Artikelen bij COM(2020)725 - Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2020)725 - Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en ... |
|---|---|
| document | COM(2020)725   |
| datum | 25 januari 2022 |
Hoofdstuk I
Algemene bepalingen
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening voorziet in de instelling binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) van een kader voor en in de middelen om:
a) de gevolgen van ingrijpende gebeurtenissen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor medische hulpmiddelen voor te bereiden en te beheren;
b) tekorten aan geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te monitoren en te rapporteren;
c) advies te verstrekken over geneesmiddelen voor menselijk gebruik die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken;
d) steun te verlenen aan de bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1396 van de Commissie aangewezen deskundigenpanels.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid: een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie, zoals afgekondigd door de Europese Commissie overeenkomstig artikel 23, lid 1, van Verordening (EU) 2020/[ ...] 17 ;
b) geneesmiddel: een geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad;
c) medisch hulpmiddel: zowel een medisch hulpmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745, gelezen in samenhang met artikel 1, lid 6, punt a), van die verordening, als een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als omschreven in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/746;
d) tekort: de situatie waarin de levering van een geneesmiddel voor menselijk gebruik of een medisch hulpmiddel niet aan de vraag naar dat geneesmiddel of dat medisch hulpmiddel voldoet;
e) ontwikkelaar: een natuurlijke of rechtspersoon die in het kader van de ontwikkeling van een geneesmiddel wetenschappelijke gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dat geneesmiddel wil genereren;
f) ingrijpende gebeurtenis: een gebeurtenis die in meer dan een lidstaat een ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen en gevolgen heeft voor geneesmiddelen. Een dergelijke gebeurtenis kan betrekking hebben op een levensbedreigende of anderszins ernstige bedreiging van de gezondheid van biologische, chemische, ecologische of andere oorsprong, of op incidenten die van invloed kunnen zijn op de levering of kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen. Een dergelijke gebeurtenis kan leiden tot tekorten aan geneesmiddelen in meer dan een lidstaat en vereist dringende coördinatie op het niveau van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.
HOOFDSTUK II
Tekorten aan kritieke geneesmiddelen monitoren en beperken en ingrijpende gebeurtenissen beheersen
Artikel 3
De uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan
1. De uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan (“de stuurgroep geneesmiddelen”) wordt hierbij opgericht als onderdeel van het Bureau. De stuurgroep komt persoonlijk of via videoconferentie bijeen ter voorbereiding van of tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, of naar aanleiding van een verzoek om bijstand overeenkomstig artikel 4, lid 3. Het Bureau verzorgt het secretariaat van de stuurgroep.
2. De stuurgroep geneesmiddelen bestaat uit een vertegenwoordiger van het Bureau, een vertegenwoordiger van de Commissie en één hooggeplaatste vertegenwoordiger per lidstaat. Iedere lidstaat wijst zijn vertegenwoordiger aan. De leden kunnen de hulp inroepen van deskundigen op specifieke wetenschappelijke of technische gebieden.
3. De stuurgroep geneesmiddelen wordt voorgezeten door het Bureau. De voorzitter kan derden, waaronder vertegenwoordigers van belangengroepen voor geneesmiddelen en houders van vergunningen voor het in de handel brengen, uitnodigen de vergaderingen van de stuurgroep bij te wonen.
4. De stuurgroep geneesmiddelen stelt haar reglement van orde vast, met inbegrip van procedures betreffende de in lid 5 bedoelde werkgroep en de vaststelling van lijsten, gegevensverzamelingen en aanbevelingen. Het reglement van orde treedt in werking nadat de Commissie en de raad van bestuur van het Bureau een gunstig advies hebben uitgebracht.
5. De stuurgroep geneesmiddelen wordt bij haar werkzaamheden ondersteund door een overeenkomstig artikel 9, lid 1, opgerichte werkgroep die bestaat uit de centrale aanspreekpunten inzake tekorten van de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen.
6. De stuurgroep geneesmiddelen is bevoegd voor de in artikel 4, lid 4, en de artikelen 5 tot en met 8 bedoelde taken.
Artikel 4
Monitoring van gebeurtenissen en paraatheid bij ingrijpende gebeurtenissen en noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid
1. Het Bureau houdt voortdurend toezicht op elke gebeurtenis die kan leiden tot een ingrijpende gebeurtenis of een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.
2. Om de in lid 1 bedoelde monitoringtaak te vergemakkelijken, brengen de nationale bevoegde autoriteiten via de in artikel 3, lid 5, bedoelde centrale aanspreekpunten en op basis van de overeenkomstig artikel 9, lid 1, punt b), door het Bureau vastgestelde verslagleggingscriteria, verslag uit aan het Bureau over elke gebeurtenis, waaronder een tekort aan een geneesmiddel in een bepaalde lidstaat, die tot een ingrijpende gebeurtenis of een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kan leiden. Bij het melden aan het Bureau van een tekort aan een geneesmiddel in een bepaalde lidstaat, verstrekt de betreffende bevoegde nationale autoriteit aan het Bureau alle informatie die zij overeenkomstig artikel 23 bis van Richtlijn 2001/83/EG van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen. Op basis van een verslag van een gebeurtenis van een nationale bevoegde autoriteit en om inzicht te krijgen in de gevolgen van de gebeurtenis in andere lidstaten, kan het Bureau via de in artikel 3, lid 5, bedoelde werkgroep informatie opvragen bij de nationale bevoegde autoriteiten.
3. Wanneer het Bureau van oordeel is dat een feitelijke of dreigende ingrijpende gebeurtenis moet worden aangepakt, stelt het de Commissie en de lidstaten daarvan in kennis. De Commissie, op eigen initiatief of op verzoek van een of meer lidstaten, of de uitvoerend directeur van het Bureau kan de stuurgroep geneesmiddelen om bijstand vragen om de ingrijpende gebeurtenis aan te pakken.
