Toelichting bij COM(2000)816 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2000)816 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en ... |
|---|---|
| bron | COM(2000)816   |
| datum | 13-12-2000 |
2. Volbloed bestaat uit cellulaire bestanddelen, waaronder rode bloedcellen, die zuurstof transporteren, witte bloedcellen, die infecties tegengaan, en bloedplaatjes, die bloedingen doen stoppen; deze celbestanddelen zijn gesuspendeerd in een heldere, geelachtige vloeistof die plasma genoemd wordt. Deze bestanddelen, de zogenaamde labiele bloedbestanddelen, worden uit een volbloeddonatie afgescheiden door middel van centrifugering en bewaard om gezamenlijk of afzonderlijk aan een patiënt te worden toegediend. Zij kunnen ook worden afgescheiden door middel van aferese; dat is een proces waarbij volbloed wordt afgenomen, hieruit een benodigd bestanddeel wordt afgescheiden en de rest van het bloed aan de donor wordt teruggegeven. Afgezien van transfusie kan het plasma ook worden gefractioneerd in een aantal stabiele, op industriële wijze bereide derivaten - albumine, stollingsfactorconcentraten, proteaseremmers en immunoglobulinen - en kunnen de cellulaire bestanddelen worden gebruikt bij medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zie schema.
3. De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in verband met de verschillende toepassingen van bloed- en plasmadonaties worden momenteel door de communautaire wetgeving onvoldoende bestreken. Humaan volbloed en de bestanddelen daarvan kunnen immers gebruikt worden voor transfusie, maar ook als grondstof dienen voor de vervaardiging van geneesmiddelen op basis van plasma en als bestanddeel van bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>
Daarnaast bevat Richtlijn 98/79/EG i, die betrekking heeft op diagnostische medische hulpmiddelen die door de fabrikant bestemd zijn om in vitro te worden gebruikt, geen eisen ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid van eventueel bij de bereiding van die medische hulpmiddelen te gebruiken bloed.
5. Om het vertrouwen van de bevolking in de veiligheid van bloed en bloedproducten voor therapeutische doeleinden te vergroten moeten er daarom communautaire bepalingen komen ter waarborging van de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik.
6. Bloedtransfusie is een proces dat een groot aantal complexe, onderling samenhangende activiteiten omvat, van de keuring van donors tot de follow-up van patiënten die een transfusie hebben ondergaan; nieuwe wetgeving moet zich daarom op al deze fasen richten, waarbij tegelijkertijd de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd moeten worden.
7. Sinds de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam, en daarmee in het bijzonder van artikel 152, lid 4, onder a), en lid 5, van het EG-Verdrag, kan de Gemeenschap bindende maatregelen ter vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen invoeren. Daardoor kon de Gemeenschap een samenhangend juridisch kader opzetten waarmee voor zowel de donors als de ontvangers van volbloed en bloedbestanddelen een hoog veiligheidsniveau gewaarborgd kan worden en tevens de kwaliteit en veiligheid van deze stoffen worden gegarandeerd wanneer zij voor de bereiding van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden gebruikt. Om technische redenen is het beter om de kwaliteits- en veiligheidseisen voor voorlopercellen van bloed (hematopoiëtische stamcellen uit beenmerg, placentair of navelstrengbloed, of perifeer bloed) vast te stellen in het kader van specifieke wetgeving betreffende de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong die de Commissie later op grond van artikel 152 van het Verdrag zal voorstellen.
8. Er zijn op communautair niveau al verscheidene initiatieven genomen om een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor de bloedtransfusieketen te garanderen en de zelfvoorziening van de Gemeenschap te bevorderen. Het meest recente initiatief was Aanbeveling 98/463/EG i van de Raad inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap.
