Artikelen bij COM(2021)997 - Wijziging van Richtlijnen betreffende afwijkingen van verplichtingen omtrent medische producten beschikbaar gemaakt in het VK (m.b.t. Noord-Ierland), Cyprus, Ierland en Malta - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2021)997 - Wijziging van Richtlijnen betreffende afwijkingen van verplichtingen omtrent medische producten beschikbaar gemaakt in het ... |
|---|---|
| document | COM(2021)997   |
| datum | 12 april 2022 |
Artikel 1
“In afwijking van de eerste alinea staan de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en, tot en met 31 december 2024, de bevoegde autoriteiten van Malta, Cyprus en Ierland toe dat geneesmiddelen voor onderzoek zonder een vergunning voor de vervaardiging en invoer uit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden ingevoerd, mits:
a) de in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland ingevoerde partijen geneesmiddelen in de Unie, overeenkomstig lid 3, punt a), of in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, overeenkomstig de voorschriften van lid 3, punt b), voor vrijgave zijn gecertificeerd, en
b) de geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend ter beschikking worden gesteld van deelnemers aan klinische proeven in de lidstaat waar de geneesmiddelen worden ingevoerd, of, indien zij in Noord-Ierland worden ingevoerd, uitsluitend ter beschikking worden gesteld van deelnemers aan klinische proeven in Noord-Ierland.”.
Artikel 2
1) Het volgende artikel 5 bis wordt ingevoegd:
“Artikel 5 bis
In afwijking van artikel 6 kunnen de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland tijdelijk toestaan dat een geneesmiddel dat tot de in artikel 3, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde categorieën behoort, aan patiënten in Noord-Ierland wordt geleverd, mits:
a) door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel is verleend voor andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en
b) het betrokken geneesmiddel uitsluitend ter beschikking wordt gesteld van patiënten of eindgebruikers op het grondgebied van Noord-Ierland, en in geen enkele lidstaat te verkrijgen is.
De tijdelijke vergunning is ten hoogste zes maanden geldig. Niettegenstaande de gespecificeerde geldigheidstermijn vervalt de tijdelijke vergunning wanneer voor het betrokken geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt verleend, of wanneer de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig dat artikel is geweigerd.”.
2) In artikel 8, lid 2, worden de volgende leden 2 bis en 2 ter ingevoegd:
“2 bis.In afwijking van lid 2 mogen de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland vergunningen voor het in de handel brengen afgeven aan aanvragers die in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn gevestigd.
2 ter.In afwijking van lid 2 kunnen de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en, tot en met 31 december 2024, de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland en Malta, overeenkomstig de wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure van hoofdstuk 4 van deze titel vergunningen voor het in de handel brengen verlenen aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn gevestigd.
De bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en, tot en met 31 december 2024, de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland en Malta mogen vergunningen voor het in de handel brengen die reeds vóór ... [PB: Gelieve de datum in te voegen — datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] zijn verleend aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen die in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn gevestigd, verlengen.
De overeenkomstig de eerste en de tweede alinea door de bevoegde instanties van Cyprus, Ierland of Malta verleende of verlengde vergunningen voor het in de handel brengen vervallen uiterlijk op 31 december 2026.”.
3) Het volgende artikel 18 bis wordt ingevoegd:
“Artikel 18 bis
1. Indien in een of meer lidstaten en in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend, of indien in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een geneesmiddel dat reeds in een lidstaat wordt onderzocht of reeds is toegelaten, hoeft de aanvraag betreffende het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland in afwijking van artikel 17, lid 1, tweede alinea, artikel 17, lid 2, en artikel 18 niet overeenkomstig de artikelen 28 tot en met 39 te worden ingediend, mits:
a) de vergunning voor het in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland in de handel brengen door de voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland bevoegde autoriteit overeenkomstig het recht van de Unie is verleend, en de naleving van het recht van de Unie gedurende de geldigheidsduur van die vergunning voor het in de handel brengen wordt gewaarborgd, en
b) de geneesmiddelen die door de bevoegde autoriteit voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland zijn toegelaten, uitsluitend ter beschikking worden gesteld van patiënten of eindverbruikers op het grondgebied van Noord-Ierland, en in geen enkele lidstaat te verkrijgen zijn.