4. De stuurgroep geneesmiddelen stelt de Commissie en de uitvoerend directeur van het Bureau in kennis wanneer de ingrijpende gebeurtenis volgens haar voldoende is aangepakt. Op basis van die informatie of op eigen initiatief kan de Commissie of de uitvoerend directeur bevestigen dat de bijstand van de stuurgroep geneesmiddelen niet langer nodig is.
5. In geval van een ingrijpende gebeurtenis of een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid zijn de artikelen 5 tot en met 12 als volgt van toepassing:
a) wanneer de ingrijpende gebeurtenis of noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid gevolgen kan hebben voor de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen, is artikel 5 van toepassing;
b) wanneer de ingrijpende gebeurtenis of noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid tot tekorten aan geneesmiddelen in meer dan een lidstaat kan leiden, zijn de artikelen 6 tot en met 12 van toepassing.
Artikel 5
Evaluatie van informatie en het verstrekken van advies over maatregelen in verband met de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen
Na de afkondiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of op een overeenkomstig artikel 4, lid 3, ingediend verzoek evalueert de stuurgroep geneesmiddelen de informatie met betrekking tot de ingrijpende gebeurtenis of de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en gaat zij na of er dringende en gecoördineerde maatregelen nodig zijn met betrekking tot de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van de betrokken geneesmiddelen.
De stuurgroep geneesmiddelen adviseert de Commissie en de lidstaten over alle passende maatregelen die volgens haar overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 18 op Unieniveau moeten worden genomen met betrekking tot de betrokken geneesmiddelen.
Artikel 6
Lijsten van kritieke geneesmiddelen en te verstrekken informatie
1. Naar aanleiding van een verzoek om bijstand als bedoeld in artikel 4, lid 3, en na raadpleging van haar werkgroep stelt de stuurgroep geneesmiddelen een lijst vast van geneesmiddelen die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten en die zij in het kader van de ingrijpende gebeurtenis als kritiek beschouwt (“de lijst van in het kader van de ingrijpende gebeurtenis kritieke geneesmiddelen”). De lijst wordt telkens wanneer dat nodig is, bijgewerkt totdat de ingrijpende gebeurtenis voldoende is aangepakt.
2. Onmiddellijk na afkondiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en na raadpleging van haar werkgroep stelt de stuurgroep geneesmiddelen een lijst vast van geneesmiddelen die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten en die zij in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als kritiek beschouwt (“de lijst van in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke geneesmiddelen”). De lijst wordt telkens wanneer dat nodig is, bijgewerkt tot de afgekondigde noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is beëindigd.
3. De stuurgroep geneesmiddelen stelt de gegevens vast die nodig zijn om de vraag naar en het aanbod van geneesmiddelen die in de in de leden 1 en 2 bedoelde lijsten zijn opgenomen (“de lijsten van kritieke geneesmiddelen”) te monitoren en stelt haar werkgroep daarvan in kennis.
4. Het Bureau maakt onmiddellijk de lijsten van kritieke geneesmiddelen en eventuele bijwerkingen daarvan bekend op zijn in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoeld webportaal.
Artikel 7
Monitoring van tekorten aan in de lijst van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen
Op basis van de lijsten van kritieke geneesmiddelen en de overeenkomstig de artikelen 10 en 11 verstrekte informatie en gegevens monitort de stuurgroep geneesmiddelen de vraag naar en het aanbod van de in die lijsten opgenomen geneesmiddelen, teneinde potentiële of feitelijke tekorten aan die geneesmiddelen vast te stellen. In het kader van die monitoring onderhoudt de stuurgroep geneesmiddelen in voorkomend geval contact met het bij artikel 4 van Verordening (EU) 2020/[...] 19 ingestelde Comité voor de bescherming van de gezondheid en, in het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, met het krachtens artikel 24 van die verordening opgerichte Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
Artikel 8
Verslaglegging en aanbevelingen over tekorten aan geneesmiddelen
1. Voor de duur van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of op een in artikel 4, lid 3, bedoeld verzoek om bijstand en tot de beëindiging ervan, brengt de stuurgroep geneesmiddelen regelmatig verslag over haar monitoring uit aan de Commissie en het in artikel 9, lid 2, bedoelde subnetwerk, en signaleert zij met name potentiële of feitelijke tekorten aan in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen.
2. Op verzoek van de Commissie of het in artikel 9, lid 2, bedoelde subnetwerk verstrekt de stuurgroep geneesmiddelen geaggregeerde gegevens en prognoses van de vraag om haar bevindingen te onderbouwen. In dat verband onderhoudt de stuurgroep geneesmiddelen contact met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding om epidemiologische gegevens te verkrijgen om de behoeften aan geneesmiddelen te kunnen voorspellen, en met de in artikel 19 bedoelde uitvoerende stuurgroep voor medische hulpmiddelen wanneer in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen met een medisch hulpmiddel worden toegediend.
3. In het kader van die verslaglegging kan de stuurgroep geneesmiddelen ook aanbevelingen doen over maatregelen die de Commissie, de lidstaten, de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en andere entiteiten kunnen nemen om potentiële of feitelijke tekorten te voorkomen of te beperken. In dat kader onderhoudt de stuurgroep geneesmiddelen, naargelang het geval, contact met het Comité voor de bescherming van de gezondheid en, in het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, met het Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
4. De stuurgroep geneesmiddelen kan op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie aanbevelingen doen over maatregelen die de Commissie, de lidstaten, de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en andere entiteiten kunnen nemen om de paraatheid voor het aanpakken van potentiële of feitelijke tekorten aan geneesmiddelen als gevolg van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen te waarborgen.
5. De stuurgroep geneesmiddelen kan op verzoek van de Commissie, in voorkomend geval, maatregelen coördineren tussen de nationale bevoegde autoriteiten, de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en andere entiteiten om potentiële of feitelijke tekorten in het kader van een ingrijpende gebeurtenis of een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te voorkomen of te beperken.