9. Dit voorstel tracht de leemten in de communautaire wetgeving ter waarborging van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedproducten op te vullen en houdt volledig rekening met de bestaande bepalingen op deze terreinen. Het streven daarbij is dat de kwaliteit en veiligheid in de hele bloedtransfusieketen in alle lidstaten op een vergelijkbaar peil staan, mede gelet op het vrije verkeer van personen binnen de Gemeenschap. Het voorstel behelst maatregelen om te waarborgen dat de technische eisen en normen gelijke tred houden met de wetenschappelijke vooruitgang. Daartoe wordt een nieuw comité van vertegenwoordigers van de lidstaten opgericht. De leden van dit comité moeten specifieke deskundigheid bieden op het zich snel ontwikkelende terrein van de kwaliteit en veiligheid van bloed, teneinde de technische bijlagen bij deze richtlijn geregeld bij te werken, in het bijzonder in verband met opduikende risico's van overdracht van besmettelijke ziekten. Ook voert de richtlijn een systeem in voor het monitoren van ongewenste voorvallen bij de inzameling en bewerking en het gebruik van bloed en bloedproducten in de Gemeenschap.
10. Dankzij de opstelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.
11. Dit voorstel, dat een hoog veiligheids- en kwaliteitsniveau voor bloed en bloedbestanddelen tracht te bereiken en de lidstaten toestaat om daarnaast aanvullende nationale maatregelen te handhaven of op te stellen, heeft indirecte gevolgen voor de interne markt. Doordat dit voorstel ernaar streeft dat de veiligheid en kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen in alle lidstaten op hetzelfde peil staan, zal het verkeer van deze producten van de ene lidstaat naar de andere indirect worden vergemakkelijkt. Bovendien zal het voorstel ertoe bijdragen dat onnodige beperkingen aan het verkeer van donors tussen de lidstaten worden weggenomen, doordat in alle lidstaten dezelfde eisen gelden voor de inzameling van bloed en bloedbestanddelen.
12. Teneinde een hoog veiligheid- en kwaliteitsniveau voor bloed en bloedbestanddelen in alle lidstaten te verwezenlijken verlangt het voorstel dat er vergelijkbare nationale inspectie- en erkenningsstructuren komen en dat al het personeel dat bij de bloedtransfusieketen betrokken is in de verschillende lidstaten een gelijkwaardige opleiding krijgt. De door een nationale instantie aan een bloedinstelling verleende erkenning heeft dan dezelfde status als de in andere lidstaten aan soortgelijke instellingen verleende erkenningen. Verder laten de specifieke bepalingen inzake opleiding van dit voorstel de wettelijke eisen inzake de wederzijdse erkenning van getuigschriften onverlet.
13. Wat betreft bloed of plasma dat gebruikt wordt voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten zal de bestaande wetgeving, namelijk Richtlijn 89/381/EEG (die de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG uitbreidt en bijzondere bepalingen vaststelt voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) op gezette tijden worden herzien teneinde ervoor te zorgen dat de kwaliteits- en veiligheidseisen voor alle bloeddonaties consistent en coherent zijn, met name ten aanzien van de geschiktheid en de keuring van donors. Deze herziening zal uiteindelijk leiden tot equivalente, afdwingbare veiligheidsnormen voor bloed en bloedbestanddelen, ongeacht of die voor transfusie of voor verwerking tot geneesmiddelen bestemd zijn. De Commissie zal, in het bijzonder met het oog op deze herziening, de ter zake bevoegde wetenschappelijke comités raadplegen alvorens passende maatregelen voor te leggen aan het krachtens artikel 26 van deze richtlijn ingestelde comité.
Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 22 van 9.2.1965, blz. 369)
Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 147 van 9.6.1975, blz.
1). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie (PB L 243 van 15.9.1999, blz.
9)
Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13)
Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L 40 van 11.2.1989, blz.
8)
Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44)
Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.4.1992, blz.
1)
Richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.4.1992, blz.
5)
Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.4.1992, blz.
8)
Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.4.1992, blz. 13)
Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz.
1)
Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 182 van 2.7.1992, blz.
1)
Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz.
1)
Besluit 87/67/EEG van de Raad van 26 januari 1987 houdende aanvaarding, namens de Gemeenschap, van de Europese Overeenkomst betreffende de uitwisseling van geneesmiddelen van menselijke oorsprong (PB L 37 van 7.2.1987, blz.
