Toelichting bij COM(2023)779 - Gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen en de vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin opgenomen gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn en tot oprichting van een kader voor de monitoring van en vooruitzichten voor chemische stoffen - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2023)779 - Gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen en de vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin ...
bron	COM(2023)779
datum	07-12-2023

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

Chemische stoffen zijn in ons dagelijks leven overal aanwezig en spelen een fundamentele rol in onze meeste activiteiten. Zij komen voor in vrijwel elk product dat wij gebruiken voor ons welzijn, in de producten die wij gebruiken om onze gezondheid en veiligheid te beschermen en in innovatieve oplossingen om nieuwe uitdagingen aan te gaan. Sommige chemische stoffen kunnen echter ook de menselijke gezondheid en het milieu schaden. Bepaalde chemische stoffen kunnen kanker veroorzaken, het immuun-, ademhalings-, hormoon-, voortplantings- en cardiovasculaire systeem aantasten en onze vatbaarheid voor ziekten verhogen. Blootstelling aan deze schadelijke chemische stoffen vormt derhalve een bedreiging voor de menselijke gezondheid. Daarnaast is chemische verontreiniging van het milieu een van de belangrijkste factoren die de aarde in gevaar brengen ¹ en de crises die onze planeet bedreigen, zoals klimaatverandering, aantasting van ecosystemen en verlies van biodiversiteit, beïnvloeden en versterken. Voorbeelden hiervan zijn de negatieve effecten die chemische stoffen hebben op bestuivers, insecten, waterecosystemen en de vogelpopulatie.

De Europese Unie heeft een uitgebreid regelgevingskader voor chemische stoffen ontwikkeld. Het doel daarvan is een hoog beschermingsniveau van de menselijke gezondheid en het milieu tegen de schadelijke effecten van gevaarlijke chemische stoffen te waarborgen en de efficiënte werking van de interne markt voor chemische stoffen te ondersteunen, terwijl ook het concurrentie- en innovatievermogen van de EU-industrie wordt bevorderd. Tijdens een geschiktheidscontrole van de meest relevante wetgeving inzake chemische stoffen (met uitzondering van Reach)² zijn meer dan veertig wetgevingsinstrumenten beoordeeld. Uit deze controle is gebleken dat het regelgevingskader van de EU inzake chemische stoffen over het algemeen de beoogde resultaten oplevert en geschikt is voor het beoogde doel. Niettemin zijn enkele belangrijke tekortkomingen vastgesteld die verhinderen dat het potentieel van het kader volledig wordt benut. Als zij niet snel worden verholpen, zal het moeilijk zijn om met dat kader de risico’s van bestaande en nieuwe chemische stoffen doeltreffend het hoofd te bieden.

Het regelgevingskader van de EU voor chemische stoffen heeft als algemene doelstelling om een hoog beschermingsniveau van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen tegen blootstelling aan schadelijke chemische stoffen. Het risicomanagement dat door elk wetgevingsinstrument is ingevoerd, is sterk gebaseerd op wetenschappelijke en technische beoordelingen van de eigenschappen van chemische stoffen, de toepassingen ervan, blootstelling en risico’s, en de sociaal-economische gevolgen van de geplande risicobeheersmaatregelen.

Om schade door schadelijke chemische stoffen te voorkomen, is het ook essentieel om opkomende chemische risico’s zo vroeg mogelijk in kaart te kunnen brengen en te anticiperen op de onvoorziene gevolgen van het gebruik van chemische stoffen en de verspreiding ervan in het milieu. Hiervoor is informatie over vroegtijdige waarschuwingssignalen nodig.

Om onze natuurlijke hulpbronnen veilig te stellen, ecosystemen en mensen te beschermen en binnen de grenzen van onze planeet te leven, is het essentieel om de milieueffecten van chemische stoffen gedurende hun hele levenscyclus te blijven beoordelen. Om verschillende effectcategorieën te evalueren, zoals klimaatverandering en het gebruik van hulpbronnen, hebben wij toegang nodig tot betrouwbare informatie van hoge kwaliteit. Gewapend met deze informatie kunnen wij de richting bepalen van het ontwerp, de ontwikkeling en de productie van chemische stoffen en de producten waarvoor zij worden gebruikt en die een wenselijke functie of dienst leveren en tegelijkertijd veilig en duurzaam zijn. Bovendien zou het beschikbaar maken van informatie over de duurzaamheid van chemische stoffen de vraag naar chemische stoffen met minder milieueffecten kunnen stimuleren, wat een direct voordeel zou opleveren voor de gezondheid en het milieu.

Voortbouwend op de bevindingen van de geschiktheidscontrole heeft de Commissie zich er in de Europese Green Deal ³ toe verbonden een strategie voor duurzame chemische stoffen te presenteren ⁴ (“de strategie”). Als onderdeel van deze werkzaamheden heeft de Commissie zich ertoe verbonden de benadering “één stof, één beoordeling” te gaan gebruiken om de efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie van de veiligheidsbeoordelingen van chemische stoffen in de verschillende EU-wetgevingsinstrumenten te verbeteren.

De benadering “één stof, één beoordeling” richt zich op de belangrijkste factoren die van invloed zijn op de efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie van veiligheidsbeoordelingen. Zij omvat:

- Initiëren van beoordelingen van de veiligheid van chemische stoffen. Hiermee wordt verwezen naar de synchronisatie en coördinatie van het in gang zetten of triggeren van beoordelingen en het beoordelen van groepen van stoffen in plaats van stoffen afzonderlijk, voor zover mogelijk.

- Toewijzen van taken. Dit houdt in dat verantwoordelijkheden duidelijk worden toegewezen aan instanties die beoordelingen uitvoeren, maar ook dat correct gebruik wordt gemaakt van de beschikbare expertise en middelen en dat voor een goede samenwerking tussen de betrokken partijen wordt gezorgd.

- Informatie. Ervoor zorgen dat informatie over chemische stoffen makkelijk vindbaar, toegankelijk, interoperabel, veilig en van hoge kwaliteit is, en kan worden gedeeld en hergebruikt zodat beoordelaars toegang hebben tot alle beschikbare gegevens zonder technische of administratieve lasten.

- Methodologieën. De voor de beoordelingen gebruikte methoden zijn coherent en zo veel mogelijk geharmoniseerd.

- Transparantie. Zorgen voor een hoge mate van transparantie bij de uitvoering van beoordelingen en bij de onderliggende wetenschappelijke gegevens en informatie over chemische stoffen.

Om het ontwerp, de productie en het gebruik mogelijk te maken van chemische stoffen die met het oog op veiligheid en duurzaamheid zijn ontwikkeld en gedurende hun hele levenscyclus veilig en duurzaam blijven, is in de strategie aangekondigd dat de Commissie criteria zou ontwikkelen voor “veilige en inherent duurzame” chemische stoffen ⁵. Daarom is gedurende de hele levenscyclus van chemische stoffen een uitgebreide beoordeling nodig van zowel de veiligheid als de duurzaamheid.

Om het raakvlak tussen wetenschap en beleid te versterken, werd in de strategie aangekondigd dat de Commissie een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen inzake chemische stoffen zou ontwikkelen om ervoor te zorgen dat het EU-beleid opkomende chemische risico’s aanpakt zodra die door monitoring en onderzoek zijn vastgesteld. Ook werd aangekondigd dat de Commissie een kader van indicatoren zou ontwikkelen om de oorzaken en effecten van chemische verontreiniging te monitoren en de doeltreffendheid van de wetgeving inzake chemische stoffen te meten.