Artikel 9
Werkmethoden en verstrekken van informatie over geneesmiddelen
1. Ter voorbereiding van de uitvoering van de in de artikelen 4 tot en met 8 bedoelde taken, moet het Bureau:
a) de procedures voor het opstellen van de lijsten van kritieke geneesmiddelen specificeren;
b) de methoden en criteria voor de in de artikelen 4, 7 en 8 bedoelde monitoring, gegevensverzameling en verslaglegging specificeren;
c) gestroomlijnde elektronische monitorings- en verslagleggingssystemen ontwikkelen;
d) de in artikel 3, lid 5, bedoelde werkgroep, bestaande uit de centrale aanspreekpunten van de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen, oprichten en de ledenadministratie daarvan bijhouden;
e) via de in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank een lijst opstellen en bijhouden van centrale aanspreekpunten van houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in de Unie toelating is verleend;
f) de methoden voor de in de artikelen 5 en 8 bedoelde verstrekking van aanbevelingen en advies en coördinatie van maatregelen specificeren.
2. Na de afkondiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een verzoek om bijstand als bedoeld in artikel 4, lid 3, moet het Bureau:
a) voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis, een subnetwerk van centrale aanspreekpunten van houders van vergunningen voor het in de handel brengen oprichten en handhaven op basis van de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen;
b) informatie opvragen bij de aanspreekpunten die deel uitmaken van het in punt a) bedoelde subnetwerk en een termijn vaststellen voor de indiening ervan;
c) informatie opvragen bij de centrale aanspreekpunten van de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten op basis van de gegevens waarover de stuurgroep geneesmiddelen overeenstemming heeft bereikt, en een termijn vaststellen voor de indiening ervan.
3. De in lid 2, punt b), bedoelde informatie omvat minstens:
a) de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
b) de naam van het geneesmiddel;
c) het land van de vergunning en de status van het in de handel brengen in elke lidstaat;
d) bijzonderheden over het potentiële of feitelijke tekort, zoals de feitelijke of geschatte begin- en einddatum en de vermoedelijke of bekende oorzaak;
e) gegevens over de verkoop en het marktaandeel;
f) bijzonderheden over beschikbare alternatieve geneesmiddelen;
g) plannen voor de beperking van tekorten, met inbegrip van productie- en leveringscapaciteit;
h) informatie van de groothandelaars en de rechtspersonen die het geneesmiddel aan het publiek mogen afleveren.
Artikel 10
Verplichtingen van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
1. Om de in artikel 7 bedoelde monitoring te vergemakkelijken en op verzoek van het Bureau dienen houders van vergunningen voor het in de handel brengen van in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen de in artikel 9, lid 3, bedoelde informatie binnen de door het Bureau vastgestelde termijn in. Zij dienen de informatie in via de overeenkomstig artikel 9, lid 2, aangewezen aanspreekpunten en met gebruikmaking van de overeenkomstig artikel 9, lid 1, vastgestelde verslagleggingsmethoden en -systemen. Zij werken deze informatie waar nodig bij.
2. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van in de Unie toegelaten geneesmiddelen verstrekken binnen zes maanden na de datum van toepassing van deze verordening de krachtens artikel 9, lid 1, punt e), vereiste informatie in de vorm van een elektronische indiening in de in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank. Deze houders van een vergunning voor het in de handel brengen werken hun indiening waar nodig bij.
3. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen motiveren het ontbreken van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn bij het verstrekken van deze informatie.
4. Wanneer houders van een vergunning voor het in de handel brengen van in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen aangeven dat de indiening commercieel vertrouwelijke informatie bevat, identificeren zij de desbetreffende delen en lichten zij de redenen voor die aanmerking toe. Het Bureau beoordeelt de gegrondheid van elk verzoek en beschermt commercieel vertrouwelijke informatie tegen onrechtmatige openbaarmaking.
5. Wanneer houders van een vergunning voor het in de handel brengen van in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen over aanvullende informatie beschikken waaruit blijkt dat er sprake is van een potentieel of feitelijk tekort, verstrekken zij deze informatie onmiddellijk aan het Bureau.
6. Na de verslaglegging overeenkomstig artikel 8 van de resultaten van de monitoring en eventuele aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen, moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen:
a) eventuele opmerkingen doen toekomen aan het Bureau;
b) rekening houden met alle aanbevelingen en richtsnoeren en voldoen aan alle op grond van de artikelen 11 en 12 genomen maatregelen op het niveau van de Unie en de lidstaten;
c) de stuurgroep geneesmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van die maatregelen, met inbegrip van informatie over de oplossing van het potentiële of feitelijke tekort.
Artikel 11
Verplichtingen van de lidstaten op het gebied van monitoring en beperking van tekorten aan geneesmiddelen
1. Om de in artikel 7 bedoelde monitoring te vergemakkelijken en op verzoek van het Bureau moeten de lidstaten binnen de door het Bureau vastgestelde termijn:
a) de door het Bureau gevraagde gegevens, met inbegrip van beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag, via hun aangewezen aanspreekpunten en met gebruikmaking van de overeenkomstig artikel 9, lid 1, ingestelde verslagleggingsmethoden en -systemen indienen;
b) aangeven of er commercieel vertrouwelijke informatie is en de redenen voor die aanmerking toelichten;
c) het ontbreken van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn bij het verstrekken van gevraagde informatie motiveren.
2. Indien nodig om aan de verslagleggingsverplichtingen van het eerste lid te voldoen, verzamelen de lidstaten met de steun van het Bureau informatie en gegevens over de voorraadniveaus van groothandelaars en andere juridische entiteiten die de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen aan het publiek mogen afleveren.
3. Wanneer de lidstaten beschikken over aanvullende informatie over het afzetvolume en het aantal recepten, met inbegrip van gegevens op basis van artikel 23 bis van Richtlijn 2001/83/EG, waaruit blijkt dat er een potentieel of feitelijk tekort aan een in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddel bestaat, verstrekken zij die informatie onmiddellijk aan de stuurgroep geneesmiddelen via hun aangewezen aanspreekpunten.
4. Na de verslaglegging overeenkomstig artikel 8 van de resultaten van de monitoring en eventuele aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen, moeten de lidstaten:
a) rekening houden met alle aanbevelingen en richtsnoeren en voldoen aan alle op grond van artikel 12 genomen maatregelen op het niveau van de Unie;
b) de stuurgroep geneesmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van die maatregelen, met inbegrip van informatie over de oplossing van het potentiële of feitelijke tekort.
