Memorie van toelichting - Regelen inzake medische experimenten (Wet inzake medische experimenten) - Hoofdinhoud

Nr. 3

MEMORIE VAN TOELICHTING

Inhoudsopgave

ALGEMEEN DEEL

Inleiding

2 2.

Nationale en internationale aandacht voor de bescherming van proefpersonen bij experimenten

4 3.

De werkingssfeer

6 4.

Het systeem van het wetsvoorstel

8 5.

De normen en voorschriften

9 6.

De procedure

15 7.

Deregulering

II.

ARTIKELEN

21294 7FISSN0921737 I •s-Grav'e^ge iwï 1 De adviezen van de Nationale Raad voor de Volksgezondheid (oktober 1988), de Commissie voor toetsing van wetgevingsprojecten (januari 1989) en de Commissie op artikel 14 van het Sera en Vaccinbesluit (februari 1989) zijn ter inzage gelegd op de bibliotheek

I. ALGEMEEIM DEEL

-

Inleiding

De grote vlucht die de vooruitgang van de medische wetenschap de laatste decennia heeft genomen is het gevolg van wetenschappelijk onderzoek op verschillende terreinen. Niet alleen dankzij biomedisch onderzoek, maar ook door het beschikbaar komen van een geavanceerd technisch instrumentarium zijn in de gezondheidszorg de mogelijkheden voor behandeling, preventie, verpleging en verzorging zeer uitgebreid geworden. Sinds het eind van de zestiger jaren is bij onderzoekers de aandacht voor de maatschappelijke relevantie van hun onderzoek belangrijk toegenomen. Dit heeft onder meer tot gevolg gehad dat er een accentverschuiving is opgetreden van fundamenteel wetenschappelijk onderzoek naar meer toegepaste wetenschap. Bovendien ontstond een meer kritische houding bij de onderzoekers ten aanzien van de wijze waarop onderzoeksgegevens worden verkregen en de kosten die hiermee gemoeid zijn. In wezen is deze ontwikkeling onderdeel van de alom in de maatschappij waarneembare emancipatietendens. In de gezondheidszorg leidde dit tot de vraag om aandacht voor de positie van de patiënt. Het besef dat afhankelijkheid een mondige opstelling belemmert, was groeiende. Als min of meer vanzelfsprekend gevolg van genoemde ontwikkeling zijn te beschouwen de initiatieven die zijn ontplooid om patiënten en andere vrijwilligers die bereid zijn als proefpersoon aan een medisch experiment mee te werken enige waarborgen te bieden, zoals een zorgvuldige belangenafweging alvorens een experiment wordt uitgevoerd. Experimenten met mensen vinden plaats in zeer uiteenlopende situaties. Zo kan er bijvoorbeeld sprake zijn van experimenten waarbij uitbehandelde kankerpatiënten als proefpersoon fungeren, maar ook van experimenten waarbij aan gezonde proefpersonen wordt verzocht een bepaald middel gedurende enige tijd te gebruiken. Ook ten aanzien van de mate waarin op de een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de persoonlijke integriteit van de proefpersoon, hetzij lichamelijk dan wel geestelijk, bestaan uiteraard grote verschillen. Zo is bijvoorbeeld onderzoek waarbij een middel wordt geprobeerd zonder noemenswaardige bijverschijnselen of waarbij slechts een dieet moet worden gevolgd niet zeer ingrijpend. Daarentegen zullen proefpersonen die bereid zijn mee te werken aan het beproeven van een nieuw cytostaticum zich gedurende geruime tijd zeer onwel voelen of haaruitval, darmstoornissen, etc. riskeren. Bij de ontwikkeling van nieuwe medische technieken, preventie-of behandelmethoden spelen dikwijls diverse, zeer uiteenlopende belangen een rol, zoals wetenschappelijke, financieel-economische, maatschappelijke en persoonlijke. De afhankelijkheid waarvan bij proefpersonen in veel gevallen sprake is, brengt bovendien een zekere kwetsbaarheid met zich. Als gevolg van de aandacht die deze problematiek onder meer in de vakliteratuur kreeg zijn in de loop van de jaren zeventig in een aantal ziekenhuizen, in navolging van instituten in Amerika en Zweden, commissies geformeerd die onderzoeksprotocollen van experimenten toetsen op ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid. Centraal hierbij staat de afweging van de belasting en de risico's die het experiment voor de proefpersoon met zich meebrengt tegen het belang dat de te beproeven methode voor de patiëntenzorg en de wetenschap zal hebben. Het aantal commissies dat zich bezighoudt met het toetsen van onderzoeksprotocollen is de laatste jaren aanzienlijk uitgebreid. Het advies van de Centrale Raad voor de Volksgezondheid inzake medische experimenten met mensen (Ministerie van Volksgezondheid en Milieuhygiëne, VAR, 1982/15) en de voorlopige regeling van de materie in de Erkenningseisen voor ziekenhuizen (november 1984, Stcrt. 234) hebben op dit proces ongetwijfeld een stimulerende invloed gehad. Dit betekent echter niet dat proefpersonen die bij een experiment betrokken zijn, de garantie hebben dat aan een experiment altijd een adequate toetsingsprocedure is voorafgegaan en dat bij deze procedure tenminste bepaalde kriteria aan de orde zijn geweest. Het is namelijk voor de onderzoeker geen verplichting een experiment vooraf te laten toetsen. Bovendien bestond reeds geruime tijd de indruk dat de samenstelling en werkwijze van de bestaande commissies sterk uiteenliepen; onderzoeksgegevens die in 1988 en '89 gepubliceerd zijn hebben deze indruk bevestigd. Bij experimenten van dubieuze aard kunnen nu nog openheid en openbaarheid, en met name toetsing, worden gemeden. Voorts zijn nog niet voor alle instituten waarbinnen experimenteel onderzoek met behulp van proefpersonen plaatsvindt commissies die een toetsing kunnen verrichten werkzaam. In alle gevallen moeten proefpersonen er echter vanuit kunnen gaan dat de wetenschappelijke en ethische aanvaardbaarheid van het onderzoek waar zij hun medewerking aan verlenen getoetst is aan een minimum aantal algemeen geldende kriteria. Het onderhavige voorstel van wet beoogt derhalve (meer) eenheid te brengen in de bestaande initiatieven en deze zodanig uit te breiden dat de huidige lacunes worden opgevuld. Bovendien beoogt het een aantal algemeen geaccepteerde normen en zorgvuldigheidskriteria vast te leggen. Een concept van het voorliggende voorstel van wet is door verschillende instanties van advies en commentaar voorzien. De Nationale Raad voor de Volksgezondheid heeft in zijn advies blijk gegeven met waardering van het concept-wetsvoorstel te hebben kennis genomen. De kritiek die in het advies wordt uitgesproken beoogt, aldus de Raad, de kern van het concept-voorstel niet aan te tasten. Aan de Nederlandse Vereniging van Algemene Aansprakelijkheidsverzekeraars werd een oordeel gevraagd over de verzekerbaarheid van medische experimenten. Hoewel de materie verzekeringstechnisch gezien zeer gecompliceerd is, lijkt dekking op basis van risicoaansprakelijkheid geen onoverkomelijke hindernis te zijn. Door de Gezondheidsraad is op het concept-voorstel van wet uit eigen beweging een reactie van de commissie ex artikel 14 van het Sera en Vaccinsbesluit aangeboden. Hierin wordt in grote lijnen gepleit voor meer aansluiting op de eisen van de wetgeving inzake de geneesmiddelenvoorziening en inzake sera en vaccins. Tenslotte is door de Commissie voor de toetsing van wetgevingsprojekten een advies uitgebracht. Deze Commissie ondersteunt in hoofdlijnen het concept-wetsvoorstel. Bovenstaande adviezen en commentaren hebben op verschillende onderdelen geleid tot wijziging en aanpassing van de voorgestelde wettekst en memorie van toelichting. Naar aanleiding van opmerkingen van de Nationale Raad is in de toelichting meer aandacht besteed aan de taken van de centrale commissie. Er is echter niet gekozen voor de door de Raad bepleite scheiding van administratieve en inhoudelijke taken, op grond van de overweging dat door middel van bundeling van ervaring een hogere doelmatigheid en grotere deskundigheid zullen kunnen worden bereikt (hoofdstuk 6). Op grond van de gegeven argumenten is het advies van de Nationale Raad om een flexibeler samenstelling van de perifere toetsingscommissies mogelijk te maken in de wettekst overgenomen, met inbegrip van de suggestie af te zien van de bepaling die het relatieve aantal vakdeskundigen beperkt (artikelen 12 en 14). De Commissie voor de toetsing van wetgevingsprojekten en de Nationale Raad voor de Volksgezondheid hebben opmerkingen gemaakt over de normen voor toelaatbaarheid van een experiment. Deze onderdelen van die adviezen zijn aanleiding geweest artikel 3 op verschillende punten te wijzigen. Zo is de eis dat sprake moet zijn van een evenredige verhouding tussen het belang van het experiment enerzijds en de bezwaren en risico's die het experiment voor de proefpersoon met zich brengt anderzijds thans met zoveel woorden tot uitdrukking gebracht. Verder is een andere formule gekozen om de normen weer te geven die tot doel hebben extra bescherming te bieden aan proefpersonen die niet zelf toestemming kunnen geven, of die in een situatie verkeren waarin op de een of andere manier sprake is van afhankelijkheid (artikel 3, eerste lid, onder f, en het tweede, derde en vierde lid, memorie van toelichting hoofdstuk 5). Zowel de Nationale Raad als de Commissie voor de toetsing van wetgevingsprojekten heeft zich gebogen over de verhouding tussen het wetsvoorstel betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling en het onderhavige wetsvoorstel. In de meeste gevallen zal, in het bijzonder waar het betreft experimenten met proefpersonen -naast de onderhavige regeling -ook van toepassing zijn de regeling, vervat in het wetsvoorstel betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling. (Zie daarvoor de toelichting op artikel 1). Door zijn medewerking te verlenen aan een bepaald experiment aanvaardt de proefpersoon echter dat hij van bepaalde rechten die laatstbedoelde regeling biedt wellicht -zolang zijn deelneming duurt -geen gebruik kan maken omdat daarbij het welslagen van het experiment in het geding is; te denken is bijvoorbeeld aan het recht volledige informatie te ontvangen of aan het recht te weigeren dat verkregen medische gegevens aan anderen ter beschikking worden gesteld. Door zijn deelneming aan de proef ziet de proefpersoon van het gebruik van die rechten af voor zover dat uit de opzet van de proef voortvloeit. Wanneer het bijvoorbeeld gaat om een onderzoek waarin een nieuwe therapie met de standaardbehandeling wordt vergeleken, wordt, ter voorkoming van psychologische neveneffecten, dikwijls een onderzoekmethode gebruikt waarbij de proefpersoon niet weet of hij het nieuwe middel dan wel de standaardbehandeling krijgt. Artikel 4, laatste lid, brengt vervolgens met zich dat de proefpersoon aan deze situatie te allen tijde een einde kan maken door zijn deelneming aan het experiment te beëindigen; op dat moment zal aan de proefpersoon uit het zojuist beschreven voorbeeld op basis van zijn rechten uit de regeling betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling meegedeeld moeten worden welke behandeling is toegepast. Het bovenstaande is in overeenstemming met het karakter van de regeling betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling als regeling van dwingend recht, hetgeen immers inhoudt dat men niet blijvend rechtsgeldig afstand van het toegekende recht kan doen. Voor wat betreft de relatie tussen de beide betrokken regelingen op het punt van het toestemmingsvereiste wordt verwezen naar de toelichting op artikel 4.

-

Internationale en nationale aandacht voor de bescherming van proefpersonen bij medische experimenten

De afgelopen jaren heeft op internationaal en nationaal niveau gedachtenvorming plaatsgehad over de bescherming van proefpersonen bij medische experimenten. Deze heeft zijn beslag gevonden in verschillende internationale verdragen, gedragsregels en richtlijnen. Op nationaal niveau is niet alleen in gedragsregels en richtlijnen welke door verschillende instanties geformuleerd zijn, maar ook bij de wijziging van de Grondwet rekening gehouden met de principes van het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam en bescherming van de persoonlijke levenssfeer, die aan bovenstaande gedachtenvorming ten grondslag liggen. In het, in 1954 door Nederland geratificeerde Europees Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens zijn weliswaar geen specifieke bepalingen met betrekking tot experimenten met mensen opgenomen, doch wel een aantal meer algemene rechtsbeginselen, die bij experimenten met mensen een rol kunnen spelen: bijvoorbeeld de bepaling dat niemand mag worden onderworpen aan onmenselijke of vernederende behandelingen en de bepalingen waarin het recht op persoonlijke vrijheid en veiligheid is omschreven. Het Internationaal Verdrag inzake Burgerrechten en Politieke Rechten, dat op 11 december 1978 door Nederland is geratificeerd, bepaalt «dat niemand mag worden onderworpen aan folteringen, of aan wrede, onmenselijke of vernederende behandeling of bestraffing.» De tweede volzin van deze bepaling, die blijkens de totstandkomingsgeschiedenis moet worden gezien tegen de achtergrond van de gruwelijkheden die tijdens de Tweede Wereldoorlog in concentratiekampen hebben plaatsgevonden, voegt daaraan toe dat «niemand, zonder zijn in vrijheid gegeven toestemming, aan medische of wetenschappelijke experimenten mag worden onderworpen». Artikel 11 van de Grondwet behelst het recht op onaantastbaarheid van het lichaam. In een regeringsnota (Kamerstukken II 1978/1979, 15463, nrs. 1-2) wordt dit recht omschreven als het recht te worden gevrijwaard van schendingen van en inbreuken op het lichaam door anderen en het recht zelf over het lichaam te beschikken. Er wordt in de nota een aantal terreinen opgesomd, bij welke het begrip «onaantastbaarheid van het menselijk lichaam» een rol speelt, zoals bijvoorbeeld bij «gedwongen medische experimenten». Behalve dat de overheid zich dient te onthouden van het aantasten van het lichaam, zal zij bovendien haar zorg moeten richten op het ontstaan van een klimaat waarin het grondrecht daadwerkelijk gestalte krijgt. Overigens wordt het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam mede bestreken door de grondwetsbepaling over de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer (artikel 10, eerste lid). Zo bestond tijdens de kamerbehandeling van het wetsontwerp voor de grondwetswijziging consensus over de noodzaak de geestelijke integriteit onder de grondwettelijke bescherming te brengen. Het was niet onmiddellijk duidelijk in hoeverre ook de geestelijke integriteit door de bepaling inzake onaantastbaarheid van het menselijk lichaam zou worden beschermd. Geconcludeerd werd echter dat deze bescherming geboden wordt zowel door het artikel betreffende de persoonlijke levenssfeer, als door het artikel betreffende de lichamelijke onaantastbaarheid indien tenminste de aantasting van de psychische integriteit ook lichamelijke aanknopingspunten of effecten heeft. Zowel op internationaal als op nationaal niveau zijn gedragsregels opgesteld. In 1964 werd door de World Medical Association de «Declaration of Helsinki» opgesteld. Deze verklaring benadrukt de noodzaak van het verrichten van laboratorium-en dierproeven alvorens te experimenteren met mensen. Kwaliteit van onderzoek en een afweging van risico's ten opzichte van de baten worden belangrijke aspecten gevonden. Aan de herziene versie, opgesteld te Tokyo in 1975, is het principe toegevoegd dat onderzoeksprotocollen ter toetsing voorgelegd moeten worden aan een onafhankelijke commissie. Bovendien wordt de aanbeveling gedaan slechts experimenten die in overeenstemming zijn met de declaratie, te accepteren voor publikatie. In 1983 is deze declaratie nogmaals herzien. Als aanvulling wordt onder meer opgenomen dat van minderjarigen, indien zij hiertoe in staat geacht kunnen worden, toestemming moet worden verkregen in aanvulling op de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger. De Declaratie van Helsinki blijkt voor vele organisaties en commissies een belangrijk uitgangspunt te zijn. Zo heeft de «Council for International Organisations of Medical Sciences» in samenwerking met de World Health Organization (W.H.O.) internationale richtlijnen opgesteld: «Proposed International Guidelines for biomedical research involving Human Subjects» (1982); de aanbevelingen van Helsinki worden hierin op een aantal punten nader uitgewerkt. Ook de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst onderschrijft in de door haar opgestelde «Gedragsregels voor artsen» (1984, 2e druk, p. 46) de richtlijnen van Helsinki. Ook het «Gebied Medische Wetenschappen van de Nederlandse organisatie voor wetenschappelijk onderzoek» hanteert bij de toekenning van subsidies richtlijnen die gebaseerd zijn op de Declaratie. In het licht van de internationale verdragen en de Grondwet is ter ondersteuning en formalisering van de reeds ontwikkelde, niet dwingende, (inter)nationale gedragsregels en richtlijnen wettelijke regelgeving aangewezen.