1)
Besluit 1999/78/EG van de Raad van 22 juni 1998 tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika (PB L 31 van 4.2.1999, blz.
1)
Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens (PB L 193 van 17.7.1991, blz. 30)
Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 houdende wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 243 van 15.9.1999, blz.
9)
Verordening (EG) nr. 540/95 van de Commissie van 10 maart 1995 houdende vaststelling van de regeling voor de melding van vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn en zich hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land voordoen, van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (PB L 55 van 11.3.1995, blz.
5)
Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een lidstaat is afgegeven (PB L 55 van 11.3.1995, blz.
7)
Verordening (EG) nr. 542/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (PB L 55 van 11.3.1995, blz. 15)
Verordening (EG) nr. 1662/95 van de Commissie van 7 juli 1995 tot vaststelling van enige uitvoeringsbepalingen betreffende de communautaire besluitvormingsprocedures inzake vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik (PB L 158 van 8.7.1995, blz.
4)
Verordening (EG) nr. 2141/96 van de Commissie van 7 november 1996 betreffende de behandeling van een verzoek om overdracht van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (PB L 286 van 8.11.1996, blz.
6)
98/463/EG // Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap. (PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14)
95/C 164/01 // Resolutie van de Raad van 2 juni 1995 inzake veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Gemeenschap. (PB C 164 van 30.6.1995, blz.
1)
96/C 374/01 // Resolutie van de Raad van 12 november 1996 inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap. (PB C 374 van 11.12.1996, blz.
1)
94/C 15/03 // Conclusies van de Raad van 13 december 1993 betreffende zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap. (PB C 15 van 18.1.1994, blz.
6)
647/96/EG // Besluit nr. 647/96/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 maart 1996 tot vaststelling van een communautair actieprogramma in verband met de preventie van aids en van bepaalde andere besmettelijke ziekten in het kader van de actie op het gebied van de volksgezondheid (1996-2000) (PB L 95 van 18.4.1996, blz. 16)
2119/98/EG // Beschikking 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap (PB L 268 van 3.10.1998, blz.
1)
I.
Inhoudsopgave
- Doel
- Rechtsgrondslag
- Subsidiariteit en evenredigheid
- 14. COMMUNAUTAIRE BEPALINGEN BETREFFENDE UIT MENSELIJK BLOED EN PLASMA BEREIDE GENEESMIDDELEN
- Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.4.1992, blz. 13)
- COMMUNAUTAIRE INITIATIEVEN INZAKE VEILIGHEID VAN EN ZELFVOORZIENING MET BLOED
- 98/463/EG // Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap. (PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14)
- COMMUNAUTAIRE INITIATIEVEN INZAKE DE BEHEERSING VAN OVERDRAAGBARE ZIEKTEN
- MOTIVERING
- EN PROCEDURE
- IV. WETTELIJKE EN ADMINISTRATIEVE VEREENVOUDIGING
- V. SAMENHANG MET ANDERE COMMUNAUTAIRE BELEIDSONDERDELEN
- VI. EXTERN OVERLEG
- PRESENTATIE
STELLINGEN
Dit voorstel is bedoeld om:
- de huidige leemten in de communautaire wetgeving met betrekking tot het vaststellen van veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed en bloedbestanddelen voor therapeutisch gebruik op te vullen;
- de eisen inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap aan te scherpen;
- op het niveau van de lidstaten eisen vast te leggen voor instellingen die zich bezighouden met de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen en nationale erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren;
- op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen;
- op communautair niveau gemeenschappelijke bepalingen vast te stellen voor de opleiding van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen, onverminderd de bestaande wetgeving;
- in de hele Gemeenschap geldende regels op te stellen om de traceerbaarheid van volbloed en bloedbestanddelen van donor tot patiënt te waarborgen.
II.
De rechtsgrondslag van dit voorstel is artikel 152 van het Verdrag, en met name lid 4, onder a), dat bepaalt dat het Europees Parlement en de Raad maatregelen aannemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan bloed en bloedderivaten worden gesteld.