Artikel 12
Rol van de Commissie op het gebied van monitoring en beperking van tekorten aan geneesmiddelen
De Commissie moet rekening houden met de informatie en aanbevelingen van de stuurgroep geneesmiddelen en:
a) binnen de grenzen van de haar verleende bevoegdheden alle nodige maatregelen nemen om potentiële of feitelijke tekorten aan in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen te beperken;
b) nagaan of er behoefte is aan richtsnoeren voor de lidstaten, houders van vergunningen voor het in de handel brengen en andere entiteiten;
c) de stuurgroep geneesmiddelen in kennis te stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten;
d) de stuurgroep geneesmiddelen verzoeken aanbevelingen te doen of maatregelen te coördineren als bedoeld in artikel 8, leden 3 tot en met 5;
e) nagaan of er medische tegenmaatregelen nodig zijn overeenkomstig artikel 12 en artikel 25, punt b), van Verordening (EU) 2020/[...] 20 ;
f) contacten onderhouden met derde landen en relevante internationale organisaties, naargelang het geval, om potentiële of feitelijke tekorten aan de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen of de werkzame farmaceutische bestanddelen daarvan te beperken, wanneer deze producten of bestanddelen in de Unie worden ingevoerd en dergelijke potentiële of feitelijke tekorten internationale gevolgen hebben.
Artikel 13
Communicatie over de stuurgroep geneesmiddelen
Het Bureau informeert via zijn webportaal en andere passende middelen, in samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten, het publiek en belangengroepen over de werkzaamheden van de stuurgroep geneesmiddelen.
Hoofdstuk III
Geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken
Artikel 14
Een taskforce voor noodsituaties
1. De taskforce voor noodsituaties wordt bij deze verordening opgericht als onderdeel van het Bureau. De taskforce wordt tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, hetzij persoonlijk, hetzij via videoconferentie, bijeengeroepen. Het Bureau verzorgt het secretariaat van de stuurgroep.
2. Tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid voert de taskforce voor noodsituaties de volgende taken uit:
a) het verstrekken van wetenschappelijk advies en het evalueren van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, met inbegrip van het opvragen van gegevens bij ontwikkelaars en het aangaan van voorbereidende besprekingen met hen;
b) het overeenkomstig artikel 15 evalueren van protocollen voor klinische studies en verstrekken van advies aan ontwikkelaars over klinische studies die in de Unie moeten worden uitgevoerd voor geneesmiddelen die bedoeld zijn om de ziekte die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen;
c) het verlenen van wetenschappelijke ondersteuning ter vergemakkelijking van klinische studies die in de Unie moeten worden uitgevoerd voor geneesmiddelen die bedoeld zijn om de ziekte die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen. Deze ondersteuning omvat advies aan opdrachtgevers van soortgelijke of onderling verband houdende geplande klinische studies over het in plaats daarvan opzetten van gezamenlijke klinische studies en kan advies omvatten over het sluiten van overeenkomsten om overeenkomstig artikel 2, punt 14, en artikel 72 van Verordening (EU) nr. 536/2014 als opdrachtgever of medeopdrachtgever op te treden;
d) bijdragen aan de werkzaamheden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen van het Bureau;
e) het overeenkomstig artikel 16 verstrekken van wetenschappelijke aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken;
f) het waar passend samenwerken met organen en agentschappen van de Unie, de Wereldgezondheidsorganisatie, derde landen en internationale wetenschappelijke organisaties op het gebied van wetenschappelijke en technische kwesties in verband met de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.
3. De taskforce voor noodsituaties bestaat uit vertegenwoordigers van de wetenschappelijke comités, werkgroepen en personeelsleden van het Bureau, de overeenkomstig artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte coördinatiegroep en de overeenkomstig artikel 85 van Verordening (EU) nr. 536/2014 21 opgerichte Coördinatie- en adviesgroep voor klinische studies. Zo nodig kunnen op ad-hocbasis externe deskundigen worden aangewezen en vertegenwoordigers van andere organen en agentschappen van de Unie worden uitgenodigd. Het Bureau zit de taskforce voor.
4. De samenstelling van de taskforce voor noodsituaties wordt door de raad van bestuur van het Bureau goedgekeurd. De uitvoerend directeur van het Bureau of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie mogen alle vergaderingen bijwonen.
5. De voorzitter kan vertegenwoordigers van de lidstaten, leden van wetenschappelijke comités van het Bureau en werkgroepen, en derden, waaronder vertegenwoordigers van belangengroepen voor geneesmiddelen, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, ontwikkelaars van geneesmiddelen, opdrachtgevers van klinische studies, vertegenwoordigers van netwerken van klinische studies en belangengroepen die patiënten en gezondheidswerkers vertegenwoordigen, uitnodigen om vergaderingen van de taskforce bij te wonen.
6. De taskforce voor noodsituaties stelt zijn reglement van orde vast, met inbegrip van regels betreffende de vaststelling van aanbevelingen. Het reglement van orde treedt in werking nadat de Commissie en de raad van bestuur van het Bureau een gunstig advies hebben uitgebracht.
7. De taskforce voor noodsituaties voert zijn taken uit als een van de wetenschappelijke comités van het Bureau onafhankelijk orgaan en zonder afbreuk te doen aan de taken van die wetenschappelijke comités met betrekking tot het verlenen van vergunningen voor, het toezicht op en de geneesmiddelenbewaking van de betrokken geneesmiddelen en daarmee verband houdende regelgevende maatregelen om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van deze geneesmiddelen te waarborgen. De taskforce voor noodsituaties houdt rekening met alle wetenschappelijke adviezen die deze comités overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG hebben uitgebracht.
8. Artikel 63 van Verordening (EG) nr. 726/2004 is op de taskforce voor noodsituaties van toepassing voor zover het transparantie en de onafhankelijkheid van de leden ervan betreft.
