Toelichting bij COM(2006)423 - Uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2006)423 - Uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s. |
|---|---|
| bron | COM(2006)423   |
| datum | 28-07-2006 |
(
Motivering en doel van het voorstel
In het kader van de inspanningen ter verbetering van de communautaire wetgeving op grond van het concept “van boer tot bord” heeft de Commissie in het Witboek over voedselveiligheid haar voornemen bekendgemaakt om de bestaande wetgeving inzake additieven en aroma’s bij te werken en aan te vullen en specifieke bepalingen betreffende enzymen vast te stellen (acties 11 en 13 van het Witboek). Dit voorstel beoogt de waarborging van het goede functioneren van de interne markt en tegelijkertijd van een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens wat levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s betreft. Daartoe beoogt het de vaststelling van een uniforme, gecentraliseerde, doeltreffende, vlotte en transparante toelatingsprocedure, gebaseerd op een door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (de “Autoriteit”) uitgevoerde risicobeoordeling en een risicomanagement door de Commissie en de lidstaten samen in het kader van de regelgevingsprocedure. Het draagt de Commissie de taak op om op grond van de wetenschappelijke evaluaties van de Autoriteit een generieke positieve lijst voor elke categorie van de desbetreffende stoffen op te stellen, bij te houden en bij te werken. De opname van een stof in een van deze lijsten impliceert dat het gebruik daarvan algemeen is toegestaan voor alle exploitanten op de communautaire markt.
(
Algemene context
Om de doelstellingen van het Witboek te verwezenlijken en om te komen tot een grotere doeltreffendheid op het gebied van de voedselveiligheid, de bescherming van de gezondheid van de mens en het vrije verkeer van de desbetreffende producten heeft de Commissie tegelijkertijd drie andere voorstellen voor een verordening opgesteld die het in de communautaire handel brengen van deze stoffen afhankelijk maakt van de naleving van geharmoniseerde criteria en de toelating van deze stoffen: 1. Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake levensmiddelenadditieven. 2. Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voedingsenzymen. 3. Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in of op levensmiddelen. Het voor de desbetreffende stoffen voorgestelde regelgevende kader moet worden aangevuld met een uniforme toelatingsprocedure, aangezien het bestaan van uiteenlopende nationale toelatingsprocedures zou kunnen leiden tot verschillende resultaten en bijgevolg het vrije verkeer van de desbetreffende stoffen zou kunnen belemmeren en de vrije concurrentie vervalsen.
(
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
1. Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt. De in die richtlijn vastgestelde procedure komt in grote lijnen overeen met die van dit voorstel, aangezien zij ook voorziet in de vaststelling van een positieve lijst van op communautair niveau toegelaten additieven. Zij verschilt echter van de in dit voorstel beoogde procedure wat met name de volgende aspecten betreft: De bestaande procedure is achterhaald, aangezien zij geen gebruik maakt van het nieuwe kader voor risicobeoordeling op het gebied van de voedselveiligheid dat is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. De opname van een additief in de positieve lijst geschiedt via de vaststelling van een richtlijn volgens de medebeslissingsprocedure, in tegenstelling tot de vaststelling van een verordening volgens de comitéprocedure, waarin dit voorstel voorziet. 2. Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad van 28 oktober 1996 tot vaststelling van een communautaire procedure voor in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken aromastoffen. De in die verordening vastgestelde procedure komt in grote lijnen overeen met die van dit voorstel, aangezien zij aan de Commissie de taak opdraagt om een positieve lijst van aromastoffen op te stellen en deze lijst overeenkomstig de comitéprocedure wordt vastgesteld. Zij verschilt echter op meerdere punten van de in dit voorstel beoogde procedure, met name wat de volgende aspecten betreft: De bestaande procedure is achterhaald, aangezien zij geen gebruik maakt van het nieuwe kader voor risicobeoordeling op het gebied van de voedselveiligheid dat is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002. Het gaat om een procedure die beperkt is tot de kennisgeving door de lidstaten aan de Commissie van alle aromastoffen die overeenkomstig Richtlijn 88/388/EEG in of op op hun grondgebied in de handel gebrachte levensmiddelen mogen worden gebruikt. In tegenstelling tot dit voorstel voorziet zij niet in de mogelijkheid tot indiening van een aanvraag om toelating door een particuliere exploitant. Zij bestaat in de opstelling van een positieve lijst van aromastoffen zonder dat daarbij in de bijwerking van die lijst wordt voorzien. De bestaande procedure mist duidelijkheid wat nieuwe stoffen en de termijnen voor de verschillende fasen van de procedure betreft.
