Artikelen bij COM(2021)130 - Kader voor afgifte, verificatie, aanvaarding van interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten teneinde vrije verkeer tijdens COVID-19 (digitaal groen certificaat)

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2021)130 - Kader voor afgifte, verificatie, aanvaarding van interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten teneinde vrije ...
document COM(2021)130 NLEN
datum 14 juni 2021

Inhoudsopgave

Artikel 1 - Onderwerp

Bij deze verordening wordt een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten inzake COVID-19 vastgesteld, teneinde het voor de houders gemakkelijker te maken hun recht van vrij verkeer tijdens de COVID-19-pandemie uit te oefenen (“digitaal groen certificaat”).

Zij voorziet in de rechtsgrondslag voor de verwerking van persoonsgegevens die nodig is voor de afgifte van dergelijke certificaten en voor de verwerking van de informatie die nodig is om de echtheid en geldigheid van dergelijke certificaten te bevestigen en te verifiëren.

Artikel 2 - Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

(1) “houder”: een burger van de Unie of een familielid van een burger van de Unie aan wie overeenkomstig deze verordening een interoperabel certificaat met informatie over zijn of haar vaccinatie-, test- en/of herstelstatus is afgegeven;

(2) “digitaal groen certificaat”: een interoperabel certificaat met informatie over de vaccinatie-, test- en/of herstelstatus van de houder, afgegeven in de context van de COVID-19-pandemie;

(3) “COVID-19-vaccin”: een immunologisch geneesmiddel dat is geïndiceerd voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19;

(4) “NAAT-test”: een moleculaire nucleïnezuuramplificatietest (NAAT), op basis van technieken zoals reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), loop-mediated isothermal amplification (LAMP) en transcription-mediated amplification (TMA), die wordt gebruikt om de aanwezigheid van het ribonucleïnezuur (RNA) van SARS-CoV-2 te detecteren;

(5) “snelle antigeentest”: een testmethode die berust op de detectie van virale proteïnen (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten;

(6) “interoperabiliteit”: het vermogen van de verificatiesystemen in een lidstaat om gegevens te gebruiken die door een andere lidstaat zijn gecodeerd;

(7) “streepjescode”: een methode voor het opslaan en weergeven van gegevens in een visueel machineleesbaar formaat;

(8) “elektronisch zegel”: gegevens in elektronische vorm die gehecht zijn aan of logisch verbonden zijn met andere gegevens in elektronische vorm en die worden gebruikt om de oorsprong en integriteit daarvan te waarborgen;

(9) “unieke certificaatidentificatiecode”: een unieke identificatiecode die overeenkomstig een gemeenschappelijke structuur aan elk overeenkomstig deze verordening afgegeven certificaat wordt toegekend;

(10) “vertrouwenskader”: de regels, beleidslijnen, specificaties, protocollen, dataformaten en digitale infrastructuur die de betrouwbare en beveiligde afgifte en verificatie van certificaten mogelijk maken om de betrouwbaarheid van de certificaten te waarborgen door de echtheid, geldigheid en integriteit ervan te bevestigen, onder meer door het mogelijke gebruik van elektronische zegels.

Artikel 3 - Digitaal groen certificaat

1. Het interoperabele digitale groene certificaat maakt de afgifte en grensoverschrijdende verificatie en aanvaarding van de volgende certificaten mogelijk:

(a)een certificaat met de bevestiging dat aan de houder een COVID-19-vaccin is toegediend in de lidstaat die het certificaat afgeeft (“vaccinatiecertificaat”);

(b)een certificaat met het resultaat en de datum van de door de houder ondergane NAAT-test of snelle antigeentest als opgenomen in de gemeenschappelijke en bijgewerkte lijst van snelle COVID-19-antigeentests die is opgesteld op basis van Aanbeveling 2021/C 24/01 van de Raad 33 (“testcertificaat”);

(c)een certificaat met de bevestiging dat de houder is hersteld van een SARS-CoV-2-infectie na een positieve NAAT-test of een positieve snelle antigeentest als opgenomen in de gemeenschappelijke en bijgewerkte lijst van snelle COVID-19-antigeentests die is opgesteld op basis van Aanbeveling 2021/C 24/01 (“herstelcertificaat”).