Het EU-actieplan Verontreiniging van lucht, water en bodem naar nul⁶ (“het EU-actieplan Verontreiniging naar nul”) heeft bijgedragen aan de doelstellingen van de strategie door de ontwikkeling aan te kondigen van een geïntegreerd kader voor de monitoring van en vooruitzichten voor een samenleving zonder verontreiniging. Het plan consolideerde ook de rol van het Europees Milieuagentschap en het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie in nauwe samenwerking met het Europees Agentschap voor chemische stoffen, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het Europees Agentschap voor maritieme veiligheid en andere agentschappen als de kenniscentra van de EU voor de monitoring van en vooruitzichten voor een samenleving zonder verontreiniging.

In het EU-actieplan en het voorstel voor een verordening betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van vereisten inzake ecologisch ontwerp voor duurzame producten ⁷ wordt bovendien benadrukt dat ernaar wordt gestreefd te waarborgen dat chemische stoffen en materialen zo veilig en duurzaam mogelijk zijn door het ontwerp en tijdens hun levenscyclus, wat leidt tot niet-toxische materiaalcycli.

Om te voldoen aan de verbintenis om voortaan de benadering “één stof, één beoordeling” te gebruiken en om relevante informatie over de veiligheid en duurzaamheid van chemische stoffen en over vroegtijdige waarschuwingssignalen voor chemische risico’s te verzamelen, wordt met dit voorstel beoogd om:

- een gemeenschappelijk dataplatform te ontwikkelen waarop gegevens over chemische stoffen uit verschillende bronnen worden samengebracht, waaronder gegevens over ecologische duurzaamheid;

- ervoor te zorgen dat de informatie op het gemeenschappelijke dataplatform veilig, van hoge kwaliteit, vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar is;

- de mogelijkheid te bieden om binnen het regelgevingskader opdracht te geven tot het testen en controleren van stoffen wanneer nadere informatie noodzakelijk wordt geacht;

- registers bij te houden van studies die in opdracht van bedrijven zijn besteld of verricht in het kader van de regelgeving inzake chemische stoffen en een systeem op te zetten voor vroegtijdige waarschuwing voor opkomende chemische risico’s;

- een kader voor de monitoring van en vooruitzichten voor chemische stoffen tot stand te brengen.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Het voorstel vormt een aanvulling op de EU-wetgeving inzake chemische stoffen. Bovendien vormt het een aanvulling op of is het in overeenstemming met verschillende specifieke wettelijke bepalingen in het kader van specifieke wetgeving met betrekking tot chemische stoffen.

De voorgestelde bepalingen over het opzetten van een gemeenschappelijk dataplatform over chemische stoffen en de specifieke diensten die door dat platform worden verleend, vormen een aanvulling op bestaande bepalingen over databanken, registers of platforms met informatie over chemische stoffen die in het kader van specifieke wetgevingsinstrumenten zijn vastgesteld. Het gemeenschappelijke dataplatform zal gegevens over chemische stoffen op EU-niveau in één centraal toegankelijke IT-infrastructuur centraliseren en consolideren. De voorgestelde bepalingen bouwen ook voort op een project van het Europees Parlement om de haalbaarheid te beoordelen van een consolidatie van de gegevens over chemische stoffen die door de instellingen, organen en agentschappen van de EU worden verzameld.

Met de voorgestelde bepalingen wat betreft de dienstverlening van het gemeenschappelijke dataplatform voor regelgevingsinformatie zullen bestaande praktijken voor de verspreiding van regelgevingsinformatie door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) worden geïntegreerd, met name het hulpmiddel voor de coördinatie van publieke activiteiten ⁸ en Open EFSA ⁹. De bepalingen zijn in overeenstemming met de voorstellen tot herziening van Verordening (EG) nr. 1272/2008 ¹⁰ betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels en het voorstel voor een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG ¹¹ tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid, Richtlijn 2006/118/EG ¹² betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand en Richtlijn 2013/39/EU ¹³ wat betreft prioritaire stoffen op het gebied van het waterbeleid, waarin de autoriteiten worden verplicht het Europees Agentschap voor chemische stoffen te informeren over regelgevingsprocessen die zij willen starten of hebben gestart.

1. De voorgestelde bepalingen inzake het gebruik van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia door EU-agentschappen zijn in overeenstemming met en complementair aan de bepalingen in:

- Verordening (EG) nr. 1907/2006 ¹⁴ inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (artikelen 77 en 111);

- Verordening (EU) 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (artikelen 76 en 79);

- Uitvoeringsverordening (EU) 2021/428 ¹⁵ van de Commissie tot vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten voor de indiening van aanvragen voor de goedkeuring van werkzame stoffen of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring, zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 ¹⁶ (artikelen 1 en 2);

- Verordening (EG) nr. 178/2002 ¹⁷ tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (artikel 39 septies); en

- Verordening (EEG) nr. 1210/90 ¹⁸ van de Raad inzake de oprichting van het Europees Milieuagentschap en het Europees milieuobservatie- en -informatienetwerk.

De voorgestelde bepalingen inzake het gebruik door de autoriteiten van informatie op het gemeenschappelijke dataplatform vormen een aanvulling op de bestaande bepalingen inzake hergebruik. Zij zijn bedoeld om aan te sluiten bij het EU-beleid inzake gegevens en creëren bijgevolg consistente en transparante verwachtingen over het hergebruik van gegevens die worden verzameld uit hoofde van verschillende wetgevingsinstrumenten.

De voorgestelde bepalingen inzake de kennisgeving van studies die door exploitanten van bedrijven zijn besteld of verricht, zijn afgestemd op een soortgelijke kennisgevingsverplichting in artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 voor studies die door exploitanten van bedrijven zijn besteld of verricht ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving op het gebied van levensmiddelen.

De voorgestelde bepalingen inzake het opzetten van een mechanisme voor het genereren van gegevens bouwen voort op artikel 32 van Verordening (EG) nr. 178/2002, waarin is bepaald dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid de nodige wetenschappelijke studies laat verrichten om haar opdracht te kunnen vervullen.

De voorgestelde bepalingen inzake de oprichting van een databank met gegevens over ecologische duurzaamheid vormen een aanvulling op artikel 19 bis van Richtlijn (EU) 2022/2464 ¹⁹ waarin de rapportagevereisten worden vastgesteld die nodig zijn om inzicht te krijgen in de effecten van een onderneming op duurzaamheidskwesties, en de informatie die nodig is om te begrijpen hoe duurzaamheidskwesties van invloed zijn op de ontwikkeling, de prestaties en de marktpositie van de onderneming, en zijn relevant voor de voorgestelde verordening inzake ecologisch ontwerp ²⁰. Het doel van de verordening inzake ecologisch ontwerp is onder andere het creëren van geharmoniseerde rapportageverplichtingen voor informatie over ecologische duurzaamheid in de hele waardeketen.

Dit voorstel hangt nauw samen met en maakt deel uit van hetzelfde wetgevingspakket “één stof, één beoordeling” als het voorstel betreffende de hertoewijzing van wetenschappelijke en technische taken en de verbetering van de samenwerking tussen de agentschappen van de Unie op het gebied van chemische stoffen. Die voorgestelde verordening brengt gerichte wijzigingen aan in de toewijzing van de taken in het kader van Richtlijn 2011/65/EU ²¹ betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, Verordening (EU) 2019/1021 ²² betreffende persistente organische verontreinigende stoffen en Verordening (EU) 2017/745 ²³ betreffende medische hulpmiddelen. Dit voorstel strekt tevens tot wijziging van Verordening (EG) nr. 401/2009 ²⁴ inzake de oprichting van het Europees Milieuagentschap en Verordening (EG) nr. 178/2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. Het doel is om voor een goede samenwerking tussen de EU-agentschappen te zorgen met betrekking tot alle aspecten die van invloed zijn op de samenhang en efficiëntie van de beoordeling van chemische stoffen (zoals de ontwikkeling van methodologieën, de uitwisseling van gegevens en het wegwerken van verschillen in wetenschappelijke resultaten).

