Voorstel van wet - Regelen inzake medische experimenten (Wet inzake medische experimenten)

Nr. 2

S-EMG S-IMG S-GV

VOORSTEL VAN WET

Wij Beatrix bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten: Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het, mede in verband met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, wenselijk is regelen te stellen met betrekking tot medische experimenten met mensen; Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

Paragraaf 1. Algemene bepalingen

Artikel 1

  • - 
    In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. Onze Minister: Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur; b. experiment: wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de geneeskunst, waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan

21294 7FISSN0921737 ISdu Ultgeverij Plantijnstraat '

s Gravenhage 1992

handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze; c. proefpersoon: de persoon, bedoeld onder b; d. onderzoeksprotocol: de volledige beschrijving van een voorgenomen experiment; e. ziekenhuis: een voor de toepassing van de Ziekenfondswet (Stb.1986, 347) of de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (Stb.1967, 655) als ziekenhuis, verpleeginrichting of zwakzinnigeninrichting erkende of aangewezen instelling of afdeling daarvan alsmede een abortuskliniek in de zin van de Wet afbreking zwangerschap (Stb.1981, 257); f. facilitair bedrijf: een natuurlijke of rechtspersoon wiens bedrijvigheid bestaat in het ter beschikking stellen van materiële of personele middelen ten behoeve van het verrichten van experimenten. 2. Het onderwerpen van personen aan handelingen en het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze uitsluitend ten behoeve van de hulpverlening aan hen is onder het eerste lid, onder b, niet begrepen. 3. Voor de toepassing van deze wet wordt de epidemiologie tot het gebied van de geneeskunst gerekend. 4. Deze wet is niet van toepassing op experimenten voor het verrichten waarvan een vergunning is vereist op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek (Stb ).

Artikel 2

  • - 
    Een experiment wordt verricht overeenkomstig een daartoe opgesteld onderzoeksprotocol. 2. Over dit onderzoeksprotocol moet een positief oordeel zijn verkregen: a. van een daartoe bevoegde krachtens artikel 14 erkende commissie, wanneer het een experiment met een proefpersoon betreft en onderdeel b, onder 2°, en 3°, niet van toepassing is; b. van de centrale commissie, bedoeld in artikel 12, wanneer: 1°. het een herbeoordeling als bedoeld in artikel 18 betreft; 2°. het een experiment betreft met een minderjarige proefpersoon, dan wel een meerderjarige proefpersoon die niet in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, en dat experiment niet aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen; 3°. het een experiment betreft waarbij het genetisch materiaal van lichaamscellen wordt gewijzigd. 3. De beoordeling door de onderscheiden commissies geschiedt op de grondslag van de paragrafen 2 en 4.

Paragraaf 2. Regels voor medische experimenten met proefpersonen

Artikel 3

  • - 
    Een commissie kan slechts een positief oordeel over een onderzoeksprotocol inzake een experiment met een proefpersoon geven, indien: a. redelijkerwijs aannemelijk is dat het experiment tot de vaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van de geneeskunst zal leiden; b. redelijkerwijs aannemelijk is dat de vaststelling, bedoeld onder a, niet door toepassing van andere methoden van onderzoek dan een experiment met een proefpersoon of door het verrichten van een experiment van minder ingrijpende aard kan geschieden; c. redelijkerwijs aannemelijk is dat het met het experiment te dienen belang in evenredige verhouding staat tot de bezwaren en het risico voor de proefpersoon;
  • - 
    het experiment voldoet aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek; e. het experiment wordt uitgevoerd door of onder leiding van personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek en waarvan er ten minste één deskundig is op het gebied van de verrichtingen die ter uitvoering van het experiment ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden; f. als proefpersoon niet zullen optreden personen die: 1°. onder geneeskundige behandeling zijn van degene die het experiment verricht of met de uitvoering ervan is belast, 2°. opgenomen zijn in een ziekenhuis, 3°. rechtens van hun vrijheid beroofd zijn, 4°. in dienstbetrekking staan tot degene die het experiment verricht op met de uitvoering is belast of 5°. minderjarig zijn, dan wel meerderjarig doch niet in staat tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake; g. het expenment ook overigens voldoet aan redelijkerwijs daaraan te stellen eisen. 2. De beperking, vervat in het eerste lid, onderdeel f, onder 1° tot en met 4°, is met betrekking tot personen die in de daar onderscheidenlijk genoemde omstandigheden verkeren niet van toepassing, indien het experiment gericht is op uitkomsten die in het bijzonder aan personen in die omstandigheden ten goede komen. 3. Voorts is de beperking, vervat in het eerste lid, onderdeel f, onder 1° of 2°, met betrekking tot personen die in de daar genoemde omstandigheden verkeren niet van toepassing, indien het experiment is gericht op uitkomsten die in het bijzonder ten goede komen aan personen ten aanzien van wie zich gelijke geneeskundige feiten voordoen als de feiten die voor de eerstbedoelde personen tot die omstandigheden hebben geleid. 4. De beperking, vervat in het eerste lid, onderdeel f, onder 5°, is niet van toepassing: a. indien het experiment aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen of b. indien het experiment gericht is op uitkomsten die in het bijzonder aan personen met dezelfde hoedanigheid ten goede komen en de aan het experiment verbonden risico's en bezwaren voor de proefpersoon gering zijn.