-

De werkingssfeer

Het wetsvoorstel heeft in eerste instantie betrekking op proefondervindelijk wetenschappelijk onderzoek dat plaats vindt op het gebied van de geneeskunst en waarvoor de medewerking van proefpersonen noodzakelijk is. Een wetsvoorstel tot wijziging van het onderhavige wetsvoorstel in verband met regels voor handelingen en wetenschappelijk onderzoek met embryo's en geslachtscellen is inmiddels voorbereid en voor advies aangeboden aan de Raad van State. Het onderhavige wetsvoorstel zal uiteindelijk zowel ten aanzien van wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen als ten aanzien van onderzoek met embryo's regels bevatten. Er is sprake van proefondervindelijk wetenschappelijk onderzoek (research) met proefpersonen, wanneer opzettelijk een (aantal) conditie(s) wordt gearrangeerd of gewijzigd, door middel van bijvoorbeeld toediening van medicijnen, chirurgisch ingrijpen, het opleggen van een gedragswijze, teneinde door middel van metingen of andere observaties al dan niet vergelijkenderwijs nieuwe inzichten te verwerven. Er is altijd sprake van een zekere onvoorspelbaarheid, omdat naar het antwoord op bepaalde vragen wordt gezocht. Is het middel bij de mens werkzaam? Heeft een nieuw middel dat is ontwikkeld inderdaad minder bijwerkingen of komen er voor de bekende bijwerkingen van de bestaande middelen andere in de plaats? Welk effect heeft een bepaald soort voorlichting op een genezingsproces? Welke methode van diagnostiek geeft de grootste zekerheid? Ook wetenschappelijk onderzoek ten behoeve waarvan uitsluitend routineverrichtingen plaatsvinden is onder de werkingssfeer vervat. Het gaat bij dit laatste bijvoorbeeld om onderzoek waarbij na het toedienen van een stof bloed of urinemonsters worden genomen of röntgenfoto's worden gemaakt. Het op wetenschappelijke basis in een proefopzet vergelijken van twee op zichzelf niet onbekende behandelmethoden op hun effectiviteit, bijvoorbeeld medicamenteuze behandeling en chirurgisch ingrijpen, is derhalve eveneens een experiment in de zin van het wetsvoorstel. Uiteraard kan een experiment ook van diagnostische aard zijn, namelijk wanneer het gericht is op de methodiek van het stellen van een diagnose. Het onderhavige voorstel heeft betrekking op research en niet op de normale gangbare praktijk van de hulpverlener. Bij research is de doelstelling uitbreiding van kennis. Er kan hierbij sprake zijn van het meer fundamenteel wetenschappelijk onderzoek: het toetsen van hypothesen ten behoeve van theorievorming of het verifiëren van reeds ontwikkelde theorieën. Te denken valt aan het verwerven van nieuwe inzichten in het normale fysiologisch functioneren van de mensen, in de oorzaken van afwijkend functioneren, zoals bijvoorbeeld het ontbreken van het vermogen een bepaald enzym aan te maken. Vaker echter zal sprake zijn van toegepast onderzoek: de verworvenheden van de wetenschap worden op experimentele basis toegepast in de gezondheidszorg. In de lijn van het zojuist gegeven voorbeeld kan genoemd worden een experiment waarbij het ontbrekende enzym wordt toegediend. Er zal dan moeten worden nagegaan of door toediening het tekort kan worden opgeheven en bij welke toedieningswijze en dosering het beste resultaat wordt bereikt. Hoewel niet uitgesloten is dat een individuele proefpersoon bij een experiment tevens baat kan hebben, is bevordering van de gezondheid of van het welbevinden van een mdividuele proefpersoon niet het doel van research. De normale medische praktijk daarentegen is uitsluitend gericht op individuele zorg voor patiënten. Er worden handelingen verricht die tot doel hebben de gezondheidstoestand van de individuele patiënt te verbeteren en waarvan met redelijk veel zekerheid succes te verwachten is. Verwarring kan ontstaan over het begrip «experimentele behandeling». Een behandeling kan namelijk experimenteel zijn in die zin, dat ze nieuw, niet getest of totaal anders is dan gebruikelijk. In dergelijke gevallen wordt niet altijd in een wetenschappelijke opzet het effect of de doelmatigheid bestudeerd; is dat inderdaad niet het geval dan is er geen sprake van research en derhalve niet van een experiment in de zin van het wetsvoorstel. Het is wel wenselijk dat sterk afwijkende behandelingen of geneeswijzen in een vroeg stadium onderwerp van research worden, teneinde te kunnen bepalen of een methode veilig en effectief is. Zodra een behandelaar zijn individuele patiënten anders gaat behandelen dan de beroepsgenoten normaal of gebruikelijk achten, doet hij dit binnen zijn persoonlijke en professionele verantwoordelijkheid. Voor eventuele nadelige gevolgen ervan zal de behandelaar langs de bekende weg (de inspectie, de tuchtrechter, de burgerlijke rechter, de strafrechter) ter verantwoording geroepen kunnen worden en aansprakelijk gesteld kunnen worden. De reikwijdte van de regeling voor proefpersonen strekt zich uit over wetenschappelijk onderzoek dat gelegen is op het gebied van de geneeskunst. Dit betreft niet alleen experimenten die tot doel hebben de ontwikkeling of verbetering van diagnostische methoden en curatieve behandelingen, maar ook van andere de geneeskunst dienende methoden en technieken. Zo zullen ook gedragswetenschappelijke, paramedische en verpleegkundige experimenten veelal onder de reikwijdte van het wetsvoorstel vallen. Dikwijls immers is daarbij sprake van een geneeskundig doel. Alleen onderzoek waarbij sprake is van het onderwerpen van proefpersonen aan handelingen of het opleggen aan hen van een bepaalde gedragswijze valt onder de werkingssfeer van het wetsvoorstel. Dit betekent dat het ten behoeve van een experiment afstaan van bijvoorbeeld haren, nagels en urine of het invullen van een enquête niet inbegrepen is, tenzij hiervoor een zodanige gedragswijze vereist is dat, door de frequentie bijvoorbeeld, een tijdelijke verandering nodig is van de normale levenswijze. Als proefpersoon kunnen optreden gezonde mensen, die zich bij voorbeeld naar aanleiding van een oproep aanmelden en ook patiënten aan wie wordt verzocht mee te werken aan experimenteel onderzoek naar een nieuwe vorm van diagnostiek of behandeling. In een enkel geval komt het voor dat de onderzoeker zelf deelneemt aan het experiment. Hoewel hiertegen methodologisch dikwijls bezwaren aan te voeren zijn, kan er van een dergelijke deelname een vertrouwenwekkende invloed uitgaan op de andere proefpersonen.

-

Het systeem van het wetsvoorstel

Zoals uit de eerste hoofdstukken van deze toelichting blijkt heeft met betrekking tot normen van toelaatbaarheid van wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen reeds op ruime schaal gedachtenvorming plaats gehad. Zowel in kringen van beroepsbeoefenaren en wetenschappelijke onderzoekers als in het verband van de reeds functionerende toetsingscommissies is een aantal wezenlijke normen uitgekristalliseerd, die nu als algemeen geaccepteerd kunnen worden beschouwd en derhalve in de wettelijke regeling kunnen worden opgenomen. Bovenstaande overwegingen hebben geresulteerd in een systeem dat langs de volgende hoofdlijnen verloopt. Wetenschappelijk onderzoek op het terrein van de geneeskunst waarbij proefpersonen zijn betrokken mag slechts worden verricht indien aan bepaalde normen is voldaan en een aantal voorschriften wordt opgevolgd. De normen hebben betrekking op de ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid van het experiment; de voorschriften hebben betrekking op de informatie aan en de toestemming van de proefpersoon, op de verzekering ten behoeve van hem en op de procedure voor de toetsing. Een algemeen aanvaard voorschrift dat in de regeling is vastgelegd behelst het vereiste dat een experiment alleen mag worden verricht met de volledige toestemming van de proefpersoon (of van degenen die zijn belangen waarnemen en die daartoe in de regeling worden aangewezen). Het wetsvoorstel geeft aan welke inlichtingen omtrent het experiment minstens aan de proefpersoon moeten worden verschaft. Teneinde hem voldoende gelegenheid te geven een persoonlijke afweging te maken omtrent medewerking aan het experiment dienen deze inlichtingen tevens in schriftelijke vorm aan de proefpersoon te worden verstrekt, en dient te worden zorggedragen voor een bedenktijd met een redelijke termijn. Uiteraard gaat het bij dit laatste niet om een wachttijd. Zodra de proefpersoon een positieve beslissing heeft genomen, kan zijn deelneming aan het experiment een aanvang nemen. In sommige gevallen kan de spoedige start, bij voorbeeld van een experimentele therapie voor kanker, in het belang zijn van de proefpersoon. De toestemming van de proefpersoon moet schriftelijk worden vastgelegd en kan te allen tijde worden ingetrokken. De wijze waarop de toestemming aan de proefpersoon wordt gevraagd en de schriftelijke inlichtingen die ten behoeve hiervan worden verstrekt moeten in het onderzoeksprotocol zijn weergegeven. Bij de toetsingsprocedure wordt aan «de medisch-ethische commissies», zoals deze in de praktijk worden aangeduid, een belangrijke rol toegekend. Het instellen van deze commissies gebeurt niet van overheidswege, maar wordt aan het initiatief van de belanghebbenden overgelaten. Teneinde de kwaliteit van het functioneren van deze commissies te waarborgen is in het wetsvoorstel voorzien in eisen aan de samenstelling van de commissies en in een systeem van erkenning. Bij wet wordt een centrale commissie in het leven geroepen, waarvan de leden bij koninklijk besluit worden benoemd. De centrale commissie heeft onder andere tot taak heeft te beslissen over de erkenning van deze «perifere» commissies. Een aantal voorwaarden voor erkenning is in het wetsvoorstel vastgelegd. Een experiment met mensen mag slechts worden verricht indien een erkende perifere commissie een positief oordeel heeft gegeven over het onderzoeksprotocol. Aan deze constructie -in plaats van die waarbij de commissie alleen advies uitbrengt over het protocol -is uiteindelijk de voorkeur gegeven in verband met de handhaving: niet de strafrechter, maar de commissie oordeelt over de vraag of het experiment blijkens het protocol voldoet aan de wettelijke normen betreffende de ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid. In hoofdstuk 7 (Deregulering) wordt hierop nader ingegaan. Indien de commissie geen positief oordeel geeft, kan de aanvrager om een herbeoordeling vragen bij de centrale commissie. In enkele gevallen van experimenten met mensen waarin een centrale, uniforme toetsing van belang wordt geacht, geschiedt de beoordeling van het protocol rechtstreeks door de centrale commissie. Het experiment moet overeenkomstig het onderzoeksprotocol worden uitgevoerd. Als het noemenswaardig ongunstiger verloopt voor de proefpersoon dan is voorzien en in het protocol is aangegeven, dient de (centrale) commissie hiervan op de hoogte te worden gesteld en dient een nader oordeel te worden afgewacht. De schade die uit het experiment voortvloeit dient voorzover deze niet inherent is aan het experiment te worden vergoed. Voordat het experiment plaats vindt moet een verzekering worden afgesloten, die de aansprakelijkheid voor deze schade dekt.

