Artikelen bij COM(2021)287 - Uitvoering van Verordening 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2021)287 - Uitvoering van Verordening 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden. |
|---|---|
| document | COM(2021)287 |
| datum | 7 juni 2021 |
Brussel, 7.6.2021
COM(2021) 287 final
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
over de uitvoering van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
(Text with EEA relevance)
{SWD(2021) 128 final}
Inhoudsopgave
1. Inleiding
2. Status van de uitvoering van de biocidenverordening
2.1.Goedkeuring van werkzame stoffen
2.2.Producttoelating
2.3.Behandelde voorwerpen
2.4.Incidenten met vergiftiging
2.5.Handhaving
2.6.Gebruik van nanomaterialen in biociden
3. Conclusies
1.Inleiding
Verordening (EU) nr. 528/2012 1 (hierna “biocidenverordening” genoemd) is op 1 september 2013 in werking getreden en daarin zijn de regels vastgesteld voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden. Bij deze verordening is Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden 2 (hierna “biocidenrichtlijn” genoemd) ingetrokken.
Biociden zijn producten die zijn ontworpen om organismen te bestrijden die schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen of dieren of voor materialen (zoals hout). Biociden spelen een belangrijke rol in het dagelijks leven van EU-burgers: insecticiden en desinfecteermiddelen zijn bijvoorbeeld van essentieel belang om vectorziekten, door voedsel veroorzaakte ziekten of in het ziekenhuis opgelopen infecties te helpen bestrijden. De cruciale rol van biociden voor de bescherming van de volksgezondheid is met name zichtbaar geworden tijdens de coronacrisis, waarbij desinfecteermiddelen van groot belang zijn bij het bestrijden van de verspreiding van de ziekte.
In de biocidenverordening wordt een aanpak in twee fasen vastgesteld om haar doelstellingen te bereiken, die erin bestaan de biocidenmarkt in de EU beter te laten functioneren; daarbij wordt er tegelijkertijd gezorgd voor een hoge mate van bescherming voor de gezondheid van mens, dier en milieu 3 . Werkzame stoffen, dat zijn de ingrediënten in biociden die verantwoordelijk zijn voor de aanpak van het (de) doelorganisme(n), moeten op EU-niveau worden goedgekeurd of zijn opgenomen in bijlage I bij de biocidenverordening, waarin de zogenoemde “werkzame stoffen met een laag risico” 4 zijn opgenomen. Voor het verkrijgen van goedkeuring voor een werkzame stof moeten aanvragers uitgebreide dossiers indienen, die eerst worden beoordeeld door een beoordelende lidstaat. De beoordeling door de beoordelende lidstaat wordt collegiaal getoetst door de andere lidstaten die vertegenwoordigd zijn in het Comité voor biociden van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Het Comité voor biociden stelt een advies op van het agentschap en dat vormt de basis voor het besluit van de Commissie inzake de goedkeuring. Goedkeuringen zijn beperkt in tijd, maar kunnen worden verlengd na de evaluatie van een verlengingsaanvraag. Werkzame stoffen worden goedgekeurd voor specifieke productsoorten, zoals beschreven in bijlage V bij de biocidenverordening, waarin 22 productsoorten worden gedefinieerd 5 . Vervolgens hebben biociden die dergelijke werkzame stoffen bevatten een toelating nodig, op nationaal of EU-niveau, voordat ze op de markt kunnen worden aangeboden en kunnen worden gebruikt.
Bij wijze van uitzondering kunnen biociden die werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in het werkprogramma voor het onderzoek van bestaande werkzame stoffen van biociden 6 (hierna: “beoordelingsprogramma”) op de markt worden aangeboden en gebruikt overeenkomstig de nationale wetgeving van elke lidstaat in afwachting van het definitieve besluit inzake de goedkeuring van de werkzame stof(fen) die zij bevatten. Er zijn ook mogelijkheden voor afwijking van de biocidenverordening voorzien in geval van een gevaar voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu: in dergelijke situaties kunnen lidstaten tijdelijke vergunningen verlenen om niet-toegelaten producten op de markt te kunnen aanbieden. Lidstaten kunnen ook producten die niet-goedgekeurde werkzame stoffen bevatten, toelaten voor de bescherming van cultureel erfgoed, na een door de Commissie verleende afwijking. Tot slot kunnen biociden die een nieuwe werkzame stof bevatten die nog wordt beoordeeld, worden toegelaten wanneer aan bepaalde voorwaarden 7 wordt voldaan.