9. Het Bureau maakt op zijn webportaal informatie bekend over de geneesmiddelen die volgens de taskforce voor noodsituaties het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken en werkt deze informatie zo nodig bij.
Artikel 15
Advies over klinische studies
1. Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid evalueert de taskforce voor noodsituaties de protocollen van klinische studies die ontwikkelaars van geneesmiddelen in het kader van een versnelde wetenschappelijke adviesprocedure indienen of voornemens zijn in te dienen in een aanvraag voor klinische studies.
2. Wanneer een ontwikkelaar een versnelde wetenschappelijke adviesprocedure opstart, verstrekt de taskforce voor noodsituaties dit advies kosteloos en uiterlijk 20 dagen na de indiening bij het Bureau van alle vereiste informatie en gegevens door de ontwikkelaar. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik keurt het advies goed.
3. De taskforce voor noodsituaties stelt procedures vast voor het aanvragen en indienen van de vereiste informatie en gegevens, met inbegrip van informatie over de lidstaat of lidstaten waar een aanvraag tot toelating van een klinische studie is of zal worden ingediend.
4. De taskforce voor noodsituaties betrekt bij de voorbereiding van het wetenschappelijk advies vertegenwoordigers van de lidstaat of lidstaten waar een aanvraag tot toelating van een klinische studie is ingediend of zal worden ingediend.
5. De lidstaten houden bij de toelating van een aanvraag voor een klinische studie waarvoor wetenschappelijk advies is verstrekt, terdege rekening met dat advies.
6. Wanneer een ontwikkelaar wetenschappelijk advies ontvangt, dient de ontwikkelaar de uit de klinische studies verkregen gegevens vervolgens bij het Bureau in na een verzoek overeenkomstig artikel 16.
7. Onverminderd de bepalingen van dit artikel wordt het wetenschappelijk advies anderszins aan die ontwikkelaars verstrekt overeenkomstig de procedures die op grond van artikel 57 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn vastgesteld.
Artikel 16
Evaluatie van geneesmiddelen en aanbevelingen over het gebruik ervan
1. Na de afkondiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid voert de taskforce voor noodsituaties een evaluatie uit van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen die het potentieel hebben om de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken. De evaluatie wordt regelmatig bijgewerkt tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.
2. Ter voorbereiding van de evaluatie kan de taskforce voor noodsituaties de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en ontwikkelaars om informatie en gegevens verzoeken en met hen voorbereidende besprekingen aangaan. De taskforce voor noodsituaties kan eventueel ook gebruikmaken van observatiestudies van gezondheidsgegevens die buiten het toepassingsgebied van klinische studies zijn verzameld, voor zover beschikbaar, en houden daarbij rekening met de betrouwbaarheid daarvan.
3. Op verzoek van een of meer lidstaten of van de Commissie verstrekt de taskforce voor noodsituaties aanbevelingen aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik indien deze overeenkomstig lid 4 een advies aanneemt over het volgende:
a) het gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen waarop Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing is;
b) het gebruik en de distributie van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
4. Na ontvangst van de aanbeveling brengt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een advies uit over de gebruiksvoorwaarden, de distributievoorwaarden en de beoogde patiënten. Het advies zal zo nodig worden bijgewerkt.
5. De lidstaten houden rekening met de in lid 4 bedoelde adviezen. Wanneer de lidstaten van een dergelijk advies gebruikmaken, zijn artikel 5, leden 3 en 4, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.
6. Bij het opstellen van zijn aanbevelingen op grond van lid 3 kan de taskforce voor noodsituaties de betrokken lidstaat raadplegen en deze verzoeken alle informatie en gegevens te verstrekken op basis waarvan de lidstaat heeft beslist het geneesmiddel beschikbaar te stellen voor gebruik in schrijnende gevallen. Naar aanleiding van een dergelijk verzoek verstrekt de lidstaat alle gevraagde informatie.
7. Het Bureau maakt de op grond van lid 4 aangenomen adviezen, met inbegrip van eventuele bijwerkingen, op zijn webportaal bekend.
Artikel 17
Communicatie over de taskforce voor noodsituaties
Het Bureau informeert via zijn webportaal en andere passende middelen, in samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten, het publiek en relevante belangengroepen over de werkzaamheden van de taskforce voor noodsituaties.
Artikel 18
IT-instrumenten en gegevens
Ter voorbereiding en ondersteuning van de werkzaamheden van de taskforce voor noodsituaties tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid moet het Bureau:
a) elektronische instrumenten voor de indiening van informatie en gegevens, met inbegrip van elektronische gezondheidsgegevens die buiten het toepassingsgebied van klinische studies zijn verzameld, ontwikkelen en onderhouden;
b) onafhankelijke monitoringonderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van vaccins coördineren op basis van relevante gegevens waarover overheidsinstanties beschikken. Deze coördinatie wordt samen met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding verricht en met name via een nieuw vaccinmonitoringplatform;
c) in het kader van zijn regelgevende taken gebruikmaken van digitale infrastructuur of instrumenten om de snelle toegang tot of analyse van beschikbare elektronische gezondheidsgegevens die buiten het toepassingsgebied van klinische studies zijn verzameld, en de uitwisseling van dergelijke gegevens tussen de lidstaten, het Bureau en andere organen van de Unie te vergemakkelijken;
d) de taskforce voor noodsituaties toegang verlenen tot externe bronnen van elektronische gezondheidsgegevens, waaronder gezondheidsgegevens die buiten het toepassingsgebied van klinische studies zijn verzameld, waartoe het Bureau toegang heeft.
Hoofdstuk IV
Tekorten aan kritieke medische hulpmiddelen monitoren en beperken en deskundigenpanels ondersteunen
Artikel 19
De uitvoerende stuurgroep voor medische hulpmiddelen
1. De uitvoerende stuurgroep voor medische hulpmiddelen (“de stuurgroep geneesmiddelen”) wordt hierbij opgericht als onderdeel van het Bureau. De stuurgroep komt persoonlijk of via videoconferentie bijeen ter voorbereiding van of tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. Het Bureau verzorgt het secretariaat van de stuurgroep.