2. De lidstaten geven de in lid 1 bedoelde certificaten af in digitale vorm en/of op papier. De door de lidstaten afgegeven certificaten bevatten een interoperabele streepjescode aan de hand waarvan de echtheid, geldigheid en integriteit van het certificaat kunnen worden geverifieerd. De streepjescode voldoet aan de overeenkomstig artikel 8 vastgestelde technische specificaties. De informatie in de certificaten wordt ook in voor mensen leesbare vorm weergegeven en is ten minste gesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat van afgifte en in het Engels.

3. De in lid 1 bedoelde certificaten worden kosteloos verstrekt. De houder heeft het recht te verzoeken om afgifte van een nieuw certificaat indien de persoonsgegevens in het certificaat niet of niet meer nauwkeurig of actueel zijn, of indien de houder niet meer over het certificaat beschikt.

4. De afgifte van de in lid 1 bedoelde certificaten doet geen afbreuk aan de geldigheid van andere vaccinatie-, test- of herstelbewijzen die vóór de inwerkingtreding van deze verordening of voor andere – met name medische – doeleinden zijn afgegeven.

5. Wanneer de Commissie op grond van de tweede alinea een uitvoeringshandeling heeft vastgesteld, worden onder de in artikel 5, lid 5, bedoelde voorwaarden certificaten aanvaard die overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven door een derde land waarmee de Europese Unie en haar lidstaten een overeenkomst inzake het vrije verkeer van personen hebben gesloten die de overeenkomstsluitende partijen de gelegenheid biedt het vrije verkeer omwille van de volksgezondheid op niet-discriminerende wijze te beperken en die geen mechanisme voor de opneming van handelingen van de Europese Unie bevat.

De Commissie beoordeelt of het betrokken derde land de certificaten overeenkomstig deze verordening afgeeft en formele garanties heeft geboden dat het door de lidstaten afgegeven certificaten zal aanvaarden. In dat geval stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

6. De Commissie kan het bij artikel 17 van Besluit nr. 1082/2013/EU ingestelde Gezondheidsbeveiligingscomité verzoeken om advies inzake de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de effecten van medische voorvallen die in de in lid 1 bedoelde certificaten worden gedocumenteerd.

Artikel 4 - Vertrouwenskader voor het digitale groene certificaat

7. De Commissie en de lidstaten zetten een digitale infrastructuur voor het vertrouwenskader op die het mogelijk maakt de in artikel 3 bedoelde certificaten op een beveiligde manier af te geven en te verifiëren.

8. Het vertrouwenskader waarborgt waar mogelijk interoperabiliteit met op internationaal niveau vastgestelde technologische systemen.

9. Wanneer de Commissie op grond van de tweede alinea een uitvoeringshandeling heeft vastgesteld, worden certificaten die de in de bijlage bedoelde gegevens bevatten en die door derde landen aan burgers van de Unie en hun familieleden zijn afgegeven volgens een internationale norm en via een technologisch systeem die interoperabel zijn met het op grond van deze verordening vastgestelde vertrouwenskader en die het mogelijk maken de echtheid, geldigheid en integriteit van het certificaat te verifiëren, behandeld als door de lidstaten overeenkomstig deze verordening afgegeven certificaten, teneinde het voor de houders ervan gemakkelijker te maken hun recht op vrij verkeer binnen de Europese Unie uit te oefenen. Voor de toepassing van deze alinea worden de door derde landen afgegeven vaccinatiecertificaten door de lidstaten aanvaard onder de in artikel 5, lid 5, bedoelde voorwaarden.

De Commissie beoordeelt of de door een derde land afgegeven certificaten voldoen aan de voorwaarden van dit lid. Indien dat het geval is, stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 5 - Vaccinatiecertificaat

10. Elke lidstaat geeft aan personen aan wie een COVID-19-vaccin is toegediend, een vaccinatiecertificaat als bedoeld in artikel 3, lid 1, punt a), af, hetzij automatisch, hetzij op verzoek van die personen.