2. Het is de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland is verleend overeenkomstig de artikelen 28 tot en met 39 [vóór... PB: gelieve de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn in te voegen] toegestaan die vergunning voor het in de handel brengen voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland in te trekken uit de procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure, en overeenkomstig lid 1 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel bij de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland in te dienen.”.
4) Aan artikel 20 wordt de volgende alinea toegevoegd:
“Wat betreft de tests in het kader van kwaliteitscontrole die in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden uitgevoerd op geneesmiddelen die zijn opgenomen in de in artikel 127 quinquies bedoelde lijst, met uitzondering van de door de Commissie toegelaten geneesmiddelen, kunnen de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en, tot en met 31 december 2024, de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland en Malta, van oordeel zijn dat er sprake is van een “gerechtvaardigd geval” in de zin van punt b) van de eerste alinea, zonder elk geval afzonderlijk te beoordelen, mits:
a) elke partij van de betrokken geneesmiddelen wordt vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon op een locatie in de Unie of in Noord-Ierland, of door een gekwalificeerde persoon op een locatie in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland waar kwaliteitsnormen worden toepast die gelijkwaardig zijn aan die van artikel 51;
b) de door de derde partij aangewezen inrichting voor de uitvoering van de tests in het kader van kwaliteitscontrole onder toezicht staat van de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk, die in het kader daarvan onder meer controles ter plaatse uitvoert;
c) wanneer de partijgewijze vrijgave wordt uitgevoerd door een in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland gevestigde gekwalificeerde persoon, de houder van de vergunning voor de vervaardiging verklaart dat hij op ... [OP: Gelieve de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn in te voegen] niet beschikt over een in de Unie gevestigde gekwalificeerde persoon.”.
5) In artikel 40 wordt het volgende lid 1 bis ingevoegd:
“1 bis.In afwijking van lid 1 van dit artikel staan de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en, tot en met 31 december 2024, de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland en Malta toe dat geneesmiddelen uit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden ingevoerd door houders van een groothandelsvergunning als bedoeld in artikel 77, lid 1, die niet in het bezit zijn van een relevante vergunning voor de vervaardiging, mits:
a) de geneesmiddelen hetzij in de Unie, overeenkomstig artikel 51, lid 3, hetzij in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, overeenkomstig artikel 20, punt b), zijn onderworpen aan tests in het kader van kwaliteitscontrole;
b) de partijen geneesmiddelen zijn vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon in de Unie, overeenkomstig artikel 51, lid 1, of, voor geneesmiddelen waarvoor door de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland een vergunning is verleend, in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland waar kwaliteitsnormen worden toegepast die gelijkwaardig zijn aan die van artikel 51, lid 1;
c) de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in overeenstemming met het Unierecht is afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, door de Commissie of, wat betreft geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel zijn gebracht, door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland;
d) de geneesmiddelen uitsluitend ter beschikking worden gesteld van patiënten of eindgebruikers in de lidstaat waar zij worden ingevoerd, of, indien zij in Noord-Ierland worden ingevoerd, uitsluitend ter beschikking worden gesteld van patiënten of eindverbruikers in Noord-Ierland, en
e) de geneesmiddelen voorzien zijn van de in artikel 54, punt o), bedoelde veiligheidskenmerken.
Artikel 80, eerste alinea, punt b), is niet van toepassing op invoer die aan de in de eerste alinea vastgestelde voorwaarden voldoet.”.
6) In artikel 40 wordt het volgende lid 3 bis ingevoegd:
“3 bis.Voor partijen geneesmiddelen die uit een lidstaat naar andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden uitgevoerd en vervolgens in Noord-Ierland of, tot en met 31 december 2024, in Cyprus, Ierland of Malta worden ingevoerd, zijn de in artikel 51, lid 1, eerste en tweede alinea, bedoelde controles bij invoer niet vereist indien die partijen in een lidstaat aan dergelijke controles zijn onderworpen voordat zij naar andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn uitgevoerd en zij vergezeld gaan van de in artikel 51, lid 1, derde alinea, bedoelde controleverslagen.”.