Dit verslag is opgesteld zoals wordt vereist in artikel 65, lid 4, van de biocidenverordening, op grond waarvan de Commissie, op basis van door de lidstaten ingediende rapporten over de uitvoering van de biocidenverordening op hun respectieve grondgebied, een samenvattend verslag opstelt dat moet worden ingediend bij het Europees Parlement en de Raad. Alle lidstaten, behalve Tsjechië, hebben hun rapporten ingediend. In artikel 65, lid 3, worden de lidstaten verplicht om met name informatie op te nemen over i) resultaten van officiële controles, ii) gevallen van vergiftiging, iii) negatieve milieueffecten en iv) het gebruik van nanomaterialen. De lidstaten hebben echter geen informatie verstrekt over negatieve milieueffecten; dat komt door de complexiteit voor de lidstaten om dit soort gegevens te verzamelen voor de eerste verslaglegging. De Commissie bespreekt met de lidstaten hoe kan worden gewaarborgd dat zij beginnen met het verzamelen van deze gegevens voor het volgende verslag (dat moet worden ingediend in 2025). Dit verslag heeft betrekking op de periode van het van toepassing worden van de biocidenverordening (1 september 2013) tot en met 31 december 2019. Als aanvulling op de door de lidstaten verstrekte informatie is dit verslag ook gebaseerd op gegevens die afkomstig zijn uit het IT‑platform 8 dat wordt gebruikt voor de indiening en beoordeling van aanvragen en op informatie die is opgenomen in het overzichtsverslag 9 van de onderzoeksmissies die in 2017 en 2018 zijn uitgevoerd door het directoraat-generaal Gezondheid en voedselveiligheid van de Commissie. Dit verslag gaat vergezeld van een werkdocument van de diensten van de Commissie 10 , dat een gedetailleerde onderbouwing bevat van de in het verslag vermelde bevindingen.
2.Status van de uitvoering van de biocidenverordening
2.1.Goedkeuring van werkzame stoffen
Bestaande werkzame stoffen in het beoordelingsprogramma
Het beoordelingsprogramma 11 is gestart onder de biocidenrichtlijn en het was aanvankelijk de bedoeling dat het in tien jaar voltooid zou zijn. De looptijd van het programma is sindsdien echter twee keer verlengd, aangezien duidelijk was geworden dat de beoordeling van de aanvraagdossiers niet voltooid zou zijn binnen de aanvankelijke uiterste termijn, eerst op grond van de biocidenrichtlijn 12 (14 mei 2014) en vervolgens op grond van de biocidenverordening 13 (31 december 2024).
De uitvoering van het beoordelingsprogramma wordt nog altijd geplaagd door aanzienlijke vertragingen. Tegen 31 december 2019 was slechts 35 % van de verwante werkzaamheden voltooid. Voor 252 combinaties van werkzame stoffen en productsoorten heeft de Commissie een besluit genomen over het al dan niet goedkeuren van de werkzame stoffen (waarvan er 179 zijn vastgesteld op grond van de biocidenverordening), terwijl 474 combinaties van werkzame stoffen en productsoorten nog worden onderzocht. Tussen 2014 en 2016 werd er een gestage toename in het aantal besluiten opgetekend, maar in 2017 en 2018 was er sprake van een aanzienlijke afname, zoals te zien is in figuur 1.
Figuur 1: aantal combinaties van werkzame stoffen en productsoorten waarover de Commissie een besluit over het al dan niet goedkeuren heeft genomen
Deze afname was het gevolg van het dalende aantal evaluaties dat door de lidstaten was voltooid. Hoewel er tussen 2014 en 2018 in totaal 130 beoordelingsverslagen door de lidstaten zijn ingediend bij het ECHA, werd er in 2018 slechts één verslag ingediend en in 2019 zeven. De belangrijkste factoren die de lidstaten aangeven als oorzaak van de vertraging zijn: onvoldoende beschikbare middelen, vertraging bij het indienen van door de lidstaten vereiste aanvullende informatie tijdens de evaluatie door de aanvrager, complexe technische vragen over specifieke dossiers, evolutie van technische richtsnoeren en het vaststellen van nieuwe wetenschappelijke criteria 14 voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen.
