Artikelen bij COM(2008)663 - Wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)663 - Wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor ... |
|---|---|
| document | COM(2008)663   |
| datum | 21 oktober 2008 |
Artikel 1
(1) artikel 86, lid 2, komt als volgt te luiden:
"2. Niet onder deze titel begrepen zijn:
- de etikettering en de bijsluiter, welke onder titel V vallen;
- concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi en prijslijsten, voor zover daarin geen claims over het geneesmiddel staan;
- informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat;
- publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, die onder titel VIII bis valt.";
(2) artikel 88, lid 4, komt als volgt te luiden:
"4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes en andere campagnes van het bedrijfsleven in het belang van de volksgezondheid, die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd.";
(3) de kop "Titel VIII bis – Voorlichting en reclame" wordt geschrapt;
(4) artikel 88 bis wordt geschrapt;
(5) na artikel 100 wordt de volgende titel VIII bis ingevoegd:
"Titel VIII bis – Publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen
Artikel 100bis
1. De lidstaten staan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe om, hetzij direct hetzij indirect via een derde, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren voorlichting te geven over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting in overeenstemming is met de bepalingen van deze titel. Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting geacht geen reclame te zijn.2. Niet onder deze titel begrepen is:
a) informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat;
b) materiaal dat door houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector wordt verstrekt om onder patiënten te verspreiden.
Artikel 100ter
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren de volgende soorten voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar stellen:a) de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport;
b) informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een andere manier gepresenteerd;
c) informatie over milieueffecten van het geneesmiddel, prijzen en concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over een wijziging van de verpakking of waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen;
d) informatie over geneesmiddelen betreffende wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of behandeld.
Artikel 100 - quater
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie of de radio beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen beschikbaar worden gesteld:a) gezondheidspublicaties zoals gedefinieerd door de lidstaat van publicatie, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;
b) websites over geneesmiddelen, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;
c) geschreven antwoorden op verzoeken om informatie van een particulier.
Artikel 100 - quinquies
1. De inhoud en de presentatie van de voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:a) de informatie moet objectief en onbevooroordeeld zijn; wanneer op de voordelen van een geneesmiddel wordt gewezen, moeten ook de risico's worden genoemd;
b) er moet rekening worden gehouden met de algemene behoeften en verwachtingen van patiënten;
c) de informatie moet zijn gebaseerd op bewijzen, verifieerbaar zijn en een verklaring over de omvang van het bewijsmateriaal bevatten;
d) de informatie moet up-to-date zijn en de datum van publicatie of laatste herziening van de informatie bevatten;
e) de informatie moet betrouwbaar en feitelijk correct zijn en mag niet misleidend zijn;
f) de informatie moet begrijpelijk zijn voor het publiek in het algemeen of voor particulieren;
g) in de informatie moet duidelijk worden aangegeven wat de bron en wie de auteur is, en op welke documentatie de informatie gebaseerd is;
h) de informatie mag niet in strijd zijn met de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten.
2. Alle voorlichting omvat:
a) een verklaring dat het betrokken geneesmiddel receptplichtig is en dat de gebruiksaanwijzing te vinden is op de bijsluiter of de buitenverpakking, naar gelang van het geval;
b) een verklaring dat de informatie bedoeld is ter ondersteuning en niet ter vervanging van de relatie tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, en dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidssector moet worden geraadpleegd als de patiënt een verduidelijking van de verstrekte informatie nodig heeft;
c) een verklaring dat de informatie door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt verspreid;
d) een postadres of een e-mailadres, zodat particulieren hun opmerkingen naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen sturen.
3. De informatie omvat niet volgende gegevens:
a) vergelijkingen tussen geneesmiddelen;
b) een van de in artikel 90 bedoelde gegevens.
4. De Commissie stelt de nodige maatregelen vast ter uitvoering van de leden 1, 2 en 3.
Die maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Artikel 100 - sexies
1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, waarop voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen wordt gegeven, de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen bevatten in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.2. De lidstaten vergewissen zich ervan dat particulieren verzoeken om informatie over een receptplichtig geneesmiddel aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen richten in elk van de officiële talen van de Gemeenschap die officiële taal zijn in de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. Het antwoord moet worden gegeven in de taal waarin de vraag is gesteld.
Artikel 100 - septies
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de door houders van een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met deze titel verstrekte informatie toegankelijk is voor personen met een handicap, zonder de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onevenredig zwaar te belasten.2. Om de toegankelijkheid van de internetinformatie van houders van een vergunning voor het in de handel brengen over een geneesmiddel te waarborgen, moeten de betrokken websites in overeenstemming zijn met de Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A, van het World Wide Web Consortium (W3C). De Commissie stelt die richtsnoeren algemeen beschikbaar.
De Commissie wijzigt dit lid wanneer dat nodig is in verband met de vooruitgang van de techniek. Die maatregel, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Artikel 100 - octies
1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat er passende, doeltreffende toezichtmethoden zijn om misbruik te voorkomen wanneer houders van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen geven aan het publiek in het algemeen of aan particulieren.Die methoden moeten gebaseerd zijn op toezicht vooraf op de verstrekte informatie, tenzij:
- de inhoud van de informatie al door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd; of
- via een ander mechanisme een gelijkwaardig niveau van passend, doeltreffend toezicht wordt gewaarborgd.
Tot deze methoden kunnen ook vrijwillig toezicht op voorlichting over geneesmiddelen door zelf- of medereguleringsorganen en het inschakelen van dergelijke organen behoren, mits, in aanvulling op de in de lidstaten beschikbare rechterlijke of administratieve procedures, de mogelijkheid van behandeling door dergelijke organen bestaat.