7) Aan artikel 48 wordt het volgende lid 3 toegevoegd:
“3.Wanneer de vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland wordt verleend, mag de in het eerste lid genoemde bevoegde persoon gevestigd zijn in en werkzaam zijn vanuit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland. Dit lid is niet van toepassing als de houder van de vergunning voor de vervaardiging reeds beschikt over een gekwalificeerde persoon die op ... [PB: Gelieve de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn in te voegen] in de Unie is gevestigd.”.
8) Aan artikel 104, lid 3, wordt de volgende alinea toegevoegd:
“In afwijking van de tweede alinea mag de in de punt a) van de eerste alinea bedoelde gekwalificeerde persoon gevestigd zijn in en werkzaam zijn vanuit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland wordt verleend. Deze alinea geldt niet als de houder van de vergunning voor het in de handel brengen reeds beschikt over een gekwalificeerde persoon die op ... [PB: Gelieve de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn in te voegen] in de Unie is gevestigd.”.
9) Het volgende artikel 111 quater wordt ingevoegd:
“Artikel 111 quater
1. Wat betreft de in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland uitgevoerde, wettelijk voorgeschreven taken als bedoeld in artikel 8, lid 2 bis, artikel 8, lid 2 ter, artikel 20, tweede alinea, artikel 40, lid 1 bis, artikel 40, lid 3 bis, artikel 48, lid 3, artikel 104, lid 3, en artikel 126 quater, monitort de Commissie voortdurend de ontwikkelingen in het Verenigd Koninkrijk die van invloed zouden kunnen zijn op het beschermingsniveau, waarbij zij met name rekening houdt met:
a) de voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, de verplichtingen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de verlening van vergunningen voor de vervaardiging, de verplichtingen van de houder van de vergunning voor de vervaardiging, de gekwalificeerde persoon en zijn verplichtingen, de tests in het kader van kwaliteitscontrole, de vrijgave van partijen en de geneesmiddelenbewaking, zoals vastgelegd in de wetgeving van het Verenigd Koninkrijk, en
b) of de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk zorgen voor de effectieve handhaving op hun grondgebied van de in punt a) bedoelde voorschriften, onder meer door middel van inspecties en audits bij houders van vergunningen voor het in de handel brengen, houders van vergunningen voor de vervaardiging en groothandelaars die zich op hun grondgebied bevinden, en controles van de uitvoering van de in punt a) bedoelde voorgeschreven taken op de desbetreffende bedrijfslocaties.
2. Indien de Commissie van oordeel is dat het door het Verenigd Koninkrijk gewaarborgde niveau van bescherming van de volksgezondheid door middel van voorschriften voor de productie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen en de effectieve handhaving van die voorschriften niet langer in wezen gelijkwaardig is aan het niveau dat in de Unie wordt gewaarborgd, of indien de Commissie niet over genoeg informatie beschikt om zich ervan te kunnen vergewissen dat het Verenigd Koninkrijk een in wezen gelijkwaardig niveau van bescherming van de volksgezondheid waarborgt, stelt zij het Verenigd Koninkrijk schriftelijk in kennis van die bevinding en van de gedetailleerde redenen daarvoor.
Gedurende een periode van zes maanden na die schriftelijke kennisgeving treedt de Commissie in overleg met het Verenigd Koninkrijk om de situatie die aanleiding gaf tot de schriftelijke kennisgeving als bedoeld in de eerste alinea te verhelpen. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen kan de Commissie deze termijn met drie maanden verlengen.
3. Indien de situatie die aanleiding gaf tot de schriftelijke kennisgeving overeenkomstig lid 2, eerste alinea, niet binnen de in lid 2, tweede alinea, bedoelde termijn wordt verholpen, is de Commissie bevoegd een gedelegeerde handeling vast te stellen waarin wordt aangegeven welke van de lid 1 bedoelde bepalingen worden geschorst.