11. Het vaccinatiecertificaat bevat de volgende categorieën persoonsgegevens:

(a)identificatie van de houder;

(b)informatie over het toegediende vaccin;

(c)metagegevens van het certificaat, zoals de afgever van het certificaat of een unieke certificaatidentificatiecode.

De persoonsgegevens worden in het vaccinatiecertificaat opgenomen overeenkomstig de in punt 1 van de bijlage vastgestelde specifieke gegevensvelden.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 11 gedelegeerde handelingen vast te stellen om punt 1 van de bijlage te wijzigen door middel van toevoeging, wijziging of verwijdering van gegevensvelden betreffende de in dit lid bedoelde categorieën persoonsgegevens.

12. Het vaccinatiecertificaat wordt afgegeven in een beveiligd en interoperabel formaat als bedoeld in artikel 3, lid 2, en vermeldt duidelijk of de vaccinatiecyclus al dan niet is voltooid.

13. Wanneer nieuw wetenschappelijk bewijs of de interoperabiliteit met internationale normen en technologische systemen zulks om dwingende redenen van urgentie vereist, is de procedure van artikel 12 van toepassing op krachtens dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen.

14. Lidstaten die een vaccinatiebewijs aanvaarden om vrijstelling te verlenen van overeenkomstig het Unierecht ingestelde beperkingen van het vrije verkeer om de verspreiding van COVID-19 in te dijken, aanvaarden onder dezelfde voorwaarden ook geldige vaccinatiecertificaten die door andere lidstaten overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven voor een COVID-19-vaccin waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

De lidstaten kunnen voor hetzelfde doel ook geldige vaccinatiecertificaten aanvaarden die door andere lidstaten overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven voor een COVID-19-vaccin waarvoor de bevoegde autoriteit van een lidstaat op grond van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, een COVID-19-vaccin waarvan de distributie tijdelijk is toegestaan op grond van artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, of een COVID-19-vaccin dat in het kader van de WHO-procedure voor Emergency Use Listing is goedgekeurd.

15. Wanneer een burger van de Unie of een familielid van een burger van de Unie in een derde land is gevaccineerd met een in lid 5 van dit artikel bedoeld COVID-19-vaccin, en indien de autoriteiten van de betrokken lidstaat alle vereiste informatie hebben ontvangen, waaronder een betrouwbaar vaccinatiebewijs, geven zij aan de persoon in kwestie een in artikel 3, lid 1, punt a), bedoeld vaccinatiecertificaat af.

Artikel 6 - Testcertificaat

16. Elke lidstaat geeft aan personen die op COVID-19 zijn getest, een testcertificaat als bedoeld in artikel 3, lid 1, punt b), af, hetzij automatisch, hetzij op verzoek van die personen.

17. Het testcertificaat bevat de volgende categorieën persoonsgegevens:

(d)identificatie van de houder;

(e)informatie over de uitgevoerde test;

(f)metagegevens van het certificaat, zoals de afgever van het certificaat of een unieke certificaatidentificatiecode.

De persoonsgegevens worden in het testcertificaat opgenomen overeenkomstig de in punt 2 van de bijlage vastgestelde specifieke gegevensvelden.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 11 gedelegeerde handelingen vast te stellen om punt 2 van de bijlage te wijzigen door middel van toevoeging, wijziging of verwijdering van gegevensvelden betreffende de in dit lid bedoelde categorieën persoonsgegevens.

18. Het testcertificaat wordt afgegeven in een beveiligd en interoperabel formaat als bedoeld in artikel 3, lid 2.

19. Wanneer nieuw wetenschappelijk bewijs of de interoperabiliteit met internationale normen en technologische systemen zulks om dwingende redenen van urgentie vereist, is de procedure van artikel 12 van toepassing op krachtens dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen.

20. Lidstaten die in het kader van de overeenkomstig het Unierecht ingestelde beperkingen van het vrije verkeer om de verspreiding van COVID-19 in te dijken, verlangen dat een bewijs van een test op SARS-CoV-2-infectie wordt overgelegd, aanvaarden ook geldige testcertificaten die door andere lidstaten overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven.