2. De stuurgroep medische hulpmiddelen bestaat uit een vertegenwoordiger van het Bureau, een vertegenwoordiger van de Commissie en één hooggeplaatste vertegenwoordiger per lidstaat. Iedere lidstaat wijst zijn vertegenwoordiger aan. De leden kunnen zich laten bijstaan door deskundigen op specifieke wetenschappelijke of technische gebieden.
3. De stuurgroep medische hulpmiddelen wordt voorgezeten door het Bureau. De voorzitter kan derden, waaronder vertegenwoordigers van belangengroepen voor medische hulpmiddelen uitnodigen de vergaderingen van de stuurgroep bij te wonen.
4. De stuurgroep medische hulpmiddelen stelt haar reglement van orde vast, met inbegrip van procedures betreffende de in lid 5 bedoelde werkgroep en de vaststelling van lijsten, gegevensverzamelingen en aanbevelingen. Het reglement van orde treedt in werking nadat de Commissie en de raad van bestuur van het Bureau een gunstig advies hebben uitgebracht.
5. De stuurgroep medische hulpmiddelen wordt bij haar werkzaamheden ondersteund door een overeenkomstig artikel 23, lid 1, opgerichte werkgroep die bestaat uit de centrale aanspreekpunten van de nationale bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen.
6. De stuurgroep medische hulpmiddelen is bevoegd voor de in de artikelen 20 tot en met 22 bedoelde taken.
Artikel 20
Lijst van kritieke medische hulpmiddelen en te verstrekken informatie
1. Onmiddellijk na afkondiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en na raadpleging van haar werkgroep stelt de stuurgroep medische hulpmiddelen een lijst vast van geneesmiddelen die zij in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als kritiek beschouwt (“de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen”). De lijst wordt telkens wanneer dat nodig is, bijgewerkt tot de afgekondigde noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is beëindigd.
2. De stuurgroep medische hulpmiddelen stelt de gegevens vast die nodig zijn om de vraag naar en het aanbod van medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, te monitoren en stelt haar werkgroep daarvan in kennis.
3. Het Bureau maakt de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen, met inbegrip van eventuele bijwerkingen van die lijst, op zijn webportaal bekend.
Artikel 21
Toezicht op tekorten aan medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen
1. Op basis van de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen en de overeenkomstig de artikelen 24 en 25 verstrekte informatie en gegevens houdt de stuurgroep medische hulpmiddelen toezicht op de vraag naar en het aanbod van de in die lijst opgenomen medische hulpmiddelen, teneinde potentiële of feitelijke tekorten aan die medische hulpmiddelen vast te stellen. In het kader van die monitoring onderhoudt de stuurgroep medische hulpmiddelen in voorkomend geval contact met het bij artikel 4 van Verordening (EU) 2020/[...] 22 ingestelde Comité voor de bescherming van de gezondheid en met het krachtens artikel 24 van die verordening opgerichte Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
2. In het kader van de monitoring kan de stuurgroep medische hulpmiddelen ook gebruikmaken van gegevens uit hulpmiddelenregisters en -databanken wanneer deze gegevens voor het Bureau beschikbaar zijn. De stuurgroep medische hulpmiddelen houdt hierbij rekening met de op grond van artikel 108 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 101 van Verordening (EU) 2017/746 verzamelde gegevens.
Artikel 22
Verslaglegging en aanbevelingen over tekorten aan medische hulpmiddelen
1. Voor de duur van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid brengt de stuurgroep medische hulpmiddelen regelmatig verslag over haar monitoring uit aan de Commissie en het in artikel 23, lid 2, punt a), bedoelde subnetwerk, en signaleert zij met name potentiële of feitelijke tekorten aan medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen.
2. Op verzoek van de Commissie of het in artikel 23, lid 2, punt b), bedoelde subnetwerk verstrekt de stuurgroep medische hulpmiddelen geaggregeerde gegevens en prognoses van de vraag om haar bevindingen te onderbouwen. In dat verband onderhoudt de stuurgroep medische hulpmiddelen contact met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding om epidemiologische gegevens te verkrijgen om de behoeften aan medische hulpmiddelen te kunnen voorspellen, en met de in artikel 3 bedoelde stuurgroep geneesmiddelen wanneer medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, samen met een geneesmiddel worden gebruikt.
3. In het kader van de in de leden 1 en 2 bedoelde verslaglegging kan de stuurgroep medische hulpmiddelen ook aanbevelingen doen over maatregelen die de Commissie, de lidstaten, fabrikanten van medisch hulpmiddelen, aangemelde instanties en andere entiteiten kunnen nemen om potentiële of feitelijke tekorten te voorkomen of te beperken. In dat kader onderhoudt de stuurgroep medische hulpmiddelen in voorkomend geval contact met het Comité voor de bescherming van de gezondheid en het Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
4. De stuurgroep medische hulpmiddelen kan op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie aanbevelingen doen over maatregelen die de Commissie, de lidstaten, fabrikanten van medische hulpmiddelen, aangemelde instanties en andere entiteiten kunnen nemen om paraatheid te waarborgen voor het aanpakken van potentiële of feitelijke tekorten aan medische hulpmiddelen als gevolg van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
5. De stuurgroep medische hulpmiddelen kan op verzoek van de Commissie, in voorkomend geval, maatregelen coördineren tussen de nationale bevoegde autoriteiten, fabrikanten van medische hulpmiddelen, aangemelde instanties en andere entiteiten om potentiële of feitelijke tekorten in het kader van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te voorkomen of te beperken.
Artikel 23
Werkmethoden en verstrekking van informatie over medische hulpmiddelen
1. Ter voorbereiding van de uitvoering van de in de artikelen 20 tot en met 22 bedoelde taken, moet het Bureau:
a) de procedures voor het opstellen van de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen specificeren;
b) gestroomlijnde elektronische monitorings- en verslagleggingssystemen ontwikkelen;
c) de in artikel 19, lid 5, bedoelde werkgroep, bestaande uit de centrale aanspreekpunten van de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor medische hulpmiddelen, oprichten en de ledenadministratie daarvan bijhouden;
d) een lijst van centrale aanspreekpunten van fabrikanten van medische hulpmiddelen, gemachtigden en aangemelde instanties opstellen en bijhouden;
e) de methoden voor de in artikel 22 bedoelde verstrekking van aanbevelingen en coördinatie van maatregelen specificeren.