-

De normen en voorschriften

In het wetsvoorstel is in artikel 3 een aantal normen vastgelegd, die door zowel onderzoeker als toetsingscommissie bij de beoordeling van de toelaatbaarheid van een experiment in acht moeten worden genomen. De eerste kriteria, namelijk onder a en b van het eerste lid, houden verband met het wetenschappelijk belang van het onderzoek. Zo moet er een redelijke verwachting bestaan dat het onderzoek tot nieuwe inzichten zal leiden, die niet door andere minder ingrijpende methoden kunnen worden verkregen. Uit het onderzoeksprotocol zal moeten blijken dat voldoende dierexperimenteel onderzoek en/of onderzoek op weefselkweken is uitgevoerd om onderzoek bij de mens te rechtvaardigen, en dat niet met genoemde laboratoriumonderzoeken kan worden volstaan. Eveneens moet duidelijk zijn dat het van belang is juist het voorgestelde onderzoek te doen ook al is wellicht een onderzoek in een andere opzet minder belastend voor de proefpersoon. Dit kan inhouden dat bijvoorbeeld in de eerste fase van onderzoek gericht op de ontwikkeling van een kindergeneesmiddel slechts volwassenen als proefpersoon mogen optreden, omdat op grond van een dergelijk onderzoek de eerste vragen omtrent bijwerkingen voldoende beantwoord kunnen worden. Indien aan deze criteria is voldaan is het nog niet vanzelfsprekend dat het onderzoek toelaatbaar is. Immers, zoals weergegeven onder c van het eerste lid, moet bij ieder onderzoek opnieuw worden afgewogen of het belang van het onderzoek in evenredige verhouding staat tot de bezwaren en risico's die het voor de proefpersoon met zich brengt. Als bijvoorbeeld met een nieuw middel een weinig essentiële uitbreiding aan het reeds bestaande assortiment wordt gegeven, zal een experiment met dit middel slechts toelaatbaar zijn als het nauwelijks ongemakken en risico's voor de proefpersoon inhoudt. Daarentegen zal bij een nieuwe vinding ter bestrijding van een tot nu toe onbehandelbare ziekte een grotere belasting van de proefpersoon geaccepteerd kunnen worden en zal ook meer risico mogen worden genomen. Bij de genoemde bezwaren moet niet alleen gedacht worden aan ongemakken en tijdsbeslag, aan strenge diëten en misselijkheid, maar ook aan schade, zoals bijvoorbeeld gevolgen voor het toekomstige nageslacht en blijvende steriliteit bij onderzoek naar therapieën voor kanker. In de meeste gevallen zullen experimenten waarbij bij proefpersonen dergelijke blijvende schade op zal treden als ontoelaatbaar moeten worden aangemerkt. Toch kan, zoals in bovengenoemd voorbeeld wanneer het gaat om een fataal verlopende ziekte, bij uitzondering blijvende schade voor proefpersonen die aan die ziekte lijden aanvaardbaar zijn. Bij de informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt zal aan risico's van voorzienbare blijvende schade voor de betrokkene of zijn nageslacht bijzondere aandacht moeten worden besteed. Een experiment dat een risico van blijvende schade met zich brengt voor de proefpersoon zal hoogst zelden als toelaatbaar worden aangemerkt door de toetsingscommissie. Slechts indien als proefpersoon zullen optreden patiënten die zelf ook baat zullen kunnen hebben bij het experiment, zou men zich toelaatbaarheid kunnen voorstellen. Bij experimenteel wetenschappelijk onderzoek is per definitie slechts een deel van de bezwaren voorspelbaar, daarnaast is altijd sprake van een risico dat er iets onverwachts gebeurt. Is een onderzoek reeds in de laatste experimentele fase dan zal met tamelijk grote nauwkeurigheid aangegeven kunnen worden wat de kans is dat bepaalde (neven)verschijnselen op zullen treden. Echter bij een allereerste toepassing bij de mens zal op grond van het dierexperimenteel onderzoek slechts een ruwe schatting kunnen worden gegeven van het risico dat bepaalde verschijnselen zich zullen voordoen. Zoals uit bovenstaande blijkt vormt de eis onder c van het eerste lid van artikel 3 een van de meest cruciale criteria in het wetsvoorstel. Door deze eis van evenredige verhouding wordt namelijk de redelijkheid van een expenment bepaald Ook in de Declaratie van Helsinki wordt deze redelijkheid als belangrijke eis aangetroffen. Onder d en e van het eerste lid wordt als randvoorwaarde aangegeven dat de theoretische en methodologische aspecten alsook de praktische organisatie van het onderzoek wetenschappelijk van voldoende kwaliteit dienen te zijn. Onderzoek dat slecht is van opzet, is immers, ook al is het doel van het onderzoek van belang, nutteloos voor alle partijen. Verder worden in artikel 3 de normen beschreven die tot doel hebben extra bescherming te bieden aan proefpersonen die in bijzondere omstandigheden verkeren voor wat betreft het verlenen van de toestemming die voor deelneming aan het experiment is vereist. Deze bijzondere omstandigheden hebben in grote lijnen betrekking op twee verschillende situaties, namelijk de omstandigheid dat op de een of andere manier sprake is van afhankelijkheid en de situatie dat de proefpersoon in de hoedanigheid verkeert dat hij niet zelf toestemming kan geven voor het experiment. De extra bescherming komt tot stand door verdere beperkingen in het leven te roepen. Van afhankelijkheid kan om verschillende redenen sprake zijn. Uiteraard is er afhankelijkheid als een arts of specialist zijn eigen patiënten verzoekt deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek. Patiënten zijn voor behandeling en medische zorg rechtstreeks afhankelijk van die arts, hetgeen betekent dat zij minder vrij zijn om hun toestemming te weigeren. Ook wanneer in een ziekenhuis een experiment wordt verricht door een ander dan degene bij wie de proefpersoon onder behandeling is, is van volledige vrijheid om toestemming te geven nog niet voldoende sprake. lemand die in een ziekenhuis (verpleeghuis, zwakzinnigeninrichting, enz.) is opgenomen, is voor zijn behandeling, verpleging en verzorging afhankelijk van dat ziekenhuis. Omdat patinten aan mogen nemen dat een experiment plaats vindt met medeweten en goedkeuring van de directie, bestaat op z'n minst de schijn dat de instelling tegenover het wel of niet deelnemen van de patiënt niet onverschillig staat. De patiënt kan gemakkelijk vrezen dat een weigering hem kwalijk kan worden genomen. Een sterke afhankelijkheidsrelatie \s vervolgens ook aanwezig indien mensen door tussenkomst van de rechter in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen of in een penitentiaire instelling verblijven. Tenslotte is ook bijzondere bescherming nodig voor proefpersonen die in dienstbetrekking staan tot degene die het experiment verricht. In zo'n geval is de proefpersoon immers voor (een deel van) zijn bestaanszekerheid afhankelijk van degene die belang heeft bij zijn medewerking. Minderjarigen en meerderjarigen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen terzake van experimenten verdienen in het

onderhavige wetsvoorstel de grootste bescherming. Daarom vallen ook zij onder de beperking van artikel 3, eerste lid, onder f. Bij de beoordeling van een onderzoeksprotocol zal de waakzaamheid van de toetsingscommissies niet alleen in het bijzonder gericht moeten zijn op het onderkennen van de hierboven weergegeven situaties, maar überhaupt op belemmeringen in de vrijheid bij de toestemmingsverlening. Men zou zich op het principiële standpunt kunnen stellen dat, vanwege de belemmeringen bij de toestemmingsverlening, aan mensen die in die bijzondere situaties verkeren niet mag worden gevraagd deel te nemen in een wetenschappelijk onderzoek. Echter, hetgeen in het algemeen bij wetenschappelijke experimenten geldt, namelijk dat het belang dat gelegen is in de vooruitgang van de wetenschap de inbreuk op de integriteit van mensen kan rechtvaardigen, is hier evenzeer van toepassing. Indien juist ten behoeve van mensen die in dergelijke omstandigheden verkeren wetenschappelijk onderzoek moet worden verricht, kan over het algemeen dit onderzoek slechts worden verricht wanneer als proefpersoon optreden personen die in diezelfde omstandigheden verkeren. Een principieel standpunt als in het bovenstaande beschreven zou derhalve een deel -en vooral het toegepaste deel -van de wetenschap in de weg staan. Derhalve is bepaald dat indien de uitkomsten in het bijzonder aan personen die in de onder f beschreven omstandigheden verkeren ten goede komen, het experiment wel geoorloofd kan zijn Daarbij geldt voor minderjarigen en voor meerderjarigen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen nog een extra eis in gevallen waarin het niet gaat om een experiment, dat mede ten goede kan komen aan de betrokkene zelf. In die gevallen moet het experiment bovendien gericht zijn op uitkomsten die in het bijzonder ten goede komen aan dezelfde groep personen (dat wil zeggen: onbekwamen) en moeten de aan het experiment verbonden risico's en bezwaren gering zijn. In concreto betekent het bovenstaande dat (op basis van het derde lid van artikel 3) mensen die onder behandeling zijn bij een huisarts, specialist, tandarts, fysiotherapeut enz. slechts kunnen optreden als proefpersoon in een experiment als de resultaten ten goede kunnen komen aan mensen die aan de ziekte of aandoening lijden die bij de proefpersoon reden was voor de behandeling. Gedacht moet worden aan een nieuw medicijn, een ander soort diagnostiek, een speciaal dieet en dergelijke. Derhalve mag aan iemand die vanwege een bronchitis een huisartsenpraktijk bezoekt, niet gevraagd worden mee te werken aan een experiment dat ten doel heeft te achterhalen welke bijwerkingen bijvoorbeeld een nieuw kalmerend middel heeft. Zo mag ook iemand die met een gebroken been is opgenomen in een ziekenhuis niet als proefpersoon fungeren in een experiment ter ontwikkeling van een anti-allergicum. Wel mag een dergelijk persoon (op basis van het tweede lid van artikel 3) deelnemen in een experiment dat gericht is op mitigering van nadelige gevolgen van het verblijven in een ziekenhuis, waaronder met name bijvoorbeeld het bedlegerig zijn; te denken valt aan experimenten ter voorkoming van trombose of decubitus of ter vermindering van slapeloosheid, en dergelijke. Patiënten die in een psychiatrisch ziekenhuis opgenomen zijn met een rechterlijke machtiging zullen in principe niet als proefpersoon mogen fungeren. Het kan echter van belang zijn onderzoek te verrichten ter vermindering of voorkoming van nadelige gevolgen van vrijheidsbeperking, zoals bijvoorbeeld separatie. Alleen in onderzoek dat verband houdt met de specifieke situaties van gedwongen opneming zullen deze patiënten mogen worden betrokken. vvor zover het hier gaat om personen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen terzake geldt dan ook dat de bezwaren en risico's die aan het experiment verbonden zijn, gering moeten zijn, indien het gaat om

experimenten die niet mede ten goede kunnen komen aan de betrokkene zelf. Een analoge redenering geldt voor mensen die in dienstbetrekking staan tot degene die het experiment verricht of laat verrichten. Het is immers denkbaar dat onderzoek verricht wordt ter verbetering van de gevolgen van de werkomstandigheden in een bepaalde bedrijfstak. Minderjarigen of meerderjarigen die niet in staat zijn zelf toestemming te geven voor een experiment zullen ook slechts bij hoge uitzondering in een experiment mogen worden betrokken. Zo maakt artikel 3, vierde lid, deelname van jonge kinderen aan een wetenschappelijk onderzoek weliswaar mogelijk, doch fundamenteel wetenschappelijk, met andere woorden volledig zonder richting, zal dat onderzoek in ieder geval niet kunnen zijn. Het vierde lid houdt immers in dat het onderzoek hetzi] aan het kind zelf ten goede moet kunnen komen hetzij gericht moet zijn op uitkomsten die aan de categorie jonge kinderen ten goede komen. In het laatste geval moeten bovendien de aan het experiment verboden risico's en bezwaren gering zijn, terwijl de toetsing van het protocol geschiedt door de centrale commissie. Aangezien de beletselen genoemd in onderdeel f van het eerste lid van artikel 3, zoals in de artikelsgewijze toelichting uiteengezet, zich ook cumulatief kunnen voordoen, zullen bij voorbeeld kinderen die onder behandeling zijn voor een ziekte, slechts mogen deelnemen in een experiment als het gaat om de beproeving van middelen of technieken die aan kinderen met dezelfde ziekte ten goede kunnen komen. Als het kind niet zelf ook baat kan hebben bij het experiment, is het experiment slechts geoorloofd als de bezwaren en risico's van dat experiment voor het kind gering zijn. Dezelfde waarborgen gelden voor meerderjarigen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake. Een voorbeeld is te vinden op een terrein waarop nog veel wetenschappelijk onderzoek verricht zal moeten worden, namelijk dementie. Een deel van dit onderzoek zal verricht moeten worden bij mensen met de ziekte van Alzheimer of een andere dementile aandoening. Hoewel dit dikwijls onderzoek zal zijn waar de betrokkene zelf ook baat bij heeft, zal dat niet altijd het geval zijn. Voor onderzoek naar de ontwikkeling en het verloop van de ziekte zal het nodig zijn extra interventies te verrichten, die onschadelijk zijn en betrekkelijk onschuldig, zoals het afnemen van (extra) bloed, het maken van een eeg, en het meten van bloeddruk of andere parameters, zonder dat dit met de betreffende stand der wetenschap kan leiden tot enige therapie. Duidelijk is dat het verwerven van dergelijke elementaire kennis van groot belang is voor de ontwikkeling van therapieën of preventie. Niet als een bijzondere categorie zijn aangewezen zwangere vrouwen, omdat geen sprake is van belemmeringen in de toestemmingsverlening. Uiteraard zullen onderzoekers in het bijzonder bedacht moeten zijn op de risico's die veel experimenten bij zwangere en zogende vrouwen voor het kind met zich kunnen brengen. Het verdient aanbeveling dat de toetsingscommissies aandacht besteden aan de aanduiding in het protocol van de groep proefpersonen (de zogenaamde in-en exclusiecriteria). Zwangere vrouwen zullen bij een deel van de experimenten niet als proefpersoon kunnen fungeren. Indien het echter juist gaat om onderzoek dat gericht is op betere mogelijkheden van genezing of voorkoming van ziekten van de zwangere vrouw dan zal over het algemeen het experiment ook slechts met zwangere vrouwen kunnen worden verricht; het spreekt vanzelf dat in die gevallen een afweging van de risico's tegenover de te verwachten verbetering met de allergrootste omzichtigheid moet geschieden. Wetenschappelijk onderzoek bij het ongeboren kind zal regeling vinden in het wetsvoorstel tot wijziging van het onderhavige wetsvoorstel in verband met een wettelijke regeling voor onderzoek op embryo's.

Een zeer belangrijke voorwaarde voor de toelaatbaarheid van een experiment is in vrijheid gegeven toestemming die gebaseerd is op toereikende informatie en die pas na enige bedenktijd behoeft te worden gegeven. In het wetsvoorstel zijn in een aantal artikelen voorschriften opgenomen, die de zorgvuldigheid bij de informatie en toestemmingsprocedure zullen waarborgen. De toenmalige Centrale Raad voor de Volksgezondheid heeft het belang van grote zorgvuldigheid aan de kant van de onderzoeker benadrukt, vooral omdat toestemming nimmer mag worden verondersteld. Aangezien bij wetenschappelijk onderzoek het initiatief aan de zijde van de onderzoeker ligt en deze er in de eerste plaats belang bij heeft, dienen ter bescherming van de proefpersonen de eisen voor informatie en toestemming verder te gaan dan in het geval van een normale geneeskundige behandeling. Het wetsvoorstel bepaalt dan ook dat het verboden is een experiment te verrichten zonder vooraf schriftelijke inlichtingen te verstrekken en zonder de schriftelijk gegeven toestemming van de betrokkene. Bovendien is ingeval de proefpersoon onbekwaam is om zelf toestemming te geven de kring van personen die de proefpersoon mogen vertegenwoordigen kleiner dan in het voorstel van wet betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling. De proefpersoon kan te allen tijde zijn toestemming weigeren of intrekken, waarbij een weigering van de patiënt nimmer invloed mag hebben op de aan hem te verlenen zorg en aandacht. Het is wenselijk dat de onderzoeker de proefpersoon zowel vooraf als op het moment van een eventuele tussentijdse beëindiging van de medewerking aan een experiment informeert over de gevolgen die zulks voor diens gezondheid met zich kan brengen. Ook in noodgevallen kan het nodig zijn experimenten te verrichten. De hulpverlening die in acute situaties wordt geboden verdient immers evenzeer een wetenschappelijke benadering als andere vormen van hulpverlening. Gedacht kan worden aan onderzoek naar de beste vormen van eerste hulp aan zeer ernstig gewonde slachtoffers van (verkeers)ongevallen. Een ander voorbeeld wordt gevormd door onderzoek dat gericht is op verbetering van de behandeling in de vroege fase van het acute hartinfarct. Het acute hartinfarct is een belangrijke doodsoorzaak: in 1984 stierven in Nederland ruim 20000 mensen aan een acuut hartinfarct. Sinds een aantal jaren wordt diepgaand onderzoek verricht naar de mogelijkheden om bij het acute hartinfarct necrose van de hartspier te beperken. Bij het merendeel van de patiënten met een acuut hartinfarct wordt een afsluiting van een kransslagader aangetoond, die vaak is veroorzaakt door een bloedstolsel (trombus). Trombolytische therapie bij het hartinfarct heeft tot doel deze afsluiting zo vroeg mogelijk op te heffen, en wel voordat het hartspierweefsel in zijn geheel necrotisch is geworden (bij de mens na 4-6 uur). In de onderzoeken worden verschillende trombolitica met elkaar en met de conventionele therapie vergeleken. Soms vindt het begin van de behandeling reeds tijdens het ambulancevervoer plaats. Indien de betreffende patiënten niet bij kennis zijn, kan hun niet om toestemming worden gevraagd, en bovendien kan het voorkomen dat er niemand in de buurt is die bevoegd is plaatsvervangend toestemming te verlenen. Met het oog op het belang van dit soort onderzoek -het kan gaan om een vergelijking tussen verschillende soorten ingrepen gericht op het redden van het leven of op het voorkomen van ernstige invaliditeit -is in het wetsvoorstel bepaald dat dergelijke experimenten zonder toestemming mogen worden verricht zolang de proefpersoon niet in staat is zijn toestemming te geven. In deze gevallen, waarin gehandeld wordt zonder toestemming, moet wel een gerede kans aanwezig zijn dat de te beproeven therapie de betrokkene zelf ten goede komt (artikel 4, tweede lid). De vraag zou kunnen rijzen of het voorgaande in overeenstemming is