Artikel 7 - Herstelcertificaat

21. Elke lidstaat geeft op verzoek een herstelcertificaat als bedoeld in artikel 3, lid 1, punt c), af, ten vroegste op de elfde dag nadat de betrokken persoon het eerste positieve resultaat van de test op SARS-CoV-2-infectie heeft ontvangen.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 11 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarbij de dag met ingang waarvan een herstelcertificaat mag worden afgegeven, wordt gewijzigd op basis van advies van het Gezondheidsbeveiligingscomité overeenkomstig artikel 3, lid 6, of op basis van door het ECDC beoordeelde wetenschappelijke gegevens.

22. Het herstelcertificaat bevat de volgende categorieën persoonsgegevens:

(g)identificatie van de houder;

(h)informatie over de voorbije SARS-CoV-2-infectie;

(i)metagegevens van het certificaat, zoals de afgever van het certificaat of een unieke certificaatidentificatiecode.

De persoonsgegevens worden in het herstelcertificaat opgenomen overeenkomstig de in punt 3 van de bijlage vastgestelde specifieke gegevensvelden.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 11 gedelegeerde handelingen vast te stellen om punt 3 van de bijlage te wijzigen door middel van toevoeging, wijziging of verwijdering van gegevensvelden betreffende de in dit lid bedoelde categorieën persoonsgegevens, ook wat de uiterste geldigheidsdag van een herstelcertificaat betreft.

23. Het herstelcertificaat wordt afgegeven in een beveiligd en interoperabel formaat als bedoeld in artikel 3, lid 2.

24. Wanneer nieuw wetenschappelijk bewijs of de interoperabiliteit met internationale normen en technologische systemen zulks om dwingende redenen van urgentie vereist, is de procedure van artikel 12 van toepassing op krachtens dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen.

25. Lidstaten die een bewijs van herstel van een SARS-CoV-2-infectie aanvaarden als basis om vrijstelling te verlenen van overeenkomstig het Unierecht ingestelde beperkingen van het vrije verkeer om de verspreiding van COVID-19 in te dijken, aanvaarden onder dezelfde voorwaarden ook geldige herstelcertificaten die door andere lidstaten overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven.

Artikel 8 - Technische specificaties

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van het bij deze verordening ingestelde vertrouwenskader te waarborgen, stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast met de technische specificaties en regels met betrekking tot:

(b)de beveiligde afgifte en verificatie van de in artikel 3 bedoelde certificaten;

(c)de beveiliging van de persoonsgegevens, rekening houdend met de aard van de gegevens;

(d)het invullen van de in artikel 3 bedoelde certificaten, met inbegrip van het coderingssysteem en alle andere relevante elementen;

(e)de gemeenschappelijke structuur van de unieke certificaatidentificatiecode;

(f)de afgifte van een geldige, beveiligde en interoperabele streepjescode;

(g)interoperabiliteit met internationale normen en/of technologische systemen;

(h)de verdeling van de verantwoordelijkheden over de verwerkingsverantwoordelijken en de verwerkers.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie, met name om de tijdige uitvoering van het vertrouwenskader te waarborgen, stelt de Commissie volgens de in artikel 13, lid 3, bedoelde procedure uitvoeringshandelingen vast die onmiddellijk toepasselijk zijn.

Artikel 9 - Bescherming van persoonsgegevens

26. De persoonsgegevens in de overeenkomstig deze verordening afgegeven certificaten worden verwerkt met het oog op de toegang tot en de verificatie van de in het certificaat opgenomen informatie, teneinde de uitoefening van het recht van vrij verkeer binnen de Unie tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken.

27. De persoonsgegevens in de in artikel 3 bedoelde certificaten worden door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming of door de exploitanten van grensoverschrijdende personenvervoersdiensten die krachtens het nationale recht verplicht zijn om tijdens de COVID-19-pandemie bepaalde volksgezondheidsmaatregelen toe te passen, verwerkt om de vaccinatie-, test- of herstelstatus van de houder te bevestigen en te verifiëren. Daartoe worden de persoonsgegevens beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is. De persoonsgegevens waartoe op grond van dit lid toegang is verkregen, worden niet bewaard.