De werkingssfeer van de communautaire wettelijke eisen met betrekking tot farmaceutische specialiteiten, afgeleid van Richtlijn 65/65/EG, is bij Richtlijn 89/381/EEG uitgebreid tot uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen. Voor de kwaliteit en veiligheid van bloedbestanddelen en plasma, voorzover deze voor transfusie bestemd zijn, bestaan geen bindende communautaire voorschriften. Dit voorstel is bedoeld om de communautaire regelingen aan te vullen en te zorgen voor een gelijkwaardige veiligheid en kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht de bestemming ervan.
III.
Overeenkomstig het subsidiariteits- en het evenredigheidsbeginsel mogen communautaire acties op het gebied van de volksgezondheid alleen worden ondernomen als de doelstellingen ervan beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt. Dit wordt nog versterkt door artikel 152, dat bepaalt dat bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd moeten worden.
Artikel 152, lid 4, onder a), stelt echter dat er maatregelen moeten worden aangenomen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten. Daarom moeten de te ondernemen acties zich bezighouden met onderwerpen die een transnationale dimensie hebben, een gemeenschappelijke aanpak vergen of doeltreffende samenwerking en coördinatie vereisen.
De voor deze richtlijn voorgestelde maatregelen behelzen eisen voor de inzameling, het testen, en de bewerking, opslag en distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong. Zij beletten de lidstaten niet om strengere beschermende maatregelen te handhaven of te treffen, mits in overeenstemming met het Verdrag, en doen geen afbreuk aan nationale bepalingen betreffende de donatie of het geneeskundig gebruik van bloed.
In tegenstelling tot de bestaande communautaire procedures voor de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten is dit voorstel niet in eerste instantie gericht op het op de markt brengen van bloed en bloedbestanddelen. Wel zullen de nationale bepalingen ter omzetting van dit voorstel na goedkeuring ertoe leiden dat de technische eisen in de lidstaten met elkaar overeenkomen.
Deze richtlijn behelst met name dat in alle lidstaten gelijkwaardige meldings- en erkenningssystemen worden ingevoerd voor instellingen die zich bezighouden met de inzameling, het testen, de bewerking, opslag en distributie van volbloed en bloedbestanddelen. De criteria voor zo'n systeem zijn in dit voorstel vastgelegd, maar de nadere voorschriften ervoor blijven de verantwoordelijkheid van de lidstaten.
Na goedkeuring van dit voorstel en omzetting in de lidstaten zal er een minimale wettelijke en bestuursrechtelijke basis zijn die de uitwisseling van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong in de Gemeenschap zal vergemakkelijken en bij zal dragen tot het bereiken van zelfvoorziening in de Gemeenschap.
Door ervoor te zorgen dat gegevens over eventuele incidenten bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen op gelijkwaardige wijze worden verzameld, zal deze richtlijn de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten op dit vlak (hemovigilantie) vereenvoudigen.
Dit voorstel vormt een aanvulling op de communautaire wetgeving betreffende de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van bloed en bloedbestanddelen als grondstof voor de bereiding van geneesmiddelen en beoogt eenzelfde kwaliteit, veiligheid en controle te bereiken voor bloed en bloedbestanddelen die niet verder zijn verwerkt, ongeacht waarvoor zij bestemd zijn.
Bovendien sluiten de maatregelen inzake inspectie en controle in dit voorstel naadloos aan bij de overeenkomstige bepalingen van het voorstel voor een richtlijn inzake goede praktijken bij de verwerking van grondstoffen voor geneesmiddelen en de inspectie van fabrieken.
Dit voorstel houdt rekening met de meest recente vorderingen en afspraken op internationaal niveau, met name in het kader van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Raad van Europa.
Bovendien is bij de opstelling van dit voorstel herhaaldelijk overleg gepleegd met bevoegde deskundigen en met vertegenwoordigers van de lidstaten.