Artikel 4

  • - 
    Het is verboden een experiment te verrichten: a. indien de proefpersoon meerderjarig is, en onderdeel c niet van toepassing is: zonder de schriftelijke toestemming van de betrokkene; b. indien de proefpersoon minderjarig is doch de leeftijd van twaalf jaar heeft bereikt en onderdeel c niet van toepassing is: zonder schriftelijke toestemming van de betrokkene alsmede die van de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen of van zijn voogd; c. indien de proefpersoon twaalf jaar of ouder is en niet in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake: zonder de schriftelijke toestemming van de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen of van de voogd dan wel, indien hij meerderjarig is, van de wettelijke vertegenwoordiger of van de echtgenoot of andere levensgezel van de betrokkene; d. indien de proefpersoon de leeftijd van twaalf jaar nog niet heeft bereikt: zonder de schriftelijke toestemming van de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen of van zijn voogd. 2. Indien het experiment alleen kan worden uitgevoerd in noodsituaties waarin de ingevolge het eerste lid vereiste toestemming niet kan

worden gegeven, en ten goede kan komen aan de persoon die in die noodsituatie verkeert, kunnen handelingen ter uitvoering ervan plaatsvinden zonder die toestemming zolang de omstandigheid die de verhindering van het geven van toestemming vormt, zich voordoet. 3. Alvorens toestemming wordt gevraagd, draagt degene die het experiment verricht er zorg voor dat de persoon wiens toestemming is vereist, schriftelijk wordt ingelicht over: a. het doel, de aard en de duur van het experiment; b. de risico's die het experiment voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou brengen; c. de risico's die het tussentijds beëindigen van het experiment voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou brengen; d. de bezwaren die het experiment voor de proefpersoon met zich zou kunnen brengen; 4. De inlichtingen worden op zodanige wijze verstrekt dat redelijkerwijs zeker is dat de betrokkene deze naar haar inhoud heeft begrepen. Hij krijgt een zodanige bedenktijd dat hij op grond van deze inlichtingen een zorgvuldig overwogen beslissing omtrent de gevraagde toestemming kan geven. 5. De wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan het bepaalde in dit artikel wordt vastgelegd in het onderzoeksprotocol. 6. Degene die toestemming heeft gegeven kan deze te allen tijde, zonder opgaaf van redenen, intrekken. Hij is ter zake van de intrekking geen schadevergoeding verschuldigd.

Paragraaf 3. Aansprakelijkheid

Artikel 5

  • - 
    Degene die een experiment verricht is aansprakelijk voor door het experiment veroorzaakte schade, tenzij het op grond van de opzet van het experiment zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. 2. Indien degene die het experiment verricht anders dan in dienstbetrekking handelt in opdracht van een ander, rust de in het eerste lid bedoelde aansprakelijkheid mede op de opdrachtgever. 3. Voor zover ter uitvoering van een experiment verrichtingen plaats vinden in het kader van de werkzaamheid van een ziekenhuis of een andere voor de toepassing van de Ziekenfondswet of de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten erkende of aangewezen instelling rust de in het eerste lid bedoelde aansprakelijkheid, ook indien het experiment niet door het ziekenhuis of de instelling wordt verricht, mede op dat ziekenhuis of die instelling. 4. Voor zover ter uitvoering van een experiment verrichtingen plaats vinden met inschakeling van een facilitair bedrijf rust de in het eerste lid bedoelde aansprakelijkheid mede op dat bedrijf.

Paragraaf 4. Verzekering

Artikel 6

  • - 
    Het experiment wordt slechts verricht indien op het tijdstip waarop het experiment aanvangt een verzekering is afgesloten die de in artikel 5 bedoelde aansprakelijkheid dekt. 2. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen ter zake van de verzekering en de omvang van het te verzekeren bedrag nadere regelen worden gesteld. 3. De wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan het eerste lid wordt vastgelegd in het onderzoeksprotocol. 4. Het eerste lid is niet van toepassing terzake van het verrichten van

experimenten door diensten, instellingen of bedrijven van de rijksoverheid.