28. De persoonsgegevens die met het oog op de afgifte van de in artikel 3 bedoelde certificaten, met inbegrip van de afgifte van een nieuw certificaat, worden verwerkt, worden niet langer bewaard dan nodig is voor het doel ervan en in geen geval langer dan de periode waarin de certificaten mogen worden gebruikt om het recht op vrij verkeer uit te oefenen.

29. De autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van de in artikel 3 bedoelde certificaten, worden beschouwd als verwerkingsverantwoordelijken in de zin van artikel 4, lid 7, van Verordening (EU) 2016/679.

Artikel 10 - Meldingsprocedure

30. Lidstaten die houders van in artikel 3 bedoelde certificaten na binnenkomst op hun grondgebied willen verplichten tot quarantaine, zelfisolatie of een test op SARS-CoV-2-infectie, of die personen de toegang willen weigeren, stellen de overige lidstaten en de Commissie vooraf in kennis van hun voornemen dergelijke beperkingen in te voeren. Daartoe verstrekken de lidstaten de volgende informatie:

(a)de redenen voor de beperkingen, met inbegrip van alle relevante epidemiologische gegevens ter ondersteuning van de beperkingen;

(b)de werkingssfeer van de beperkingen, met vermelding van de categorieën reizigers die al dan niet onder de beperkingen vallen;

(c)de ingangsdatum en de duur van de beperkingen.

De Commissie kan de betrokken lidstaat zo nodig om aanvullende informatie verzoeken.

Artikel 11 - Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

31. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

32. De in artikel 5, lid 2, artikel 6, lid 2, artikel 7, lid 1, artikel 7, lid 2, en artikel 15 bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van [de datum van inwerkingtreding].

33. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 5, lid 2, artikel 6, lid 2, artikel 7, lid 1, artikel 7, lid 2, en artikel 15 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

34. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016.

35. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

36. Een overeenkomstig artikel 5, lid 2, artikel 6, lid 2, artikel 7, lid 1, artikel 7, lid 2, of artikel 15 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 12 - Spoedprocedure

37. Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van de gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen wordt gebruikgemaakt van de spoedprocedure.

38. Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 11, lid 6, bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onmiddellijk in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt.

Artikel 13 - Comitéprocedure

39. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

40. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

41. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 daarvan, van toepassing.

Artikel 14 - Verslaglegging

Eén jaar nadat de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie overeenkomstig de Internationale Gezondheidsregeling het einde van de door SARS-CoV-2 veroorzaakte noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang afkondigt, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van deze verordening.

Het verslag bevat met name een beoordeling van de gevolgen van deze verordening voor de vergemakkelijking van het vrije verkeer van burgers van de Unie en hun familieleden, en voor de bescherming van persoonsgegevens tijdens de COVID-19-pandemie.

Artikel 15 - Inwerkingtreding en toepassing

42. Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

43. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 11 een gedelegeerde handeling vast waarbij wordt bepaald vanaf welke datum de toepassing van de artikelen 3, 4, 5, 6, 7 en 10 wordt opgeschort zodra de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie overeenkomstig de Internationale Gezondheidsregeling het einde van de door SARS-CoV-2 veroorzaakte noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang afkondigt.

44. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 11 een gedelegeerde handeling vast te stellen waarbij wordt bepaald vanaf welke datum de artikelen 3, 4, 5, 6, 7 en 10 weer van toepassing worden indien de directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, na de in lid 2 van dit artikel bedoelde opschorting, een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang afkondigt in verband met SARS-CoV-2, een variant daarvan, of een soortgelijke infectieziekte met een epidemisch potentieel. Na de vaststelling van die gedelegeerde handeling is lid 2 van dit artikel van toepassing.

45. Wanneer ontwikkelingen in verband met noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang zulks om dwingende redenen van urgentie vereisen, is de procedure van artikel 12 van toepassing op krachtens dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.