(
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de EU
De voorgestelde verordening past niet alleen in het algemene kader van de strategie van Lissabon, maar beantwoordt ook aan de doelstellingen van de Commissie op het gebied van vereenvoudiging en “better regulation”.
2)
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
De raadplegingsmethoden en de geraadpleegde organisaties worden uitvoerig beschreven in de toelichting bij de drie verordeningsvoorstellen voor additieven, enzymen en aroma’s.
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
De geraadpleegde partijen hebben het idee van een uniforme, vereenvoudigde, transparante en vlotte toelatingsprocedure goed ontvangen. De betrokkenheid van de lidstaten bij de toelatingsprocedure als verplichte tussenschakel tussen een eventuele aanvrager en de Commissie is door de lidstaten bekritiseerd. Deze “extra-step procedure” lijkt te worden beschouwd als een bureaucratische complicatie die de procedure onnodig vertraagt. Dit voorstel schrapt bijgevolg de rol van “brievenbus” van de nationale autoriteiten in de uniforme procedure. Sommige consumentenorganisaties hebben de vrees geuit dat de vervanging van de medebeslissingsprocedure door de comitéprocedure in het toelatingsproces voor additieven de huidige transparantie vermindert. De toepassing van de comitéprocedure is echter wenselijk, omdat daardoor voor een uniforme procedure voor de drie soorten stoffen wordt gezorgd. Bovendien vormt de thans op het gebied van additieven toegepaste medebeslissingsprocedure in de gehele levensmiddelenwetgeving een alleenstaand geval, wat niet door een hoger risiconiveau van additieven wordt gerechtvaardigd.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Er behoefde geen beroep te worden gedaan op externe deskundigheid.
(
Effectbeoordeling
Dit voorstel en de overwogen opties hebben geen gevolgen voor het milieu. 1. Status quo ante Economisch effect De huidige toelatingsmechanismen voor additieven en aroma’s zijn traag en achterhaald. Het gebrek aan duidelijkheid en de lacunes in de huidige wetgeving creëren een situatie van rechtsonzekerheid die industriële innovatie en nieuwe technologische ontwikkelingen kan afremmen. Maatschappelijk effect De verschillen in nationale aanpak van de veiligheidsevaluatie van de desbetreffende stoffen zouden kunnen leiden tot verschillende beschermingsniveaus. Deze situatie kan verwarring scheppen bij de consument en zijn vertrouwen in de overheidsinstanties, de interne markt en de wetenschappelijke basis van de levensmiddelenwetgeving ondermijnen. 2. Niet-regulering De aard van de op dit gebied te ondernemen actie hangt af van en houdt verband met de aard van de in de desbetreffende sectoren ondernomen actie. Aangezien het beginsel van een algemene toelating van de stoffen op communautair niveau aanvaard is, is een wetgevende actie noodzakelijk om te zorgen voor een uniforme, doeltreffende en snelle procedure. Economisch effect Een coördinatieoplossing (eventuele goedkeuring van richtsnoeren om de betrokken partijen van advies te dienen wat de te volgen procedure betreft of van een communautaire code) zou niet de bescherming en de rechtszekerheid bieden die het bedrijfsleven nodig heeft. Dit zou bovendien in tegenspraak zijn met de voor de toelating van andere voedingsstoffen gevolgde wetgevende aanpak. Deze situatie zou negatieve economische gevolgen kunnen hebben, aangezien zij industriële innovatie zou kunnen ontmoedigen. Maatschappelijk effect De rechtsonzekerheid ten aanzien van de te volgen procedures zou de doeltreffendheid van de wetenschappelijke evaluatie in gevaar kunnen brengen en het niveau van bescherming van de menselijke gezondheid kunnen aantasten. Deze situatie zou het vertrouwen van de consument kunnen ondermijnen. 3. Deregulering Economisch effect Deregulering zou leiden tot invoering van verschillende nationale toelatingsprocedures die voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijkomende administratieve lasten zouden kunnen creëren. Bovendien zouden de betrokken exploitanten een afzonderlijke aanvraag om toelating moeten indienen in elke lidstaat waarin zij hun product in de handel zouden willen brengen. Maatschappelijk effect Het bestaan van verschillende procedures voor de evaluatie van de veiligheid van de stoffen zou leiden tot verschillende beschermingsniveaus, wat verwarring bij de consument zou kunnen scheppen en zijn vertrouwen zou kunnen ondermijnen.