Dit voorstel is bedoeld om een wettelijke basis te verkrijgen voor het vastleggen van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong in de Gemeenschap. De voorgestelde bepalingen bestrijken het grootste deel van de bloedtransfusieketen, van voordat een donatie plaatsvindt tot en met de distributie van de bedoelde stoffen voor therapeutische doeleinden. Het eigenlijke therapeutische gebruik van bloed en bloedbestanddelen valt echter, in overeenstemming met de rechtsgrond (artikel 152, lid 5, van het Verdrag), niet onder deze richtlijn.
De voorgestelde maatregelen zijn ondergebracht in negen hoofdstukken en negen technische bijlagen; één bijlage is gewijd aan de gehanteerde terminologie.
De negen hoofdstukken vallen in vier groepen uiteen. De eerste groep omvat bepalingen van algemene aard (hoofdstukken I t/m IV); de tweede groep omvat de technische aspecten betreffende de inzameling en het testen van donaties, alsmede betreffende de bewerking, opslag en distributie (hoofdstuk V); hiertoe behoren ook de bijlagen. De derde groep betreft de eisen inzake gegevensbescherming, de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, verslagen en sancties (hoofdstukken VI en VII) en de laatste groep regelt de raadpleging van comités, de aanpassing van de bijlagen aan de technische vooruitgang en de tenuitvoerlegging van de tekst (hoofdstukken VIII en IX).
Het voorstel bestrijkt menselijk bloed en de bestanddelen daarvan. De in het voorstel gehanteerde definities worden in artikel 3 gegeven, terwijl de in de technische bijlage gebruikte terminologie in bijlage I is opgenomen. Deze definities en terminologie zijn algemeen aanvaard en gangbaar.
De artikelen 5 t/m 8 verplichten de lidstaten om een meldsysteem op te zetten dat ook de erkenning en de inspectie en controle van bloedinstellingen omvat. Met het oog op de doeltreffende tenuitvoerlegging van de bepalingen van de eenmaal goedgekeurde richtlijn is het noodzakelijk dat in de lidstaten een bevoegde autoriteit wordt opgezet.
Teneinde bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en de bestanddelen daarvan een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau in stand te houden moeten er bepalingen komen inzake de opleiding van het personeel en de invoering van een kwaliteitsbewakingssysteem bij deze instellingen. Deze onderwerpen komen in de artikelen 9 t/m 12 aan de orde.
Verder bevatten de artikelen 16 t/m 21 specifieke bepalingen waarin naar de technische bijlagen wordt verwezen, bedoeld om een hoog veiligheids- en kwaliteitsniveau te waarborgen, met betrekking tot de geschiktheid van donors en het testen, de inzameling, de opslag en de distributie van volbloed en de bestanddelen daarvan. Deze specifieke bepalingen houden rekening met internationale normen (van bv. de Raad van Europa, de Wereldgezondheidsorganisatie, de American Association of Blood Banks, alsmede nationale normen), de Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap en met het advies van deskundigen uit de lidstaten.
Als bijdrage tot de waarborging van veiligheid en kwaliteit in de hele bloedtransfusieketen moet er een systeem voor informatie-uitwisseling tussen de lidstaten worden ingesteld. Wil dit systeem doeltreffend functioneren, dan moet bloed over de hele transfusieketen traceerbaar zijn met behulp van adequate etikettering en een systeem om de bestanden te bewaren. Door deze etikettering, het systeem voor de uitwisseling van informatie en de bepalingen betreffende het bewaren van de bestanden, zoals vastgelegd in de artikelen 13, 15 en 23, zal het makkelijker worden om maatregelen 'stroomopwaarts' in de keten te nemen in geval van incidenten die zich 'stroomafwaarts' voordoen en zullen eventuele voorvallen die zich na de donatie in de transfusieketen voordoen aan het licht komen.
Gezien ten slotte de snelle wetenschappelijke ontwikkelingen rond de veiligheid en kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen moeten de bijlagen bij het voorstel geregeld en snel kunnen worden aangepast aan de technische vooruitgang. Hiervoor is in artikel 26 een comitéprocedure opgenomen. Dergelijke aanpassingen zullen op solide wetenschappelijke gronden gebeuren.