Paragraaf 5. Verplichting tot nakoming

Artikel 7

  • - 
    De verplichting zorg te dragen voor de nakoming van de artikelen 2, eerste en tweede lid, en 6 rust op degene die het experiment verricht. 2. De in het eerste lid bedoelde verplichting rust in de gevallen, bedoeld in artikel 5, tweede, derde en vierde lid, mede op de daar bedoelde personen, instellingen en bedrijven.

Paragraaf 6. Verdere verplichtingen van degene die het experiment verricht

Artikel 8

Indien een experiment een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien, doet degene die het experiment verricht daarvan terstond mededeling aan de commissie die ingevolge artikel 2 over het experiment als laatste haar oordeel heeft gegeven, met een verzoek om een nader oordeel. Tot het tijdstip waarop een nader positief oordeel wordt gegeven, wordt de uitvoering van het experiment opgeschort, tenzij de gezondheid van de proefpersoon opschorting of beëindiging niet toelaat.

Artikel 9

Degene die een experiment verricht draagt er zorg voor dat de proefpersoon, alvorens de uitvoering van een experiment een aanvang neemt, op de hoogte worden gebracht van het bepaalde in de artikelen 4, vierde lid, tweede volzin, en zesde lid, 5 en 10, en van het verloop van het experiment. De verstrekte inlichtingen worden desgevraagd aangevuld. Gelijke verplichting geldt ten opzichte van de andere personen van wie op grond van artikel 4 de toestemming is vereist.

Artikel 10

Degene die het experiment verricht draagt er zorg voor dat de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon zoveel mogelijk wordt beschermd.

Artikel 11

Degene die het experiment verricht draagt er zorg voor dat, alvorens de uitvoering van een experiment een aanvang neemt, degenen wier beroepsmatige medewerking nodig is bij de uitvoering van het experiment, over de aard en het doel van het experiment zijn ingelicht.

Paragraaf 7. De commissies

Artikel 12

  • - 
    Er is een centrale commissie voor de medische experimenten. Zij heeft ten hoogste dertien leden. 2. De centrale commissie bestaat in elk geval uit een of meer artsen, en uit personen die deskundig zijn op het gebied van de farmacologie, de

verpleegkunde, de gedragswetenschappen, de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek. 3. Voor elk lid wordt een plaatsvervangend lid benoemd. 4. De leden, waaronder de voorzitter, en de plaatsvervangende leden van de centrale commissie worden bij koninklijk besluit, op voordracht van Onze Minister, voor de tijd van zes jaren benoemd. 5. De centrale commissie wijst uit haar midden een of meer plaatsvervangers voor de voorzitter aan. 6. De leden en de plaatsvervangende leden zijn herbenoembaar. Op hun verzoek wordt hun bij koninklijk besluit, op voordracht van Onze Minister, tussentijds ontslag verleend. 7. De leden en de plaatsvervangende leden kunnen anders dan op eigen verzoek tussentijds bij koninklijk besluit, op voordracht van Onze Minister, worden ontslagen: a. indien zij de verplichtingen die voor hen voortvloeien uit het lidmaatschap van de centrale commissie, onvoldoende nakomen; b. indien zij wegens hun lichamelijke of geestelijke toestand moeten worden geacht de geschiktheid voor het vervullen van hun functie te hebben verloren. 8. De leden en de plaatsvervangende leden wordt in ieder geval ontslag verleend bij het bereiken van de zeventigjarige leeftijd. 9. De leden en de plaatsvervangende leden ontvangen een vacatiegeld alsmede een vergoeding van reis-en verblijfkosten, een en ander overeenkomstig bij algemene maatregel van bestuur te stellen regels. 10. De centrale commissie regelt haar werkwijze bij een reglement dat de goedkeuring van Onze Minister behoeft. Wijzigingen in het reglement behoeven eveneens de goedkeuring van Onze Minister. Een goedkeuring kan slechts worden geweigerd, indien een goede uitvoering van de werkzaamheden redelijkerwijs niet of niet langer is verzekerd.

Artikel 13

  • - 
    De centrale commissie heeft een secretariaat, waarvan de ambtenaren door Onze Minister, gehoord de centrale commissie, worden benoemd, geschorst en ontslagen. 2. De ambtenaren van het secretariaat zijn voor de uitoefening van hun taak uitsluitend verantwoording verschuldigd aan de centrale commissie.