De Commissie heeft conform haar wetgevings- en werkprogramma een effectbeoordeling uitgevoerd, waarvan het verslag kan worden geraadpleegd op: ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives .
3)
(
Samenvatting van de voorgestelde maatregel(en)
Dit voorstel voorziet in de vaststelling van een uniforme, doeltreffende, vlotte en transparante toelatingsprocedure (in de vorm van een bijwerking van een lijst van stoffen) voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s. De communautaire toelating zal op transparante en gecentraliseerde wijze plaatsvinden op grond van het wetenschappelijke advies van de Autoriteit, voor zover aan de in de sectorale levensmiddelenverordeningen vastgestelde toelatingscriteria wordt voldaan. Zij zal de vorm aannemen van een verordening die volgens de comitéregels zal worden vastgesteld.
(
Rechtsgrondslag
Artikel 95 van het EG-Verdrag. Dit voorstel beoogt de verbetering van het functioneren van de interne markt, aangezien de overeenkomstig de voorgestelde procedure toegelaten producten in de gehele Gemeenschap zullen kunnen worden gebruikt. De voorgenomen verordening zal leiden tot een harmonisatie van de rechtsbepalingen van de lidstaten met betrekking tot het gebruik van levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s in de vorm van een positieve lijst van toegelaten stoffen die de Commissie op basis daarvan moet opstellen.
(
Subsidiariteitsbeginsel
Het subsidiariteitsbeginsel is van toepassing, aangezien het voorstel geen gebieden bestrijkt die onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap vallen.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt.
Dit voorstel beoogt de vaststelling van een op communautair niveau gecentraliseerde toelatingsprocedure. Een dergelijk resultaat zou ook niet door de gelijktijdige goedkeuring van nationale bepalingen met de inhoud van de voorgestelde verordening door de nationale wetgevers kunnen worden bereikt. Een communautaire maatregel betreffende de toelatingsprocedure vult de drie andere op dit gebied voorgestelde harmonisatiemaatregelen aan.
De invoering van afzonderlijke toelatingsprocedures in elke lidstaat zou de toelatingsmechanismen aanzienlijk verzwaren en zou de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de exploitanten onnodige administratieve lasten opleggen.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) beter door een optreden van de Gemeenschap worden verwezenlijkt.
Een communautaire actie met betrekking tot de toelatingsprocedure voor de desbetreffende stoffen is doeltreffender dan een door de lidstaten gevoerde actie, aangezien zij volledig ten goede komt aan alle exploitanten die de desbetreffende producten op de communautaire markt in de handel brengen en aan de consumenten die in alle lidstaten hetzelfde beschermingsniveau kunnen genieten.
Een communautaire actie op het beoogde gebied levert een meerwaarde op op het niveau van de rechtszekerheid en de doeltreffendheid voor de exploitanten van de sector, de administratieve vereenvoudiging, het functioneren van de interne markt en de bescherming van de consumenten.
Het voorstel heeft uitsluitend betrekking op de intrinsieke elementen van een gecentraliseerde toelatingsprocedure.
Het voorstel is derhalve in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende reden(en) in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel.
De voorgestelde maatregel is van procedurele aard en vloeit voort uit het in de desbetreffende sectoren vastgestelde beginsel van voorafgaande toelating vóór het in de handel brengen van producten. Een “coördinatie”-oplossing zou de procedure voor de toelating van de desbetreffende stoffen aanzienlijk verzwaren. De voorgestelde verordening overschrijdt niet de grenzen van wat passend en nodig is voor de verwezenlijking van het rechtmatige doel dat door de desbetreffende regelgeving wordt nagestreefd: het goede functioneren van de interne markt en de bescherming van de gezondheid van de mens.
De door de voorgestelde maatregel ingevoerde procedures rationaliseren de wijze van behandeling van de toelatingsdossiers, die reeds grotendeels (met uitzondering van de enzymen) op wetenschappelijk vlak door de Autoriteit worden geëvalueerd en door de Commissie worden behandeld. Dat heeft gevolgen voor de thans door de Commissie en de Autoriteit toegepaste procedures, maar deze blijven beperkt. De voorgestelde maatregel zal de administratieve lasten van de lidstaten echter aanzienlijk verminderen, waardoor zij in staat zullen worden gesteld om hun middelen met name in te zetten voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving en de uitvoering van controleactiviteiten. Door de nieuwe regels zullen de exploitanten gebruik kunnen maken van een duidelijke, transparante, doeltreffende en snelle procedure, waarbij zij slechts een enkele aanvraag om toelating hoeven in te dienen. De opstelling en de bijwerking van een communautaire lijst van toegelaten stoffen zullen ook het verkeer van de desbetreffende producten vergemakkelijken en het informatieniveau op dit gebied versterken.