2. Na de afkondiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid moet het Bureau:
a) voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de gezondheid, een subnetwerk oprichten en handhaven van centrale aanspreekpunten van fabrikanten van medische hulpmiddelen en aangemelde instanties op basis van medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen;
b) informatie opvragen bij de aanspreekpunten in het subnetwerk op basis van de gegevens waarover de stuurgroep medische hulpmiddelen overeenstemming heeft bereikt, en een termijn vaststellen voor de indiening ervan.
c) informatie opvragen bij centrale aanspreekpunten van de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten op basis van de gegevens waarover de stuurgroep medische hulpmiddelen overeenstemming heeft bereikt, en een termijn vaststellen voor de indiening ervan.
3. De in lid 2, punt b), bedoelde informatie omvat minstens:
a) naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, naam van de gemachtigde;
b) identificatie van het medische hulpmiddel en het beoogde doel;
c) indien van toepassing, naam en nummer van de aangemelde instantie en informatie op het desbetreffende certificaat of de desbetreffende certificaten;
d) bijzonderheden over het potentiële of feitelijke tekort, zoals de feitelijke of geschatte begin- en einddatum of de vermoedelijke oorzaak;
e) gegevens over de verkoop en het marktaandeel;
f) plannen voor beperking van tekorten, met inbegrip van productie- en leveringscapaciteit;
g) informatie van de betrokken aangemelde instanties over hun capaciteit om aanvragen te verwerken en conformiteitsbeoordelingen uit te voeren en te voltooien met betrekking tot medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen;
h) informatie over het aantal door de betrokken aangemelde instanties ontvangen aanvragen met betrekking tot medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures;
i) wanneer conformiteitsbeoordelingen nog lopende zijn, de status van de conformiteitsbeoordeling door de betrokken aangemelde instanties met betrekking tot medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en mogelijke problemen die moeten worden opgelost om de conformiteitsbeoordeling te voltooien.
Artikel 24
Verplichtingen van fabrikanten van medische hulpmiddelen, gemachtigden en aangemelde instanties
1. Om de in artikel 21 bedoelde monitoring te vergemakkelijken en op verzoek van het Bureau dienen fabrikanten van medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, en, zo nodig, de betrokken aangemelde instanties, de gevraagde informatie binnen de door het Bureau vastgestelde termijn in. Zij dienen de gevraagde informatie in via de overeenkomstig artikel 23, lid 2, aangewezen aanspreekpunten en met gebruikmaking van de overeenkomstig artikel 23, lid 1, ingestelde veslagleggingsmethoden en -systemen. Zij werken deze informatie waar nodig bij.
2. Fabrikanten van medisch hulpmiddelen en aangemelde instanties motiveren het ontbreken van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn bij het verstrekken van deze informatie.
3. Wanneer fabrikanten van medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, en de betrokken aangemelde instanties aangeven dat de indiening commercieel vertrouwelijke informatie bevat, identificeren zij de desbetreffende delen en lichten zij de redenen voor die aanmerking toe. Het Bureau beoordeelt de gegrondheid van elk verzoek en beschermt dergelijke commercieel vertrouwelijke informatie tegen onrechtmatige openbaarmaking.
4. Wanneer fabrikanten van medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en de betrokken aangemelde instanties over aanvullende informatie beschikken waaruit blijkt dat er sprake is van een potentieel of feitelijk tekort, verstrekken zij deze informatie onmiddellijk aan het Bureau.
5. Na de verslaglegging overeenkomstig artikel 22 van de resultaten van de monitoring en eventuele aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en de betrokken aangemelde instanties:
a) eventuele opmerkingen doen toekomen aan het Bureau;
b)
c) rekening houden met alle aanbevelingen en richtsnoeren en voldoen aan alle op grond van de artikelen 25 en 26 genomen maatregelen op het niveau van de Unie en de lidstaten;
d) de stuurgroep medische hulpmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten, met inbegrip van informatie over de oplossing van het potentiële of feitelijke tekort.
6. Wanneer fabrikanten van medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, buiten de Unie zijn gevestigd en de gevraagde informatie overeenkomstig dit artikel niet kunnen verstrekken, wordt deze informatie door de gemachtigden verstrekt.
Artikel 25
Verplichtingen van de lidstaten op het gebied van monitoring en beperking van tekorten aan medische hulpmiddelen
1. Om de in artikel 21 bedoelde monitoring te vergemakkelijken en op verzoek van het Bureau moeten de lidstaten binnen de door het Bureau vastgestelde termijn:
a) de door het Bureau gevraagde gegevens, met inbegrip van informatie over de behoeften met betrekking tot medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, en beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag, via hun aangewezen aanspreekpunten en met gebruikmaking van de overeenkomstig artikel 23, lid 1, ingestelde verslagleggingsmethoden en -systemen indienen;
b) aangeven of er commercieel vertrouwelijke informatie is en de redenen voor die aanmerking toelichten;
c) het ontbreken van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn bij het verstrekken van gevraagde informatie motiveren.
2. De lidstaten verzamelen, indien nodig om te voldoen aan hun verslagleggingsverplichtingen, informatie van fabrikanten, importeurs, distributeurs en aangemelde instanties over medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen.
3. Wanneer de lidstaten beschikken over aanvullende informatie waaruit blijkt dat er een potentieel of feitelijk tekort bestaat, verstrekken zij die informatie onmiddellijk aan de stuurgroep medische hulpmiddelen via hun aangewezen aanspreekpunten.