Het onderhavige voorstel houdt ook verband met het voorstel voor een verordening betreffende het Europees Agentschap voor chemische stoffen. Het kan onder meer bepalingen bevatten over methodologieën en de samenwerking tussen de EU-agentschappen.

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

De verordening heeft tot doel de gegevens over chemische stoffen in een centrale IT-infrastructuur te consolideren en ervoor te zorgen dat die informatie veilig, van hoge kwaliteit, vindbaar, toegankelijk, interoperabel en zoveel mogelijk herbruikbaar is. Gegevens die op grond van verwante specifieke handelingen van de Unie als openbaar worden beschouwd en die in de infrastructuur worden opgenomen, zullen toegankelijk zijn voor het publiek. Bevoegde instanties van de lidstaten, EU-agentschappen en de Europese Commissie hebben toegang tot alle gegevens die zijn opgenomen in de infrastructuur. Deze beschikbaarheid van gegevens zal ervoor zorgen dat vroegtijdige waarschuwingssignalen over opkomende chemische risico’s worden opgespoord en dat zo nodig meer wetenschappelijke gegevens over chemische stoffen worden gegenereerd. Dit moet helpen om een brede kennisbasis op te bouwen en meer samenhangende beoordelingen uit hoofde van verschillende wetgevingsinstrumenten van de EU mogelijk te maken en zo een empirisch onderbouwde, transparante en inclusieve beleidsvorming te ondersteunen. Bijgevolg is dit voorstel in overeenstemming met het streven naar betere regelgeving.

Het voorstel draagt ook bij aan de doelstellingen van het gegevens- en digitaal beleid van de EU door de interoperabiliteit en machineleesbaarheid te bevorderen van de krachtens de EU-wetgeving verzamelde informatie over chemische stoffen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, van gegevens over de ecologische duurzaamheid van chemische stoffen — met inbegrip van gegevens over hulpbronnen, emissies en relevante bijproducten — en van informatie over vroegtijdige waarschuwingssignalen voor opkomende chemische risico’s. Het bouwt voort op bestaande rechtsinstrumenten inzake datagovernance, zoals de dataverordening¹⁶ en de datagovernanceverordening¹⁷. Het voorstel bevat specifieke regels voor het beheer van gegevens over chemische stoffen en stelt voorwaarden aan de toegang tot en het hergebruik van deze gegevens voor een betere bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

De rechtsgrondslag voor dit voorstel is artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Met de maatregelen in dit voorstel wordt een beter geïnformeerde, robuustere wetenschappelijke besluitvorming in de EU nagestreefd, zodat een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu kan worden bereikt. Het gemeenschappelijke dataplatform voor chemische stoffen zal een bredere toegang bieden tot gegevens over chemische stoffen in het milieu en over de aanwezigheid en de risico’s van chemische stoffen bij mensen, en zal het gebruik van die gegevens door overheidsinstanties tijdens de uitvoering van hun regelgevende taken en het vervullen van hun opdrachten aanmoedigen. Bovendien zal met het voorstel de werking en de doeltreffendheid van het beheer van de interne markt voor chemische stoffen worden verbeterd, aangezien het gemeenschappelijke dataplatform informatie zal verstrekken over geplande, lopende en afgeronde regelgevingsprocessen inzake chemische stoffen, alsook informatie over wettelijke verplichtingen uit hoofde van handelingen van de Unie inzake chemische stoffen. Deze informatie zal de voorspelbaarheid voor exploitanten van bedrijven vergroten.

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Het doel om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te bieden en in dat kader bij te dragen aan coherente veiligheidsbeoordelingen geldt voor alle EU-lidstaten, hoewel de omvang van de risico’s van chemische stoffen per land en regio kan verschillen. De milieueffecten van schadelijke stoffen stoppen niet aan de grenzen.

Om iets te doen aan het probleem dat gegevens over chemische stoffen over verschillende EU-agentschappen, diensten van de Commissie en op het niveau van de lidstaten zijn verspreid, moet de beschikbaarheid van informatie op EU-niveau worden verbeterd. Het uiteindelijke doel met betrekking tot de beschikbaarheid en het delen van informatie is om alle gegevens over chemische stoffen centraal te verzamelen op een toegankelijke locatie, wat per definitie actie op EU-niveau vereist. Dezelfde logica geldt voor de andere doelstellingen met betrekking tot onvolledige kennisbanken: het gebruik van collegiaal getoetste gepubliceerde wetenschappelijke informatie verbeteren, een mechanisme voor het genereren van gegevens voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen opzetten, en een systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor chemische risico’s opzetten.

• Evenredigheid

Dit initiatief gaat niet verder dan wat nodig is om de gestelde doelstellingen te verwezenlijken.

In het begeleidende werkdocument van de diensten van de Commissie ²⁵ worden de gevolgen van de voorgestelde bepalingen beoordeeld. Een gedetailleerdere raming van de gevolgen van de oprichting van het gemeenschappelijke dataplatform voor chemische stoffen en in het bijzonder de aanverwante acties (zoals de vaststelling van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia) wordt gegeven in het werkdocument van de diensten van de Commissie ²⁶ bij het voorstel voor een verordening wat betreft de hertoewijzing van wetenschappelijke en technische taken en de verbetering van de samenwerking tussen de agentschappen van de Unie op het gebied van chemische stoffen.

Met het voorstel worden geen nieuwe gegevensvereisten opgelegd. Marktdeelnemers en laboratoria zullen enige administratieve last ondervinden in verband met de eis om een kennisgeving in te dienen wanneer zij van plan zijn een studie te bestellen of te verrichten. Geschat wordt dat het indienen van één kennisgeving slechts dertig minuten zal duren. De informatievereisten krachtens de bestaande EU-wetgeving voor chemische stoffen blijven van toepassing. Dit voorstel stroomlijnt de informatiestromen en centraliseert de gegevens die krachtens de huidige EU-wetgeving worden verzameld. Dit zal het voor de beoordelingsinstanties makkelijker maken om informatie te vinden en er toegang toe te krijgen en zal de empirische onderbouwing van hun bestaande taken verbreden. Op langere termijn zal dit de samenhang tussen wetenschappelijke beoordelingen op EU-niveau versterken en betere, sterker onderbouwde en efficiëntere beleidskeuzes mogelijk maken. Dit zal een domino-effect hebben met voordelen voor de burgers, het bedrijfsleven en het milieu.

Met het voorstel wordt een evenwicht gezocht tussen enerzijds het verlenen van toegang tot gegevens aan overheidsinstanties en het verlenen van toestemming om die gegevens te gebruiken met het oog op de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu, en anderzijds het behouden van stimulansen voor bedrijven om te innoveren en hun concurrentievermogen op de interne markt in stand te houden door exploitanten te voorzien van uitgebreide informatie en gegevens die relevant zijn om hun verplichtingen na te komen en waarmee zij de ontwikkelingen wat betreft de productie en het gebruik van chemische stoffen kunnen volgen.