2. Na overleg met de lidstaten stelt de Commissie richtsnoeren voor de in het kader van deze titel toegelaten informatie op, waarin een gedragscode is opgenomen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen die aan het publiek in het algemeen of aan particulieren informatie verstrekken over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. De Commissie stelt die richtsnoeren op bij de inwerkingtreding van deze richtlijn en werkt ze aan de hand van de opgedane ervaring regelmatig bij.
Artikel 100 - nonies
1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites met voorlichting over geneesmiddelen registreren bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van het landcodetopniveaudomein dat voor de betrokken website wordt gebruikt, voordat zij deze websites openstellen voor het publiek. Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie.Na registratie van de website kan de hierin opgenomen informatie over een geneesmiddel door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ook op andere websites in de Gemeenschap worden gebruikt, wanneer de informatie identiek is.
2. In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites bevatten geen links naar andere websites van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, tenzij die ook overeenkomstig dat lid zijn geregistreerd. Die websites vermelden welke bevoegde autoriteit de vergunning voor het in de handel brengen afgaf en het webadres van die bevoegde autoriteit.
In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites maken het niet mogelijk particulieren die toegang tot die websites hebben, te identificeren en bevatten geen materiaal dat ongevraagd onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid. Ook bevatten die websites geen web-tv.
3. De lidstaat waar de website is geregistreerd, is verantwoordelijk voor het toezicht op de inhoud die via die website wordt verspreid.
4. Lidstaten stellen geen maatregelen vast ten aanzien van de inhoud van een website waarin de inhoud van een bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website wordt overgenomen, behalve om de volgende redenen:
a) indien een lidstaat redenen heeft om te twijfelen aan de juistheid van de vertaling van de overgenomen informatie, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat deze een gewaarmerkte vertaling geeft van de informatie die via de bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website wordt verspreid;
b) indien een lidstaat redenen heeft om te twijfelen of de informatie die via de bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website wordt verspreid, in overeenstemming is met de eisen van deze titel, stelt hij de betrokken lidstaat van deze redenen in kennis. De betrokken lidstaten beijveren zich tot overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen. Indien zij er niet in slagen om binnen twee maanden tot overeenstemming te komen, wordt de zaak voorgelegd aan het bij Besluit 75/320/EEG opgerichte Geneesmiddelencomité. Maatregelen kunnen alleen worden vastgesteld wanneer dat comité advies heeft gegeven. De lidstaten houden rekening met de adviezen van het Geneesmiddelencomité en stellen het comité in kennis van de manier waarop zij rekening hebben gehouden met het advies.
5. De lidstaten staan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die websites overeenkomstig de leden 1 tot en met 4 hebben geregistreerd, toe daarin een verklaring op te nemen dat de site geregistreerd is en dat er in overeenstemming met deze richtlijn toezicht op wordt uitgeoefend. In de verklaring wordt aangegeven welke nationale bevoegde autoriteit toezicht op de betrokken website uitoefent. Ook wordt gespecificeerd dat het feit dat er toezicht op de website wordt uitgeoefend, niet hoeft te betekenen dat alle informatie op de website vooraf is goedgekeurd.
Artikel 100 - decies
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de bepalingen van deze titel worden toegepast en dat passende, doeltreffende sancties voor niet-naleving van die bepalingen zijn vastgesteld. Het gaat onder meer om de volgende maatregelen:a) de vaststelling van de straffen die worden opgelegd bij overtreding van de voor de tenuitvoerlegging van deze titel goedgekeurde bepalingen;
b) de verplichting tot bestraffing wanneer bepalingen niet worden nageleefd;
c) het verlenen aan rechterlijke of administratieve instanties van de bevoegdheid te bevelen de verspreiding van informatie die niet met deze titel in overeenstemming is, te staken of, indien de informatie nog niet is verspreid maar verspreiding dreigt, deze verspreiding te verbieden.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de in lid 1 bedoelde maatregelen in het kader van een versnelde procedure kunnen worden getroffen bij wege van voorlopige of definitieve voorziening.
Artikel 100 - undecies
De lidstaten zien erop toe dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen via de in artikel 98, lid 1, bedoelde wetenschappelijke dienst:a) een exemplaar van alle in overeenstemming met deze titel verspreide informatie met vermelding van de hoeveelheid verspreide informatie, de doelgroep, de wijze van verspreiding en de datum van eerste verspreiding ter beschikking houden van de autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast;
b) zich ervan vergewissen dat de voorlichting die hun onderneming over geneesmiddelen geeft, in overeenstemming is met de voorschriften van deze titel;
c) de autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast, de informatie en bijstand verlenen die deze nodig hebben om hun bevoegdheden uit te oefenen;
d) ervoor zorgen dat de besluiten die worden genomen door de autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen belast zijn, onmiddellijk en volledig in acht worden genomen.
Artikel 100 - duodecies
De bepalingen van deze titel zijn ook van toepassing op voorlichting over in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen die als receptplichtig zijn geclassificeerd.Artikel 100 - terdecies
Uiterlijk [juiste datum invullen vijf jaar na de inwerkingtreding van de wijzigingsrichtlijn] publiceert de Commissie een verslag over de met de tenuitvoerlegging van deze titel opgedane ervaringen en beoordeelt zij de noodzaak van een herziening van deze titel. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en aan de Raad.".Artikel 2
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.