De Commissie en het ECHA hebben actie ondernomen om de aanhoudende vertraging in het beoordelingsprogramma aan te pakken. Reeds in 2015 heeft de Commissie brieven gezonden aan de lidstaten waarin het belang van de voltooiing van het beoordelingsprogramma werd benadrukt. In 2017 is de Commissie besprekingen begonnen met de lidstaten en belanghebbenden om inzicht te krijgen in de belangrijkste oorzaken van de vertraging en om mogelijke acties voor verbetering te identificeren. In maart 2018 werd een lijst met actiepunten 15 overeengekomen. Gelet op de resultaten van een enquête onder de lidstaten en op de informatie die is verzameld tijdens een workshop in 2019, heeft het ECHA een actieplan 16 voorgesteld waarmee de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in februari 2020 hebben ingestemd.
Nieuwe werkzame stoffen
De innovatie met betrekking tot nieuwe werkzame stoffen in biociden is redelijk beperkt gebleven. Sinds de inwerkingtreding van de biocidenverordening zijn slechts tien nieuwe werkzame stoffen beoordeeld. Negen daarvan werden goedgekeurd, die betrekking hadden op dertien combinaties van werkzame stoffen en productsoorten.
Uitsluitings- en vervangingscriteria
Met de biocidenverordening werden er uitsluitingscriteria 17 ingevoerd om te waarborgen dat de gevaarlijkste werkzame stoffen werden uitgefaseerd. Er werden ook vervangingscriteria ingevoerd voor stoffen die een specifieke reden tot bezorgdheid 18 vormen. In beginsel kunnen stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria niet worden goedgekeurd, tenzij er bepaalde afwijkingsmogelijkheden gelden 19 . Tot nu toe zijn drie werkzame stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria, die betrekking hebben op drie combinaties van werkzame stoffen en productsoorten, en vier werkzame stoffen die voldoen aan de vervangingscriteria, die betrekking hebben op negen combinaties van werkzame stoffen en productsoorten, niet goedgekeurd. 21 werkzame stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria 20 en die betrekking hebben op 24 combinaties van werkzame stoffen en productsoorten, en 20 werkzame stoffen die voldoen aan de vervangingscriteria, die betrekking hebben op 37 combinaties van werkzame stoffen en productsoorten, zijn goedgekeurd. Van de goedgekeurde werkzame stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria zijn er negen rodenticiden, die als essentieel worden beschouwd voor de bestrijding van een gevaar voor de gezondheid van mens, dier of milieu, aangezien er niet voldoende doeltreffende alternatieven beschikbaar zijn. Op de andere twaalf werkzame stoffen waren de overgangsbepalingen in artikel 90, lid 2, van de biocidenverordening van toepassing, op grond waarvan de besluiten inzake goedkeuring moesten worden genomen op basis van de biocidenrichtlijn, die geen uitsluitingscriteria bevatte. Tot op heden is het nog niet mogelijk om te beoordelen of de uitsluitings- en vervangingscriteria een snellere vervanging van gevaarlijke stoffen door veiligere alternatieven stimuleren. De uitsluitingscriteria werken desalniettemin ontmoedigend voor de aanvraag van een verlenging van de goedkeuring, aangezien er geen verlengingsaanvraag is ingediend voor zes werkzame stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria en voor twee werkzame stoffen die voldoen aan de vervangingscriteria.
2.2.Producttoelating
Als gevolg van de vertraging in het beoordelingsprogramma valt het merendeel van de producten op de markt (tienduizenden producten) nog onder de nationale wetgeving, die per lidstaat sterk kan verschillen. In veel lidstaten is alleen een kennisgeving 21 nodig voordat producten worden aangeboden op de markt, terwijl in andere lidstaten producten moeten worden toegelaten.
Ongeveer 9 000 producten zijn toegelaten overeenkomstig de regels in de biocidenverordening na de goedkeuring van de werkzame stoffen die deze producten bevatten. Het merendeel van de producten dat is toegelaten op grond van de biocidenverordening is toegelaten door middel van wederzijdse erkenningsprocedures 22 (ongeveer 6 400), en ongeveer 2 600 door op zichzelf staande nationale toelatingen.
Wat betreft het beoordelingsprogramma voor bestaande werkzame stoffen eerbiedigen de lidstaten niet de uiterste termijnen die zijn voorzien in de biocidenverordening voor de verschillende procedures voor producttoelating 23 . Met name voor wat betreft wederzijdse erkenning is meer dan 60 % van de procedures vertraagd (ongeveer een derde daarvan voor één tot twee jaar en ongeveer de helft voor meer dan twee jaar).