• Keuze van het instrument

Het voorgestelde instrument is een wetgevingsvoorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad. Met deze verordening zullen rechtstreekse vereisten aan alle marktdeelnemers en EU-agentschappen en -organen binnen het toepassingsgebied van deze verordening worden opgelegd, en zal bijgevolg worden gezorgd voor de nodige rechtszekerheid en ruimte voor handhaving van een volledig geïntegreerde markt in de hele EU. Een verordening garandeert ook dat de verplichtingen in alle 27 lidstaten op hetzelfde moment en op dezelfde wijze worden uitgevoerd.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

De Commissie heeft een geschiktheidscontrole van de meest relevante wetgeving inzake chemische stoffen uitgevoerd, waarbij in 2019 meer dan veertig wetgevingsinstrumenten zijn beoordeeld ²⁷. De conclusie was dat de wetgeving over het algemeen de beoogde resultaten opleverde en geschikt is voor het beoogde doel, maar dat een aantal belangrijke tekortkomingen verhindert dat het potentieel van de wetgeving ten volle wordt benut. Er werden tekortkomingen in de verschillende wetgevingsinstrumenten vastgesteld met betrekking tot de samenhang van de veiligheidsbeoordelingen, de efficiëntie van de onderliggende technische en wetenschappelijke werkzaamheden en de samenhang van de transparantieregels. Deze tekortkomingen kunnen leiden tot inconsistente en incoherente veiligheidsbeoordelingen, trage procedures, inefficiënt gebruik van middelen, onnodige lasten, een (gepercipieerd) gebrek aan transparantie en incidentele kwaliteitsproblemen met wetenschappelijke adviezen. Uit de controle bleek ook een aanzienlijk potentieel wat betreft het stroomlijnen van de technische en wetenschappelijke werkzaamheden via EU-agentschappen, wat de efficiëntie van de wetgeving inzake chemische stoffen zou verbeteren. Het zou ook de kwaliteit van de beoordelingen verbeteren en de belanghebbenden en het grote publiek een grotere voorspelbaarheid bieden.

Dit voorstel pakt de bij de geschiktheidscontrole vastgestelde problemen en kansen rechtstreeks aan.

• Raadpleging van belanghebbenden

De Commissie heeft op 19 juli 2022 een verzoek om input voor dit initiatief gepubliceerd op de website “Geef uw mening”²⁸. Het publiek en de belanghebbenden werden uitgenodigd om voor 16 augustus 2022 feedback te geven. In totaal ontving de Commissie 68 reacties van de volgende categorieën respondenten:

- ondernemersorganisaties (35 %);

- ngo’s (16 %);

- afzonderlijke bedrijven (15 %);

- EU-burgers (12 %);

- overheidsinstanties (9 %);

- overige (4 %);

- niet-EU-burgers (3 %);

- academische/onderzoeksinstellingen (3 %); en

- vakbonden (3 %).

De Commissie heeft uitvoerige besprekingen gehouden met vertegenwoordigers van de lidstaten en EU-agentschappen tijdens drie vergaderingen van de deskundigengroep inzake “één stof, één beoordeling”²⁹. De vergaderingen vonden plaats op 29 september 2021, 2-3 juni 2022 en 30 maart 2023.

De Commissie heeft de belanghebbenden ook geïnformeerd en geraadpleegd tijdens de online-informatiesessie over “één stof, één beoordeling” op 1 juni 2022. Er waren ongeveer 800 deelnemers.

Het voorstel is gebaseerd op een onderzoek ³⁰ waarin een combinatie van instrumenten en methoden werd gebruikt om meningen en gegevens van verschillende groepen belanghebbenden te verzamelen. Het onderzoek omvatte:

- een onlinevragenlijst gericht aan de lidstaten, waarvan er 15 reageerden;

- een onlinevragenlijst gericht aan de academische wereld, het bedrijfsleven en ngo’s, die 65 reacties opleverde;

- 14 interviews met diensten van de Commissie en EU-agentschappen;

- drie onlineworkshops voor alle belanghebbenden op 15 november 2022, 19 januari 2023 en 27 februari 2023, met respectievelijk 44, 72 en 61 deelnemers.

Feedback over de oprichting van een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen

Over het algemeen kwam uit het raadplegingsproces een brede steun voor het creëren van een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen naar voren. Verschillende overheidsinstanties verklaarden dat de nationale autoriteiten en EU-agentschappen meer gegevens beschikbaar moesten stellen en stelden dat overheidsinstanties onbeperkte toegang tot alle gegevens op het platform moesten hebben. Het bedrijfsleven benadrukte dat het belangrijk was om de vertrouwelijkheid van de gedeelde en gebruikte informatie te behouden. De ngo’s pleitten voor volledige transparantie wat betreft de gegevens over chemische stoffen voor het grote publiek. Sommige ngo’s verklaarden dat obstakels in verband met intellectuele-eigendomsrechten en vertrouwelijkheid uit de weg moesten worden geruimd om een bredere toegang tot en hergebruik van informatie mogelijk te maken.

Feedback over opties met betrekking tot gegevensformaten

Verschillende ondernemersorganisaties benadrukten de noodzaak om de gegevensformaten te ontwikkelen in overleg met de belanghebbenden en daarbij rekening te houden met bestaande initiatieven. Academici benadrukten vooral dat het voor hen essentieel zou zijn om alle gegevens beschikbaar te hebben voor bulkdownload in een gemeenschappelijk formaat zonder dat hiervoor nieuwe software nodig is. Zij onderstreepten het belang om waarden voor een bepaalde parameter op een consistente manier en in dezelfde eenheid te rapporteren. Verschillende lidstaten meldden dat zij voorstander zijn van het beginsel om zoveel mogelijk dezelfde gegevensformaten en -hulpmiddelen te gebruiken in de verschillende wetgevingsinstrumenten en voor de verschillende datahouders. Het gebruik van gestandaardiseerde gegevensformaten mag de lasten voor het bedrijfsleven echter niet verhogen en mag de regelgevingsprocessen niet vertragen. Eén lidstaat vond coördinatie met de OESO essentieel. Er zou gebruik moeten worden gemaakt van geharmoniseerde sjablonen van de OESO. Een andere lidstaat stelde voor om van menselijk leesbare gegevens over te stappen op gedetailleerdere FAIR-gegevens om de leesbaarheid en het gebruik te vergemakkelijken.

Feedback over gecontroleerde vocabularia

Het merendeel van de ontvangen feedback had betrekking op voorbeelden van verschillende wetgevingsinstrumenten waarin verschillende termen voor hetzelfde concept worden gebruikt. Om dit te verhelpen waren de EU-agentschappen het eens over het voordeel van het gebruik van een gecontroleerd vocabularium. Brancheorganisaties gaven aan dat de belanghebbenden betrokken moeten worden bij de ontwikkeling van gecontroleerde vocabularia en dat deze moeten voortbouwen op bestaande initiatieven. De EU-agentschappen, het bedrijfsleven en de lidstaten waren het erover eens dat het niet mogelijk was om de identificatiecodes van stoffen te harmoniseren. De EU-agentschappen opperden het idee om te werken aan een gemeenschappelijke set van identificatiecodes, die kan worden gebruikt voor alle datasets met chemische stoffen. Daarnaast kunnen sectorspecifieke identificatiecodes worden gebruikt. De datasets moeten ook worden gekoppeld aan de regelgevingscontext waarin zij zijn gegenereerd, zodat regelgevers de specifieke stofdefinitie kunnen vinden. Verschillende lidstaten gaven aan dat naast de identificatiecodes van stoffen ook informatie over de zuiverheid van een stof belangrijk is. Zij achtten het noodzakelijk om gemeenschappelijke definities te vinden voor “stof”, “bestanddeel”, “component”, “onzuiverheid”, “stofidentiteit” en “intrinsieke eigenschap” zodat de verschillende datasets die binnen verschillende regelgevingskaders zijn gegenereerd, interoperabel zijn. Zij raadden sterk aan om de OESO bij deze werkzaamheden te betrekken.

Feedback over transparantie en hergebruik

Academici gaven aan dat het misschien niet nodig is om meer gegevens te verspreiden dan momenteel beschikbaar worden gesteld aan het grote publiek. Wetenschappelijke deskundigen uit de academische wereld moeten echter toegang hebben tot meer gegevens om ervoor te zorgen dat het publiek voldoende wordt beschermd tegen schade veroorzaakt door chemische stoffen. Zij merkten op dat de belangrijkste juridische obstakels voor toegang tot informatie momenteel vertrouwelijke bedrijfsinformatie en een gebrek aan toegang tot volledige onderzoeksverslagen uit het bedrijfsleven zijn. Zij steunden de suggestie om de transparantieregels binnen het regelgevingskader voor chemische stoffen te harmoniseren. De ngo’s vroegen om betere toegang tot gegevens zodat zij analyses kunnen uitvoeren en potentieel schadelijke en onvoldoende gereguleerde stoffen kunnen vinden. Zij stelden voor om verzoeken om vertrouwelijke behandeling tot een minimum te beperken en vergoedingen toe te passen om te voorkomen dat er standaard om wordt verzocht.