Artikel 14

  • - 
    De centrale commissie kan commissies erkennen, die belast zijn met de toetsing van experimenten overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens deze wet. 2. Voor erkenning komt slechts in aanmerking een commissie: a. die in elk geval bestaat uit een of meer artsen en uit personen die deskundig zijn op het gebied van de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek; b. in welker reglement genoegzaam is voorzien in medewerking door andere deskundigen met het oog op de aard van de haar ter beoordeling voorgelegde experimenten; c. uit welker reglement blijkt voor welke kring zij werkzaam zal zijn; d. welker reglement voorziet in een behoorlijke regeling van haar werkwijze; e. waarvan redelijkerwijs aannemelijk is dat aan haar experimenten ter beoordeling zullen worden voorgelegd tot tenminste het door de centrale commissie daartoe vastgestelde aantal.

Artikel 15

  • - 
    De centrale commissie brengt een erkenning als bedoeld in artikel 14, eerste lid, terstond ter kennis van Onze Minister. 2. Van een erkenning als bedoeld in artikel 14, eerste lid, wordt door de zorg van Onze Minister mededeling gedaan in de Staatscourant.

Artikel 16

Een krachtens artikel 14 erkende commissie doet van een wijziging van haar reglement schriftelijk mededeling aan de centrale commissie.

Artikel 17

  • - 
    De commissie zendt aan de centrale commissie afschrift van elk ingevolge artikel 2 gegeven oordeel alsmede van het desbetreffende onderzoeksprotocol of de hoofdzaken daarvan. 2. De commissie brengt jaarlijks vóór 1 april verslag uit van haar werkzaamheden in het afgelopen kalenderjaar. Dit verslag wordt gezonden aan de centrale commissie en wordt overigens door de commissie, tegen betaling der kosten, voor een ieder verkrijgbaar gesteld. 3. De commissie verleent aan de centrale commissie alle medewerking die voor de vervulling van haar taak redelijkerwijs nodig is.

Artikel 18

  • - 
    Indien het door een commissie gegeven oordeel niet positief is, kan de aanvrager de centrale commissie om een herbeoordeling verzoeken. 2. Het verzoek wordt ingediend binnen zes weken nadat het oordeel werd verzonden, en gaat vergezeld van een afschrift van het desbetreffende onderzoeksprotocol.

Artikel 19

  • - 
    De centrale commissie houdt toezicht op de werkzaamheden van de commissies. Zij kan richtlijnen vaststellen ter zake van de door hen overeenkomstig deze wet te verrichten werkzaamheden. Zodanige richtlijnen worden door de zorg van Onze Minister bekend gemaakt in de Staatscourant. 2. De centrale commissie brengt desgevraagd of uit eigen beweging aan Onze Minister advies uit over de uitvoering van deze wet. Zij houdt de voorbereidende stukken die betrekking hebben op haar adviezen ter beschikking van Onze Minister. 3. De centrale commissie kan de Tweede Kamer der Staten-Generaal desgevraagd adviseren ter zake van bij die Kamer aanhangig gemaakte initiatiefvoorstellen van wet.

Artikel 20

  • - 
    De centrale commissie trekt een aan een commissie verleende erkenning in indien: a. de commissie niet langer voldoet aan een van de in artikel 14, tweede lid, onder a tot en met d, met het oog op erkenning gestelde voorwaarden; b. de commissie de verplichtingen die voor haar voortvloeien uit deze wet, onvoldoende nakomt; c. door een wijziging van het reglement van de commissie een goede

uitoefening van de werkzaamheden waarmee zij ingevolge deze wet is belast, redelijkerwijs niet langer is verzekerd. 2. De centrale commissie kan voorts een erkenning intrekken indien aan de commissie over de laatste drie kalenderjaren een kleiner aantal experimenten ter beoordeling is voorgelegd dan het aantal, bedoeld in artikel 14, tweede lid, onder e. 3. Een beslissing tot intrekking van een erkenning wordt niet genomen dan nadat de commissie door de centrale commissie is gehoord. 4. Van de intrekking wordt schriftelijk mededeling gedaan aan de commissie. Artikel 15, tweede lid, is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 21

Bij algemene maatregel van bestuur kunnen richtlijnen worden vastgesteld ter zake van de uitoefening van de taak van de centrale commissie.