De biocidenverordening bevat specifieke bepalingen 24 voor de oplossing van geschilpunten die tussen lidstaten kunnen ontstaan in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedures en deze hebben tot nu toe goed gewerkt. Over de meeste geschilpunten werd overeenstemming bereikt in het kader van de coördinatiegroep 25 . Slechts 8 % heeft geleid tot een doorverwijzing naar de Commissie.
Producten die werkzame stoffen bevatten die in aanmerking komen voor vervanging, mogen alleen worden toegelaten na een vergelijkende beoordeling. Er zijn 1 394 van dergelijke beoordelingen uitgevoerd, waarvan het overgrote merendeel (1 289) heeft geleid tot de verlening van de toelating zonder beperkingen. Er is daarentegen een vereenvoudigde procedure voorzien voor de toelating van producten die minder schadelijke werkzame stoffen bevatten. Tot nu toe zijn er 232 producten toegelaten op grond van de vereenvoudigde procedure en er zijn in totaal 474 kennisgevingen van het aanbieden van deze producten op de markt ingediend in de lidstaten.
Er zijn tot nu toe 138 toelatingen van de Unie 26 ingediend, waarvan 106 betrekking hadden op biocidenfamilies 27 . De Commissie heeft elf toelatingen van de Unie toegekend, waarvan er één betrekking had op één enkel product, terwijl de andere tien werden toegekend voor biocidenfamilies, voor in totaal 66 producten. Er zijn tot nu toe 183 toelatingen van de Unie voor zogenoemde dezelfde biociden 28 ingediend, waarvan er 105 betrekking hadden op biocidenfamilies. Er zijn tot nu toe twee toelatingen verleend. Er doen zich ook vertragingen voor in de procedures voor toelatingen van de Unie, met name tijdens de beoordeling door de beoordelende lidstaat, en tot nu toe was het niet mogelijk om een procedure voor toelating van de Unie te voltooien binnen de uiterste termijn: ongeveer twee derde is met maximaal één jaar vertraagd, ongeveer 20 % met één tot twee jaar en ongeveer 10 % met meer dan twee jaar.
Afwijkingen van de eisen voor toelating
Tussen 2014 en 2019 hebben negen lidstaten gebruikgemaakt van de in artikel 55, lid 1, voorziene mogelijkheid en 135 tijdelijke vergunningen verleend voor producten die zij nodig achtten voor de bestrijding van een gevaar voor de volksgezondheid, de gezondheid van dieren of het milieu. Sinds maart 2020 maken bijna alle lidstaten uitgebreid gebruik van de bepaling om het aanbieden op de markt mogelijk te maken van aanvullende desinfecteermiddelen die nodig zijn om te voldoen aan de enorme vraag om de verspreiding van het coronavirus te bestrijden. Tussen maart en november 2020 heeft de Commissie bijna 600 kennisgevingen van nationale vergunningen ontvangen. Acht maanden na de uitbraak van de pandemie kan worden geconcludeerd dat deze noodmaatregel in de biocidenverordening het mogelijk heeft gemaakt om de ongekende situatie tijdens de coronacrisis aan te pakken.
Slechts één lidstaat heeft een voorlopige toelating verleend voor een product dat een nieuwe werkzame stof bevat die nog niet is goedgekeurd.
Eind 2019 hadden twee lidstaten een aanvraag ingediend voor een afwijking op grond van artikel 55, lid 3, van de biocidenverordening. Daarmee mochten zij producten toelaten die bestonden uit ter plaatse gegenereerde stikstof voor de bescherming van cultureel erfgoed. In 2020 hebben vijf andere lidstaten een aanvraag ingediend. De Commissie heeft in alle gevallen de afwijking toegekend.
2.3.Behandelde voorwerpen
Artikel 58 van de biocidenverordening bevat bepalingen over voorwerpen die zijn behandeld met een biocide of waarin een biocide is verwerkt. Een groot aantal alledaagse producten wordt behandeld met biociden, voornamelijk ten behoeve van conservering, bijvoorbeeld hout-, verf- en textielproducten. Dergelijke voorwerpen kunnen alleen worden behandeld met werkzame stoffen die zijn toegestaan voor de betreffende productsoort (die zijn goedgekeurd of opgenomen in het beoordelingsprogramma of waarvoor een aanvraag voor goedkeuring is ingediend vóór september 2013) en moeten voldoen aan eventuele voorwaarden of beperkingen die zijn opgenomen in de goedkeuring van de werkzame stof. In de biocidenverordening zijn ook specifieke etiketteringsbepalingen voor behandelde voorwerpen vastgesteld.
