefte aan een optreden door de Gemeenschap wordt bovendien ondersteund door de doelstelling de doeltreffendheid van de communautaire verworvenheden op geneesmiddelengebied ten aanzien van reclame te behouden. Omdat de geneesmiddelenwetgeving gedetailleerde beperkingen ten aanzien van reclame bevat en bepaalde vormen van voorlichting van deze beperkingen uitsluit, kunnen nationale voorschriften waarbij dergelijke voorlichting wordt verboden of sterk wordt beperkt, het door deze richtlijn bereikte evenwicht verstoren.
In een systeem waarin de voorschriften over belangrijke productinformatie (samenvatting van productkenmerken en bijsluiter) volledig geharmoniseerd zijn om overal in de Gemeenschap hetzelfde beschermingsniveau voor de volksgezondheid te waarborgen, wordt deze doelstelling bovendien ondermijnd als sterk uiteenlopende nationale voorschriften over de verspreiding van die belangrijke informatie worden toegestaan.
De behoefte aan een optreden van de Gemeenschap houdt ook verband met de ontwikkeling van de internemarktvoorschriften over de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. De vergunning voor het in de handel brengen van door de Commissie toegelaten geneesmiddelen geldt voor de gehele Gemeenschap; zij bevinden zich in de Gemeenschap in het vrije verkeer en hebben in de gehele Gemeenschap dezelfde samenvatting van de productkenmerken en dezelfde bijsluiter. Hetzelfde geldt voor door de lidstaten in het kader van de wederzijdse erkenning toegelaten producten, wat ertoe leidt dat de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter op communautair niveau zijn geharmoniseerd.
Bovendien kunnen de voorschriften en het beleid van de lidstaten inzake voorlichting in strijd met artikel 28 van het Verdrag leiden tot beperkingen van het vrije verkeer van goederen, wat een negatief effect heeft op de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen, waarnaar met het geharmoniseerde wettelijke kader voor geneesmiddelen juist wordt gestreefd. Het Europese Hof van Justitie heeft al enkele nationale bepalingen over voorlichting over geneesmiddelen in strijd met artikel 28 van het Verdrag verklaard (zaak C-143/06, Juers-Pharma).
Evenredigheidsbeginsel
Omdat het voorgestelde optreden van de Gemeenschap niet verder gaat dan wat nodig is om de doelstellingen van het voorstel te bereiken, zijn de voorstellen om de volgende redenen in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag.
De werkingssfeer van de voorstellen is beperkt tot receptplichtige geneesmiddelen. Krachtens de huidige communautaire regels is op het publiek gerichte reclame voor receptvrije geneesmiddelen toegestaan mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan; de geneesmiddelenindustrie mag dus informatie over die producten verspreiden.
De voorstellen bevatten een geharmoniseerde reeks kwaliteitsnormen en voorschriften over niet-publiciteitsgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Zij bevatten alleen enkele algemene beginselen, terwijl het aan de lidstaten wordt overgelaten hun eigen toezicht- en handhavingssysteem op te zetten dan wel gebruik te maken van bestaande structuren. Dit is in overeenstemming met het huidige systeem betreffende reclame.
Keuze van instrumenten
De voorstellen beogen de invoering van een geharmoniseerd kader voor voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Richtlijn 2001/83/EG en het geschikt maken van dit kader voor receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004. Een wijzigingsrichtlijn en een wijzigingsverordening worden daarom de meest geschikte rechtsinstrumenten geacht.
De voorstellen hebben geen gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap.
Vereenvoudiging
In de agendaplanning van de Commissie heeft dit project referentienummer 2008/ENTR/024. Het maakt deel uit van het Wetgevings- en werkprogramma van de Commissie voor 2008 (bijlage I – Prioritaire initiatieven) [4].
Deze voorstellen hebben ten doel een leemte in het bestaande wettelijke kader te vullen door een geharmoniseerde reeks voorschriften inzake voorlichting in te voeren die in de gehele Gemeenschap moet worden nageleefd. Momenteel hebben de lidstaten uiteenlopende voorschriften ter zake. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten daarom verschillende voorschriften naleven, afhankelijk van de lidstaat waar de informatie wordt verspreid. In dit verband wordt gerekend op een vereenvoudiging aangezien de vergunninghouders in alle lidstaten onderworpen zullen zijn aan dezelfde voorschriften inzake voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Daar staat tegenover dat de bevoegde autoriteiten geharmoniseerde regels kunnen toepassen wanneer zij toezicht uitoefenen op de voorlichting en, zo nodig, wanneer zij die regels handhaven. In het algemeen wordt verwacht dat een verduidelijking van de regels voor alle marktdeelnemers leidt tot een vereenvoudiging van de voorlichting.
Europese Economische Ruimte
Het wetgevingsvoorstel is van belang voor de EER.