met de tweede volzin van het artikel 7 van het Internationaal Verdrag inzake Burgerrechten en Politieke Rechten. De toelichting op artikel 7 geeft aan dat de tweede volzin ingegeven is door de gruwelen zoals begaan in de concentratiekampen gedurende de tweede wereldoorlog. Zonder betekenis is evenmin dat de tweede volzin een verbijzondering beoogt te geven van het verbod van foltering en van wrede, onmenselijke of mensonwaardige behandeling of bestraffing. Daarom gaat het in het wetsvoorstel niet. Teneinde iedere twijfel of de eerste volzin ontoelaatbare medische of wetenschappelijke experimenten (impliciet) verbood, uit te sluiten, is bij de totstandkoming van dit artikel gekozen voor een explicitering in de tweede volzin. Bovendien maakt de toelichting op de tweede volzin van artikel 7 duidelijk dat uitzonderingen mogelijk zijn als sprake is van gezondheidsbelangen van het individu of de gemeenschap. De vraag of inderdaad sprake is van «gezondheidsbelangen van de gemeenschap» komt aan de orde bij de beoordeling van het experiment door de toetsingscommissie. Gaat het om het «gezondheidsbelang van het individu» dan zal over het algemeen sprake zijn van een ultimumremedium situatie, een situatie waarin het doel van de verrichtingen uitsluitend is gericht op het welzijn van de patiënt. Zoals ook beschreven in hoofdstuk 3 van deze toelichting zijn dergelijke verrichtingen niet begrepen onder de definitie van experiment van dit wetsvoorstel. Uit het bovenstaande moge blijken hoe belangrijk de taak is van de toetsingscommissies. De preventieve werking die met dit wetsvoorstel ook wordt beoogd, is in het bijzonder op de verplichte beoordeling vooraf gebaseerd. In artikel 14 wordt een aantal eisen gesteld aan de samenstelling, zodat de aanwezigheid van bepaalde deskundigheid is gewaarborgd. Een zekere flexibiliteit in de samenstelling is mogelijk gemaakt. Dit zal zijn doorwerking kunnen krijgen in de werkwijze van de commissie. Het wetenschappelijk onderzoek waarmee de commissies zich geconfronteerd zullen zien, zal immers zeer uiteenlopend van aard kunnen zijn. Een zeer groot deel van de experimenten vindt plaats met geneesmiddelen, waaronder ook sera (bijvoorbeeld monoclonale antistoffen) en vaccins (bijvoorbeeld recombinant vaccins). Uiteraard zal de toetsing aan effectiviteit winnen indien de toetsingscommissie tevens aandacht besteedt aan de eisen die in de wetgeving op de sera en vaccins en de geneesmiddelenvoorziening (artikel 3 van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening en de artikelen 54 en 55 van het op dit artikel gebaseerde Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten) zijn opgenomen met betrekking tot niet geregistreerde farmaceutische produkten en sera en vaccins. (Uiteraard heeft deze wetgeving ook een directe werking.) Ingevolge het Besluit inzake sera en vaccins (dat bij inwerkingtreding van het wetsvoorstel tot wijziging van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening komt te vervallen) zijn invoer en aflevering ten behoeve van veldonderzoek met niet geregistreerde sera en vaccins pas toegestaan na toetsing door de commissie ex artikel 14 van het Sera en Vaccinsbesluit. Uit de ervaring die deze commissie heeft opgedaan, is gebleken dat grote waakzaamheid is geboden ten aanzien van de volledigheid van de gegevens die voor de beoordeling noodzakelijk zijn. Ondanks het feit dat het informatie betreft die soms octrooibeschermd is of niet voor openbaarmaking in aanmerking komt, zullen steeds alle gegevens die voor de beoordeling van het onderzoeksprotocol noodzakelijk zijn moeten worden overgelegd. Deze verplichting is af te leiden uit artikel 2, eerste lid, waarin wordt geëist dat een experiment verricht moet worden overeenkomstig het onderzoeksprotocol. Onvolledigheden of onjuistheden in het onderzoeksprotocol zullen al gauw leiden tot overtreding van dit artikel, waaraan uiteraard een

strafsanctie is verbonden. Vertrouwelijke behandeling is gegarandeerd door het bepaalde in artikel 25. De perifere toetsingscommissies zullen niet altijd in staat zijn productietechnische, farmaceutische, farmacologische en toxicologische gegevens adequaat te beoordelen. Een dergelijke beoordeling zouden zij echter kunnen opdragen aan het Rijkscontrole Laboratorium (RCL) en/of het Rijksinstituut voor Geneesmiddelenonderzoek (RIGO) en/of het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM). In het bepaalde onder b van artikel 14, tweede lid, is in zijn algemeenheid aangegeven dat in het reglement aangegeven moet worden op welke wijze de commissie zo nodig specifieke deskundigheid in kan roepen. De produktbeoordeling door bovengenoemde instanties kan dus -uiteraard op grond van met hen gemaakte afspraken -in de reglementen worden vastgelegd.

-

De procedure

Zoals in de inleiding reeds is gesteld, is de laatste jaren het aantal commissies dat zich bezig houdt met het toetsen van experimenten op redelijkheid en aanvaardbaarheid, in Nederland aanzienlijk toegenomen. Werd in de Voortgangsnota Patiëntenbeleid nog gesproken over twaalf functionerende commissies, momenteel is dit aantal uitgegroeid tot ruim honderd. Deze commissies functioneren niet alleen binnen of verbonden aan instellingen van gezondheidszorg en/of universiteiten, ook buiten en los van deze instellingen zijn commissies geformeerd. Zo treft men bijvoorbeeld commissies aan die verbonden zijn aan particuliere researchinstituten die in opdracht onderzoek opzetten, uitvoeren of doen uitvoeren. Deze bureaus voeren in opdracht onderzoek uit met gezonde vrijwilligers in de eigen laboratoria of organiseren onderzoek met patiënten binnen instellingen voor gezondheidszorg. Tevens bestaat er in Europees verband voor een aantal farmaceutische industrieën een commissie die onderzoeksprotocollen op hun wetenschappelijke en ethische merites toetst. Ook binnen de farmaceutische bedrijven zijn commissies in functie die zich onder meer met de ethische aspecten van onderzoek met mensen bezighouden. De aanwezigheid van een zo groot aantal commissies betekent echter niet dat al het experimenteel onderzoek dat in Nederland wordt uitgevoerd ook daadwerkelijk vooraf door een commissie is getoetst en positief beoordeeld, zodat daarmee de bescherming van de proefpersonen afdoende is gewaarborgd. Het is namelijk geen verplichting voor de onderzoeker om het experiment vooraf te laten beoordelen. Een ander probleem is dat de commissies qua samenstelling, werkterrein en werkwijze sterk uiteenlopen, waardoor onder andere het gevaar van «shopping» door de onderzoeker ontstaat. Het onderhavige wetsvoorstel beoogt door een verplichte toetsing vooraf van experimenten met mensen door een commissie de bescherming van de proefpersonen te verbeteren. Daarbij is uitgangspunt geweest een systeem te creëren dat voldoende flexibel kan functioneren en aansluit bij de in de praktijk reeds gegroeide situatie. Derhalve is in het wetsvoorstel een functie toebedacht aan commissies die experimenten vooraf toetsen. Deze commissies hebben de bevoegdheid om aan de hand van criteria voor met name de relevantie en kwaliteit van het onderzoek en aan de hand van eisen ten aanzien van de informatieverstrekking en de toestemmingsverlening, experimenten op hun toelaatbaarheid te beoordelen. Zonder positief oordeel mag het experiment niet worden verricht. Op landelijk niveau is, zoals hiervoor vermeld, een centrale commissie voorzien die tot taak heeft aan commissies erkenningen af te geven en eventueel weer in te trekken. Verder is de centrale commissie de instantie waar een onderzoeker voor een herbeoordeling terecht kan,

indien het onderzoeksprotocol in eerste instantie geen positieve beoordeling heeft ontvangen. Ten slotte beoordeelt de centrale commissie onderzoeksprotocollen voor bepaald onderzoek zelf (artikel 2). Het is de bedoeling dat de centrale commissie zich, onder meer met behulp van registratie van toegezonden (samenvattingen van) protocollen en daarover gegeven oordelen, inzicht verschaft in het functioneren van de perifere toetsingsorganisatie. Het zou nodig kunnen zijn dat de centrale commissie voor een goede beoordeling over de gehele tekst van protocol en oordeel beschikt. Naar aanleiding van een daartoe strekkend verzoek zullen deze dan ook door de commissies beschikbaar moeten worden gesteld. Indien het functioneren niet naar behoren zou zijn, zal de centrale commissie eventueel haar invloed aanwenden. Er kan bij dit laatste bijvoorbeeld gedacht worden aan organisatorische zaken als het niet raadplegen van bijzondere deskundigen terwijl de aard van het voorgestelde onderzoek dit eigenlijk vereist, of het niet in overeenstemming zijn van de vergaderfrequentie met de werkbelasting, maar ook aan problemen van inhoudelijke aard. De centrale commissie kan haar invloed op verschillende wijzen doen gelden. Indien een individuele benadering van een perifere commissie is aangewezen, ligt het voor de hand dat zij in eerste instantie zal trachten een communicatieproces op gang te brengen en deze commissie met raad en daad bij te staan. Het kan ook voorkomen dat de beoordeling tussen de commissies onderling zeer sterk uiteen loopt. De afgelopen jaren zijn gegevens ter beschikking gekomen waaruit blijkt dat in de huidige praktijk inderdaad een enorme diversiteit in de advisering bestaat. Indien de onderlinge verschillen zo sterk gaan worden dat in de bescherming van de proefpersonen ongelijkheid gaat ontstaan, zal dit voor de centrale commissie aanleiding kunnen vormen gebruik te maken van haar bevoegdheid richtlijnen uit te vaardigen. Overigens moet bij dit uiteenlopen wel worden bedacht dat een zekere diversiteit inherent is aan het systeem waarvoor is gekozen. De perifere commissies zullen in hun oordeel tevens meewegen de infrastructuur van de instelling en de beschikbare deskundigheid, en in bepaalde gevallen zal, indien de directie deze taak aan de commissie heeft opgedragen, tevens de grondslag van levensbeschouwing van de instelling bij de meningsvorming een rol spelen. Als de verschillen buiten deze normale marges treden zal de centrale commissie mogelijk aktie ondernemen. De centrale commissie zou de bevoegdheid om richtlijnen uit te vaardigen ook kunnen gebruiken als het in de lijn der verwachtingen ligt dat vele commissies met onderzoeksvoorstellen zullen worden geconfronteerd aangaande een geheel nieuwe ontwikkeling op het terrein van de geneeskunde. Gedachtenvorming terzake binnen de centrale commissie zou kunnen leiden tot een standpunt ten aanzien van de vraag of deze ontwikkeling in beginsel toelaatbaar is. Dit standpunt zou in de vorm van een richtlijn aan de commissies kenbaar kunnen worden gemaakt. Het omgekeerde kan zich uiteraard ook voordoen, namelijk wanneer een perifere commissie ten aanzien van een concreet onderzoeksvoorstel tot de conclusie komt dat sprake is van een geheel nieuwe ontwikkeling in de medische wetenschap. De commissie kan in zo'n geval behoefte hebben aan ondersteuning en advies bij de beantwoording van de vraag of de nieuwe ontwikkeling in zijn algemeenheid ethisch aanvaardbaar is. Door een verzoek aan de centrale commissie om advies of raad in deze kan een perifere commissie als het ware ook een richtlijn uitlokken. Eenheid in beoordeling zal ook worden bevorderd, indien de centrale commissie in geval van een herbeoordeling van een onderzoek dat in eerste instantie geen positief oordeel heeft ontvangen, het van belang acht de inhoud van haar oordeel in algemene termen kenbaar te maken aan perifere commissies. De in het bovenstaande beschreven inhoudelijke taak van de centrale

commissie is deels dezelfde als de taak van de Kerncommissie ethiek medisch onderzoek, die bij besluit van de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 3 februari 1989 in het leven is geroepen. Dit besluit is tot stand gekomen als tegemoetkoming aan het veld, in het bijzonder aan de reeds functionerende ethische commissies. Bij inwerkingtreding van dit wetsvoorstel zal genoemde commissie worden opgeheven. Hierbij zal er voor worden zorggedragen dat de deskundigheid en de ervaring die de kerncommisie inmiddels heeft opgebouwd zoveel mogelijk benut kunnen worden door de centrale commissie.

Vermeldenswaard is de rol die de centrale commissie kan spelen bij zogenaamde multicentretrials. Van deze «trials» is sprake indien aan verschillende instellingen wordt verzocht deel te nemen aan eenzelfde onderzoek. Onder omstandigheden zal dan door de onderzoeker bij alle betrokken commissies een verzoek om beoordeling worden ingediend. De centrale commissie kan bevorderen dat één commissie een uitvoerige toetsing doet en dat de overige commissies zich daarna tot een marginale, op de lokale omstandigheden gerichte, toetsing beperken. Denkbaar is dat hiertoe een afzonderlijke commissie wordt erkend. Zouden de verschillende commissies niet tot een eensluidend oordeel zijn gekomen, dan biedt herbeoordeling van het protocol door de centrale commissie uitkomst. Openbare verantwoording zal tot stand komen door middel van jaarlijkse verslaglegging In de loop van een onderzoek kan het gebeuren dat door onvoorziene omstandigheden het experiment een noemenswaardig ongunstiger verloop heeft voor de proefpersoon dan in het onderzoeksprotocol was voorzien. Er moet dan aan de commissie opnieuw een beoordeling worden gevraagd, terwijl de uitvoering wordt opgeschort. Aangezien het voor kan komen dat door het staken van een behandeling in het kader van een wetenschappelijk onderzoek nadeel of zelfs schade wordt berokkend aan de gezondheid van de proefpersonen is ten aanzien van de opschortingsverplichting voor deze gevallen een uitzondering gemaakt. Zonder positieve beoordeling van het protocol door, in de meeste gevallen, een perifere commissie mag een onderzoek geen doorgang vinden. Een dergelijke eis biedt aan de proefpersoon de beste bescherming. Uit een oogpunt van rechtsbescherming voor de onderzoeker is voorzien in de mogelijkheid van herbeoordeling door de centrale commissie. Langs deze weg kan ook de eenheid in de beoordeling door de perifere commissies worden bevorderd. In een aantal gevallen van experimenten met mensen is de primaire beoordeling van de toelaatbaarheid van het onderzoek in handen gelegd van de centrale commissie (artikel 2, tweede lid, onder b). Het betreft niet-therapeutische experimenten met minderjarigen of meerderjarigen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen en experimenten waarbij het genetisch materiaal van lichaamscellen van proefpersonen wordt gewijzigd. Bij dit laatste gaat het om experimenten met somatische gentherapie. Daarbij wordt door middel van recombinant-DNA-technieken een verbetering aangebracht in het genetisch materiaal van lichaamscellen. Het onderzoek waarvan de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer en de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur bij brief van 1 november 1991 (Tweede Kamer, vergaderjaar 1991-1992, 21948, nr. 6) de Tweede Kamer op de hoogte hebben gesteld is een voorbeeld van dergelijk onderzoek. Gelet op de aard van deze soorten onderzoek en de strengere eisen waaraan dit onderzoek dient te voldoen, ligt toetsing door de centrale commissie voor de hand. Nadat deze wijze van toetsing enige jaren heeft gefunctioneerd, lijkt ons een evaluatie voor de hand te

liggen om te bezien of de toetsing door de centrale commissie gehandhaafd moet blijven. Het is zeer wel denkbaar dat dan inmiddels duidelijke lijnen zijn geformuleerd aan de hand waarvan de bijzondere eisen waaraan dit onderzoek moet voldoen, kunnen worden bepaald. De beoordeling door de perifere commissies, maar ook die door de centrale commissie, is er een op basis van deskundigheid. Er wordt vanuit gegaan dat de beslissingen van de centrale commissie voor AROB-beroep vatbaar zijn. In verband met de mogelijkheid van herbeoordeling mag worden aangenomen dat de beslissingen van de perifere commissies niet aan AROB-beroep onderhevig zijn Aannemelijk is dat de toetsing door de AROB-rechter vooral zal zien op de zorgvuldigheid waarmee de beslissingen zijn voorbereid. Het gaat dan niet om een inhoudelijke (her)beoordeling van het onderzoek. In het advies op een concept van dit wetsvoorstel bepleit de Nationale Raad in het wetsvoorstel een verplichting op te nemen een negatief advies van een toetsingscommissie te melden aan de centrale commissie of de regionale mspectie. Artikel 20, eerste lid, van het wetsvoorstel voorziet reeds in toezending van een afschrift van elk oordeel, dus ook indien het negatief is, aan de centrale commissie. Toezending van iedere negatieve beoordeling aan de inspektie is in de huidige opzet niet noodzakelijk. De Nationale Raad achtte dit wenselijk bij een versie van het wetsvoorstel waarin de toelsingscommissies slechts een adviesfunctie hadden. De suggestie van de Nationale Raad is derhalve niet gevolgd.