Uit de door de lidstaten tussen 2014 en 2018 uitgevoerde controles 29 blijkt dat er relatief weinig voorwerpen zijn behandeld met niet-toegelaten werkzame stoffen. De etiketteringseisen werden echter minder goed nageleefd. Op ten minste 30 % van de gecontroleerde voorwerpen zat een onjuist of onvolledig etiket en in twee lidstaten 30 bedroeg het niet-nalevingspercentage ongeveer 80 %.
In 2019 voerden de lidstaten een gecoördineerd handhavingsproject uit van de subgroep voor de biocidenverordening van het Forum 31 . Uit de resultaten 32 bleek een hoge naleving van de eis op grond waarvan alleen toegelaten werkzame stoffen mogen worden gebruikt voor de behandeling van voorwerpen. Uit de controles bleek ook dat er een zeer hoge mate van naleving was met betrekking tot de aanwezigheid van het etiket indien dat vereist was. Wanneer echter ook de kwaliteit en volledigheid van de op het etiket te verstrekken informatie in acht wordt genomen, was de naleving veel lager.
In drie gevallen verzochten lidstaten de Commissie om te besluiten of een specifiek product een biocide of een behandeld voorwerp was 33 . Drie van dergelijke besluiten van de Commissie werden vastgesteld 34 .
2.4.Incidenten met vergiftiging
Alle lidstaten beschikken over aangewezen gifcentra, maar zij leggen incidenten met vergiftiging op verschillende wijze vast. Het totale aantal vastgelegde incidenten 35 lag tussen 5 248 in 2013 en 14 135 in 2018. Uit de beschikbare gegevens blijkt dat er bij de meeste incidenten met vergiftiging sprake was van desinfecteermiddelen (tussen 47 % en 59 % van het aantal jaarlijks vastgelegde incidenten) en plaagbestrijdingsproducten (tussen 39 % en 50 %). Wat de ernst van de incidenten betreft, waren bij het hoogste aantal dodelijke of bijna dodelijke incidenten, waarbij mensen of dieren die niet het doel waren betrokken waren, plaagbestrijdingsproducten betrokken.
De meest relevante blootstellingsroute die leidt tot incidenten is inslikken voor kinderen en dieren (huisdieren), terwijl bij volwassenen inademing het vaakst voorkomt.
De meeste lidstaten hebben maatregelen genomen om de bevolking te informeren over en bewust te maken van het veilige gebruik van biociden en over de risico’s en voordelen waarmee het gebruik ervan gepaard gaat. Het stimuleren van het beperkte gebruik van biociden en het verstrekken van informatie over het veilige gebruik ervan (met name van desinfecteermiddelen en rodenticiden) door alle lidstaten kan bijdragen aan het voorkomen van vergiftigingsincidenten.
2.5.Handhaving
Elke lidstaat is verplicht te waarborgen dat er een toereikend systeem van officiële controles is om de naleving van de biocidenverordening te handhaven. De administratieve structuren tussen de lidstaten verschillen en vaak speelt meer dan één autoriteit een rol in de handhaving van de biocidenverordening. In twintig lidstaten zijn algemene strategieën voor de handhaving van de biocidenverordening ingevoerd. In de meeste gevallen bestaan ze uit zowel proactieve (op risico gebaseerde) controles als reactieve controles na klachten.
Het nalevingspercentage van de door de lidstaten uitgevoerde controles in de rapportageperiode verschilt aanzienlijk tussen de lidstaten. Sommige lidstaten rapporteerden hogere nalevingspercentages van de regels in de biocidenverordening voor het aanbieden van producten op de markt, terwijl de nalevingspercentages in andere lidstaten laag waren. In sommige lidstaten houdt het hoge nalevingspercentage mogelijk verband met het feit dat de meeste controles worden uitgevoerd na klachten met betrekking tot vermoedelijk illegale producten op de markt.
De controles van biociden die werkzame stoffen bevatten uit het beoordelingsprogramma die nog worden geëvalueerd en worden aangeboden op de markt overeenkomstig de nationale wetgeving van elke lidstaat lieten ook zeer diverse situaties in de lidstaten zien 36 .