Eén ngo benadrukte dat het systeem dat uiteindelijk zal worden opgezet onafhankelijke wetenschappers in staat moet stellen om studies van bedrijven onder de loep te nemen om ervoor te zorgen dat nadelige effecten of indicatoren van nadelige effecten niet over het hoofd worden gezien. Vandaag de dag zijn alleen samenvattingen van de studies beschikbaar. Bij onenigheid is het in het algemeen belang en noodzakelijk om onafhankelijke partijen op vertrouwelijke basis toegang te geven tot de ruwe gegevens. Vertegenwoordigers van het bedrijfsleven verwelkomden de verspreiding van beoordelingsverslagen, maar benadrukten het gevaar van het vrijgeven van bedrijfseigen en vertrouwelijke informatie waardoor het concurrentievermogen en de innovatie zouden worden ondermijnd. Zij stelden voor om de transparantie te beperken tot chemische stoffen die al op de markt zijn en te zorgen voor een eerlijke verdeling van de kosten voor het genereren van testgegevens. Eén sector toonde zich bezorgd dat een ongedifferentieerde verspreiding van gegevens namaak in de hand zou kunnen werken en een risico voor de menselijke gezondheid zou kunnen vormen. Vanuit het bedrijfsleven werd ook voorgesteld om een disclaimer te gebruiken voordat de toegang tot gegevens wordt verleend, om de juridische situatie en eigendom te verduidelijken en te beschermen tegen misbruik. Eén bedrijf sprak zijn steun uit voor het beginsel van toestemming van de opsteller.

Wat het gebruik van informatie betreft, toonden sommige gegevensverstrekkers zich bezorgd over de manier waarop hun gegevens zullen worden geïnterpreteerd of gebruikt. Hoewel het bedrijfsleven het over het algemeen eens was dat autoriteiten de gegevens moesten kunnen gebruiken voor juridische doeleinden, wezen zij op de obstakels van mechanismen voor een eerlijke kostendeling, oneerlijke concurrentie, ongepast gebruik van gegevens en problemen met het genereren en uitwisselen van gegevens. Er werd een zeker risico ervaren dat de gegevens oneigenlijk zouden kunnen worden gebruikt, aangezien tests worden ontworpen voor specifieke doeleinden en specifieke chemische stoffen. Eén brancheorganisatie verwelkomde de suggestie dat het hergebruik van gegevens niet bedoeld mag zijn om gegevenslacunes in regelgevingsdossiers op te vullen.

Feedback van belanghebbenden over het creëren van een mechanisme voor het genereren van gegevens

Verschillende lidstaten, ondernemersorganisaties, bedrijven, ngo’s en één universiteit verschilden van mening over de reikwijdte van een mechanisme voor het genereren van gegevens. De standpunten varieerden van het mechanisme gebruiken “in uitzonderlijke gevallen”, “om twijfels of onduidelijkheden in specifieke dossiers weg te nemen”, “voor gerichte en specifieke verzoeken om gegevens” tot “met een breed toepassingsgebied” en “voor alle testen van chemische stoffen”. De universiteit, verschillende ondernemersorganisaties en een individuele deskundige benadrukten ook de noodzaak om overlapping met bestaande systemen te vermijden. De bestaande gegevens moeten worden geëvalueerd voordat er nieuwe gegevens worden gegenereerd. Eén EU-agentschap en een lidstaat benadrukten dat het genereren van gegevens relevant moet zijn voor meerdere lidstaten. Eén EU-agentschap, één universiteit en een lidstaat benadrukten ook het belang van de inachtneming van bestaande beginselen en verplichtingen, zoals het voorzorgsbeginsel, het beginsel van “de vervuiler betaalt” of specifieke verplichtingen voor bedrijven (zoals het monitoren van de werkelijke impact en effecten van hun stoffen).

Verschillende lidstaten en ondernemersorganisaties gaven aan dat een mechanisme voor het genereren van gegevens niet mag worden gebruikt om gegevenslacunes in dossiers op te vullen of om moeilijkheden in regelgevingsprocessen te omzeilen wanneer het verzoek om gegevens deel uitmaakt van dergelijke processen. Een van de ngo’s wees erop dat stoffen die onder bestaande verordeningen inzake chemische stoffen en chemische producten vallen, zouden kunnen worden uitgesloten van een mechanisme voor het genereren van gegevens, waarbij het mechanisme zich in plaats daarvan zou kunnen richten op stoffen die in kleine hoeveelheden worden gebruikt en op stoffen waarvoor krachtens de Reach-verordening beperktere informatievereisten gelden. Als alternatief stelde een lidstaat voor een mechanisme voor het genereren van gegevens te gebruiken om nieuwe chemische stoffen die moeten worden gemonitord in kaart te brengen en om toekomstige regelgevingsbehoeften te beoordelen. Een andere lidstaat benadrukte de noodzaak om bepalingen op te nemen die proeven op gewervelde dieren alleen in laatste instantie toestaan.

Verschillende lidstaten gaven aan dat alle instanties die betrokken zijn bij de veiligheidsbeoordelingen overeenkomstig de regelgeving de mogelijkheid moeten hebben om studies aan te vragen in het kader van een mechanisme voor het genereren van gegevens. Academici waren van mening dat de academische wereld ook studies moest kunnen aanvragen. Sommige lidstaten en een onderzoeksconsortium benadrukten de noodzaak om (bio)monitoringgegevens te kunnen genereren.

De opmerkingen van een lidstaat, verschillende ondernemersorganisaties en een universiteit over de begroting hadden onder meer betrekking op de noodzaak om goed na te denken over het beginsel van “de vervuiler betaalt”. Zij gaven ook aan dat het moeilijk zou zijn om het mechanisme voor het genereren van gegevens te financieren door middel van vergoedingen van het bedrijfsleven, omdat het moeilijk zou zijn om deze op een billijke manier te verdelen.

Feedback over het vereiste om studies te melden die besteld of verricht zijn door exploitanten van bedrijven

De meeste respondenten waren het erover eens dat een kennisgevingsvereiste voor studies de mogelijkheden aanzienlijk zou beperken om studieresultaten die relevant zijn voor een bepaald regelgevingsproces te verbergen. Belanghebbenden uit het bedrijfsleven waren over het algemeen tegen het voorstel om het kennisgevingsmechanisme dat al bestaat in de algemene levensmiddelenwetgeving uit te breiden tot de rest van de chemische sector, terwijl ngo’s en de academische wereld over het algemeen voorstander waren.

Belanghebbenden uit het bedrijfsleven benadrukten ook de gevolgen voor de nalevingskosten en wezen op de noodzaak van evenredige maatregelen. Sommige lidstaten en EU-agentschappen meldden dat een kennisgevingsvereiste verschillende indirecte voordelen zou opleveren in verband met informatie over de voortgang gedurende het regelgevingsproces (door de aanvrager genomen beslissingen, planning van toekomstige werklast). Verschillende ondernemersorganisaties uitten hun bezorgdheid over het feit dat een kennisgevingsvereiste de administratieve lasten zou verhogen. Daarnaast stelden zij dat in het kader van de kennisgevingen de vertrouwelijkheid moest worden gegarandeerd en dat onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden moesten worden beschermd. Enkele ondernemersorganisaties verklaarden dat de kennisgevingen het concurrentievermogen kunnen belemmeren omdat een gezamenlijk kennisgevingsvereiste alleen zou gelden voor laboratoria die in de Europese Unie gevestigd zijn.