-

Deregulering

Voor de bescherming van proefpersonen bij medische experimenten zijn de belangrijkste tekortkomingen van de huidige wettelijke regelingen gelegen in het ontbreken van de waarborg van een preventieve beoordeling en van specifieke normen voor de toelaatbaarheid van experimenten. In deze tekortkomingen wordt, gezien de aard van die wetgeving, niet voorzien door het medisch tuchtrecht en het strafrecht. Ook het civiele recht komt, zelfs wanneer in de toekomst de regeling betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling van kracht zal zijn, niet tegemoet aan de genoemde lacunes. Deze regeling is namelijk niet altijd van toepassing op situaties waarin gezonde mensen als proefpersoon fungeren, bovendien niet toereikend in situaties waarin patiënten aan een experiment deelnemen. Het initiatief en het belang liggen in eerste instantie aan de zijde van de onderzoeker, en niet aan de zijde van de patiënt, zoals bij de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling. De voorzorgen dienen derhalve verder te gaan. In het licht van de Grondwet en van een tweetal door Nederland geratificeerde verdragen moet worden gestreefd naar een versterking van de rechtspositie van proefpersonen. Bij het zoeken naar een wettelijk systeem dat flexibel is, aansluit bij de praktijk en zo min mogelijk kosten met zich brengt, zijn de volgende varianten in overweging genomen. In het regeringsstaridpunt naar aanleiding van het advies van de Nationale (Centrale) Raad voor de Volksgezondheid (Kamerstukken II, 1982-1983, 16771,nr. 14) is de voorkeur uitgesproken voor een stelsel dat gebaseerd is op het bestaande stelsel van perifere medisch-ethische commissies, overkoepeld door een door de centrale overheid ingestelde centrale commissie. Deze opzet heeft een preventief karakter doordat alle experimenten aan de perifere commissies dienen te worden voorgelegd en bij een negatieve beoordeling het experiment geen doorgang zal kunnen vinden Tegen deze opzet kunnen bezwaren worden ingebracht vanuit dereguleringsoogpunt: het is een zwaar stelsel in die zin dat voor elk experiment toestemming moet worden gegeven, terwijl

een dergelijk systeem al gauw zou kunnen leiden tot extra regelingen wat betreft positie en werkwijze van de commissie. De strafrechtelijke handhaving is relatief eenvoudig. Het verrichten van een experiment zonder positief oordeel van een perifere of van de centrale commissie levert een strafbaar feit op. In een lichtere variant moet elk experiment weliswaar vooraf worden getoetst, maar worden aan het advies van de commissie geen directe juridische consequenties verbonden. In die variant wordt ervan uitgegaan dat experimenten waarover door de commissie een negatief advies is uitgebracht, niet zullen plaatsvinden gelet op de maatschappelijke effecten van een negatief advies. In een dergelijk systeem kunnen de commissies een lichte opzet hebben en komt het zwaartepunt te liggen op de inhoudelijke normering van experimenten. Bezien vanuit een oogpunt van strafrechtelijke handhaving zullen de vervolgende instantie en de strafrechter moeten beoordelen of een experiment aan die normen voldoet. Een andere mogelijkheid om tot een lichter stelsel te komen is de volgende variant: experimenten dienen gemeld te worden en wel aan de Minister. De toetsing door commissies is niet meer verplicht en wordt vervangen door een toezicht door de Minister. Aan een dergelijke meldingsplicht kleven echter overwegende bezwaren. Hoewel niet elke melding gevolgd behoeft te worden door een beschikking, zal de Minister toch alle meldingen moeten bezien op de vraag of hij in het protocol wijzigingen zou willen doen aanbrengen, of zelfs het experiment met een verbod zou willen treffen. Nu uit de praktijk bekend is dat in ongeveer vijftig procent van de gevallen de aangeboden protocollen door de medisch-ethische commissies worden gewijzigd, zou deze variant leiden tot een grote bestuurlijke last. Het is niet verantwoord om hiervoor extra ambtenaren aan te stellen die de beslissingen moeten voorbereiden. Een bezwaar is voorts dat de Minister politiek te direct wordt betrokken bij uitvoeringsbeslissingen in de soms delicate, ethische kwesties. Dat lijkt ongewenst. Voorts is er het bezwaar dat in deze opzet de beoordeling te centralistisch is. De plaatselijke omstandigheden kunnen niet voldoende in beschouwing worden genomen. Een andere variant die tegemoet komt aan het bezwaar dat elk onderzoeksprotocol afzonderlijk moet worden beoordeeld is het verlenen van een doorlopende vergunning aan een beperkt aantal instellingen voor het doen van experimenten of voor het daartoe gelegenheid geven aan anderen. Voorwaarde voor een vergunning zou dan onder meer zijn dat de instelling ervoor zorg draagt dat in voorkomende gevallen experimenten getoetst worden door een ethische commissie, zonder dat het oordeel van deze commissie beslissend is voor het al dan niet verrichten van een experiment. Dit zou naar onze mening teveel ruimte laten voor het verrichten van experimenten. Daarenboven is er geen behoefte aan het stellen van afzonderlijke voorwaarden per instelling. In de afweging tussen de hierboven als eerste en tweede besproken varianten geeft het aspect van de strafrechtelijke handhaving uiteindelijk de doorslag. Een systeem waarbij de beoordeling van de ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid van een experiment uiteindelijk in handen is gelegd van het strafrechtelijke apparaat, zou uit een oogpunt van rechtshandhaving teveel problemen met zich meebrengen. Daarenboven is het zeer wel mogelijk de uitvoering van een experiment te binden aan de positieve beoordeling van een ethische commissie zonder te komen tot een opzet van die commissies met veel regels en invloed van overheidswege.

Het voorstel gaat voor wat betreft deze toetsingsprocedure uit van een bij de wet ingestelde centrale commissie, die tot taak heeft te beslissen over de erkenning van perifere commissies, waarvan er reeds ruim

honderd in ons land functioneren. Erkenning is noodzakelijk gezien het gewicht van de beslissing, die door de perifere commissie -een particuliere instantie wordt afgegeven. Door deze erkenningstaak aan de centrale commissie op te dragen wordt de directe bemoeienis van de centrale overheid tot een minimum beperkt. Bepaald onderzoek zal door de centrale commissie zelf worden getoetst. Met betrekking tot de werkingssfeer van het voorliggende voorstel ten aanzien van experimenten met mensen is overwogen of deze nader beperkt zou moeten worden tot niet of onvoldoende getoetste middelen, waarbij in de eerste plaats aan geneesmiddelenonderzoek moet worden gedacht. Deze beperking zou echter tot een onaanvaardbare verenging hebben geleid. Onderzoek naar bijvoorbeeld het verwijderen van een orgaan op het verloop van een bepaalde ziekte zou buiten de reikwijdte van de wet vallen. Het wetsvoorstel bevat een risicoaansprakelijkheid welke verplicht verzekerd moet worden. Zoals in hoofdstuk 1 reeds is opgemerkt acht de Nederlandse Vereniging van Algemene Aansprakelijkheidsverzekeraars dekking van een dergelijke aansprakelijkheid geen onoverkomelijke hindernis. Een groot deel van het wetenschappelijk onderzoek waarvoor experimenten met proefpersonen nodig zijn, wordt momenteel op enigerlei wijze aan ethische toetsing onderworpen. Aan alle grotere (academische) ziekenhuizen en de belangrijkste onderzoeksinstituten zijn commissies verbonden, die zich met deze toetsing bezig houden. Onderzoek echter dat daarbuiten plaatsvindt, bijvoorbeeld in kleinere ziekenhuizen of huisartspraktijken, wordt lang niet in alle gevallen getoetst. Het wetsvoorstel heeft derhalve niet alleen een belangrijke codificerende en uniformerende werking, maar beoogt tevens een rechtsgelijkheid te bewerkstelligen door de toetsingsprocedure dwingend voor te schrijven. De bepaling terzake van medische experimenten met mensen die als voorlopige regeling in afwachting van de definitieve wetgeving het Besluit Eisen voor Erkenning van Ziekenhuizen (Stcrt. 1984, 234) is opgenomen zal bij de invoering van dit wetsvoorstel komen te vervallen. Tenslotte zal ook het Besluit Voorschriften omtrent onderzoek voor Wetenschappelijke Doeleinden ten aanzien van hen die rechtens vrijheidsbeneming ondergaan (Stcrt. 1980, 110) ingetrokken kunnen worden. Gedelegeerde regelgeving kan plaatsvinden op basis van artikel 6, tweede lid, ten aanzien van de verzekering voor schade aan de gezondheid van de proefpersoon. Verder bevindt zich een mogelijkheid in de richtlijnen die de centrale commissie kan vaststellen; deze richten zich naar hun aard slechts op de erkende (te erkennen) commissies (artikel 19, eerste lid). Ook stelt de centrale commissie een minimum vast voor het aantal experimenten dat een perifere commissie te behandelen moet krijgen. Tenslotte biedt artikel 21 de Minister de mogelijkheid bij algemene maatregel van bestuur richtlijnen vast te stellen terzake van de uitoefening van de taak van de centrale commissie. Met betrekking tot de financiële consequenties van dit wetsvoorstel kan het volgende worden aangegeven. De kosten van de centrale commissie zullen ten laste van het Rijk komen. De leden van deze commissie zullen een vacatiegeld ontvangen overeenkomstig de bestaande rijksregelingen. Voor een goede taakuitvoering zal de centrale commissie moeten kunnen beschikken over een fulltime secretaris en een goed geëquipeerd secretariaat. Op basis van bovengenoemde uitgangspunten worden de kosten van invoering van deze wet geraamd op f 400 000 in het eerste jaar. In de jaren daaropvolgend moet een geleidelijke uitbouw van het secretariaat mogelijk worden gemaakt,

hetgeen een verhoging van de kosten met zich zal brengen tot een bedrag van f 600 000 per jaar. De kosten van het functioneren van de perifere commissies zullen uiteindelijk gedragen moeten worden door de onderzoeker of de instelling die een onderzoeksvoorstel indient. Voor ziekenhuizen die experimenten met proefpersonen verrichten zullen er geen financiële en bestuurlijke lasten bijkomen; zij zijn immers reeds thans ingevolge het Besluit Eisen voor Erkenning van Ziekenhuizen gehouden ervoor te zorgen dat experimenten met proefpersonen niet worden uitgevoerd dan nadat een daartoe ingestelde commissie ter zake advies heeft uitgebracht. Met betrekking tot de financiële lasten voor bedrijven die experimenten verrichten -het gaat met name om de farmaceutische industrie die geneesmiddelen bij mensen uittest -zij het volgende opgemerkt. De eventuele vertraging ten gevolge van een toetsingsprocedure bij de aanvang van een onderzoek naar het effect van nieuwe geneesmiddelen is bij een goede organisatie op te vangen door een dergelijke procedure in de planning op te nemen. Het gros van dergelijke onderzoekingen wordt overigens thans reeds getoetst. De kosten van de toetsing zelf zijn betrekkelijk gering en in het totaal van het ontwikkelproces van een nieuw geneesmiddel nagenoeg te verwaarlozen.

Op niet-naleving van de regels in het wetsvoorstel die betrekking hebben op de beoordeling, de toestemmingsprocedure, de verplichte verzekering, een aantal bijkomende, in paragraaf 6 opgenomen verplichtingen is straf gesteld. Een van de strafbaar gestelde feiten is gekwalificeerd als een misdrijf, te weten het handelen in strijd met het verbod gesteld in artikel 4. De andere strafbaar gestelde feiten zijn overtredingen. Het optreden tegen niet-naleving van de overige in het voorstel neergelegde voorschriften gaat buiten het justitiële apparaat om. Dit geschiedt door de centrale commissie voorzover het de voorschriften betreft die zich richten tot de krachtens de wet erkende toetsingscommissies. Wel zij hierbij vermeld dat tegen de beslissingen van de centrale commissie, strekkende tot weigering van een erkenning of intrekking van een erkenning, naar verwachting, beroep kan worden ingesteld bij de Afdeling rechtspraak van de Raad van State. Het lijkt niet aannemelijk dat de centrale commissie een groot aantal van zodanige beslissingen zal hoeven te nemen. Het is derhalve niet te verwachten dat het aantal eventuele arobberoepen daartegen, en daarmee de werklast van de Raad van State terzake, enige omvang zullen hebben. Ook het aantal arobberoepen tegen beslissingen van de centrale commissie betreffende de onderzoeksprotocollen zal naar verwachting beperkt blijven. De gevallen waarin de centrale commissie zelf in eerste instantie oordeelt zijn immers maar beperkt in aantal, terwijl in de overige gevallen aan het oordeel van de centrale commissie reeds een procedure in twee instanties ten grondslag ligt. Ook overigens zal de belasting van de rechterlijke macht niet groter worden. In het verleden zijn er nauwelijks procedures gevoerd en gezien het karakter van het onderhavige wetsvoorstel zal het aantal procedures naar verwachting niet toenemen.