Slechts vier lidstaten (Estland, Polen, Slowakije en Zweden) hebben gegevens aangeleverd over controles op residuen in levensmiddelen en diervoeders. In de meeste gevallen was het echter niet mogelijk om de residuen toe te wijzen aan een specifiek gebruik (afkomstig van gebruik voor gewasbescherming, van gebruik voor biociden of van ander gebruik). Uit de verstrekte gegevens blijkt dat de residuen in levensmiddelen en diervoeders in zeer weinig gevallen hoger waren dan de toegestane maximumwaarde voor residuen.
Harmonisatie van de handhaving
De subgroep biocidenverordening van het Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie draagt bij aan de harmonisering van handhaving op EU-niveau. Voor het eerste geharmoniseerde handhavingsproject, met betrekking tot behandelde voorwerpen (zie sectie 2.3), vond de operationele fase plaats in 2019. Voor het tweede project, dat zich richt op werkzame stoffen in biociden, staat de operationele fase gepland voor 2022.
2.6.Gebruik van nanomaterialen in biociden
In de biocidenverordening is de definitie van nanomaterialen overgenomen zoals deze is vastgesteld in de aanbeveling van de Commissie van 18 oktober 2011 37 en de verordening bevat specifieke regels voor nanomaterialen. Overeenkomstig artikel 4, lid 4, van de biocidenverordening heeft de goedkeuring van een werkzame stof geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk bepaald. Wanneer er nanomaterialen aanwezig zijn in een biocide, moeten de risico’s voor de gezondheid van mens, dier en milieu afzonderlijk geëvalueerd worden (artikel 19, lid 1, punt f) en biociden die nanomaterialen bevatten, komen niet in aanmerking voor vereenvoudigde toelating (artikel 25, punt c)). Als biociden die nanomaterialen bevatten, worden gebruikt om een voorwerp te behandelen, moet op het etiket van het behandelde voorwerp de naam worden vermeld van alle nanomaterialen die het biocide bevat.
Tot nu toe zijn slechts twee werkzame stoffen in biociden die nanomaterialen zijn, goedgekeurd 38 . In elf lidstaten is slechts één product toegelaten 39 . Voor dit product werd geconcludeerd dat er tijdens het gebruik geen blootstelling aan de primaire deeltjes op nanoschaal wordt verwacht. Twee andere werkzame stoffen die nanomaterialen zijn, zijn opgenomen in het beoordelingsprogramma 40 .
3.Conclusies
Acht jaar na de vaststelling van de biocidenverordening zijn alle bepalingen volledig operationeel. Het belang van biociden, met name van desinfecteermiddelen voor menselijke hygiëne en desinfectie van oppervlakken, kwam in het bijzonder naar voren tijdens de coronacrisis. Het gebruik van afwijkingsbepalingen die zijn ingevoerd in de biocidenverordening om te reageren op noodsituaties maakte het mogelijk de ernstige tekorten aan te pakken die waren ontstaan in de levering van desinfecteermiddelen na de sterke stijging van de vraag. Dankzij de gezamenlijke inspanningen van de industrie, de lidstaten en de Commissie konden zij de ongekende situatie als gevolg van de coronacrisis aanpakken.
De belangrijkste problemen die in dit verslag zijn geïdentificeerd, zijn de trage voortgang van de evaluatie van werkzame stoffen die zijn opgenomen in het beoordelingsprogramma en de aanhoudende aanzienlijke vertraging bij zowel de goedkeuring van werkzame stoffen als de toelatingsprocedures voor producten. De trage voortgang van de evaluatie van de werkzame stoffen in het beoordelingsprogramma, die reeds zijn geïdentificeerd 41 overeenkomstig de biocidenrichtlijn, ging door nadat de biocidenverordening van toepassing werd. Daarom is, vijf jaar voor de tot twee maal toe uitgestelde uiterste termijn van 31 december 2024, slechts 35 % van het werkprogramma voltooid.