• Effectbeoordeling

In het kader van de geschiktheidscontrole van alle wetgeving inzake chemische stoffen (met uitzondering van Reach) is voor de meeste uitdagingen en risico’s die via dit initiatief worden aangepakt al een beoordeling gemaakt en een conclusie opgesteld. Bovendien waren voor de meeste voorgestelde bepalingen in dit initiatief de opties eerder van technische of juridische aard en geen beleidsopties. Hoewel de Commissie daarom geen formele effectbeoordeling voor dit voorstel heeft uitgevoerd, is in de studie ter ondersteuning van het initiatief wel een — kwantitatieve of kwalitatieve — effectbeoordeling uitgevoerd waar dat relevant en mogelijk was.

Algemeen wordt verwacht dat dit voorstel zal bijdragen tot een verbetering van de efficiëntie, samenhang, kwaliteit en transparantie van de beoordelingen van chemische stoffen in het kader van de EU-wetgeving en tot een vroegtijdige opsporing van opkomende chemische risico’s. Het zal daarom leiden tot een betere bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu tegen chemische stoffen, in het belang van de autoriteiten van de lidstaten, de belanghebbenden en de burgers. Bovendien wordt met het initiatief de toegang tot informatie over chemische stoffen vereenvoudigd voor iedereen (burgers, bedrijfsleven, nationale autoriteiten, EU-agentschappen, de Commissie), waardoor de transparantie toeneemt. Daarnaast zal het de voorspelbaarheid verbeteren en bijgevolg ook de mogelijkheid voor het bedrijfsleven, de nationale autoriteiten en de EU-agentschappen om hun activiteiten te plannen, en in voorkomend geval op elkaar af te stemmen:

- Het samenbrengen van gegevens over chemische stoffen op één gemeenschappelijk dataplatform zal de vindbaarheid vergroten en de toegang vereenvoudigen, wat gunstige gevolgen zal hebben voor alle gebruikers. Het platform zal de ambitie van de benadering “één stof, één beoordeling” operationaliseren en de kwaliteit en onderlinge samenhang van de beoordelingen van chemische stoffen ondersteunen. Het gebruik van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia zal de interoperabiliteit van de informatie verbeteren, waardoor deze beter vindbaar wordt. Bovendien zal informatie uit verschillende regelgevingsdossiers makkelijker te vergelijken zijn. Een betere vindbaarheid en vergelijkbaarheid zal op zijn beurt de administratieve lasten voor risicobeoordelaars, zoals nationale overheden, verminderen en een positief effect hebben op de doeltreffendheid, efficiëntie en samenhang van chemischeveiligheidsbeoordelingen.

- Door de toegenomen bruikbaarheid van gedeelde informatie op het gemeenschappelijke dataplatform zal dit voorstel mogelijk dubbel werk tot een minimum helpen te beperken en strategieën voor het genereren van gegevens optimaliseren. Met meer en transparantere gegevens over chemische eigenschappen, ondersteund door adequate contextgegevens die een verantwoord gebruik van die gegevens over chemische stoffen mogelijk maken, moet het eenvoudiger worden om de bestaande verplichtingen na te leven en te handhaven.

- Met zijn geïntegreerde toegang en diensten zal het gemeenschappelijke dataplatform naar verwachting extra inzichten verschaffen om doeltreffende risicobeheersmaatregelen te nemen en de zoektocht naar veilige en duurzame alternatieven te vergemakkelijken, wat zal leiden tot een betere bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.

- Door gegevens over chemische stoffen samen te brengen en het gebruik ervan toe te staan, wordt de kennisbasis voor wetenschappelijke beoordelingen en adviezen vergroot, waardoor zij ook betrouwbaarder worden. Dit zal er op zijn beurt voor zorgen dat de conclusies en regelgevingsbesluiten beter door de samenleving worden aanvaard. Als op basis van de meldingsplicht van studies de burgers erop kunnen vertrouwen dat alle studies in een beoordeling zijn meegenomen, zal dit hun vertrouwen in de regelgevingsbesluiten verder versterken.

- Dankzij een specifieke dienst op het gemeenschappelijke dataplatform met betrekking tot informatie over de regelgevingsprocessen die door de Commissie, de EU-agentschappen en de lidstaten zijn gepland of worden uitgevoerd, zullen de activiteiten beter kunnen worden gecoördineerd, zodat de betrokken autoriteiten en agentschappen hun taken beter kunnen plannen en dus efficiënter kunnen werken. Op basis van deze informatie zullen ook de bedrijven kunnen rekenen op een betere voorspelbaarheid en planning, zodat zij waar nodig uitgebreide, maar consistente input voor hun activiteiten kunnen ontvangen. Het zal voor het bedrijfsleven, maar ook voor andere belanghebbenden, makkelijker zijn om te weten te komen wanneer en hoe zij aan de regelgevingsprocessen kunnen bijdragen.

- Een specifieke dienst op het gemeenschappelijke dataplatform met betrekking tot de verplichtingen uit hoofde van EU-rechtshandelingen inzake chemische stoffen zal zeer waardevol zijn voor het bedrijfsleven, en in het bijzonder voor kmo’s en micro-ondernemingen, die makkelijk een overzicht zullen kunnen krijgen van hun wettelijke verplichtingen, zodat zij zekerheid hebben over wat hun plichten precies zijn. Het feit dat met dergelijke volledige kennis kan worden gehandeld, bevordert op zijn beurt de naleving en vermindert bijgevolg ook de lasten voor de nationale autoriteiten.

- Door het opzetten van een kader voor de monitoring van en vooruitzichten voor chemische stoffen, met inbegrip van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen voor opkomende chemische risico’s, wordt een kortere reactietijd mogelijk tussen vroegtijdige risicosignalen en regelgevende maatregelen om die risico’s te verminderen, wat bijgevolg zal leiden tot een betere bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.

- Het opzetten van een mechanisme voor het genereren van gegevens maakt het mogelijk om studies te laten uitvoeren wanneer er geen wettelijke basis is om deze te verkrijgen. Dit zal bijdragen tot de totstandkoming van een alomvattende kennisbank.

De oprichting en werking van het platform brengt geen kosten met zich mee voor het bedrijfsleven. De marktdeelnemers blijven gebonden aan hun bestaande wettelijke verplichtingen. Marktdeelnemers en laboratoria zullen enige administratieve last ondervinden in verband met de eis om een kennisgeving in te dienen wanneer zij van plan zijn een studie te bestellen of te verrichten. De gekwantificeerde kosten in verband met de kennisgevingsverplichting worden uiteengezet in het werkdocument van de diensten van de Commissie ³¹ dat bij dit voorstel is gevoegd.

De oprichting van het platform zal gepaard gaan met aanzienlijke kosten voor de EU-agentschappen, maar deze moeten vooral worden gezien als een investering in technische vooruitgang binnen de data-economie, waarbij de waarde van bestaande en toekomstige gegevens zal toenemen. Deze taak vereist de aanpassing en uitbreiding van bestaande gegevensstructuren en IT-systemen en de ontwikkeling van nieuwe, en dan voornamelijk bij het ECHA, maar ook bij andere EU-agentschappen als eigenaren van gegevensbronnen die datasets moeten voorbereiden voor integratie in het platform. Deze kosten zijn gekwantificeerd en in detail beoordeeld in samenwerking met de betrokken agentschappen. Zij worden uiteengezet in het werkdocument van de diensten van de Commissie ³² bij het voorstel voor een verordening wat betreft de (her)toewijzing van wetenschappelijke en technische taken en de verbetering van de samenwerking tussen de agentschappen van de Unie op het gebied van chemische stoffen.

• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

De voorgestelde centralisatie van gegevens over chemische stoffen en de verbreding van de kennisbasis over chemische stoffen zullen de samenhang, efficiëntie en doeltreffendheid verbeteren van het rechtskader als geheel, en de beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen in het bijzonder.

Het voorstel zal toegevoegde waarde opleveren in de vorm van een betere wetenschappelijke samenhang tussen de verschillende wetgevingsinstrumenten en een betere wetenschappelijke kwaliteit en betrouwbaarheid van de veiligheidsbeoordelingen. Het zal de transparantie en inclusiviteit van de processen voor het reguleren van chemische stoffen aanzienlijk verbeteren. Het vaststellen van gestandaardiseerde gegevensformaten en gecontroleerde vocabularia zal ook de digitalisering en interoperabiliteit van gegevens vergemakkelijken en ervoor zorgen dat de gegevens machinaal leesbaar zijn.

Verwacht wordt dat het initiatief slechts een beperkte impact zal hebben op kleine, middelgrote en micro-ondernemingen. De enige nieuwe verplichting voor exploitanten van bedrijven die met dit initiatief zou worden ingevoerd, is de verplichting om een kennisgeving in te dienen wanneer een studie wordt besteld of verricht. Naar schatting zal het indienen van één kennisgeving ongeveer dertig minuten duren.

• Grondrechten

Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de bescherming van de grondrechten.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

De gevolgen van dit voorstel voor de begroting worden behandeld in de bredere beoordeling van de begrotingsbehoeften voor het “één stof, één beoordeling”-pakket. Dit omvat het huidige voorstel en het voorstel voor een verordening tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 en (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de hertoewijzing van wetenschappelijke en technische taken en de verbetering van de samenwerking tussen de agentschappen van de Unie op het gebied van chemische stoffen. Bij de voorbereiding van het tweede voorstel heeft de Commissie een financieel memorandum opgesteld waarin de gevolgen voor de begroting en de benodigde personele en administratieve middelen worden aangegeven. Het totale pakket zal gevolgen voor de begroting hebben voor de Commissie, het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), het Europees Milieuagentschap (EEA), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) wat betreft de benodigde personele en administratieve middelen.

In de onderstaande tabel is een overzicht te vinden van de extra middelen die nodig zijn voor de activiteiten die onder het huidige voorstel vallen.

	Voltijdequivalenten per jaar	Operationele kosten (in 1 000 EUR)
	J1	J2	J3	J1	J2	J3
	TF	AC	TF	AC	TF	AC
ECHA	7	8	9	10	9	10	0	5 076	7 023
EEA	3	2	3	2	3	2	0	766	684
EFSA	0	5	0	5	0	5	670	670	670
EMA	0	3	0	3	0	3	100	100	100
EU-OSHA	0	0	0	0	0	0	0	0	0
JRC	0	0	0	0	0	0	180	180	180
SOM	10	18	12	20	12	20	950	6 792	8 657

J = jaar; TF = tijdelijke functionaris; AC = arbeidscontractant

5. OVERIGE ELEMENTEN

In het projectinitiëringsdocument is een uitvoerings- en monitoringplan voor het opzetten van een gemeenschappelijk dataplatform gedocumenteerd (ook gebruikt ter onderbouwing van de effectbeoordeling in het begeleidende werkdocument van de diensten van de Commissie). Het bevat de vereiste stappen, de governancestructuur en het leveren van gegevens voor het platform door de verschillende dataleveranciers met datasets die zijn aangeduid om tot een minimaal levensvatbaar product te komen. De Commissie zal de voortgang nauwlettend in het oog houden door middel van tussentijdse resultaten tot de ingebruikname van het platform binnen 36 maanden na de inwerkingtreding van de verordening. In het kader van de governance van het platform wordt voorzien in regelmatige verslaglegging over de activiteiten, waaronder de doeltreffendheid van de werkzaamheden inzake interoperabiliteit, d.w.z. de integratie van afzonderlijke datasets over chemische stoffen.

Het gemeenschappelijke dataplatform zal gebruikers in staat stellen om toezicht te houden op aanverwante activiteiten zoals het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en de toepassing van een mechanisme voor het genereren van gegevens. Hetzelfde geldt voor chemische indicatoren, die naar verwachting zullen bijdragen aan het monitoringkader van het 8e milieuactieprogramma ³³. Van de permanente deskundigengroep voor de benadering “één stof, één beoordeling” wordt verwacht dat zij voortdurend toezicht houdt op de vooruitgang op het gebied van interoperabiliteit, hergebruik van gegevens en bruikbaarheid van het gemeenschappelijke dataplatform en zijn producten.

• Artikelsgewijze toelichting

Hoofdstuk I over algemene kwesties bevat het toepassingsgebied en de definities die op deze verordening van toepassing zijn. Het hoofddoel van deze verordening is de doeltreffendheid, efficiëntie en samenhang van de beoordeling van chemische stoffen te vergroten en zo bij te dragen aan de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. De verordening is gericht op de belangrijkste actoren, die in het algemeen autoriteiten worden genoemd. Dat zijn dan onder andere de Europese Commissie, het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk (EU-OSHA), het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), het Europees Milieuagentschap (EEA), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de autoriteiten van de lidstaten.

Hoofdstuk II, met het opschrift “Informatiesystemen en platforms”, bevat elf artikelen die voorzien in de oprichting door het ECHA van een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen dat toegang biedt tot gegevens over chemische stoffen. Dergelijke gegevens omvatten:

- fysisch-chemische gegevens, gegevens over gevaren, gebruik, veilige blootstelling, risico’s, aanwezigheid, emissies en het productieproces, en informatie over chemische stoffen, als zodanig of in een mengsel of voorwerp, die zijn gegenereerd of ingediend in het kader van EU-wetgeving inzake chemische stoffen;

- gegevens en informatie over ecologische duurzaamheid, waaronder informatie met betrekking tot klimaatverandering;

- informatie over wettelijke verplichtingen, academische studies en gegevens over chemische stoffen die niet zijn gegenereerd in het kader van EU-regelgeving, maar als onderdeel van EU-, nationale of internationale programma’s of onderzoeksactiviteiten;

- gegevens en informatie over referentiewaarden;

- gegevens en informatie uit kennisgevingen van studies;

- informatie met betrekking tot regelgevingsprocessen in het kader van de in bijlage III bij deze verordening vermelde handelingen van de Unie, alsook gegevens over de toepasselijke wettelijke verplichtingen in het kader van de in bijlage I vermelde EU-wetgeving; en

- gegevens en informatie ter ondersteuning van de uitvoering van deze verordening, zoals standaardformaten en gecontroleerde vocabularia.

Met het voorstel wordt een verplichting ingevoerd om ervoor te zorgen dat gegevens over chemische stoffen van het hierboven beschreven type waarover deze agentschappen of de Commissie beschikken, worden opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform. Documenten die betrekking hebben op de interne werkzaamheden of besluitvormingsprocessen van de autoriteiten hoeven niet te worden opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform, tenzij dit expliciet wordt opgelegd.

Voor werkzame stoffen in geneesmiddelen hoeven alleen gegevens over relevante stoffen te worden opgenomen. Relevante werkzame stoffen zijn stoffen die niet alleen onder de geneesmiddelenwetgeving vallen, maar ook relevant zijn voor andere wetgeving inzake chemische stoffen of voor het milieu- of gezondheidsbeleid. Hieronder vallen werkzame stoffen voor tweeërlei gebruik en andere werkzame stoffen met bepaalde persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of met een bekend hoog gehalte aan residuen in het milieu.