4. Wanneer een gedelegeerde handeling overeenkomstig lid 3 is vastgesteld, zijn de in de eerste zin van lid 1 bedoelde bepalingen zoals aangegeven in de gedelegeerde handeling niet langer van toepassing vanaf de eerste dag van de maand volgende op de inwerkingtreding van de gedelegeerde handeling.
5. Indien de situatie die aanleiding gaf tot de vaststelling van de gedelegeerde handeling overeenkomstig lid 3 is verholpen, stelt de Commissie een gedelegeerde handeling vast waarin wordt aangegeven welke van de bepalingen die in de in lid 3 bedoelde gedelegeerde handeling zijn geschorst, opnieuw van toepassing zijn. In dat geval zijn de bepalingen zoals aangegeven in de overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handeling opnieuw van toepassing op de eerste dag van de maand volgend op de inwerkingtreding van de in dit lid bedoelde gedelegeerde handeling.
6. Artikel 121 bis, leden 3 tot en met 6, is van toepassing op de in de leden 3 en 5 bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen.”.
10) Het volgende artikel 126 quater wordt ingevoegd:
Artikel 126 - quater
“1.Bij ontstentenis van een vergunning voor het in de handel brengen of van een lopende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, kunnen de bevoegde autoriteiten van Cyprus en Malta in afwijking van artikel 126 bis, tot en met 31 december 2024 om gerechtvaardigde redenen van volksgezondheid toestemming verlenen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland is toegelaten.De bevoegde autoriteiten van Cyprus en Malta mogen ook vergunningen voor het in de handel brengen van een in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland toegelaten geneesmiddel die overeenkomstig artikel 126 bis vóór [datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] zijn verleend, handhaven of, tot en met 31 december 2024, verlengen.
Overeenkomstig de eerste en tweede alinea verleende, verlengde of gehandhaafde vergunningen zijn niet meer geldig na 31 december 2026.
2. De bevoegde autoriteiten van Malta en Cyprus mogen in afwijking van artikel 8, lid 2, de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen verlenen aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die gevestigd zijn in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland.
3. Wanneer de bevoegde autoriteiten van Cyprus of Malta een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in lid 1 verlenen of verlengen, zien zij erop toe dat aan de eisen van Richtlijn 2001/83/EG en van deze richtlijn wordt voldaan.
4. Alvorens een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 af te geven:
a) moeten de bevoegde autoriteiten van Cyprus of Malta de bevoegde autoriteiten in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in kennis stellen van hun intentie om overeenkomstig dit artikel een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel te verlenen of verlengen;
b) kunnen de bevoegde autoriteiten van Cyprus of Malta de bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk verzoeken de relevante informatie over de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel te verstrekken.”.
11) De volgende artikelen 127 quater en 127 quinquies worden ingevoegd:
“Artikel 127 quater
De afwijkingen in artikel 8, lid 2 bis, artikel 8, lid 2 ter, artikel 18 bis, artikel 20, tweede alinea, artikel 40, lid 1 bis, artikel 40, lid 3 bis, artikel 48, lid 3, artikel 104, lid 3 bis en artikel 126 quater doen geen afbreuk aan de in Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde verplichtingen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op de markten van Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het in de handel gebrachte geneesmiddel te waarborgen.
Artikel 127 - quinquies
1. De bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland stellen uiterlijk [30 dagen na de inwerkingtreding van deze richtlijn] een lijst op van de geneesmiddelen waarvoor zij een van de in deze richtlijn vastgestelde afwijkingen hebben toegepast of voornemens zijn dat te doen, stellen de Commissie van die lijst in kennis en publiceren de lijst op hun website.2. De bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland zien erop toe dat de in lid 1 bedoelde lijst op onafhankelijke wijze wordt beheerd en bijgewerkt, en dat dit laatste ten minste om de zes maanden plaatsvindt.”.
Artikel 3
Zij passen die bepalingen toe met ingang van 1 januari 2022.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.