Artikel 22

  • - 
    De centrale commissie brengt jaarlijks vóór 1 april aan Onze Minister verslag uit van haar werkzaamheden in het afgelopen kalenderjaar. Dit verslag wordt door de centrale commissie, tegen betaling der kosten, voor een ieder verkrijgbaar gesteld. 2. Telkens binnen een periode van vier jaar brengt de centrale commissie een rapport uit aan Onze Minister, waarin de taakvervulling van de centrale commissie aan een onderzoek wordt onderworpen en voorstellen kunnen worden gedaan voor gewenste veranderingen.

Paragraaf 8. Verdere bepalingen

Artikel 23

Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde zijn belast de inspecteurs van de volksgezondheid die daartoe door Onze Minister zijn aangewezen, en de onder hun bevelen werkzame ambtenaren van het staatstoezicht op de volksgezondheid.

Artikel 24

  • - 
    De in artikel 23 bedoelde personen zijn bevoegd inlichtingen te verlangen en inzage te vorderen van bescheiden en daarvan afschrift te nemen, een en ander voor zover dit voor de vervulling van hun taak redelijkerwijs nodig is. 2. leder is verplicht aan de in artikel 23 bedoelde personen alle medewerking te verlenen, welke voor de vervulling van hun taak redelijkerwijs nodig is.

Artikel 25

Een ieder die betrokken is bij de uitvoering van deze wet en daarbij de beschikking krijgt over gegevens waarvan hij het vertrouwelijk karakter kent of redelijkerwijs moet vermoeden, en voor wie niet reeds uit hoofde van ambt, beroep of wettelijk voorschrift terzake van die gegevens een geheimhoudingsplicht geldt, is verplicht tot geheimhouding daarvan behoudens voor zover enig wettelijk voorschrift hem tot bekendmaking verplicht of uit zijn taak bij de uitvoering van deze wet de noodzaak tot bekendmaking voortvloeit.

Artikel 26

De toepassing van deze wet geschiedt met inachtneming van de voor de rijksdienst geldende nationale en internationale voorschriften ter beveiliging van gegevens waarvan geheimhouding door het belang van de Staat of van zijn bondgenoten is geboden.

Artikel 27

  • - 
    In geval buitengewone omstandigheden dit noodzakelijk maken kunnen bij koninklijk besluit, op voordracht van Onze Minister-President, de artikelen 14, tweede lid, onder a, en 20, eerste lid, onder a, buiten werking worden gesteld ten aanzien van commissies die belast zijn met de toetsing van experimenten in het kader van onderzoek naar bescherming tegen de omstandigheden waaraan militair personeel bij operationele inzet kan worden blootgesteld, voor zover deze experimenten worden verricht met proefpersonen die behoren tot het militaire personeel. 2. Wanneer het in het eerste lid bedoelde besluit is genomen, wordt onverwijld een voorstel van wet bij de Staten-Generaal ingediend omtrent het voortduren van de buitenwerkingstelling. 3. Wordt het voorstel van wet ingetrokken of verworpen, dan worden de in het eerste lid genoemde artikelen bij konmklijk besluit, op voordracht van Onze Minister, wederom in werking gesteld binnen vierentwintig uren na de intrekking of verwerping. 4. Op de voordracht van Onze Minister-President kunnen de in het eerste lid genoemde artikelen te allen tijde bij koninklijk besluit wederom volledig in werking worden gesteld. 5. De krachtens het eerste, derde of vierde lid vastgestelde besluiten worden bekendgemaakt door plaatsing in het Staatsblad of, indien dit niet of niet tijdig mogelijk is, op een andere geschikte wijze.

Paragraaf 9. Strafbepalingen

Artikel 28

  • - 
    Met gevangenisstraf van ten hoogste een jaar of geldboete van de vierde categorie wordt gestraft degene die al dan niet opzettelijk handelt in strijd met een verbod, vervat in artikel 4, eerste lid. 2. Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de vierde categorie wordt gestraft degene die handelt in strijd met de verplichting zorg te dragen voor de nakoming van artikel 2, eerste lid of tweede lid, of 6 dan wel in strijd met een verplichting, vervat in paragraaf 6, of met de verplichting vervat in artikel 24. 3. De in het eerste lid strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven; de in het tweede lid strafbaar gestelde feiten zijn overtredingen.

Paragraaf 10. Slotbepa/ingen

Artikel 29

Artikel 6, tweede lid, onder d, van de Wet voorzieningen gezondheidszorg (Stb. 1982, 563) vervalt. De aanduiding van onder deel e, in het tweede lid, wordt gewijzigd in d.

Artikel 30

De artikelen van deze wet treden in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden gesteld.

Artikel 31

Deze wet kan worden aangehaald als: Wet inzake medische experimenten. Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zulien houden.

Gegeven

De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur,

De Minister van Justitie,