Dit hoofdstuk voorziet in de oprichting van een stuurgroep voor het platform en in de vaststelling door de Commissie van een governanceregeling voor het gemeenschappelijke dataplatform om de werking en de ontwikkeling van het platform te ondersteunen en te sturen. Ook worden de gegevensstromen gedefinieerd die als basis zullen dienen voor het gemeenschappelijke dataplatform, zodat het ECHA gegevens kan verzamelen en beschikbaar kan stellen via het platform. Er wordt voorgesteld om de monitoring- en gevarengegevens over chemische stoffen te stroomlijnen zodat de relevante EU-agentschappen over de juiste monitoring- en gevarengegevens beschikken, in overeenstemming met hun expertisegebied en mandaat. Aangezien het verzamelen van menselijke biomonitoringgegevens de verwerking van persoonsgegevens kan inhouden, bevat het voorstel een bepaling om de rechtmatige verwerking van die gegevens door het EEA toe te staan. Het bestaande IPCHEM zal geleidelijk worden geïntegreerd in het gemeenschappelijke dataplatform om dienstonderbrekingen te voorkomen.

Zeven bouwstenen die samen specifieke diensten vormen, worden opgezet als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform. Het gaat dan onder meer om een informatieplatform voor de monitoring van chemische stoffen, een register van referentiewaarden, een databank met kennisgevingen van studies, een databank met informatie over regelgevingsprocessen, een databank met informatie over toepasselijke wettelijke verplichtingen, een register van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia en een databank met informatie over ecologische duurzaamheid, waaronder gegevens die relevant zijn voor de klimaatverandering. Elke dienst wordt gedekt door individuele bepalingen, met inbegrip van specifieke verplichtingen voor de instanties die bij het verlenen van de dienst betrokken zijn.

Hoofdstuk III, met het opschrift “Gegevensformaten en gecontroleerde woordenlijsten”, bevat twee artikelen. Deze artikelen moeten ervoor zorgen dat gebruikers de gegevens kunnen vinden (vindbaarheid) en dat de informatie met betrekking tot chemische stoffen interoperabel en toegankelijk is. De Commissie en EU-agentschappen worden verplicht om formaten en gecontroleerde vocabularia te ontwikkelen en deze kosteloos ter beschikking te stellen op het gemeenschappelijke dataplatform voor chemische stoffen. De oprichtende partijen worden ook verplicht om eventuele verschillen met betrekking tot de standaardformaten of gecontroleerde vocabularia weg te werken.

Hoofdstuk IV, over het gebruik van gegevens en vertrouwelijkheid, bevat twee artikelen waarin het recht op toegang tot de informatie op het gemeenschappelijke dataplatform en de gebruiksrechten voor autoriteiten om de gegevens op het gemeenschappelijke dataplatform te gebruiken, zijn vastgelegd. Er worden verschillende toegangsrechten ingevoerd om een onderscheid te maken tussen de rechten van de autoriteiten en die van het algemene publiek om toegang tot informatie te krijgen. De autoriteiten mogen de gegevens die zijn opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform gebruiken. Er gelden voorwaarden voor het gebruik van de gegevens, waaronder de noodzaak om de vertrouwelijkheidsregels na te leven van de oorspronkelijke wetgeving krachtens dewelke de gegevens zijn ingediend.

Hoofdstuk V, met het opschrift “Kader voor de monitoring van en vooruitzichten voor chemische stoffen”, bestaat uit drie onafhankelijke, maar nauw verbonden artikelen die een monitoringkader voor chemische stoffen en chemische risico’s tot stand brengen. Het verplicht agentschappen van de Unie om een dashboard van indicatoren op te zetten om de effecten van chemische verontreiniging te monitoren en de doeltreffendheid van de wetgeving inzake chemische stoffen te meten. Daarnaast worden agentschappen verplicht om een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen inzake opkomende chemische risico’s te helpen opzetten en beheren. Het voorziet in de oprichting van een observatorium voor het verzamelen en openbaar verspreiden van informatie over de eigenschappen, het gebruik en de marktaanwezigheid van geselecteerde chemische stoffen, waarbij de nadruk aanvankelijk ligt op nanomaterialen, dat ook het eerder opgerichte Waarnemingscentrum van de Europese Unie voor nanomaterialen (EUON) omvat. Het legt verplichtingen op aan de Commissie om relevante chemische stoffen of groepen van chemische stoffen te selecteren en geeft het ECHA de mogelijkheid om vervolgens de gegevens in het gemeenschappelijke dataplatform te gebruiken en zo nodig nieuwe gegevens te genereren, onder meer door gebruik te maken van het mechanisme voor het genereren van gegevens. Het doel van dit hoofdstuk is om een omvattend en nuttig kader voor de monitoring van en vooruitzichten voor chemische stoffen uit te werken dat als basis kan dienen voor acties en beleidsvorming op het gebied van chemische stoffen.

Hoofdstuk VI zet het “mechanisme voor het genereren van gegevens” op, waarmee het ECHA in staat wordt gesteld om opdracht te geven voor studies in de vorm van tests of monitoring. Het doel is om de uitvoering en evaluatie van de EU-wetgeving inzake chemische stoffen binnen zijn mandaat te ondersteunen en het EU-beleid inzake chemische stoffen te helpen ondersteunen en ontwikkelen. In dit hoofdstuk worden voorwaarden en beperkingen opgelegd aan de bepaling om wetenschappelijke studies te laten uitvoeren, onder meer om ervoor te zorgen dat deze geen herhaling zijn van bestaande studies, om de bewijslast voor de houders van rechten krachtens de respectieve EU-wetgeving te handhaven en om het ECHA en de EFSA te verplichten samen te werken bij het plannen en bestellen van studies in het kader van het huidige voorstel en krachtens artikel 32 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Het mechanisme zou kunnen worden gebruikt in regelgevingsprocessen waar gegevens ontbreken, om de doeltreffendheid van wettelijke maatregelen te controleren en om aanvullende gegevens te genereren om in uitzonderlijke gevallen van ernstige controverse over een specifieke stof of een specifiek dossier bewijzen te leveren. Dit zal bijdragen aan een doeltreffendere en robuustere kennisbasis over chemische stoffen en aan het vertrouwen van het publiek in wetenschappelijke beoordelingen.

Hoofdstuk VII, over de kennisgeving van studies, bevat verplichtingen voor exploitanten van bedrijven om informatie over studies te melden aan de databank met kennisgevingen van studies, die deel uitmaakt van het gemeenschappelijke dataplatform, wanneer zij studies bestellen om te voldoen aan de verplichtingen uit hoofde van de in bijlage I bij deze verordening vermelde wetgeving. Deze verplichting geldt zowel voor het bedrijfsleven als voor de laboratoria en testfaciliteiten die dergelijke studies bestellen of van plan zijn uit te voeren. Het ECHA beheert de databank met kennisgevingen van studies. Informatie over kennisgevingen van studies wordt pas overgedragen naar het gemeenschappelijke dataplatform nadat een corresponderend regelgevingsdossier is ingediend, indien van toepassing, en nadat de relevante vertrouwelijkheidsbeoordelingen zijn voltooid. Het doel van dit hoofdstuk is om de transparantie in de chemische sector te vergroten en ervoor te zorgen dat alle beschikbare gegevens worden opgenomen in een dossier ter ondersteuning van het regelgevingsproces. Hierdoor kunnen de autoriteiten op de hoogte worden gebracht wanneer een studie gepland is in het kader van een regelgevingsproces krachtens de wetgeving inzake de chemische industrie.

Hoofdstuk VIII, met het opschrift “Gedelegeerde bevoegdheden”, geeft de Commissie de bevoegdheid om de bijlagen bij deze verordening te wijzigen zodat de bepalingen aan nieuwe relevante EU-wetgeving kunnen worden aangepast.

Hoofdstuk IX, over handhaving, bevat bepalingen voor de handhaving van de verplichtingen voor private partijen en bepalingen voor de lidstaten over de verslaglegging en de vaststelling van sancties.