Keuze van instrumenten
Voorgesteld(e) instrument(en): verordening.
Andere instrumenten zouden om de volgende reden(en) ongeschikt zijn. De aard van de voorgestelde maatregel hangt af van en houdt verband met de aard van de in de desbetreffende sectoren genomen maatregelen. Een andere oplossing (richtlijn, gedragscode, richtsnoeren) zou de procedure voor de toelating van de desbetreffende stoffen aanzienlijk verzwaren en niet de nodige rechtszekerheid bieden.
4)
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap.
5)
(
Vereenvoudiging
Het voorstel voorziet in een vereenvoudiging van het wetgevingskader, een vereenvoudiging van de administratieve procedures die gelden voor de (nationale of Europese) overheden en een vereenvoudiging van de administratieve procedures die gelden voor instanties en privé-personen.
In een enkele verordening zal de procedure worden beschreven die van toepassing is voor de toelating van additieven, enzymen en aroma’s.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten zullen alle fasen van de toelatingsprocedure kunnen volgen, zonder dat zij met onnodige administratieve taken zullen worden belast.
De betrokken exploitanten zullen de voordelen van een gecentraliseerde, transparante en in de tijd beperkte procedure ten volle genieten. Het verstrekken van de toelating door middel van een verordening tot bijwerking van een communautaire lijst zal de toelatingsprocedure aanzienlijk versnellen.
Het voorstel is opgenomen in het programma van de Commissie voor de modernisering en vereenvoudiging van het acquis communautaire en in het wetgevings- en werkprogramma van de Commissie, onder referentie 2005/SANCO/034.
(
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.
(
Nadere uitleg van het voorstel, per hoofdstuk of per artikel
Hoofdstuk I: Algemene beginselen Er wordt een uniforme procedure vastgesteld voor de evaluatie en de toelating van additieven, enzymen en aroma‘s. Deze procedure is eenvoudig, snel en doeltreffend en leeft de beginselen van goed bestuur en rechtszekerheid na. Zij is gericht op de bijwerking van een door de Commissie opgestelde en bijgehouden lijst van toegelaten stoffen op grond van de in de sectorale verordeningen vastgestelde criteria. Hoofdstuk II: Uniforme procedure Volgens de voorgestelde procedure moeten de aanvragen om bijwerking van de lijst bij de Commissie worden ingediend, zonder dat zij eerst aan een nationale autoriteit moeten worden voorgelegd. De Commissie stuurt het aanvraagdossier door naar de Autoriteit en de lidstaten en wint het advies van de Autoriteit in, die haar advies binnen een termijn van zes maanden moet uitbrengen. Om het bindende effect van de bijwerkingsmaatregelen te garanderen voorziet het voorstel in de vaststelling van een verordening voor de goedkeuring van deze maatregelen volgens de comitéprocedure. Bij de bijwerking van de lijst in het kader van dit voorstel voor een verordening moet rekening worden gehouden met andere ter zake dienende factoren. Daardoor kan het gebeuren dat de Commissie als risicomanager de besluitvormingsprocedure inleidt met een voorstel voor een maatregel die afwijkt van het resultaat van de onder de verantwoordelijkheid van de Autoriteit uitgevoerde risicobeoordeling. De Commissie moet in dit geval haar redenen voor dit afwijkende voorstel toelichten. Dit stemt overeen met de algemene beginselen voor risicoanalyse van de Codex Alimentarius. Hoofdstuk III: Diverse bepalingen Om rekening te houden met het specifieke karakter van elke sectorale levensmiddelenverordening machtigt dit voorstel de Commissie om na raadpleging van de Autoriteit verschillende bijzonderheden van de procedure vast te stellen en voorziet het in een zekere flexibiliteit in geval van complexe en gevoelige dossiers. Alle gegevens die niet vertrouwelijk zijn, moeten ter beschikking van het publiek worden gesteld. Als de lidstaten en de Commissie van mening zijn dat een overeenkomstig dit voorstel toegelaten stof ernstige risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu oplevert, wordt in het voorstel bepaald dat noodmaatregelen moeten worden genomen.
F-