4. Na de verslaglegging overeenkomstig artikel 22 van de resultaten van de monitoring en eventuele aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen, moeten de lidstaten:
a) nagaan of moet worden voorzien in tijdelijke vrijstellingen op het niveau van de lidstaten overeenkomstig artikel 59, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746, teneinde potentiële of feitelijke tekorten aan medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, te beperken;
b) rekening houden met alle aanbevelingen en richtsnoeren en voldoen aan alle op grond van artikel 26 genomen maatregelen op het niveau van de Unie;
c) de stuurgroep medische hulpmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van die maatregelen, met inbegrip van informatie over de oplossing van het potentiële of feitelijke tekort.
Artikel 26
Rol van de Commissie op het gebied van monitoring en beperking van tekorten aan medische hulpmiddelen
De Commissie moet rekening houden met de informatie en aanbevelingen van de stuurgroep medische hulpmiddelen en:
a) binnen de grenzen van de haar verleende bevoegdheden alle nodige maatregelen nemen om potentiële of feitelijke tekorten aan medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, te beperken, met inbegrip van, indien nodig, het verlenen van tijdelijke vrijstellingen op het niveau van de Unie op grond van artikel 59, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746;
b) nagaan of er behoefte is aan richtsnoeren voor de lidstaten, fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere entiteiten;
c) de stuurgroep medische hulpmiddelen verzoeken aanbevelingen te doen of maatregelen te coördineren op grond van artikel 22, leden 3 tot en met 5;
d) nagaan of er medische tegenmaatregelen nodig zijn overeenkomstig artikel 12 en artikel 25, punt b), van Verordening (EU) 2020/[...] 23 ;
e) contacten onderhouden met derde landen en relevante internationale organisaties, naargelang het geval, ter beperking van potentiële of feitelijke tekorten aan in de Unie ingevoerde medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en onderdelen daarvan, voor zover die tekorten internationale gevolgen hebben.
Artikel 27
Communicatie over de stuurgroep medische hulpmiddelen
Het Bureau informeert via zijn webportaal en andere passende middelen, in samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten, het publiek en relevante belangengroepen over de werkzaamheden van de stuurgroep medische hulpmiddelen.
Artikel 28
Ondersteuning van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen
Het Bureau verzorgt, namens de Commissie, vanaf 1 maart 2022 het secretariaat van de overeenkomstig Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1396 aangewezen deskundigenpanels en verleent de nodige ondersteuning om ervoor te zorgen dat die panels hun in artikel 106, leden 9 en 10, van Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde taken doeltreffend kunnen uitvoeren. Het Bureau:
a) verleent administratieve en technische ondersteuning aan de deskundigenpanels bij het verstrekken van wetenschappelijke adviezen, standpunten en advies;
b) organiseert en leidt de persoonlijke vergaderingen of videoconferenties van de deskundigenpanels;
c) zorgt ervoor dat de deskundigenpanels hun werkzaamheden overeenkomstig artikel 106, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 onafhankelijk kunnen uitvoeren en stelt overeenkomstig artikel 106, lid 3, derde alinea, en artikel 107 van die verordening systemen en procedures vast om mogelijke belangenconflicten actief te beheren en te voorkomen;
d) beheert een webpagina voor de deskundigenpanels, en werkt deze regelmatig bij, en maakt op de webpagina alle informatie openbaar die nodig is om de transparantie van de activiteiten van de deskundigenpanels te waarborgen, met inbegrip van motiveringen van aangemelde instanties wanneer zij het op grond van artikel 106, lid 9, van Verordening (EU) 2017/745 verstrekte advies van deskundigenpanels niet hebben opgevolgd;
e) maakt de wetenschappelijke adviezen, standpunten en adviezen van de deskundigenpanels bekend, met inachtneming van de vertrouwelijkheid overeenkomstig artikel 106, lid 12, tweede alinea, en artikel 109 van Verordening (EU) 2017/745;
f) zorgt ervoor dat de deskundigen vergoedingen en onkostenvergoedingen ontvangen overeenkomstig artikel 11 van Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1396 van de Commissie;
g) ziet toe op de naleving van het gemeenschappelijke reglement van orde van de deskundigenpanels en de beschikbare richtsnoeren en methodologieën die relevant zijn voor de werking van de panels;
h) brengt jaarlijks verslag uit aan de Commissie over de werkzaamheden van de deskundigenpanels, met inbegrip van het aantal uitgebrachte wetenschappelijke adviezen, standpunten en adviezen.
Hoofdstuk V
Slotbepalingen
Artikel 29
Samenwerking tussen stuurgroepen
1. Het Bureau zorgt voor samenwerking tussen de stuurgroepen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wanneer er maatregelen worden genomen om ingrijpende gebeurtenissen en noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.
2. Leden van de stuurgroepen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de betreffende werkgroepen mogen elkaars vergaderingen van de werkgroepen bijwonen en, in voorkomend geval, samenwerken op het gebied van monitoring, verslaglegging en het verstrekken van adviezen.
3. De voorzitters kunnen overeenkomen gezamenlijke vergaderingen van de stuurgroepen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te beleggen.
Artikel 30
Vertrouwelijkheid
1. Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd Verordening (EG) nr. 1049/2001 24 en de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens, ter bescherming van:
a) persoonsgegevens overeenkomstig artikel 32;
b) commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten;
c) de doeltreffende tenuitvoerlegging van deze verordening.
2. Alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen zorgen ervoor dat geen commercieel vertrouwelijke informatie wordt gedeeld op een wijze die ondernemingen in staat stelt de mededinging te beperken of te vervalsen in de zin van artikel 101 VWEU.
3. Onverminderd lid 1 wordt informatie die op basis van vertrouwelijkheid wordt uitgewisseld tussen de bevoegde autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie en het Bureau niet openbaar gemaakt zonder voorafgaand akkoord van de autoriteit waarvan die informatie afkomstig is.
4. De leden 1 tot en met 3 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, het Bureau, de lidstaten en andere in deze verordening vastgestelde actoren met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.
5. De Commissie, het Bureau en de lidstaten mogen commercieel vertrouwelijke informatie en, indien nodig ter bescherming van de volksgezondheid, persoonsgegevens uitwisselen met regulerende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale geheimhoudingsregelingen hebben getroffen.
Artikel 31
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.