Artikelen bij COM(2021)998 - Wijziging van Verordening betreffende afwijkingen van verplichtingen omtrent medische producten beschikbaar gemaakt in het VK (m.b.t. Noord-Ierland), Cyprus, Ierland en Malta - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2021)998 - Wijziging van Verordening betreffende afwijkingen van verplichtingen omtrent medische producten beschikbaar gemaakt in het ... |
|---|---|
| document | COM(2021)998   |
| datum | 12 april 2022 |
Artikel 1
“Voor de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek uit andere delen van het Verenigd Koninkrijk in Noord-Ierland en, tot en met 31 december 2024, in Cyprus, Ierland en Malta is het echter niet nodig te beschikken over een vergunning voor de vervaardiging en invoer, mits:
a) de geneesmiddelen voor onderzoek in de Unie of in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn gecertificeerd voor de partijgewijze vrijgave, en dus is verifieerd dat zij aan de voorschriften van artikel 63, lid 1, voldoen;
b) de geneesmiddelen voor onderzoek alleen ter beschikking worden gesteld van deelnemers aan klinische proeven in de lidstaat waar de geneesmiddelen voor onderzoek worden ingevoerd of, indien zij in Noord-Ierland worden ingevoerd, alleen aan deelnemers aan klinische proeven in Noord-Ierland.”.
Artikel 2
Zij is van toepassing met ingang van 31 januari 2022.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.