II. ARTIKELEN

Artikel 1, eerste lid, onder b en tweede en derde lid Het wetsvoorstel heeft betrekking op wetenschappelijk onderzoek zoals dat in het kader van universiteiten, ziekenhuizen, industriële bedrijvigheid, bedrijfsgezondheidsdiensten en dergelijke wordt gedaan, en waarbij gebruik wordt gemaakt van (medewerking van) mensen. Dit

«gebruiken» van de proefpersoon kan erin bestaan dat hij aan bepaalde handelingen wordt onderworpen, die zowel van fysieke als van psychische aard kunnen zijn. Het kan er ook in bestaan dat van de proefpersoon een bepaalde eigen werkzaamheid wordt gevraagd, bijvoorbeeld het gedurende een bepaalde periode innemen van medicijnen. In het wetsvoorstel is dit laatste tot uitdrukking gebracht in de term: het opleggen van een bepaalde gedragswijze. Het voor wetenschappelijke doeleinden enkel laten invullen van een enquête kan niet worden aangemerkt daartoe te behoren. Uit de definitie volgt dat een «experiment» waarin de bestuurlijke, financiële e.d. voorwaarden worden onderzocht, waaronder een op zich gangbare behandeling kan worden geïmplementeerd, geen experiment is in de zin van dit wetsvoorstel, indien in de directe relatie hulpverlenerpatiënt de patiënt geen bijzondere condities worden opgelegd. Volgens een analoge redenering is onderzoek op patiëntendossiers geen experiment in de zin van dit wetsvoorstel, waarbij uiteraard bedacht moet worden dat in zo'n geval wel de regeling inzake dossiersinzage van toepassing is die voortvloeit uit de bepalingen betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling. Wél onder de werkingssfeer van het wetsvoorstel vallen de vormen van epidemiologisch onderzoek waarbij sprake is van het onderwerpen aan handelingen, bijvoorbeeld bloeddrukmeting, of van het opleggen van een bepaalde gedragswijze, bijvoorbeeld het laten slikken van vitaminepreparaten teneinde kennis te vergaren over mogelijke ziekteoorzaken. In het wetsvoorstel wordt bescherming geboden zodra de aktiviteiten anders zijn gericht dan op -uitsluitend -het eigen belang van de proefpersoon. Het wetsvoorstel behoeft dus geen rekening te houden met aktiviteiten ten aanzien van patiënten, waarvan aard en omvang door niets anders worden bepaald dan door hun belang bij een goede hulpverlening. Volledigheidshalve is dit tot uitdrukking gebracht in de omschrijving van het begrip experiment in het tweede lid van artikel 1. Een zogenaamde «experimentele behandeling» die met geen ander oogmerk geschiedt dan het behandelen van de patiënt valt derhalve niet onder het wetsvoorstel; voldoende is dat daarop de algemene regels inzake de uitoefening van geneeskunst van toepassing zijn. Ook indien achteraf met gebruikmaking van gegevens die uit zodanige behandeling zijn verkregen wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan is er voor extra bescherming die het wetsvoorstel beoogt te bieden aan degenen die zich voor onderzoeksdoeleinden beschikbaar stellen geen grond. Omgekeerd: die grond is ten aanzien van aktiviteiten jegens patiënten aanwezig in alle gevallen waarin die aktiviteiten, al zijn die in het belang van de patiënt, mede door de opzet van het experiment worden beheerst; om die reden is onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van randomizering van patiënten (d.w.z. dat door loting wordt bepaald welke patiënt een bepaalde behandeling krijgt) een experiment in de zin van het wetsvoorstel: de uitzondering van het tweede lid is hier niet van toepassing. Grond voor het bieden van bescherming is voorts uiteraard immer aanwezig indien het experiment wordt uitgevoerd met gezonde mensen als proefpersonen.

Het gaat om research «op het gebied van de geneeskunst». Er mag vanuit gegaan worden dat er voldoende duidelijkheid is over wat daaronder moet worden verstaan. Het begrip «geneeskunst» heeft uitwerking gevonden zowel in de Wet regelende de uitoefening der geneeskunst van 1865 en een omvangrijke jurisprudentie daarop, als in het wetsvoorstel inzake de beroepsuitoefening in de individuele gezondheidszorg (het wetsvoorstel B.I.G.). Er kan daarom van worden afgezien het gebied van de geneeskunst in het onderhavige wetsvoorstel wederom te omschrijven: het is duidelijk dat het gaat om experimenten die zich afspelen op het terrein dat ten principale door de beide

genoemde wettelijke regelingen wordt bestreken. Een experiment valt derhalve onder de onderhavige wettelijke regeling indien het erop is gericht te leiden tot een uitkomst die van belang is voor de uitoefening der geneeskunst. Volledigheidshalve zij opgemerkt dat de uitvoering van een experiment als zodanig niet zelf het uitoefenen van geneeskunst behoeft te betekenen: de kern van de omschrijving in de B.I.G. van handelingen op het gebied van de geneeskunst, namelijk «ertoe strekkende hem van een ziekte te genezen enz.» is hier immers in de regel niet aan de orde (artikel 1, tweede lid, van de B.I.G.). Voor dat geval wordt in artikel 3 (eerste lid, onderdeel e) een eis gesteld met betrekking tot de deskundigheid van degene door wie of onder wiens leiding het experiment wordt uitgevoerd. Deze deskundige zal veelal een arts zijn. In dat geval kan worden aangenomen dat de regeling, vervat in het wetsvoorstel betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling, van toepassing is aangezien daaronder worden gebracht alle handelingen die door een arts in die hoedanigheid worden verricht, ook al geschieden zij niet in het belang van de betrokkene. Voorzover die regeling en de regeling in het onderhavige wetsvoorstel op een bepaald punt niet tot hetzelfde regime leiden -bijvoorbeeld op het punt van de volledigheid van de te verstrekken inlichtingen -doet de betrokkene door zijn deelname aan het experiment op dat punt afstand van zijn rechten uit de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling. Dat hoeft geen bezwaar op te leveren, aangezien de deelname berust op vrijwilligheid en de proefpersoon, indien hij van oordeel is dat zijn belangen in het gedrang komen, blijkens artikel 4, zesde lid, te allen tijde zijn toestemming met betrekking tot zijn deelneming aan het experiment kan intrekken. Daardoor herneemt hij zijn rechten uit de regeling betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling. Onderdeel b van het eerste lid spreekt van «wetenschappelijk onderzoek ..., waarvan deel uitmaakt...». Een onderzoek bestaat in de regel uit een samenstel van handelingen. De omschrijving bedoelt aan te geven dat indien gedurende een onderzoek (op enig moment) proefpersonen aan handelingen worden onderworpen of aan een gedragswijze wordt opgelegd, het onderzoek als geheel onder de wet valt en dus het voorstel voor het gehele onderzoek ter toetsing moet worden voorgelegd. Daarnaast wordt op deze manier een beperking van de werkingssfeer bereikt. Onderzoek waarbij geen sprake is van de bedoelde ingrijpende interventies valt niet onder de onderhavige regeling.

Artikel 1, eerste lid, onder f De omschrijving van hetgeen verstaan wordt onder facilitair bedrijf is van belang in verband met het bepaalde in artikel 5, vierde lid (zie de toelichting bij dat artikel en bij artikel 7).

Artikel 1, vierde lid

Volgens artikel 3, eerste lid, van de Wet op het bevolkingsonderzoek zoals deze zal gaan gelden wanneer het thans bij de Eerste Kamer aanhangige wetsvoorstel 21264 tot wet wordt verheven -is voor bepaalde categorieën van bevolkingsonderzoek, aangewezen bij algemene maatregel van bestuur, een vergunning van de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur vereist. Het is denkbaar dat een onderzoek, vallende onder de definitie van experiment van het onderhavige wetsvoorstel tevens valt onder de definitie van bevolkingsonderzoek van genoemd wetsvoorstel. Dit zal het geval zijn wanneer het individuele resultaat van het aan iedere afzonderlijke proefpersoon verrichte onderzoek aan hem op enigerlei wijze ten goede komt, in de vorm van een diagnose of het signaleren van een risicofactor, en -op

grond van die omstandigheid -de presentatie aan het publiek van de mogelijkheid, aan het onderzoek deel te nemen, het karakter heeft van een «aanbod». Het onderzoek heeft dan zowel een aspect van «research» waarvoor de medewerking van het publiek wordt gevraagd -als een aspect van «service» -die aan het publiek wordt aangeboden. Een voorbeeld hiervan is het voorstel van de Gezondheidsraad in het advies van 1988 inzake neuraalbuisdefecten om een bevolkingsonderzoek bij zwangere vrouwen eerst een aantal jaren in een proefregio uit te voeren. Op deze wijze zou nagegaan kunnen worden of bij een bevolkingsonderzoek ter opsporing van neuraalbuisdefecten («open ruggetje») de deelname groot genoeg zou zijn, of het mogelijk zou zijn aan de toekomstige ouders adekwate voorlichting te geven en of een dergelijk onderzoek organisatorisch haalbaar zou zijn. Indien de overheid tot de conclusie zou zijn gekomen dat een dergelijk landelijk bevolkingsonderzoek wenselijk zou zijn, zou het op zijn minst vanwege de ethische aspecten als vergunningplichtig zijn aangewezen. Het is hoe dan ook wenselijk dat in een zodanig geval -wanneer het een onderzoek betreft dat valt onder een categorie bevolkingsonderzoek die bij de vermelde algemene maatregel van bestuur is aangewezen -het vergunningvereiste van de toekomstige Wet op het bevolkingsonderzoek van toepassing is. Betreft het bevolkingsonderzoek dat tevens als experiment moet worden beschouwd, dan is van belang dat dat onderzoek ook voldoet aan een aantal ook in het onderhavige wetsvoorstel geregelde normen ter bescherming van proefpersonen. Met betrekking tot de wijze waarop toestemming wordt gegeven en betrokkenen worden ingelicht over het doel, de aard en de gevolgen van het onderzoek en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van te onderzoeken personen zullen op grond van de Wet op het Bevolkingsonderzoek bij algemene maatregel van bestuur regels kunnen worden gesteld. Het is dan niet nodig dat óók het regiem van het onderhavige wetsvoorstel van toepassing is. De vergunning op grond van de toekomstige Wet op het bevolkingsonderzoek wordt verleend door de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur; deze heeft de Gezondheidsraad verzocht aan te geven op welke wijze de Raad bij de beoordeling van vergunningaanvragen zou kunnen voorzien in een inbreng vanuit ethische optiek. Bovendien kan hij uiteraard, indien de omstandigheden daartoe aanleiding geven, alvorens te beslissen zijnerzijds het advies vragen aan bij voorbeeld de centrale commissie of aan een der adviesorganen, geregeld in de Gezondheidswet.

Artikel 2

Het bepaalde in het eerste lid vindt een uitwerking in de artikelen 4 en 6 en in het bijzonder in artikel 8. Het tweede lid maakt duidelijk dat een experiment slechts mag worden verricht, indien over het protocol een positief oordeel is verkregen. In beginsel moet dit oordeel afkomstig zijn van een krachtens artikel 14 erkende commissie. Het tweede lid geeft onder b een aantal uitzonderingen op deze regel. Gelet op de aard van bepaald onderzoek en de voorïopig na te streven eenheid van beoordeling van dergelijk onderzoek verdient het namelijk aanbeveling een aantal vormen van onderzoek door de centrale commissie te laten beoordelen. Het betreft niet-therapeutische experimenten met minderjarigen of meerderjarige onbekwamen (artikel 2, tweede lid, ten tweede) en experimenten op het terrein van de somatische gentherapie (artikel 2, tweede lid, ten derde) De vraag welke erkende commissie bevoegd is wordt bepaald door de reglementen van de commissies: op grond van artikel 14, tweede lid, onder c, moet daaruit blijken voor welke kring elke commissie werkzaam

zal zijn. In het algemene gedeelte van de memorie van toelichting is al gewezen op het verschijnsel «multicentretrials» en op het belang van een goede coördinatie van de toetsing van de zich dan voordoende aanvragen. Er is voorzien in de mogelijkheid van herbeoordeling door de centrale commissie ter zake van een negatief oordeel van een perifere commissie.

Artikel 3

Dit artikel vormt de kern van het wetsvoorstel: het geeft de voorwaarden aan waaronder experimenten met mensen aanvaardbaar zijn. Het zijn in het bijzonder deze voorwaarden waaraan de toetsingscommissies de voorgenomen experimenten toetsen. Voor toelichting op de inhoud van de criteria wordt verwezen naar het algemene deel van deze memorie van toelichting (hoofdstuk 5). Bij onderdeel f van het eerste lid wordt nog opgemerkt dat de daar genoemde beletselen om als proefpersoon op te treden zich ook cumulatief kunnen voordoen. Het niettemin optreden als proefpersoon is in zodanig geval alleen dan mogelijk indien elk van die beletselen door een der in het tweede, derde en vierde lid genoemde factoren wordt weggenomen. Zo zullen kinderen die onder behandeling zijn voor een ziekte slechts deel mogen nemen in een experiment ofwel indien zij er zelf baat bij kunnen hebben ofwel indien het gaat om middelen of technieken die aan kinderen met dezelfde ziekte ten goede kunnen komen. In het laatste geval moeten de aan het experiment verbonden risico's en bezwaren voor hen gering zijn. Bij onderdeel g van het eerste lid kan gedacht worden aan de principes van de Verklaring van Helsinki.

Artikel 4

Centraal in het eerste lid van het onderhavige artikel staat het verbod, inhoudende dat geen experiment met mensen mag worden verricht zonder schriftelijke toestemming van de proefpersoon. Daarnaast geeft het eerste lid enige mogelijkheden van vertegenwoordiging van de proefpersoon met betrekking tot de vereiste toestemming. Deze regeling is op enkele punten strenger dan die volgens het wetsvoorstel betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling. Zo bevat dat wetsvoorstel een speciale regeling in die zin dat een minderjarige van zestien of zeventien jaar zonder toestemming van zijn wettelijk vertegenwoordiger een overeenkomst inzake geneeskundige behandeling kan aangaan en toestemming geven voor verrichtingen ter uitvoering daarvan. In het onderhavige wetsvoorstel wordt echter de meerderjarigheidsgrens als bepalend voor het zelfstandig beslissen aangehouden. Voor het lager stellen van de leeftijdsgrens is in de onderhavige regeling geen aanleiding, mede gezien het feit dat in dit geval het initiatief ligt aan de kant van de onderzoeker. Het aanhouden van de meerderjarigheidsgrens kan overigens betekenen dat bijvoorbeeld een vijftien of zestienjarige door huwelijk bekwaam wordt om toestemming te geven voor een experiment. Het spreekt vanzelf dat degene die het experiment verricht in dergelijke gevallen bijzondere omzichtigheid moet betrachten bij de toestemmingsprocedure. Indien de proefpersoon de leeftijd van twaalf jaren nog niet heeft bereikt of anderszins niet in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake treden volgens het onderhavige wetsvoorstel de wettelijke vertegenwoordigers dan wel de echtgenoot of andere levensgezel in zijn plaats waar het gaat om het geven van toestemming. Ook op dit punt is de regeling volgens het wetsvoorstel betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling iets ruimer: daarin worden met betrekking tot meerderjarige