In het kader van de biocidenverordening vond slechts zeer beperkte innovatie plaats met betrekking tot nieuwe werkzame stoffen. Volgens belanghebbenden wordt innovatie belemmerd door hoge regelgevingskosten en erg lange procedures, door de relatief kleine en versnipperde markt voor biociden en door het lage rendement op investeringen. Ook de langzame voortgang van het beoordelingsprogramma remde de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen af. Producten die werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in het beoordelingsprogramma en nog steeds worden geëvalueerd, kunnen immers op de markt worden aangeboden overeenkomstig de nationale regels zonder dat daarbij rekening hoeft te worden gehouden met beperkingen die zijn ingevoerd in het kader van de biocidenverordening voor de bescherming van gezondheid en milieu. Publieke investeringen in onderzoek kunnen ook helpen innovatie op dit gebied te vergroten.
De voltooiing van het beoordelingsprogramma is dan ook van cruciaal belang voor het behalen van de doelstellingen van de biocidenverordening. Hoe langer de voltooiing van het werkprogramma wordt vertraagd, hoe langer biociden die werkzame stoffen bevatten waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog niet is beoordeeld op de markt kunnen worden aangeboden. Het is daarom absoluut noodzakelijk om de snelheid van de evaluatie van bestaande werkzame stoffen op te voeren en het beoordelingsprogramma zo snel mogelijk te voltooien.
Daarnaast ontvangt de Commissie steeds meer correspondentie van bedrijven die geen beoordelende lidstaat kunnen vinden voor de goedkeuring of verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen of voor de toelating van biociden (hetzij als referentielidstaat voor wederzijdse erkenning, hetzij als beoordelende lidstaat voor toelating van de Unie), aangezien alle lidstaten die worden benaderd dit weigeren.
De belangrijkste reden voor alle geconstateerde vertragingen, en de moeilijkheden voor bedrijven om een beoordelende of referentielidstaat te vinden die aanvragen accepteert, is een systematisch gebrek aan middelen in de lidstaten.
De Commissie roept de lidstaten daarom op om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten over passende middelen beschikken om binnen de toepasselijke uiterste termijn te voldoen aan al hun verplichtingen op grond van de biocidenverordening. De Commissie verzoekt de lidstaten om de status van de vergoedingen die worden geïnd voor procedures in het kader van de biocidenverordening te herzien. Daarbij moeten ze kijken of de hoogte van de vergoedingen passend is en of het misschien nodig is de daaruit voortvloeiende inkomsten te reserveren voor activiteiten die verband houden met de biocidenverordening. De Commissie zal ook een oproep doen om een opdracht op te zetten om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de specifieke technische ondersteuning te verstrekken voor de voltooiing van hun evaluaties. Tijdens een volledige evaluatie van de biocidenverordening, die gepland staat voor 2025, wordt de geschiktheid van het huidige regelgevingskader grondig geanalyseerd, en die analyse zal als basis dienen voor de beslissing of verdere actie nodig is.
Als de lidstaten niet de noodzakelijke maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat hun autoriteiten de rol van beoordelende autoriteit voor aanvragen van goedkeuringen, toelatingen of verlengingen kunnen spelen, kan het regelgevende systeem dat is vastgesteld in de biocidenverordening niet naar behoren functioneren.
(1) Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1).
(2) Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1).
(3) Nadere informatie over Verordening (EU) nr. 528/2012 is te vinden op https://ec.europa.eu/health/biocides/regulation_nl en https://echa.europa.eu/nl/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr
(4) Aanvullende informatie over de goedkeuring van werkzame stoffen voor gebruik in biociden is te vinden op https://ec.europa.eu/health/biocides/active_substances_nl en https://echa.europa.eu/nl/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances
(5) https://echa.europa.eu/nl/regulations/biocidal-products-regulation/product-types
(6) Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1). Bestaande werkzame stoffen zijn werkzame stoffen die op 14 mei 2000 op de biocidenmarkt aanwezig waren. Werkzame stoffen die op die datum nog niet op de biocidenmarkt waren, worden beschouwd als nieuwe werkzame stoffen (artikel 3, lid 1, punten d) en e), van de biocidenverordening).
(7) De beoordelende bevoegde autoriteit heeft een compleet beoordelingsdossier van de werkzame stof ingediend en aangenomen wordt dat zowel de werkzame stof als de biocide voldoen aan de in de biocidenverordening vastgestelde voorwaarden (artikel 55, lid 2, van de biocidenverordening).
(8) Biocidenregister (R4PB) (artikel 71 van de biocidenverordening).
(9) https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/14fbda4b-329f-11ea-ba6e-01aa75ed71a1/language- en/format-PDF/source-112325446
(10) SWD(2021)128.
