Richtlijn 2005/28 - Beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelenofficiële Engelstalige titel
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products| Rechtsinstrument | Richtlijn |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Richtlijn 2005/28 |
| Celex-nummer i | 32005L0028 |
| Document | 08-04-2005 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 06-10-2006; Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 049,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 063,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 049,OJ L 91, 9.4.2005,OJ L 275M , 6.10.2006 |
| Inwerkingtreding | 29-04-2005; in werking datum publicatie + 20 zie art 32 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999; opgeheven door 32017R0556 |
| Omzetting | 29-01-2006; ten laatste zie art. 31.1 |
9.4.2005 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 91/13 |
RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE
van 8 april 2005
tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name op artikel 1, lid 3, artikel 13, lid 1, en artikel 15, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG moeten beginselen van goede klinische praktijken worden vastgesteld, alsook gedetailleerde richtsnoeren die met die beginselen in overeenstemming zijn, minimumeisen voor de verlening van vergunningen voor het vervaardigen en invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek en gedetailleerde richtsnoeren voor de documentatie in verband met de klinische proeven betreffende de toetsing van de overeenstemming van die klinische proeven met Richtlijn 2001/20/EG. |
(2) |
De beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken moeten waarborgen dat bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder d), van Richtlijn 2001/20/EG, de mensenrechten en de menselijke waardigheid worden beschermd. |
(3) |
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (2) bevat eisen voor de vervaardiging die moeten gelden voor geneesmiddelen voor onderzoek. Titel IV van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3) bevat, als onderdeel van de eisen voor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, bepalingen betreffende vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen. In artikel 3, lid 3, van die richtlijn is echter bepaald dat deze eisen niet gelden voor geneesmiddelen die voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd. Daarom moeten minimumeisen worden vastgesteld betreffende aanvragen voor en het beheer van vergunningen voor de vervaardiging of de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek, alsmede voor de verlening en de inhoud van de vergunningen, teneinde de kwaliteit van de bij klinische proeven gebruikte geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen. |
(4) |
Met het oog op de bescherming van proefpersonen en om te zorgen dat geen onnodige klinische proeven worden uitgevoerd, moeten zodanige beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken worden vastgesteld dat de resultaten van de proeven voor gebruik in een latere fase worden gedocumenteerd. |
(5) |
Om te waarborgen dat alle bij het ontwerpen, opzetten, uitvoeren en vastleggen van klinische proeven betrokken deskundigen en individuen dezelfde normen voor goede klinische praktijken toepassen, moeten beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken worden vastgesteld. |
(6) |
In elke lidstaat moeten op de grondslag van gemeenschappelijke gedetailleerde richtsnoeren bepalingen betreffende de werking van de ethische commissies worden vastgesteld, teneinde de bescherming van... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.