onbekwamen tevens ouders en kinderen genoemd als bevoegd om toestemming te geven. Het feit dat de (noodzaak van) vertegenwoordiging in het wetsvoorstel betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling soepeler is geregeld dan in het onderhavige betekent uiteraard niet dat -ingeval beide regelingen van toepassing zijn -de regeling van het onderhavige wetsvoorstel niet zou behoeven te worden toegepast. Overigens zal deze regeling in de praktijk op bepaalde grenzen stuiten. Indien de vertegenwoordigde weigerachtig is en bij wijze van spreken tot medewerking gedwongen moet worden zal het experiment geen doorgang mogen vinden. Bijvoorbeeld wanneer het gaat om een kind dat de verrichtingen kennelijk als zeer pijnlijk of onaangenaam ervaart of dat angstig is, zal de grootste terughoudendheid geboden zijn. Hoe de toestemmingsprocedure in zijn werk zal gaan moet in het onderzoeksprotocol worden aangegeven. De toelaatbaarheid van experimenten is namelijk in belangrijke mate afhankelijk van de zorgvuldigheid waarmee proefpersonen om medewerking wordt gevraagd. De schriftelijke inlichtingen die aan de proefpersoon zullen worden verstrekt zullen in het onderzoeksprotocol moeten worden opgenomen, teneinde de toetsingscommissie in staat te stellen zich inzicht te verschaffen in de inlichtingen die zullen worden gegeven, in de wijze waarop en het tijdstip waarop het verzoek wordt gedaan en in de bedenktijd die de proefpersoon moet worden gegeven. Een redelijke bedenktijd is een waarborg dat de beslissing over deelname aan het experiment weloverwogen en zoveel mogelijk in vrijheid tot stand komt. Uiteraard hoeft de in het protocol omschreven bedenktijd niet het karakter van een wachttijd te hebben. Indien aan alle vereisten met betrekking tot de toestemmingsprocedure is voldaan, is er geen bezwaar tegen dat de proefpersoon al voor het verstrijken van de aangegeven bedenktijd een beslissing neemt. Onder omstandigheden kan dat zelfs in zijn eigen belang zijn, het kan immers gunstiger zijn zo snel mogelijk met een therapeutisch experiment te beginnen. In het derde lid wordt aangegeven welke informatie moet worden verstrekt aan de persoon wiens toestemming is vereist. Dat is in het merendeel der gevallen de proefpersoon zelf. In de gevallen bedoeld in het eerste lid onder b, c of d komen daar echter nog bij de personen die aanvullend of plaatsvervangend de toestemming moeten verlenen. Omdat het wenselijk is dat ook nieuwe methoden van behandeling in acute situaties in een wetenschappelijke opzet op hun waarde kunnen worden getoetst, worden in het tweede lid de omstandigheden en voorwaarden aangegeven waaronder een proefpersoon zonder toestemming in een experiment mag worden betrokken. Deze omstandigheden en voorwaarden betreffen in de eerste plaats het vereiste dat sprake moet zijn van een noodsituatie. Hierbij moet gedacht worden aan situaties die zich plotseling en onverwacht voordoen en die een ernstige bedreiging inhouden voor de gezondheid, de validiteit of het leven van de betrokkenen. Kenmerkend voor een noodsituatie is verder het acute karakter, in die zin dat handelen geen uitstel kan lijden. In de tweede plaats geldt als voorwaarde dat er een gerede kans moet zijn dat dat handelen de betrokkene ten goede komt. De toestemming kan uiteraard slechts achterwege blijven zolang de proefpersoon niet in staat is om toestemming te geven of zolang er niemand geraadpleegd kan worden die conform het eerste lid in zijn plaats toestemming mag geven. Wellicht ten overvloede zij opgemerkt dat met betrekking tot de hierbedoelde experimenten alleen een uitzondering wordt gemaakt voor de toestemmingsprocedure, zoals bij voorbeeld artikel 4, eerste lid, derde lid, en vierde lid. De overige vereisten, zoals een onderzoeksprotocol dat vooraf ter beoordeling aan een toetsingscommissie moet worden voorgelegd, blijven onverkort van kracht.

Artikelen 5 en 6

Het eerste lid van artikel 5 bepaalt dat er ten aanzien van het uitvoeren van experimenten in principe een risicoaansprakelijkheid geldt, hetgeen blijkt uit het feit dat ter zake van de verplichting tot schadevergoeding het vereiste van schuld niet wordt gesteld. Zulks impliceert dat -indien er schade voortvloeit uit het experiment -die schade, behoudens de in het artikel genoemde uitzondering, vergoed dient te worden, ongeacht of de handeling die tot de schade heeft geleid aan schuld te wijten was. De in het eerste lid omschreven uitzondering ziet op die schade waarvan het (nagenoeg) zeker is dat deze zal optreden. Ten aanzien van die schade is niet bepaald dat ze voor het risico van de ter zake aansprakelijke persoon of instelling komt; dit neemt natuurlijk niet weg dat met de proefpersoon kan worden afgesproken dat hij ter zake een zekere schadeloosstelling ontvangt. Voor het overige gelden de algemene regels ter zake van schadevergoeding van afdeling 9 van titel 1 van boek 6 (nieuw) B.W.

Artikel 5, tweede, derde en vierde lid, bepaalt op wie de in het eerste lid bedoelde aansprakelijkheid mede rust. Voor een nadere toelichting op de hier bedoelde personen, instellingen en bedrijven zij verwezen naar de toelichting op artikel 7. Artikel 6 regelt de verplichting tot verzekering van de in artikel 5 ingevoerde risicoaansprakelijkheid. Voor het vormgeven aan de verplichte verzekering staan in hoofdzaak twee wegen open: een waarbij aansluiting wordt gezocht bij de aansprakelijkheid van degene die het experiment verricht, en een waarbij in de vorm van een soort ongevallenverzekering de schade van de proefpersoon gedekt is zonder dat de aansprakelijkheidsvraag in beeld komt. In de Bondsrepubliek Duitsland is laatstbedoelde verzekering bekend onder de naam Probandenversicherung. Het werd wenselijk geacht in het wetsvoorstel bij de (risico)aansprakelijkheid aan te knopen nu deze in het (Nieuw) Burgerlijk Wetboek (Boek 7, Titel 17) een zodanige regeling zal vinden dat hiermee de bescherming van de proefpersoon beter gewaarborgd is dan in de in het Nederlandse recht betrekkelijk weinig uitgewerkte vorm van de ongevallenverzekering. De achtergrond van de gedachte van een verplicht verzekerde risicoaansprakelijkheid op het terrein van de medische experimenten is dat de proefpersoon zich geheel of gedeeltelijk belangeloos ter beschikking stelt voor de wetenschap en daarmee doorgaans het algemeen belang dient en mitsdien redelijkerwijs niet de schade dient te dragen die uit het experiment kan voortvloeien. Een dergelijke regeling is voor wat betreft het risicoaspect van de aansprakelijkheid gewenst omdat er bij experimenten schade kan optreden waarvoor naar huidig recht niemand aansprakelijk is, b.v. schade veroorzaakt door een factor waarvan het bestaan onmogelijk was te ontdekken op grond van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip van het uitvoeren van het experiment, het zgn. ontwikkelingsrisico, en is voor wat betreft de verplichting tot verzekering gewenst om zeker te stellen dat de aansprakelijke persoon aan zijn verplichtingen ter zake kan voldoen. De hiervoor genoemde uitzondering op de risicoaansprakelijkheid voor die schade waarvan het (nagenoeg) zeker is dat ze zal optreden vindt zijn rechtvaardiging enerzijds in het vereiste van het «informed consent», op grond waarvan de proefpersoon op de hoogte is van de gevolgen die uit het experiment zullen voortvloeien, zodat hij deze gevolgen door zijn bereidheid aan het experiment deel te nemen heeft geaccepteerd, en anderzijds in het belang dat ook de proefpersoon bij het experiment eventueel kan hebben. Daarbij komt dat dergelijke aan een experiment

inherente schade naar zijn aard niet te verzekeren zal zijn. Ter zake van deze schade kan b.v. gedacht worden aan de tijd die men ter beschikking moet stellen voor het uitvoeren van het experiment -b.v. ligdagen in het ziekenhuis of fysiek ongemak in de vorm van misselijkheid of koorts tijdens het experiment. Voor het risico van de ter zake aansprakelijke (rechts)persoon komt alle niet direct voorzienbare, ook de met het oog op het «informed consent» als mogelijk genoemde schade, door het experiment veroorzaakt. Naast de reeds gegeven motivering om te kiezen voor een risicoaansprakelijkheid is deze vorm van verplicht verzekerde aansprakelijkheid -die vanzeifsprekend kosten met zich zal brengen voor degene die het risico bij een verzekeraar onderbrengt, in het algemeen degene die het onderzoek entameert -billijk omdat het die partij is die bewust het risico in het leven roept. Een dergelijk standpunt is ook reeds verwoord door de toenmalige Centrale Raad voor de Volksgezondheid in zijn deeladvies inzake medische experimenten met mensen.

De in het vierde lid van artikel 6 neergelegde uitzondering ter zake van de verzekeringsplicht voor experimenten, uitgevoerd door de rijksoverheid, vindt zijn reden in het feit dat de rijksoverheid in beginsel risico's als de onderhavige zelf draagt. Ingeval van schade waarvoor de rijksoverheid ingevolge artikel 5 aansprakelijk is, zal er uit 's Rijks kas vergoeding plaatsvinden op de voet van het aldaar gestelde.

De in artikel 6, eerste lid, bedoelde verzekering dient, indien meerdere (rechts)personen aansprakelijk kunnen zijn op grond van artikel 5, de aansprakelijkheid van hen allen te dekken. In zodanig geval verdient het aanbeveling de verzekering onder te brengen bij één verzekeringsmaatschappij. De Nationale Raad voor de Volksgezondheid vreest in het gekozen stelsel een mogelijke cumulatie van premies, die zou kunnen ontstaan indien niet alle betrokkenen bij dezelfde maatschappij zijn verzekerd. Deze cumulatie zou, aldus de Raad, wellicht een fundamentele hindernis voor het gekozen stelsel kunnen vormen. Dit lijkt een ongegronde vrees nu partijen een en ander zelf in de hand hebben. De Nederlandse Vereniging van Algemene Aansprakelijkheidsverzekeraars heeft dit punt ook niet naar voren gebracht in haar advies.

Bij een experiment met een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel kan schade ontstaan, omdat het geneesmiddel of het hulpmiddel gebrekkig is. In dat geval doet zich de vraag voor naar de verhouding tussen de risicoaansprakelijkheid van artikel 5 en de risicoaansprakelijkheid voor schade door gebrekkige produkten ingevolge de EEG-richtlijnen inzake produktaansprakelijkheid van 25 juli 1985 (PbEG nr. L 210). Bij de parlementaire behandeling van het wetsvoorstel tot aanpassing van het Burgerlijk Wetboek aan de genoemde richtlijn is het standpunt ingenomen dat artikel 5 niet met de richtlijn in strijd komt, voor zover het experimenten betreft met geneesmiddelen die nog niet in het verkeer zijn gebracht (TK 1988/89, 19636, nr. 13, blz. 7). Immers, de richtlijn vestigt een aansprakelijkheid voor schade door in het verkeer gebrachte produkten. Dat zijn produkten die de producent na de testfase, d.w.z. na de voltooiing van de controle op de kwaliteit van het produkt, heeft afgestaan aan de volgende schakel in de produktie-of distributieketen. Door het gebrekkige produkt in deze zin in het verkeer te brengen, neemt hij de verantwoordelijkheid voor eventuele schadelijke gevolgen van dat produkt op zich. Bij experimenten met produkten zoals geneesmiddelen en medische hulpmiddelen gaat het in meerderheid om produkten die nog niet in het verkeer zijn gebracht. Voorlopige schattingen omtrent het aantal proefpersonen dat betrokken is bij experimenten waarin (ook) reeds in het

verkeer gebrachte produkten betrokken zijn, lopen uiteen van 30% tot 60%. Het betreft hier onder meer de zogeheten conventionele arm van een dubbelblind experiment waarbij bezien wordt of het nieuwe middel inderdaad beter is dan het bestaande. Daarnaast gaat het om experimenten met twee reeds in het verkeer gebrachte produkten, teneinde te bezien welk van de beide middelen het beste is. Veelal zal het gaan om produkten die eerder op een beperkt aantal proefpersonen zijn getest en vervolgens toegelaten c.q. geregistreerd zijn en waarbij tenslotte wordt bekeken hoe het middel zich bij grotere groepen gedraagt. Degene die door het experiment schade heeft geleden, zal in de gevallen waarin het middel nog niet in het verkeer is gebracht een beroep op artikel 5 kunnen doen. Is het gebrekkige geneesmiddel of hulpmiddel echter al wel in het verkeer gebracht, dan valt de schade die door een experiment daarmee wordt geleden binnen het gebied dat de richtlijn bestrijkt, voorzover althans de schade het gevolg is van dat gebrek en een producent in de zin van de richtlijn aansprakelijk wordt gesteld. De benadeelde zal dan die producent niet op grond van artikel 5, maar uitsluitend op grond van diens risicoaansprakelijkheid ingevolge de richtlijn kunnen aanspreken. Een verschi! tussen beide genoemde aansprakelijkheden is dat de aansprakehjkheid van artikel 5 mede de aansprakelijkheid voor ontwikke lingsrisico's omvat.

Artikel 7

Dit artikel bepaalt welke natuurlijke dan wel rechtspersoon verantwoordelijk is voor de nakoming van het bepaalde in de artikelen 2, eerste en tweede lid, en 6. In eerste instantie berust de verplichting op degene die het experiment verricht. Om de proefpersoon een zo groot mogelijke bescherming te bieden wordt door het tweede lid -in bepaalde gevallen de verplichting tot nakoming van de artikelen 2, eerste en tweede lid, en 6 ook gelegd op andere natuurlijke of rechtspersonen dan degene die het experiment verricht. In artikel 5, dat de aansprakelijkheid voor schade regelt, en waarnaar artikel 7, tweede lid, verwijst worden drie situaties onderscheiden: a. degene die het experiment verricht handelt in opdracht van een ander; b. er vinden verrichtingen plaats in een ziekenhuis; c. er wordt een facilitair bedrijf ingeschakeld. In de eerste plaats zijn er (a.) de gevallen waarin het experiment wordt verricht in opdracht van een ander; als voorbeeld kan wederom worden genoemd het experiment dat door een huisarts wordt verricht in opdracht van farmaceutische industrie. De opdrachtgever kan zich dan niet verschuilen achter degene die het experirnent verricht: hij is mede verantwoordelijk. Voorts verdient de aandacht (b. en c.) dat de verrichtingen vaak zullen worden gedaan in of door een ziekenhuis of een andere organisatie. Bij dit laatste valt te denken aan de zich de laatste jaren steeds vaker voordoende situatie dat natuurlijke of rechtspersonen zich aan degene die bijvoorbeeld een geneesmiddel uitgetest wil hebben, aanbieden voor het feitelijk uitvoeren van experimenten of voor het verlenen van bijstand daarbij (het facilitair bedrijf). Bij facilitair bedrijf kan bij voorbeeld ook worden gedacht aan het ter beschikking stellen van onderzoekers voor het verrichten van experimenten. Deze onderzoekers die in dienst zijn van het facilitair bedrijf werken dan bij voorbeeld mee in een project dat binnen een universiteit wordt uitgevoerd. Het louter en alleen ter beschikking stellen van geld doet een organisatie niet onder het begrip facilitair bedrijf vallen. Indien de onderzoekers niet degenen zijn die -in de termen van het wetsvoorstel -het experiment verrichten,

zijn zij daarbij, eventueel voor een deel, behulpzaam. Door de omgeving waarin en de omstandigheden waaronder het experiment plaatsvindt kan de indruk ontstaan dat de uitvoering van het experiment in vertrouwde handen is. Om te voorkomen dat -indien blijkt dat de gang van zaken bij het experiment toch niet is zoals hij behoort -tegengeworpen zou kunnen worden dat niet het instituut waar het experiment (gedeeltelijk) plaatsvindt, verantwoordelijk is, doch degene die het experiment verricht, is ook voor de gevallen onder b. en c. een regeling in het leven geroepen. Deze dwingt de hierbedoelde instellingen ook tot een kritisch benaderen en volgen van experimenten, waarbij zij (gedeeltelijk) betrokken zijn.