(11) Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde tienjarige werkprogramma (PB L 307 van 24.11.2003, blz. 1), ingetrokken bij en vervangen door Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie (PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3).
(12) Richtlijn 2009/107/EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden in verband met de verlenging van bepaalde termijnen (PB L 262 van 6.10.2009, blz. 40).
(13) Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 736/2013 van de Commissie tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 met betrekking tot de duur van het werkprogramma voor het onderzoek van bestaande werkzame stoffen (PB L 204 van 31.7.2013, blz. 25).
(14) Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 (PB L 301 van 17.11.2017, blz. 1).
(15) Te vinden op https://circabc.europa.eu/w/browse/f5b309a8-abef-4550-a4c7-fe14a67f2c13
(16) Te vinden op https://circabc.europa.eu/w/browse/9b8a5c0c-9d25-4373-b89f-8ddfeeabe2e8
(17) Zie artikel 5, lid 1, van de biocidenverordening.
(18) Zie artikel 10, lid 1, van de biocidenverordening.
(19) Zie artikel 5, lid 2, van de biocidenverordening voor de gronden voor afwijking.
(20) Tien van die werkzame stoffen zijn rodenticiden, de andere zijn voornamelijk conserveermiddelen (met name houtconserveringsmiddelen) en insecticiden.
(21) Een kennisgevingssysteem impliceert dat er geen beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van een product plaatsvindt.
(22) Als een bedrijf hetzelfde product op de markt wil aanbieden in meer dan een lidstaat, heeft het de optie om in deze andere lidstaten een aanvraag in te dienen voor de erkenning van een toelating die is verleend door één lidstaat, die optreedt als zogenoemde referentielidstaat (artikelen 33 tot en met 39 van de biocidenverordening).
(23) Monitoringverslag — toelating van biociden, te vinden op https://circabc.europa.eu/w/browse/a5982814-9d5e-4279-83b1-32ff42fa0792
(24) Zie de artikelen 35 en 36 van de biocidenverordening.
(25) De coördinatiegroep bestaat uit vertegenwoordigers van lidstaten en de Commissie. Het secretariaat berust bij het ECHA (artikel 35 van de biocidenverordening).
(26) Zoals vereist in artikel 42, lid 3, van de biocidenverordening heeft de Commissie een verslag ingediend bij de Raad en het Europees Parlement over de uitvoering van de bepalingen in verband met een toelating van de Unie tot en met 31 december 2017: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=COM%3A2018%3A0342%3AFIN
(27) Een biocidenfamilie wordt gedefinieerd als een groep biociden met soortgelijke toepassingen, dezelfde werkzame stoffen, een soortgelijke samenstelling en een soortgelijk risiconiveau en een soortgelijke werkzaamheid (artikel 3, lid 1, punt s), van de biocidenverordening).
(28) Hetzelfde biocide is identiek aan een ander biocide of een andere biocidenfamilie dat/die is toegelaten of waarvoor een aanvraag voor toelating is ingediend.
(29) Slechts zeven lidstaten hebben deze gegevens gerapporteerd.
(30) België en Zweden.
(31) Het Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie is een orgaan van het ECHA dat een netwerk van autoriteiten coördineert dat verantwoordelijk is voor de handhaving van verordeningen op het gebied van chemische stoffen in de EU. De subgroep voor de biocidenverordening van het Forum richt zich op de gecoördineerde en geharmoniseerde handhaving van de biocidenverordening: https://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/enforcement-forum
(32) Te vinden op https://echa.europa.eu/documents/10162/13555/bef_1_report_en.pdf/8e0e4520-3c41-92d2-0e9f-199109ee8f5f
(33) Overeenkomstig artikel 3, lid 3, van de biocidenverordening.
(34) Te vinden op https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016D0903 , https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015D1985 en https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016D0678
(35) 19 lidstaten hebben relevante gegevens verstrekt.
(36) Zie voor nadere informatie SWD(2021)128.
(37) Aanbeveling van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal (PB L 275 van 20.10.2011, blz. 38).
(38) Pyrogeen, synthetisch amorf, nano siliciumdioxide met behandeld oppervlak en synthetisch amorf siliciumdioxide (nano).
(39) https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-products/-/disbp/factsheet/FR-0013670-0000/authorisationid
(40) In 2020 werd de aanvraag voor toelating van een daarvan afgewezen omdat de aanvrager de kosten niet had betaald.
(41) Effectbeoordeling bij het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden (COM(2009) 267 definitief).