Artikel 12

De taken van de centrale commissie zijn reeds ter sprake gekomen in hoofdstuk 6 (de procedure) van deze toelichting. Het staat de Kroon vrij personen met andere deskundigheden in de centrale commissie te benoemen dan uit het tweede lid rechtstreeks voortvloeit. Zo valt bijvoorbeeld te denken aan een klinisch epidemioloog. Aangezien personen die deskundig zijn op de in dit artikel genoemde terreinen en die bovendien voldoende tijd aan het commissiewerk kunnen besteden, niet talrijk zijn, is in het achtste lid gekozen voor een leeftijd voor ontslag van zeventig jaar in plaats van vijfenzestig jaar, en in het zesde lid voor een onbeperkte herbenoembaarheid. Overwogen is tevens een of meer personen als lid in de commissie te benoemen die in het bijzonder geacht kunnen worden de belangen van proefpersonen in Nederland te behartigen. Van belangenbehartiging zou echter alleen sprake kunnen zijn als er een afgebakende groep in de samenleving is, namens welke of ten behoeve van welke men optreedt. Proefpersonen vormen echter geen afgebakende groep. Bovendien hebben de leden zitting in de commissie uit hoofde van hun deskundigheid, en is er dus geen sprake van belangenbehartiging. De eisen die in artikel 12 aan de samenstelling van de centrale commissie worden gesteld waarborgen dat verschillende invalshoeken evenwichtig aan de orde kunnen komen. Vooral van de ethicus mag onder meer een benadering worden verwacht vanuit de invalshoek van bescherming van de proefpersoon.

Artikel 14

Het eerste lid van het onderhavige artikel verschaft de centrale commissie de bevoegdheid commissies die zich tot taak hebben gesteld experimenten met mensen te toetsen, een erkenning te verlenen; door de erkenning wordt de commissie bevoegd een onderzoeksprotocol te beoordelen als bedoeld in de wet. Een erkenning van de centrale commissie heeft tot gevolg dat het bij of krachtens deze wet ten aanzien van de commissies bepaalde op de desbetreffende commissie van toepassing is. De commissies die erkend wensen te worden, zullen zich met een daartoe strekkend verzoek tot de centrale commissie kunnen wenden. In het tweede lid is een vijftal voorwaarden opgenomen, waaraan een commissie moet voldoen om voor erkenning in aanmerking te komen. In de eerste plaats wordt, onder a, aangegeven welke deskundigen in de commissie aanwezig moeten zijn. De in deze bepaling genoemde disciplines vormen een minimumeis. Zo zal een commissie, verbonden aan een academisch ziekenhuis, gezien de werkbelasting en de aard van de te toetsen onderzoeken ongetwijfeld ruimer van samenstelling moeten zijn, terwijl in een commissie die werkzaam is voor de zwakzinnigenzorg bij voorkeur personen zitting zullen moeten hebben die over die sector specifieke kennis hebben (B-verpleegkundigen, orthopedagogen).

Aangezien de leden zitting hebben in de commissie uit hoofde van hun deskundigheid en niet op basis van belangenbehartiging, is afgezien van het voorschrijven van een bepaalde verhouding in de aantallen van de deskundigen. leder lid van de commissie wordt geacht het onderzoeksprotocol te toetsen aan de wettelijke normen. Voorschriften voor een bepaalde verhouding in de aantallen van deskundigen zouden de indruk wekken dat toch van belangenbehartiging sprake is. Aangezien het kan voorkomen dat de commissie wordt geconfronteerd met een voorstel voor een onderzoek dat aspecten bevat voor de beoordeling waarvan niet de juiste deskundigheid in de commissie aanwezig is, is in onderdeel b de eis neergelegd dat in het reglement aangegeven moet worden op welke wijze de commissie zo nodig specifieke deskundigheid zal inroepen. Hierbij zou gedacht kunnen worden aan vaste afspraken met bepaalde deskundigen om aan de opstelling van een beoordeling medewerking te verlenen. Ook kan gedacht worden aarTinschakeling van bepaalde onderzoeksinstituten; hierop is reeds ingegaan aan het slot van hoofdstuk 5 van deze toelichting. De derde voorwaarde die in het tweede lid van het onderhavige artikel wordt genoemd (onderdeel c) heeft betrekking op de werkingssfeer van de te erkennen commissies. Uit het reglement zal moeten blijken hoever de bemoeienis van een bepaalde commissie reikt («voor welke kring zij werkzaam is»). Deze bemoeienis kan zijn beperkt tot een instelling, maar kan zich ook uitstrekken over een bepaalde regio. Eveneens is mogelijk een omschrijving van de werkingssfeer in categorale zin. Zo zal een commissie blijkens haar reglement werkzaam kunnen zijn voor (een aantal instellingen in) de psychiatrie of de verpleeghuissector. Zoals in hoofdstuk 6 ook is aangegeven kan zelfs gedacht worden aan een commissie die op landelijk niveau in het leven wordt geroepen ter beoordeling van multicentretrials. Onderdeel d ziet op de wenselijkheid dat een commissie voldoende toetsingsarbeid te verrichten heeft om ervaring met het beoordelen van experimenten te kunnen opbouwen en te behouden. De centrale commissie kan een grens vaststellen, waarbij hiervan sprake is. Denkbaar is dat niet een grens wordt gesteld die voor alle commissies gelijkelijk geldt doch dat enig onderscheid wordt gemaakt naar gelang van de aard van de te beoordelen experimenten. Onderdeel e ten slotte biedt een waarborg dat de commissies hun werkwijze op behoorlijke wijze vastleggen in hun reglement. Dit is temeer van belang nu aan de commissies in feite een beslissingsbevoegdheid is gegeven. De centrale commissie kan via de richtlijnen bedoeld in artikel 19, eerste lid, eisen aan de werkwijze stellen. Indien een commissie aan deze vijf voorwaarden voldoet betekent dit overigens niet dat de centrale commissie gehouden is desgevraagd tot erkenning over te gaan; zij kan onder omstandigheden ook dan een erkenning weigeren. Gedacht kan worden aan het geval dat er geen behoefte bestaat aan een nieuwe commissie omdat er ten behoeve van de beoogde kring van werkzaamheid reeds één of meer erkende commissies werkzaam zijn. Indien het omgekeerde het geval is en de centrale commissie constateert dat er ergens behoefte bestaat aan een toetsingscommissie zal zij een initiërende en stimulerende rol kunnen spelen. Tegen een beslissing van de centrale commissie inzake het verlenen van een erkenning zal naar verwachting beroep kunnen worden ingesteld op grond van de Wet administratieve rechtspraak overheidsbeschikkingen. De vraag of zodanig beroep ontvankelijk is staat uiteraard ter beoordeling van de Afdeling rechtspraak van de Raad van State.

Artikel 16

Zoals in de toelichting op artikel 14 reeds is aangegeven speelt het reglement van een commissie een belangrijke rol bij de beslissing van de centrale commissie een erkenning te verlenen. In het verlengde hiervan is in dit artikel bepaald dat een wijziging van het reglement nadat de erkenning is verleend, aan de centrale commissie moet worden meegedeeld.

Artikel 17

Het bepaalde in dit artikel strekt ertoe dat de centrale commissie zich een overzicht verschaft van de experimenten met mensen die binnen de kring van één commissie plaatsvinden, en daarmee van alle experimenten die in Nederland worden verricht. Over het algemeen zal volstaan kunnen worden met toezending van de «hoofdzaken». Indien nodig, kan de centrale commissie het hele onderzoeksprotocol opvragen. Een en ander zal het door de centrale commissie ingevolge artikel 19 uit te oefenen toezicht op de werkzaamheden van de onderscheiden commissies vergemakkelijken.

Artikel 19

In het kader van de uitoefening van het toezicht op de erkende commissies kan de centrate commissie richtlijnen vaststellen terzake van de werkzaamheden van de commissies. De richtlijnen zullen ertoe kunnen bijdragen dat enige uniformiteit optreedt in de wijze waarop de toetsingscriteria gehanteerd worden. Het ligt in de lijn der verwachting dat de richtlijnen van de centrale commissie door de perifere commissie nageleefd zullen worden vanwege de deskundigheid en het gezag waarmee ze uitgevaardigd worden. De richtlijnen zijn geen strikte voorschriften; zij laten naar hun aard enige ruimte bij de naleving. Indien echter commissies door het negeren van richtlijnen ernstig uit de toon vallen en blijven vallen, zal dit beschouwd kunnen worden als het niet voldoende nakomen van de verplichtingen uit deze wet, hetgeen volgens artikel 20, eerste lid, onder b een grond vormt om de erkenning in te trekken.

Artikel 20

De vermelding van intrekkingsgronden in dit artikel is limitatief.

Artikel 21

Bij de bij algemene maatregel van bestuur vastgestelde richtlijnen ter zake van de uitoefening van de taak van de centrale commissie kan bijvoorbeeld gedacht worden aan richtlijnen die ervoor zorg dragen dat de centrale commissie bij de beoordeling van een verzoek om erkenning van een perifere commissie acht slaat op eventuele overlapping van werkgebied, die optreedt door erkenning van een nieuwe commissie. In dit artikel en in artikel 19 is gekozen voor de figuur van de richtlijn en niet voor die van de aanwijzing. De reden daarvoor is dat op deze wijze enige ruimte wordt opengelaten voor de instantie op welke het sturingsinstrument zich richt en, in overeenstemming met de uitgangspunten van het wetsvoorstel, onnodig gedetailleerde bemoeienis wordt voorkomen.

Artikel 25

Het gaat hier om de modelgeheimhoudingsbepaling. Zij voorziet in een geheimhoudingsplicht wanneer bij de uitvoering van een wet ook niet-ambtenaren betrokken zijn en het wenselijk is ten aanzien van hen een geheimhoudingsplicht in het leven te roepen. Het ligt in de bedoeling te bevorderen, dat de centrale commissie -in de voorgestelde opzet te beschouwen als zelfstandig bestuursorgaan -wordt aangewezen als overheidsorgaan in de zin van de Wet openbaarheid van bestuur. Dat houdt in, dat op aan de centrale commissie gerichte verzoeken om informatie over bij de commissie aanwezige stukken de Wet openbaarheid van bestuur van toepassing zal zijn. Specifiek van belang voor de onderhavige materie zijn daarbij de volgende uitzonderingsgronden die zijn neergelegd in artikel 4 van de Wet openbaarheid van bestuur: -onder c: bedrijfs-en fabricagegegevens voorzover deze door natuurlijke of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld (een zogenaamde absolute uitzonderingsgrond); -onder h: het recht van een ieder op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer en de bescherming van medische en psychologische onderzoeksresultaten, die individuele gevallen betreffen (een zogenaamde relatieve uitzonderingsgrond); en -onder i: het voorkomen van onevenredige bevoordeling of benadeling van de bij de aangelegenheid betrokken natuurlijke of rechtspersonen dan wel derden (eveneens een relatieve uitzonderingsgrond). Tegen beslissingen op verzoeken om informatie op grond van de Wet openbaarheid van bestuur staat beroep open op grond van de Wet administratieve rechtspraak overheidsbeschikkingen (Wet arob).

Artikel 26

Door de toepassing van de wet kunnen gegevens aan de orde komen, bijvoorbeeld met betrekking tot onderzoeken die in het kader van de nationale krijgsmacht of de N.A.V.O. in Nederland worden of zijn verricht, waarvan kennisneming door niet-gerechtigden schade kan veroorzaken aan de veiligheid of het belang van de Staat of zijn bondgenoten. Zodanige gegevens dienen uiteraard geheim te blijven. De «beveiliging» die wordt geboden door de algemene geheimhoudingsbepaling (artikel 25) en door de bepalingen van het Wetboek van Strafrecht met betrekking tot de verschillende vormen van schending van staatsgeheimen (artikelen 98 en volgende), wordt, gezien de belangen waar het om gaat, niet voldoende geacht. Het onderhavige artikel voorziet in een specifiek (preventieve) beveiliging door te bepalen dat bij de toepassing van de onderhavige wet de voor de rijksdienst geldende nationale en internationale beveiligingsvoorschriften in acht worden genomen. Te denken valt aan het Beveiligingsvoorschrift II, 1961 (voor de rijksdienst), alsmede aan bij of krachtens bondgenootschappelijke of andere internationale overeenkomsten vastgestelde voorschriften die regels stellen met betrekking tot staatsgeheime gegevens van internationale herkomst. Laatstbedoelde voorschriften bevatten onder meer bepalingen over het verlenen van toegang tot overheidsobjecten.

Artikel 27

Onder buitengewone omstandigheden moet in dit kader worden verstaan: oorlogsomstandigheden en ernstige internationale spanningen welke kunnen escaleren tot een gewapend conflict. In dergelijke omstandigheden moet het mogelijk blijven onderzoek te verrichten ter zake van

de bescherming tegen de omstandigheden waaraan militair personeel bij operationele inzet kan worden blootgesteld, ook al kan de commissie, belast met de toetsing van experimenten op dit gebied, niet (meer) voldoen aan de gestelde eisen ten aanzien van haar samenstelling. Tot vorenbedoeld onderzoek behoort onder meer onderzoek ter bescherming tegen door een mogelijke vijand gehanteerde of te hanteren (nieuwe) strijdmiddelen, onderzoek naar de effecten van slaapdeprivatie, onderzoek naar de fysiologische effecten van stressoren. Met het oog hierop is in dit artikel de mogelijkheid geschapen in buitengewone omstandigheden bij koninklijk besluit, op voordracht van de Minister-President, voor dit soort experimenten bepalingen met betrekking tot de samenstelling van de commissie buiten werking te stellen. Een dergelijk koninklijk besluit moet onverwijld worden gevolgd door een voorstel van wet over het voortduren van de buitenwerkingstelling. De buitenwerkingstelling is beperkt tot experimenten met militaire proefpersonen, daar dit personeel het meest directe belang heeft bij onderzoek naar bescherming van de in het artikel bedoelde omstandigheden. Voor het overige blijft ten aanzien van voor te stellen experimenten op dit gebied de onderhavige wet ook in buitengewone omstandigheden volledig van toepassing.

Artikel 29

Artikel 5 van de Wet voorzieningen gezondheidszorg bevat de grondslag voor de totstandbrenging van een algemene maatregel van bestuur waarin eisen worden gesteld waaraan instellingen voor gezondheidszorg moeten voldoen; ingevolge artikel 6, tweede lid, onder d, van die wet behoort daartoe de waarborging van het recht van degenen die van de voorzieningen van de instellingen gebruik maken, op bescherming bij wetenschappelijk onderzoek. Nu het in artikel 6, tweede lid, onder d, bepaalde uitvoerig regeling vindt in het onderhavige wetsvoorstel, bestaat aan die bepaling geen behoefte meer. Dit is overigens reeds onderkend bij de behandeling van het amendement, strekkende tot opneming van deze bepaling in de W.V.G. Van de kant van de Tweede Kamer werd toen opgemerkt dat het voorstelbaar was dat de regeling, neergelegd in artikel 6, tweede lid, tijdelijk zou zijn in afwachting van aangekondigde (nieuwe) wetgeving voor het door de regeling bestreken terrein.

Artikel 31

Aangetekend wordt dat een deel van de experimenten die als medisch kunnen worden aangemerkt, plaats vindt met behulp van dierproeven en als zodanig onder het regiem van de Wet op de dierproeven valt.

De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, Hans J. Simons De Minister van Justitie, E. M. H. Hirsch Ballin